Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/9870 от 03 апреля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9870
Код вида медицинского изделия
207990
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9870. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9870
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9870
Дата выдачи РУ
03 апреля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
39915
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
30.92.20.000
Наименование медицинского изделия
Кресло-коляска активного типа для инвалидов и детей-инвалидов «Zenit»
в составе:
1. Рама кресла-коляски алюминиевая/карбоновая (угол наклона рамы: 75°; 85°), в вариантах исполнения:
— без сужения;
— с сужением 2 см;
— с расширением 2 см;
— с удлинением 3 см.
2. Спинка кресла-коляски, в вариантах исполнения:
— стандартная прямая;
— регулируемая по углу наклона, складывающаяся к сиденью;
— с углом наклона по запросу пользователя 0, 5, 10 градусов;
— жесткая ортопедическая.
3. Обшивка спинки (при необходимости), в вариантах исполнения:
— адаптивная;
— облегченная;
— прошитая.
4. Сиденье кресла-коляски, в вариантах исполнения:
— с адаптивной обшивкой;
— с облегченной обшивкой;
— обшивка с карманом для хранения мелочей.
5. Подушка на сиденье, в вариантах исполнения:
— стандартная;
— противопролежневая из сегментированной пены;
— противопролежневая из сегментированной пены с гелевой прослойкой;
— противопролежневая с гелевым слоем;
— противопролежневая анатомической формы;
— противопролежневая анатомической формы с гелевой вставкой;
— противопролежневая анатомической формы с воздушными ячейками;
— противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 125 кг;
— противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 250 кг;
— двухсекционная.
6. Подголовник (при необходимости), в вариантах исполнения:
— мягкий большой с тканевым съемным чехлом;
— контурный большой из вспененного полиуретана.
7. Держатель подголовника с регулировкой в трех плоскостях (при необходимости).
8. Крепление для держателя подголовника (при необходимости), в вариантах исполнения:
— горизонтальное в комплекте с двумя зажимами на спинку кресла-коляски;
— горизонтальное на ручки для толкания.
9. Ручки для толкания (при необходимости), в вариантах исполнения:
— стандартные короткие — 2 шт.;
— стандартные длинные — 2 шт.;
— регулируемые по высоте, съемные — 2 шт.;
— складные — 2 шт.
10. Боковины грязезащитные, в вариантах исполнения:
— с защитой от холода ? 2 шт.;
— из карбона — 2 шт.;
— с подлокотником, регулируемым по высоте, коротким — 2 шт.;
— с подлокотником, регулируемым по высоте, длинным — 2 шт.
11. Колеса приводные со съемной осью диаметром 24?; 25? — 2 шт., в составе:
11.1. Спицы приводных колес, в вариантах исполнения:
— стандартные;
— Spinergy SPOX;
— Spinergy LX;
— Spinergy LXL Blade черные;
— Spinergy LXL Blade белые;
— Infinity Ultralight;
— Infinity Ultralight, цветные.
11.2 Шины приводных колес, в вариантах исполнения:
— литые полиуретановые — 2 шт.;
— пневматические Right Run — 2 шт.;
— пневматические Down Town — 2 шт.;
— пневматические Marathon Plus Evolution — 2 шт.;
— пневматические ONE — 2 шт.
11.3 Ободья для толкания, в вариантах исполнения:
— из анодированного серебром алюминия высокое крепление — 2 шт.;
— из анодированного серебром алюминия низкое крепление — 2 шт.;
— из алюминия, черный — 2 шт.;
— прорезиненный — 2 шт.;
— из нержавеющей стали, полированные, высокое крепление — 2 шт.;
— из нержавеющей стали, полированные, низкое крепление — 2 шт.;
— из титана, полированные — 2 шт.;
— The Surge — 2 шт.;
— Curve L — 2 шт.;
— Curve L Grip — 2 шт.;
— Natural fit — 2 шт.
12. Колеса направляющие, в вариантах исполнения:
— 4? литая резина, черные — 2 шт.;
— 4? мягкая резина — 2 шт.;
— 5? литая резина, черные — 2 шт.;
— 5? мягкая резина — 2 шт.;
— 5,5? мягкая резина, серые — 2 шт.;
— 6? пневматические — 2 шт.;
— 6? литая резина, черные — 2 шт.;
— 6? мягкая резина — 2 шт.
13. Вилка направляющего колеса с резьбой.
14. Ось быстросъемная, в вариантах исполнения:
— стандартная;
— с ручкой, для пациентов с ограниченной функцией рук.
15. Колпаки защитные на спицы (при необходимости), в вариантах исполнения:
— прозрачные — 2 шт.;
— с рисунком — 2 шт.
16. Антиопрокидыватель (при необходимости).
17. Устройство для опрокидывания (при необходимости).
18. Подножка с опорой для стоп алюминиевая/карбоновая, в вариантах исполнения:
— регулируемая по высоте;
— фиксированная.
19. Тормоз, в вариантах исполнения:
— стояночный на уровне коленей пользователя;
— по типу «ножницы»;
— с удлиненной ручкой.
20. Накладки защитные на раму — 2 шт. (при необходимости).
21. Ремень для голени.
22. Ремень поясной с металлической пряжкой (при необходимости).
23. Уровень для регулировки вилки направляющего колеса.
24. Катафоты — 2 шт.
25. Накладка для боковин.
26. Инструмент для натягивания спиц — 2 шт.
27. Насос высокого давления, AirMAN, Active Tools International (при необходимости).
28. Насос на батарейках, 12 В, Rennkompressor, SKS metaplast Scheffer-Klute GmbH (при
необходимости).
29. Кармашек для мобильного телефона (при необходимости).
30. Сумка для приводных колес (при необходимости).
31. Колпачки для быстросъемной оси — 2 шт.
32. Рюкзак (при необходимости).
33. Инструкция для квалифицированного персонала.
34. Инструкция для пользователя.
35. Гарантийный талон.
в составе:
1. Рама кресла-коляски алюминиевая/карбоновая (угол наклона рамы: 75°; 85°), в вариантах исполнения:
— без сужения;
— с сужением 2 см;
— с расширением 2 см;
— с удлинением 3 см.
2. Спинка кресла-коляски, в вариантах исполнения:
— стандартная прямая;
— регулируемая по углу наклона, складывающаяся к сиденью;
— с углом наклона по запросу пользователя 0, 5, 10 градусов;
— жесткая ортопедическая.
3. Обшивка спинки (при необходимости), в вариантах исполнения:
— адаптивная;
— облегченная;
— прошитая.
4. Сиденье кресла-коляски, в вариантах исполнения:
— с адаптивной обшивкой;
— с облегченной обшивкой;
— обшивка с карманом для хранения мелочей.
5. Подушка на сиденье, в вариантах исполнения:
— стандартная;
— противопролежневая из сегментированной пены;
— противопролежневая из сегментированной пены с гелевой прослойкой;
— противопролежневая с гелевым слоем;
— противопролежневая анатомической формы;
— противопролежневая анатомической формы с гелевой вставкой;
— противопролежневая анатомической формы с воздушными ячейками;
— противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 125 кг;
— противопролежневая с гелевыми ячейками для пользователей весом до 250 кг;
— двухсекционная.
6. Подголовник (при необходимости), в вариантах исполнения:
— мягкий большой с тканевым съемным чехлом;
— контурный большой из вспененного полиуретана.
7. Держатель подголовника с регулировкой в трех плоскостях (при необходимости).
8. Крепление для держателя подголовника (при необходимости), в вариантах исполнения:
— горизонтальное в комплекте с двумя зажимами на спинку кресла-коляски;
— горизонтальное на ручки для толкания.
9. Ручки для толкания (при необходимости), в вариантах исполнения:
— стандартные короткие — 2 шт.;
— стандартные длинные — 2 шт.;
— регулируемые по высоте, съемные — 2 шт.;
— складные — 2 шт.
10. Боковины грязезащитные, в вариантах исполнения:
— с защитой от холода ? 2 шт.;
— из карбона — 2 шт.;
— с подлокотником, регулируемым по высоте, коротким — 2 шт.;
— с подлокотником, регулируемым по высоте, длинным — 2 шт.
11. Колеса приводные со съемной осью диаметром 24?; 25? — 2 шт., в составе:
11.1. Спицы приводных колес, в вариантах исполнения:
— стандартные;
— Spinergy SPOX;
— Spinergy LX;
— Spinergy LXL Blade черные;
— Spinergy LXL Blade белые;
— Infinity Ultralight;
— Infinity Ultralight, цветные.
11.2 Шины приводных колес, в вариантах исполнения:
— литые полиуретановые — 2 шт.;
— пневматические Right Run — 2 шт.;
— пневматические Down Town — 2 шт.;
— пневматические Marathon Plus Evolution — 2 шт.;
— пневматические ONE — 2 шт.
11.3 Ободья для толкания, в вариантах исполнения:
— из анодированного серебром алюминия высокое крепление — 2 шт.;
— из анодированного серебром алюминия низкое крепление — 2 шт.;
— из алюминия, черный — 2 шт.;
— прорезиненный — 2 шт.;
— из нержавеющей стали, полированные, высокое крепление — 2 шт.;
— из нержавеющей стали, полированные, низкое крепление — 2 шт.;
— из титана, полированные — 2 шт.;
— The Surge — 2 шт.;
— Curve L — 2 шт.;
— Curve L Grip — 2 шт.;
— Natural fit — 2 шт.
12. Колеса направляющие, в вариантах исполнения:
— 4? литая резина, черные — 2 шт.;
— 4? мягкая резина — 2 шт.;
— 5? литая резина, черные — 2 шт.;
— 5? мягкая резина — 2 шт.;
— 5,5? мягкая резина, серые — 2 шт.;
— 6? пневматические — 2 шт.;
— 6? литая резина, черные — 2 шт.;
— 6? мягкая резина — 2 шт.
13. Вилка направляющего колеса с резьбой.
14. Ось быстросъемная, в вариантах исполнения:
— стандартная;
— с ручкой, для пациентов с ограниченной функцией рук.
15. Колпаки защитные на спицы (при необходимости), в вариантах исполнения:
— прозрачные — 2 шт.;
— с рисунком — 2 шт.
16. Антиопрокидыватель (при необходимости).
17. Устройство для опрокидывания (при необходимости).
18. Подножка с опорой для стоп алюминиевая/карбоновая, в вариантах исполнения:
— регулируемая по высоте;
— фиксированная.
19. Тормоз, в вариантах исполнения:
— стояночный на уровне коленей пользователя;
— по типу «ножницы»;
— с удлиненной ручкой.
20. Накладки защитные на раму — 2 шт. (при необходимости).
21. Ремень для голени.
22. Ремень поясной с металлической пряжкой (при необходимости).
23. Уровень для регулировки вилки направляющего колеса.
24. Катафоты — 2 шт.
25. Накладка для боковин.
26. Инструмент для натягивания спиц — 2 шт.
27. Насос высокого давления, AirMAN, Active Tools International (при необходимости).
28. Насос на батарейках, 12 В, Rennkompressor, SKS metaplast Scheffer-Klute GmbH (при
необходимости).
29. Кармашек для мобильного телефона (при необходимости).
30. Сумка для приводных колес (при необходимости).
31. Колпачки для быстросъемной оси — 2 шт.
32. Рюкзак (при необходимости).
33. Инструкция для квалифицированного персонала.
34. Инструкция для пользователя.
35. Гарантийный талон.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/9870
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ОТТО БОКК Сервис»
Адрес заявителя
143441, Россия, Московская область, Красногорский район, д. Путилково, 69 км МКАД, офисно-общественный комплекс ЗАО «Гринвуд», стр. 7
Юридический адрес заявителя
143441, Россия, Московская область, Красногорский район, д. Путилково, 69 км МКАД, офисно-общественный комплекс ЗАО «Гринвуд», стр. 7
Производитель
«Отто Бокк Мобилити Солюшнс ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Lindenstraße 13, 07426 Königsee-Rottenbach, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Lindenstraße 13, 07426 Königsee-Rottenbach, Germany
Производственная площадка
Otto Bock Mobility Solutions GmbH, Lindenstraße 13, 07426 Königsee-Rottenbach, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
207990
Раздел вида МИ
13.06 Средства передвижения адаптированные
Наименование вида МИ
Кресло-коляска, управляемая пациентом/сопровождающим лицом, с приводом на задние колеса, складная
Классификационные признаки вида МИ
Колесное персональное средство передвижения, которое состоит из места, оборудованного для сидения человека с ограниченными возможностями или человека, не имеющего полной возможности ходить (не бариатрического), оно продвигается вручную пользователем, когда он сидит в этом изделии, или сопровождающим. Чтобы переместить изделие, пользователь должен вращать оба задних ведущих колеса. Сопровождающий перемещает изделие, толкая его ручки. Изделие можно сложить или разобрать для транспортировки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
