Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/9643 от 18 июля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9643
Код вида медицинского изделия
127500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9643. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/9643
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/9643
Дата выдачи РУ
18 июля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79931
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК» по ШГИД.941629.001ТУ
варианты исполнения:
I. Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК». Модель «ACTITON-A», в составе:
1. Блок управления ACTITON-A 1 шт.
2. Педаль двухклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
3. Педаль двухклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
4. Педаль одноклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
5. Педаль одноклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
6. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 — не более 10 шт.
7. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 — не более 10 шт.
8. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 3 — не более 10 шт.
9. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 4 — не более 10 шт.
10. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 5 — не более 10 шт.
11. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 — не более 10 шт.
12. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 — не более 10 шт.
13. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 — не более 10 шт.
14. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 — не более 10 шт.
15. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 1 — не более 10 шт.
16. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 2 — не более 10 шт.
17. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 3 — не более 10 шт.
18. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 4 — не более 10 шт.
19. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 5 — не более 10 шт.
20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 — не более 20 шт.
21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 — не более 20 шт.
22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 — не более 20 шт.
23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 — не более 20 шт.
24. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 — не более 20 шт.
25. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 6 — не более 20 шт.
26. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 7 — не более 20 шт.
27. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 8 — не более 20 шт.
28. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 9 — не более 20 шт.
29. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 10 — не более 20 шт.
30. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 11 — не более 20 шт.
31. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 12 — не более 20 шт.
32. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 13 — не более 20 шт.
33. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 14 — не более 20 шт.
34. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
35. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
36. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
37. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 (при необходимости) — не более 30 шт.
38. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 5 (при необходимости) — не более 20 шт.
39. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 (при необходимости) — не более 30 шт.
40. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
41. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
42. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
43. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
44. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
45. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
46. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
47. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 1 — не
более 20 шт.
48. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 2 — не
более 20 шт.
49. Банка для аспирации с крышкой — не более 20 шт.
50. Набор шлангов для аспирации — не более 20 шт.
51. Шланг. Исполнение 1 — не более 20 шт.
52. Шланг. Исполнение 2 — не более 30 шт.
53. Наконечник аспирационный. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
54. Наконечник аспирационный. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
55. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 1 — не более 30 шт.
56. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 2 — не более 30 шт.
57. Ручка для узла акустического ультразвукового (при необходимости) — не
более 10 шт.
58. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 1 (при необходимости) — не более 50 шт.
59. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 2 (при необходимости) — не более 50 шт.
60. Изделия медицинские полимерные — катетеры. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr, Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД, Китай, РУ от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465 (при необходимости) — не более 1000 шт.
61. Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ от 03.02.2023 № ФСЗ 2008/02858 (при необходимости) — не более 1000 шт.
62. Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея, «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794 (при необходимости) — не более 1000 шт.
63. Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения, инфузионная: 8700036SP, Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ от 16.12.2021 № ФСЗ 2007/00004 — не
более 1000 шт.
64. Устройства для инфузионно-трансфузионной терапии (магистрали и коннекторы). Коннекторы с возвратным клапаном, Б. Браун Мельзунген АГ, Германия,
РУ от 17.10.2022 № ФСЗ 2007/00002 — не более 1000 шт.
65. Наконечники стоматологические для аспирации слюны и фракций при обработке зубов Dispodent, «ДЕНТОПЛАСТ с.а.р.л.», Ливан, РУ от 26.03.2009 № ФСЗ 2009/04069 (при необходимости) — не более 1000 шт.
66. JNB Эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов: JNB Слюноотсосы, «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай, РУ от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/04348 (при необходимости) — не более 1000 шт.
67. Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart: наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart, ЕУРОНДА С.п.А., Италия, РУ от 08.04.2022 № ФСЗ 2011/09468 (при необходимости) — не более 1000 шт.
68. Приспособления для отсасывания Hitex: Отсасывающий наконечник янкаер Hitex, «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А.С.», Турция, РУ от 22.02.2017 № ФСЗ 2008/00074 (при необходимости) — не более 1000 шт.
69. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в отдельных упаковках. Трубка аспирационная, тип Янкувера, «СУМИ Сп. з о.о. сп.к.», Польша, РУ от 19.09.2017 № ФСЗ 2011/10986 (при необходимости) — не более 1000 шт.
70. Изделия одноразовые для хирургии: канюли аспирационные: Янкувера жесткая, Янкувера жесткая с наконечником BULB, Янкувера стандартная, Янкувера с трубкой, «Грена Лтд.», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, РУ от 25.10.2023 № ФСЗ 2008/02014 (при необходимости) — не более 1000 шт.
71. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости, ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
72. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер), ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
73. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК», Россия, РУ от 28.03.2024 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) — не более 1 шт.
74. Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, ООО «Элема-Н», Россия (при необходимости) — не более 20 шт.
75. Система внутривенного введения для инфузионных насосов
VL ST10 standard + RLL + SF, «Фрезениус Каби АГ», Германия, РУ от 25.04.2024
№ ФСЗ 2010/07218 — не более 1000 шт.
76. Шнур питания — 1 шт.
77. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
78. Паспорт — 1 шт.
79. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А — 2 шт.
80. Элемент питания CR123, 3 В (при необходимости) — не более 2 шт.
II Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК». Модель «ACTITON», в составе:
1. Блок управления ACTITON — 1 шт.
2. Педаль двухклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
3. Педаль двухклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
4. Педаль одноклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
5. Педаль одноклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
6. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 — не более 10 шт.
7. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 — не более 10 шт.
8. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 4 — не более 10 шт.
9. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 5 — не более 10 шт.
10. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 — не более 10 шт.
11. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 — не более 10 шт.
12. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 — не более 10 шт.
13. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 — не более 10 шт.
14. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 1 — не более 10 шт.
15. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 2 — не более 10 шт.
16. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 3 — не более 10 шт.
17. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 4 — не более 10 шт.
18. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 — не более 20 шт.
19. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 — не более 20 шт.
20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 — не более 20 шт.
21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 — не более 20 шт.
22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 — не более 20 шт.
23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 7 — не более 20 шт.
24. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 8 — не более 20 шт.
25. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 9 — не более 20 шт.
26. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 10 — не более 20 шт.
27. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 11 — не более 20 шт.
28. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 12 — не более 20 шт.
29. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 13 — не более 20 шт.
30. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 14 — не более 20 шт.
31. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
32. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
33. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
34. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 (при необходимости) — не более 30 шт.
35. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 (при необходимости) — не более 30 шт.
36. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
37. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
38. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
39. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
40. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 1 — не более 20 шт.
41. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 2 — не более 20 шт.
42. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 1 — не более 30 шт.
43. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 2 — не более 30 шт.
44. Ручка для узла акустического ультразвукового (при необходимости) — не
более 10 шт.
45. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 1 (при необходимости) — не более 50 шт.
46. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 2 (при необходимости) — не более 50 шт.
47. Изделия медицинские полимерные — катетеры. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr, Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД, Китай, РУ от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465 (при необходимости) — не более 1000 шт.
48. Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ от 03.02.2023 № ФСЗ 2008/02858 (при необходимости) — не более 1000 шт.
49. Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея, «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794 (при необходимости) — не более 1000 шт.
50. Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения, инфузионная: 8700036SP, Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ от 16.12.2021 № ФСЗ 2007/00004 — не
более 1000 шт.
51. Устройства для инфузионно-трансфузионной терапии (магистрали и коннекторы). Коннекторы с возвратным клапаном, Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ от 17.10.2022 № ФСЗ 2007/00002 — не более 1000 шт.
52. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости, ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
53. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер), ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
54. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК», Россия, РУ от 28.03.2024 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) — не более 1 шт.
55. Система внутривенного введения для инфузионных насосов
VL ST10 standard + RLL + SF, «Фрезениус Каби АГ», Германия, РУ от 25.04.2024
№ ФСЗ 2010/07218 — не более 1000 шт.
56. Шнур питания — 1 шт.
57. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
58. Паспорт — 1 шт.
59. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3А — 2 шт.
60. Элемент питания CR123, 3 В (при необходимости) — не более 2 шт.
III. Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК».
Модель «ACTITON-AB», в составе:
1. Блок управления ACTITON-AB — 1 шт.
2. Педаль двухклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
3. Педаль двухклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
4. Педаль одноклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
5. Педаль одноклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
6. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 — не более 10 шт.
7. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 — не более 10 шт.
8. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 3 — не более 10 шт.
9. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 4 — не более 10 шт.
10. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 5 — не более 10 шт.
11. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 — не
более 10 шт.
12. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 — не
более 10 шт.
13. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 — не
более 10 шт.
14. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 — не
более 10 шт.
15. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 1 — не более 10 шт.
16. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 2 — не более 10 шт.
17. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 3 — не более 10 шт.
18. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 4 — не более 10 шт.
19. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 5 — не более 10 шт.
20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 — не более 20 шт.
21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 — не более 20 шт.
22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 — не более 20 шт.
23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 — не более 20 шт.
24. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 — не более 20 шт.
25. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 6 — не более 20 шт.
26. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 7 — не более 20 шт.
27. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 8 — не более 20 шт.
28. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 9 — не более 20 шт.
29. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 10 — не более 20 шт.
30. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 11 — не более 20 шт.
31. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 12 — не более 20 шт.
32. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 13 — не более 20 шт.
33. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 14 — не более 20 шт.
34. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
35. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
36. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
37. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 (при необходимости) — не более 30 шт.
38. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 5 (при необходимости) — не более 20 шт.
39. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 (при необходимости) — не более 30 шт.
40. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
41. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
42. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
43. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
44. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
45. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
46. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
47. Банка для аспирации с крышкой — не более 20 шт.
48. Набор шлангов для аспирации — не более 20 шт.
49. Шланг. Исполнение 1 — не более 20 шт.
50. Шланг. Исполнение 2 — не более 30 шт.
51. Шланг. Исполнение 3 — не более 30 шт.
52. Наконечник аспирационный. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
53. Наконечник аспирационный. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
54. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 1 — не более 30 шт.
55. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 2 — не более 30 шт.
56. Ручка для узла акустического ультразвукового (при необходимости) — не
более 10 шт.
57. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 1 (при необходимости) — не более 50 шт.
58. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 2 (при необходимости) — не более 50 шт.
59. Изделия медицинские полимерные — катетеры. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr, Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД, Китай, РУ от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465 (при необходимости) — не более 1000 шт.
60. Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ от 03.02.2023 № ФСЗ 2008/02858 (при необходимости) — не более 1000 шт.
61. Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея, «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794 (при необходимости) — не более 1000 шт.
62. Наконечники стоматологические для аспирации слюны и фракций при обработке зубов Dispodent, «ДЕНТОПЛАСТ с.а.р.л.», Ливан, РУ от 26.03.2009 № ФСЗ 2009/04069 (при необходимости) — не более 1000 шт.
63. JNB Эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов: JNB Слюноотсосы, «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай, РУ от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/04348 (при необходимости) — не более 1000 шт.
64. Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart: наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart, ЕУРОНДА С.п.А., Италия, РУ от 08.04.2022
№ ФСЗ 2011/09468 (при необходимости) — не более 1000 шт.
65. Приспособления для отсасывания Hitex: Отсасывающий наконечник янкаер Hitex, «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А.С.», Турция, РУ от 22.02.2017
№ ФСЗ 2008/00074 (при необходимости) — не более 1000 шт.
66. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в отдельных упаковках. Трубка аспирационная, тип Янкувера, «СУМИ Сп. з о.о. сп.к.», Польша, РУ от 19.09.2017 № ФСЗ 2011/10986 (при
необходимости) — не более 1000 шт.
67. Изделия одноразовые для хирургии: канюли аспирационные: Янкувера жесткая, Янкувера жесткая с наконечником BULB, Янкувера стандартная, Янкувера с трубкой, «Грена Лтд.», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, РУ от 25.10.2023 № ФСЗ 2008/02014 (при необходимости) — не более 1000 шт.
68. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости, ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
69. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер), ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
70. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК», Россия,
РУ от 28.03.2024 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) — не более 1 шт.
71. Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, ООО «Элема-Н», Россия (при необходимости) — не более 20 шт.
72. Шнур питания — 1 шт.
73. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
74. Паспорт — 1 шт.
75. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А — 2 шт.
76. Элемент питания CR123, 3 В (при необходимости) — не более 2 шт.
IV Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК».
Модель «ACTITON-B», в составе:
1. Блок управления ACTITON-B — 1 шт.
2. Педаль двухклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
3. Педаль двухклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
4. Педаль одноклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
5. Педаль одноклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
6. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 — не более 10 шт.
7. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 — не более 10 шт.
8. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 4 — не более 10 шт.
9. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 5 — не более 10 шт.
10. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 — не более 10 шт.
11. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 — не более 10 шт.
12. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 — не более 10 шт.
13. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 — не более 10 шт.
14. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 1- не более 10 шт.
15. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 2 — не более 10 шт.
16. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 3 — не более 10 шт.
17. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 4 — не более 10 шт.
18. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 — не более 20 шт.
19. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 — не более 20 шт.
20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 — не более 20 шт.
21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 — не более 20 шт.
22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 — не более 20 шт.
23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 7 — не более 20 шт.
24. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 8 — не более 20 шт.
25. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 9 — не более 20 шт.
26. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 10 — не более 20 шт.
27. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 11 — не более 20 шт.
28. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 12 — не более 20 шт.
29. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 13 — не более 20 шт.
30. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 14 — не более 20 шт.
31. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
32. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
33. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
34. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 (при необходимости) — не более 30 шт.
35. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 (при необходимости) — не более 30 шт.
36. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
37. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
38. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
39. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
40. Шланг. Исполнение 3 — не более 30 шт.
41. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 1 — не более 30 шт.
42. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 2 — не более 30 шт.
43. Ручка для узла акустического ультразвукового (при необходимости) — не
более 10 шт.
44. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 1 (при необходимости) — не более 50 шт.
45. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 2 (при необходимости) — не более 50 шт.
46. Изделия медицинские полимерные — катетеры. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr, Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД, Китай, РУ от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465 (при необходимости) — не более 1000 шт.
47. Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ от 03.02.2023 № ФСЗ 2008/02858 (при необходимости) — не более 1000 шт.
48. Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея, «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794 (при необходимости) — не более 1000 шт.
49. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости, ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
50. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер), ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
51. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК», Россия, РУ от 28.03.2024 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) — не более 1 шт.
52. Шнур питания — 1 шт.
53. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
54. Паспорт — 1 шт.
55. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3А — 2 шт.
56. Элемент питания CR123, 3 В (при необходимости) — не более 2 шт.
варианты исполнения:
I. Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК». Модель «ACTITON-A», в составе:
1. Блок управления ACTITON-A 1 шт.
2. Педаль двухклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
3. Педаль двухклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
4. Педаль одноклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
5. Педаль одноклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
6. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 — не более 10 шт.
7. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 — не более 10 шт.
8. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 3 — не более 10 шт.
9. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 4 — не более 10 шт.
10. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 5 — не более 10 шт.
11. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 — не более 10 шт.
12. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 — не более 10 шт.
13. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 — не более 10 шт.
14. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 — не более 10 шт.
15. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 1 — не более 10 шт.
16. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 2 — не более 10 шт.
17. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 3 — не более 10 шт.
18. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 4 — не более 10 шт.
19. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 5 — не более 10 шт.
20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 — не более 20 шт.
21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 — не более 20 шт.
22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 — не более 20 шт.
23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 — не более 20 шт.
24. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 — не более 20 шт.
25. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 6 — не более 20 шт.
26. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 7 — не более 20 шт.
27. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 8 — не более 20 шт.
28. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 9 — не более 20 шт.
29. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 10 — не более 20 шт.
30. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 11 — не более 20 шт.
31. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 12 — не более 20 шт.
32. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 13 — не более 20 шт.
33. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 14 — не более 20 шт.
34. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
35. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
36. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
37. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 (при необходимости) — не более 30 шт.
38. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 5 (при необходимости) — не более 20 шт.
39. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 (при необходимости) — не более 30 шт.
40. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
41. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
42. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
43. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
44. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
45. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
46. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
47. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 1 — не
более 20 шт.
48. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 2 — не
более 20 шт.
49. Банка для аспирации с крышкой — не более 20 шт.
50. Набор шлангов для аспирации — не более 20 шт.
51. Шланг. Исполнение 1 — не более 20 шт.
52. Шланг. Исполнение 2 — не более 30 шт.
53. Наконечник аспирационный. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
54. Наконечник аспирационный. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
55. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 1 — не более 30 шт.
56. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 2 — не более 30 шт.
57. Ручка для узла акустического ультразвукового (при необходимости) — не
более 10 шт.
58. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 1 (при необходимости) — не более 50 шт.
59. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 2 (при необходимости) — не более 50 шт.
60. Изделия медицинские полимерные — катетеры. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr, Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД, Китай, РУ от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465 (при необходимости) — не более 1000 шт.
61. Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ от 03.02.2023 № ФСЗ 2008/02858 (при необходимости) — не более 1000 шт.
62. Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея, «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794 (при необходимости) — не более 1000 шт.
63. Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения, инфузионная: 8700036SP, Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ от 16.12.2021 № ФСЗ 2007/00004 — не
более 1000 шт.
64. Устройства для инфузионно-трансфузионной терапии (магистрали и коннекторы). Коннекторы с возвратным клапаном, Б. Браун Мельзунген АГ, Германия,
РУ от 17.10.2022 № ФСЗ 2007/00002 — не более 1000 шт.
65. Наконечники стоматологические для аспирации слюны и фракций при обработке зубов Dispodent, «ДЕНТОПЛАСТ с.а.р.л.», Ливан, РУ от 26.03.2009 № ФСЗ 2009/04069 (при необходимости) — не более 1000 шт.
66. JNB Эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов: JNB Слюноотсосы, «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай, РУ от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/04348 (при необходимости) — не более 1000 шт.
67. Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart: наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart, ЕУРОНДА С.п.А., Италия, РУ от 08.04.2022 № ФСЗ 2011/09468 (при необходимости) — не более 1000 шт.
68. Приспособления для отсасывания Hitex: Отсасывающий наконечник янкаер Hitex, «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А.С.», Турция, РУ от 22.02.2017 № ФСЗ 2008/00074 (при необходимости) — не более 1000 шт.
69. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в отдельных упаковках. Трубка аспирационная, тип Янкувера, «СУМИ Сп. з о.о. сп.к.», Польша, РУ от 19.09.2017 № ФСЗ 2011/10986 (при необходимости) — не более 1000 шт.
70. Изделия одноразовые для хирургии: канюли аспирационные: Янкувера жесткая, Янкувера жесткая с наконечником BULB, Янкувера стандартная, Янкувера с трубкой, «Грена Лтд.», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, РУ от 25.10.2023 № ФСЗ 2008/02014 (при необходимости) — не более 1000 шт.
71. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости, ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
72. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер), ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
73. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК», Россия, РУ от 28.03.2024 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) — не более 1 шт.
74. Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, ООО «Элема-Н», Россия (при необходимости) — не более 20 шт.
75. Система внутривенного введения для инфузионных насосов
VL ST10 standard + RLL + SF, «Фрезениус Каби АГ», Германия, РУ от 25.04.2024
№ ФСЗ 2010/07218 — не более 1000 шт.
76. Шнур питания — 1 шт.
77. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
78. Паспорт — 1 шт.
79. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А — 2 шт.
80. Элемент питания CR123, 3 В (при необходимости) — не более 2 шт.
II Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК». Модель «ACTITON», в составе:
1. Блок управления ACTITON — 1 шт.
2. Педаль двухклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
3. Педаль двухклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
4. Педаль одноклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
5. Педаль одноклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
6. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 — не более 10 шт.
7. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 — не более 10 шт.
8. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 4 — не более 10 шт.
9. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 5 — не более 10 шт.
10. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 — не более 10 шт.
11. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 — не более 10 шт.
12. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 — не более 10 шт.
13. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 — не более 10 шт.
14. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 1 — не более 10 шт.
15. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 2 — не более 10 шт.
16. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 3 — не более 10 шт.
17. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 4 — не более 10 шт.
18. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 — не более 20 шт.
19. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 — не более 20 шт.
20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 — не более 20 шт.
21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 — не более 20 шт.
22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 — не более 20 шт.
23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 7 — не более 20 шт.
24. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 8 — не более 20 шт.
25. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 9 — не более 20 шт.
26. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 10 — не более 20 шт.
27. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 11 — не более 20 шт.
28. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 12 — не более 20 шт.
29. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 13 — не более 20 шт.
30. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 14 — не более 20 шт.
31. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
32. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
33. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
34. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 (при необходимости) — не более 30 шт.
35. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 (при необходимости) — не более 30 шт.
36. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
37. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
38. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
39. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
40. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 1 — не более 20 шт.
41. Переходник-адаптер для подключения узла акустического. Исполнение 2 — не более 20 шт.
42. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 1 — не более 30 шт.
43. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 2 — не более 30 шт.
44. Ручка для узла акустического ультразвукового (при необходимости) — не
более 10 шт.
45. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 1 (при необходимости) — не более 50 шт.
46. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 2 (при необходимости) — не более 50 шт.
47. Изделия медицинские полимерные — катетеры. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr, Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД, Китай, РУ от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465 (при необходимости) — не более 1000 шт.
48. Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ от 03.02.2023 № ФСЗ 2008/02858 (при необходимости) — не более 1000 шт.
49. Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея, «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794 (при необходимости) — не более 1000 шт.
50. Магистраль Инфузомат® Спэйс (Infusomat® Space) для использования с совместимыми насосами и гравитационного введения, инфузионная: 8700036SP, Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ от 16.12.2021 № ФСЗ 2007/00004 — не
более 1000 шт.
51. Устройства для инфузионно-трансфузионной терапии (магистрали и коннекторы). Коннекторы с возвратным клапаном, Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ от 17.10.2022 № ФСЗ 2007/00002 — не более 1000 шт.
52. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости, ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
53. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер), ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
54. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК», Россия, РУ от 28.03.2024 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) — не более 1 шт.
55. Система внутривенного введения для инфузионных насосов
VL ST10 standard + RLL + SF, «Фрезениус Каби АГ», Германия, РУ от 25.04.2024
№ ФСЗ 2010/07218 — не более 1000 шт.
56. Шнур питания — 1 шт.
57. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
58. Паспорт — 1 шт.
59. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3А — 2 шт.
60. Элемент питания CR123, 3 В (при необходимости) — не более 2 шт.
III. Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК».
Модель «ACTITON-AB», в составе:
1. Блок управления ACTITON-AB — 1 шт.
2. Педаль двухклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
3. Педаль двухклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
4. Педаль одноклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
5. Педаль одноклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
6. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 — не более 10 шт.
7. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 — не более 10 шт.
8. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 3 — не более 10 шт.
9. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 4 — не более 10 шт.
10. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 5 — не более 10 шт.
11. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 — не
более 10 шт.
12. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 — не
более 10 шт.
13. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 — не
более 10 шт.
14. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 — не
более 10 шт.
15. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 1 — не более 10 шт.
16. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 2 — не более 10 шт.
17. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 3 — не более 10 шт.
18. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 4 — не более 10 шт.
19. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 5 — не более 10 шт.
20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 — не более 20 шт.
21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 — не более 20 шт.
22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 — не более 20 шт.
23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 — не более 20 шт.
24. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 — не более 20 шт.
25. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 6 — не более 20 шт.
26. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 7 — не более 20 шт.
27. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 8 — не более 20 шт.
28. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 9 — не более 20 шт.
29. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 10 — не более 20 шт.
30. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 11 — не более 20 шт.
31. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 12 — не более 20 шт.
32. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 13 — не более 20 шт.
33. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 14 — не более 20 шт.
34. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
35. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
36. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
37. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 (при необходимости) — не более 30 шт.
38. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 5 (при необходимости) — не более 20 шт.
39. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 (при необходимости) — не более 30 шт.
40. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
41. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
42. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 1. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
43. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
44. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
45. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
46. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
47. Банка для аспирации с крышкой — не более 20 шт.
48. Набор шлангов для аспирации — не более 20 шт.
49. Шланг. Исполнение 1 — не более 20 шт.
50. Шланг. Исполнение 2 — не более 30 шт.
51. Шланг. Исполнение 3 — не более 30 шт.
52. Наконечник аспирационный. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
53. Наконечник аспирационный. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
54. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 1 — не более 30 шт.
55. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 2 — не более 30 шт.
56. Ручка для узла акустического ультразвукового (при необходимости) — не
более 10 шт.
57. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 1 (при необходимости) — не более 50 шт.
58. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 2 (при необходимости) — не более 50 шт.
59. Изделия медицинские полимерные — катетеры. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr, Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД, Китай, РУ от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465 (при необходимости) — не более 1000 шт.
60. Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ от 03.02.2023 № ФСЗ 2008/02858 (при необходимости) — не более 1000 шт.
61. Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея, «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794 (при необходимости) — не более 1000 шт.
62. Наконечники стоматологические для аспирации слюны и фракций при обработке зубов Dispodent, «ДЕНТОПЛАСТ с.а.р.л.», Ливан, РУ от 26.03.2009 № ФСЗ 2009/04069 (при необходимости) — не более 1000 шт.
63. JNB Эвакуаторы для аспирации слюны и фракций при обработке зубов: JNB Слюноотсосы, «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», Китай, РУ от 23.10.2009 № ФСЗ 2009/04348 (при необходимости) — не более 1000 шт.
64. Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart: наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart, ЕУРОНДА С.п.А., Италия, РУ от 08.04.2022
№ ФСЗ 2011/09468 (при необходимости) — не более 1000 шт.
65. Приспособления для отсасывания Hitex: Отсасывающий наконечник янкаер Hitex, «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А.С.», Турция, РУ от 22.02.2017
№ ФСЗ 2008/00074 (при необходимости) — не более 1000 шт.
66. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в отдельных упаковках. Трубка аспирационная, тип Янкувера, «СУМИ Сп. з о.о. сп.к.», Польша, РУ от 19.09.2017 № ФСЗ 2011/10986 (при
необходимости) — не более 1000 шт.
67. Изделия одноразовые для хирургии: канюли аспирационные: Янкувера жесткая, Янкувера жесткая с наконечником BULB, Янкувера стандартная, Янкувера с трубкой, «Грена Лтд.», Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, РУ от 25.10.2023 № ФСЗ 2008/02014 (при необходимости) — не более 1000 шт.
68. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости, ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
69. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер), ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
70. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по
ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК», Россия,
РУ от 28.03.2024 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) — не более 1 шт.
71. Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, ООО «Элема-Н», Россия (при необходимости) — не более 20 шт.
72. Шнур питания — 1 шт.
73. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
74. Паспорт — 1 шт.
75. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А — 2 шт.
76. Элемент питания CR123, 3 В (при необходимости) — не более 2 шт.
IV Аппарат ультразвуковой хирургический кавитационный «ФОТЕК».
Модель «ACTITON-B», в составе:
1. Блок управления ACTITON-B — 1 шт.
2. Педаль двухклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
3. Педаль двухклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
4. Педаль одноклавишная (при необходимости) — не более 2 шт.
5. Педаль одноклавишная беспроводная (при необходимости) — не более 2 шт.
6. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 1 — не более 10 шт.
7. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 2 — не более 10 шт.
8. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 4 — не более 10 шт.
9. Узел акустический ультразвуковой с возможностью установки сменного инструмента. Исполнение 5 — не более 10 шт.
10. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 1 — не более 10 шт.
11. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 2 — не более 10 шт.
12. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 3 — не более 10 шт.
13. Узел акустический ультразвуковой с защитным кожухом. Исполнение 4 — не более 10 шт.
14. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 1- не более 10 шт.
15. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 2 — не более 10 шт.
16. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 3 — не более 10 шт.
17. Узел акустический ультразвуковой со сменным защитным кожухом.
Исполнение 4 — не более 10 шт.
18. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 1 — не более 20 шт.
19. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 2 — не более 20 шт.
20. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 3 — не более 20 шт.
21. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 4 — не более 20 шт.
22. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 5 — не более 20 шт.
23. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 7 — не более 20 шт.
24. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 8 — не более 20 шт.
25. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 9 — не более 20 шт.
26. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 10 — не более 20 шт.
27. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 11 — не более 20 шт.
28. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 12 — не более 20 шт.
29. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 13 — не более 20 шт.
30. Инструмент ультразвуковой сменный. Исполнение 14 — не более 20 шт.
31. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 1 (при необходимости) — не более 30 шт.
32. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 2 (при необходимости) — не более 30 шт.
33. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 30 шт.
34. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 4 (при необходимости) — не более 30 шт.
35. Кожух сменный для узла акустического ультразвукового. Исполнение 6 (при необходимости) — не более 30 шт.
36. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 1 (при необходимости) — не более 20 шт.
37. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 2 (при необходимости) — не более 20 шт.
38. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 2. Типоразмер 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
39. Наконечник сменный для подключения к кожуху. Исполнение 3 (при необходимости) — не более 20 шт.
40. Шланг. Исполнение 3 — не более 30 шт.
41. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 1 — не более 30 шт.
42. Ключ для фиксации инструментов. Исполнение 2 — не более 30 шт.
43. Ручка для узла акустического ультразвукового (при необходимости) — не
более 10 шт.
44. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 1 (при необходимости) — не более 50 шт.
45. Набор шайб для сменных ультразвуковых инструментов (5 шт.). Исполнение 2 (при необходимости) — не более 50 шт.
46. Изделия медицинские полимерные — катетеры. Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr, Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД, Китай, РУ от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465 (при необходимости) — не более 1000 шт.
47. Катетеры урологические APEXMED: Фолея, Нелатона, наружный мужской, урологический женский, «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, РУ от 03.02.2023 № ФСЗ 2008/02858 (при необходимости) — не более 1000 шт.
48. Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея, «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794 (при необходимости) — не более 1000 шт.
49. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости, ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
50. Инструменты колющие по ТУ 9432-294-07610776-2011 в следующих исполнениях:
— игла Куликовского для прокола гайморовой полости (Луер), ОАО «МИЗ-Ворсма», Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 (при необходимости) — не более 50 шт.
51. Стойка передвижная с принадлежностями СП-«ФОТЕК» по ТУ 9452-001-41747567-2015, вариант исполнения: стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК», ООО «ФОТЕК», Россия, РУ от 28.03.2024 № РЗН 2017/5790 (при необходимости) — не более 1 шт.
52. Шнур питания — 1 шт.
53. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
54. Паспорт — 1 шт.
55. Предохранитель 5 x 20 мм, 250В, F 3А — 2 шт.
56. Элемент питания CR123, 3 В (при необходимости) — не более 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/9643
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ФОТЕК»
Юридический адрес изготовителя
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Фактический адрес изготовителя
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Производственная площадка
ООО «ФОТЕК», Россия, 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
127500
Раздел вида МИ
18.43 Системы хирургические ультразвуковые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые преобразуют высокочастотный ток в ультразвуковые колебания для механического фрагментирования клеток мягких тканей, с которыми контактирует вибрирующий наконечник, с целью разрезания и/или коагуляции ткани во время хирургической операции, возможно, в сочетании с ирригацией и аспирацией. Продолжающиеся вибрации могут создать тепло в клетках (диатермию) для повышения режущей/коагулирующей способности. Как правило, включает вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, рукоятку с наконечниками для преобразования и подачи энергии, соединительные кабели, ножную педаль для возможности регулировать энергию и, возможно, встроенную систему ирригации/аспирации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
