Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/13163 от 18 апреля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/13163
Код вида медицинского изделия
207630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/13163. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/13163
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/13163
Дата выдачи РУ
18 апреля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71040
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini» по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019
в вариантах исполнения:
1. ExoAtlet® Bambini (S), в составе:
1.1. Корпус экзоскелета размера S.
1.2. Аккумулятор съемный — не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
1.4. Костыль локтевой — не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
1.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
1.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
1.8. Комплект креплений, в составе:
— крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 3 шт.;
— крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 2 шт.;
— крепление стопы левое и правое — не более 3 шт.
1.9. Комплект вкладышей, в составе:
— вкладыш креплений — не более 16 шт.;
— вкладыш боковой — не более 4 шт.;
— накладка корсета фиксирующая — не более 3 шт.
1.10. Руководство по эксплуатации.
1.11. Паспорт.
1.12. Коробка с ложементом — не более 2 шт.
1.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
2. ExoAtlet® Bambini (М), в составе:
2.1. Корпус экзоскелета размера М.
2.2. Аккумулятор съемный — не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
2.4. Костыль локтевой — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
2.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
2.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
2.8. Комплект креплений, в составе:
— крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 3 шт.;
— крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 2 шт.;
— крепление стопы левое и правое — не более 3 шт.
2.9. Комплект вкладышей, в составе:
— вкладыш креплений — не более 16 шт.;
— вкладыш боковой — не более 4 шт.;
— накладка корсета фиксирующая — не более 3 шт.
2.10. Руководство по эксплуатации.
2.11. Паспорт.
2.12. Коробка с ложементом — не более 2 шт.
2.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
3. ExoAtlet® Bambini (L), в составе:
3.1. Корпус экзоскелета размера L.
3.2. Аккумулятор съемный — не более 2 шт. (при необходимости).
3.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
3.4. Костыль локтевой — не более 3 шт. (при необходимости).
3.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
3.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
3.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
3.8. Комплект креплений, в составе:
— крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 3 шт.;
— крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 2 шт.;
— крепление стопы левое и правое — не более 3 шт.
3.9. Комплект вкладышей, в составе:
— вкладыш креплений — не более 16 шт.;
— вкладыш боковой — не более 4 шт.;
— накладка корсета фиксирующая — не более 3 шт.
3.10. Руководство по эксплуатации.
3.11. Паспорт.
3.12. Коробка с ложементом — не более 2 шт.
3.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
Принадлежности:
1. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого.
2. Устройство зарядное для аккумулятора экзоскелета.
3. Сидение для экзотренировок.
4. Зеркало для экзотренировок.
5. Комплект туторов для экзотренировок, в составе:
— тутор левый — не более 10 шт.;
— тутор правый — не более 10 шт.
6. Электропривод отведения/приведения ноги.
7. Комплект с тензометрическими датчиками для голенных и бедренных креплений — не более 10 шт.
8. Комплект крепления стопы для пациентов с разной длиной ног:
— крепление стопы левое или правое с компенсацией — не более 6 шт.;
— вкладыши в крепление стопы левое или правое с компенсацией — не более 10 шт.
9. Коробка для аксессуаров экзоскелета.
10. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
— ключ Т10 / Т20 / Т25 / ТЗО — не более 4 шт.;
— винты DIN 965 М5 — не более 8 шт.;
— винты DIN 965 Мб — не более 8 шт.;
— винты DIN 912 М5 — не более 8 шт.;
— винты DIN 912 Мб — не более 8 шт.
в вариантах исполнения:
1. ExoAtlet® Bambini (S), в составе:
1.1. Корпус экзоскелета размера S.
1.2. Аккумулятор съемный — не более 2 шт. (при необходимости).
1.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
1.4. Костыль локтевой — не более 3 шт. (при необходимости).
1.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
1.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
1.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
1.8. Комплект креплений, в составе:
— крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 3 шт.;
— крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 2 шт.;
— крепление стопы левое и правое — не более 3 шт.
1.9. Комплект вкладышей, в составе:
— вкладыш креплений — не более 16 шт.;
— вкладыш боковой — не более 4 шт.;
— накладка корсета фиксирующая — не более 3 шт.
1.10. Руководство по эксплуатации.
1.11. Паспорт.
1.12. Коробка с ложементом — не более 2 шт.
1.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
2. ExoAtlet® Bambini (М), в составе:
2.1. Корпус экзоскелета размера М.
2.2. Аккумулятор съемный — не более 2 шт. (при необходимости).
2.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
2.4. Костыль локтевой — не более 3 шт. (при необходимости).
2.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
2.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
2.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
2.8. Комплект креплений, в составе:
— крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 3 шт.;
— крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 2 шт.;
— крепление стопы левое и правое — не более 3 шт.
2.9. Комплект вкладышей, в составе:
— вкладыш креплений — не более 16 шт.;
— вкладыш боковой — не более 4 шт.;
— накладка корсета фиксирующая — не более 3 шт.
2.10. Руководство по эксплуатации.
2.11. Паспорт.
2.12. Коробка с ложементом — не более 2 шт.
2.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
3. ExoAtlet® Bambini (L), в составе:
3.1. Корпус экзоскелета размера L.
3.2. Аккумулятор съемный — не более 2 шт. (при необходимости).
3.3. Устройство зарядное для экзоскелета.
3.4. Костыль локтевой — не более 3 шт. (при необходимости).
3.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости).
3.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости).
3.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х.
3.8. Комплект креплений, в составе:
— крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 3 шт.;
— крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 2 шт.;
— крепление стопы левое и правое — не более 3 шт.
3.9. Комплект вкладышей, в составе:
— вкладыш креплений — не более 16 шт.;
— вкладыш боковой — не более 4 шт.;
— накладка корсета фиксирующая — не более 3 шт.
3.10. Руководство по эксплуатации.
3.11. Паспорт.
3.12. Коробка с ложементом — не более 2 шт.
3.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости).
Принадлежности:
1. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого.
2. Устройство зарядное для аккумулятора экзоскелета.
3. Сидение для экзотренировок.
4. Зеркало для экзотренировок.
5. Комплект туторов для экзотренировок, в составе:
— тутор левый — не более 10 шт.;
— тутор правый — не более 10 шт.
6. Электропривод отведения/приведения ноги.
7. Комплект с тензометрическими датчиками для голенных и бедренных креплений — не более 10 шт.
8. Комплект крепления стопы для пациентов с разной длиной ног:
— крепление стопы левое или правое с компенсацией — не более 6 шт.;
— вкладыши в крепление стопы левое или правое с компенсацией — не более 10 шт.
9. Коробка для аксессуаров экзоскелета.
10. Кейс с инструментом и крепежом, в составе:
— ключ Т10 / Т20 / Т25 / ТЗО — не более 4 шт.;
— винты DIN 965 М5 — не более 8 шт.;
— винты DIN 965 Мб — не более 8 шт.;
— винты DIN 912 М5 — не более 8 шт.;
— винты DIN 912 Мб — не более 8 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/13163
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ЭкзоАтлет»
Юридический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
Фактический адрес изготовителя
119121, Россия, Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, офис 1
Производственная площадка
1. ООО «ЭкзоАтлет», Россия, 140108, Московская область, г. Раменское, ул. Михалевича, д. 49.
2. ООО «ЭкзоАтлет», Россия, 119121, г. Москва, пер. 1-й Тружеников, д. 15, ком. 3, 13.
3. ООО «ЭкзоАтлет», Россия, 140108, Московская область, Раменский р-н, г.о. Раменское, пос. совхоза «Раменское», ул. Шоссейная, д. 31, помещ. 4-5.
2. ООО «ЭкзоАтлет», Россия, 119121, г. Москва, пер. 1-й Тружеников, д. 15, ком. 3, 13.
3. ООО «ЭкзоАтлет», Россия, 140108, Московская область, Раменский р-н, г.о. Раменское, пос. совхоза «Раменское», ул. Шоссейная, д. 31, помещ. 4-5.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
207630
Раздел вида МИ
13.04 Протезы/ортезы внешние
Наименование вида МИ
Экзоскелет программируемый, для ходьбы, клинический
Классификационные признаки вида МИ
Работающая от батареи заранее запрограммированная бионическая система ортезов нижних конечностей, позволяющая пациентам с ограниченными возможностями ходьбы (нейрогенного, мышечного или костного происхождения) восстановить утраченную двигательную функцию путем манипуляций с ногами для воспроизведения навыка хождения. Система включает структуру экзоскелета, изготавливаемую из металла, с электромоторами, механическими приводами и датчиками для обратной связи; обычно система привязывается к ногам поверх одежды. Предназначена для использования на многих пациентах в контролируемых клинических условиях (например, в лаборатории анализа походки, реабилитационном центре) под контролем профессионала.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
