Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/13042 от 24 декабря 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/13042
Код вида медицинского изделия
284210
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/13042. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/13042
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/13042
Дата выдачи РУ
24 декабря 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
42071
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.130
Наименование медицинского изделия
Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT + GateCT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT.
5.10. Программное обеспечение GateCT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом (при необходимости), в составе:
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Удлинитель USB, в составе:
12.1. Локальный удлинитель.
12.2. Удаленный удлинитель.
12.3. Кабель USB.
13. Удлинитель KVM-консоль, в составе:
13.1. Локальный удлинитель.
13.2. Удаленный удлинитель.
13.3. Кабели типа DVI M-M — 2 шт.
13.4. Адаптер питания.
13.5. Аудио кабель.
13.6. Кабель типа USB.
14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
14.1. Дисплей Real Time Coach.
14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
14.4. Гибкая стойка 450 мм.
14.5. Гибкая стойка 700 мм.
14.6. Зажим 20 мм.
14.7. Зажим 52 мм.
14.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
14.12. Приемник Bluetooth.
14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
14.14 Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
15. Регулятор положения головы (при необходимости).
16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
17. Системный мастер-кабель для камеры — не более 3 шт.
18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
20. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания типа EURO-IEC — не более 3 шт.
24. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
27. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT.
31. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT.
32. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2».
2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт.
3. Поворотная скоба — не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт.
6. Потолочное крепление — не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального — не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
II. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости).
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Удлинитель USB, в составе:
12.1. Локальный удлинитель.
12.2. Удаленный удлинитель.
12.3. Кабель USB.
13. Удлинитель KVM-консоль, в составе:
13.1. Локальный удлинитель.
13.2. Удаленный удлинитель.
13.3. Кабели типа DVI M-M — 2 шт.
13.4. Адаптер питания.
13.5. Аудио кабель.
13.6. Кабель типа USB.
14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
14.1. Дисплей Real Time Coach.
14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
14.4. Гибкая стойка 450 мм.
14.5. Гибкая стойка 700 мм.
14.6. Зажим 20 мм.
14.7. Зажим 52 мм.
14.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
14.12. Приемник Bluetooth.
14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
14.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
15. Регулятор положения головы (при необходимости).
16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
17. Системный мастер-кабель для камеры ? не более 3 шт.
18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
20. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания типа EURO?IEC — не более 3 шт.
24. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
27. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT.
31. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2».
2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт.
3. Поворотная скоба — не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт.
6. Потолочное крепление — не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального — не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
III. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента GateCT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение GateCT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости).
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости):
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
12.1. Дисплей Real Time Coach.
12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
12.4. Гибкая стойка 450 мм.
12.5. Гибкая стойка 700 мм.
12.6. Зажим 20 мм.
12.7. Зажим 52 мм.
12.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
12.12. Приемник Bluetooth.
12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
13. Регулятор положения головы (при необходимости).
14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
15. Системный мастер-кабель для камеры — не более 3 шт.
16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
18. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Кабель питания типа EURO-IEC — не более 3 шт.
22. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
25. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT.
29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2».
2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт.
3. Поворотная скоба — не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт.
6. Потолочное крепление — не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт.;
15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального — не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
IV. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Offline, в составе:
1. Рабочая станция, в составе:
1.1. Блок рабочей станции.
1.2. Монитор.
1.3. Кабель питания монитора.
1.4. Кабель DVI.
1.5. Клавиатура.
1.6. Мышь.
1.7. программное обеспечение AlignRT Offline.
2. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
2.1. Монитор.
2.2. Кабель питания монитора.
2.3. Кабель DVI.
2.4. Клавиатура.
2.5. Мышь.
3. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT Offline.
4. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
V. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT с AlignRT SRS модулем, в составе:
1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT с AlignRT SRS модулем.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом SRS (при необходимости), в составе:
9.1. Калибровочный куб SRS.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
12.1. Дисплей Real Time Coach.
12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
12.4. Гибкая стойка 450 мм.
12.5. Гибкая стойка 700 мм.
12.6. Зажим 20 мм.
12.7. Зажим 52 мм.
12.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
12.12. Приемник Bluetooth.
12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
13. Регулятор положения головы (при необходимости).
14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
15. Системный мастер-кабель для камеры — не более 3 шт.
16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
18. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Кабель питания типа EURO-IEC — не более 3 шт.
22. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
25. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT c AlignRT SRS модулем.
29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2».
2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт.
3. Поворотная скоба — не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт.
6. Потолочное крепление — не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт.
16. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт.
17. Комплект фиксации горизонтального удлинителя — не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
в вариантах исполнения:
I. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT + GateCT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT.
5.10. Программное обеспечение GateCT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом (при необходимости), в составе:
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Удлинитель USB, в составе:
12.1. Локальный удлинитель.
12.2. Удаленный удлинитель.
12.3. Кабель USB.
13. Удлинитель KVM-консоль, в составе:
13.1. Локальный удлинитель.
13.2. Удаленный удлинитель.
13.3. Кабели типа DVI M-M — 2 шт.
13.4. Адаптер питания.
13.5. Аудио кабель.
13.6. Кабель типа USB.
14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
14.1. Дисплей Real Time Coach.
14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
14.4. Гибкая стойка 450 мм.
14.5. Гибкая стойка 700 мм.
14.6. Зажим 20 мм.
14.7. Зажим 52 мм.
14.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
14.12. Приемник Bluetooth.
14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
14.14 Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
15. Регулятор положения головы (при необходимости).
16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
17. Системный мастер-кабель для камеры — не более 3 шт.
18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
20. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания типа EURO-IEC — не более 3 шт.
24. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
27. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT.
31. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT.
32. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2».
2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт.
3. Поворотная скоба — не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт.
6. Потолочное крепление — не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального — не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
II. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости).
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Удлинитель USB, в составе:
12.1. Локальный удлинитель.
12.2. Удаленный удлинитель.
12.3. Кабель USB.
13. Удлинитель KVM-консоль, в составе:
13.1. Локальный удлинитель.
13.2. Удаленный удлинитель.
13.3. Кабели типа DVI M-M — 2 шт.
13.4. Адаптер питания.
13.5. Аудио кабель.
13.6. Кабель типа USB.
14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
14.1. Дисплей Real Time Coach.
14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
14.4. Гибкая стойка 450 мм.
14.5. Гибкая стойка 700 мм.
14.6. Зажим 20 мм.
14.7. Зажим 52 мм.
14.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
14.12. Приемник Bluetooth.
14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
14.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
15. Регулятор положения головы (при необходимости).
16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
17. Системный мастер-кабель для камеры ? не более 3 шт.
18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
20. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель питания типа EURO?IEC — не более 3 шт.
24. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
27. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT.
31. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2».
2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт.
3. Поворотная скоба — не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт.
6. Потолочное крепление — не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального — не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
III. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента GateCT, в составе:
1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение GateCT.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости).
9.1. Калибровочный куб.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости):
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
12.1. Дисплей Real Time Coach.
12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
12.4. Гибкая стойка 450 мм.
12.5. Гибкая стойка 700 мм.
12.6. Зажим 20 мм.
12.7. Зажим 52 мм.
12.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
12.12. Приемник Bluetooth.
12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
13. Регулятор положения головы (при необходимости).
14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
15. Системный мастер-кабель для камеры — не более 3 шт.
16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
18. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Кабель питания типа EURO-IEC — не более 3 шт.
22. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
25. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT.
29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2».
2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт.
3. Поворотная скоба — не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт.
6. Потолочное крепление — не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт.;
15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт.
16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального — не более 3 шт.
17. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
IV. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Offline, в составе:
1. Рабочая станция, в составе:
1.1. Блок рабочей станции.
1.2. Монитор.
1.3. Кабель питания монитора.
1.4. Кабель DVI.
1.5. Клавиатура.
1.6. Мышь.
1.7. программное обеспечение AlignRT Offline.
2. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
2.1. Монитор.
2.2. Кабель питания монитора.
2.3. Кабель DVI.
2.4. Клавиатура.
2.5. Мышь.
3. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT Offline.
4. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
V. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT с AlignRT SRS модулем, в составе:
1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт.
2. Блок питания (БП).
3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости).
4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В.
5. Рабочая станция, в составе:
5.1. Блок рабочей станции.
5.2. Монитор.
5.3. Кабель питания монитора.
5.4. Кабель DVI.
5.5. Клавиатура.
5.6. Мышь.
5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC).
5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости).
5.9. Программное обеспечение AlignRT с AlignRT SRS модулем.
6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе:
6.1. Монитор.
6.2. Кабель питания монитора.
6.3. Кабель DVI.
6.4. Клавиатура.
6.5. Мышь.
7. Калибровочная пластина, в составе:
7.1. Калибровочная пластина.
7.2. Чехол калибровочной пластины.
8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости).
9. Калибровочный фантом SRS (при необходимости), в составе:
9.1. Калибровочный куб SRS.
9.2. Выравнивающая пластина.
9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома.
10. Тестовый объект (при необходимости).
11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости).
12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе:
12.1. Дисплей Real Time Coach.
12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников.
12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC).
12.4. Гибкая стойка 450 мм.
12.5. Гибкая стойка 700 мм.
12.6. Зажим 20 мм.
12.7. Зажим 52 мм.
12.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости).
12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach.
12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости).
12.12. Приемник Bluetooth.
12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B.
12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach.
13. Регулятор положения головы (при необходимости).
14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости).
15. Системный мастер-кабель для камеры — не более 3 шт.
16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости).
17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости).
18. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости).
19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Кабель питания типа EURO-IEC — не более 3 шт.
22. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости).
23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости).
24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости).
25. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости).
26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости).
27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT c AlignRT SRS модулем.
29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus.
Принадлежности:
1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2».
2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт.
3. Поворотная скоба — не более 3 шт.
4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт.
5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт.
6. Потолочное крепление — не более 3 шт.
7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт.
8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт.
9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт.
10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт.
11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт.
12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт.
13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach.
14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт.
15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт.
16. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт.
17. Комплект фиксации горизонтального удлинителя — не более 3 шт.
18. Пластина фиксации блока питания (БП).
19. Комплект крепежа блока питания (БП).
20. Запасной комплект крепления.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/13042
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ИП Кудинов Александр Юрьевич
Адрес заявителя
115162, Россия, г. Москва, ул. Хавская, дом 3, кв.125
Юридический адрес заявителя
115162, Россия, г. Москва, ул. Хавская, дом 3, кв.125
Производитель
«Вижн РТ Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Великобритания, Дальнее зарубежье, Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Великобритания, Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
Производственная площадка
Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
284210
Раздел вида МИ
12.08.04 Системы компьютерной томографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система синхронизации с дыханием для управления положением пучка излучения в реальном времени, оптическая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект электронных устройств, разработанных для отслеживания моделей дыхания пациента посредством оптической технологии для корреляции расположения опухоли с дыхательным циклом при планировании лучевой терапии, радиотерапии, проведении компьютерной томографии (КТ) или других процедур с использованием радиации. Система обеспечивает возможность управления положением в режиме реального времени и включает оптические средства отслеживания (например, видео-, инфракрасные средства, лазер) дыхательного цикла для контроля облучения во время процедуры. Может включать камеру для отслеживания, подключаемую к специальной рабочей станции персонального кампьютера, и отражающий маркер для грудной стенки/абдоминальной области.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
