Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/8943 от 20 января 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/8943
Код вида медицинского изделия
269170
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/8943. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/8943
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/8943
Дата выдачи РУ
20 января 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
33798
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.111
Наименование медицинского изделия
Электрокардиографы моделей: ECG100+, ECG200+, ECG100s, ECG200s, ECG100L, ECG200L с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100+:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
II. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200+:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
III. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100s:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
IV. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200s:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
V. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100L:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
VI. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200L:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
в вариантах исполнения:
I. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100+:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
II. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200+:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
III. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100s:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
IV. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200s:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
V. Базовый состав электрокардиографа модели ECG100L:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
VI. Базовый состав электрокардиографа модели ECG200L:
1. Кабель пациента на 10 отведений.
2. Электроды грудные многоразовые, 6 шт./уп. (не более 20 упаковок).
3. Электроды периферические многоразовые взрослые, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок).
4. Аккумулятор.
5. Термобумага (стартовый набор не более 15 шт.).
6. Контактный гель (стартовый набор не более 15 шт.).
7. Компакт диск или USB-флеш накопитель с программным обеспечением ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
8. Инструкция пользователя для программного обеспечения ECGWebApp, вер. 2.хх и более (при необходимости).
9. Защитный USB-ключ (при необходимости).
10. Кабель пациента на 5 отведений (при необходимости).
11. Электроды периферические многоразовые детские, 4 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
12. Электроды одноразовые, 100 шт./уп. (не более 100 упаковок) (при необходимости).
13. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента малая (при необходимости).
14. Специальная тележка с держателем для кабеля пациента большая (при необходимости).
15. Универсальные адаптеры для кабеля пациента, 10 шт./уп. (не более 20 упаковок) (при необходимости).
16. Сетевой кабель с адаптером.
17. Измерительная линейка.
18. Инструкция пользователя.
Принадлежности:
1. Сумка для переноски.
2. Защитный чехол.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/8943
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Кардиолайн»
Адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2
Производитель
«Кардиолайн С.п.а.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, Cardioline S.p.a., Via Linz, 151 38121, Trento, Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, Cardioline S.p.a., Via Linz, 151 38121, Trento, Italy
Производственная площадка
Cardioline S.p.a., Via Linz, 151 38121, Trento, Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
269170
Раздел вида МИ
14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца
Наименование вида МИ
Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный
Классификационные признаки вида МИ
Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
