Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12900 от 11 декабря 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12900
Код вида медицинского изделия
238800
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12900. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12900
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12900
Дата выдачи РУ
11 декабря 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
41706
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
58.29.32.000
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение syngo Application Software для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений, с принадлежностями
в составе:
1. Программное обеспечение syngo Application Software.
2. Интерфейс syngo Application Software «Вызов изображения».
3. Документация пользователя:
— руководство пользователя;
— руководство владельца системы;
— приложение к руководству пользователя;
— приложение к руководству пользователя для России.
4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:
— интерфейс пользователя клинических исследований (при необходимости);
— универсальные функциональные возможности (при необходимости): функции 2D просмотра; функции 3D просмотра; функции 4D просмотра.
Принадлежности:
1. Активация стандартных приложений — не более 300 шт.
2. Активация дополнительных приложений — не более 300 шт.
3. Активация функции для работы с 2D изображениями — не более 300 шт.
4. Активация функции для работы с 3D приложениями — не более 300 шт.
5. Активация функции программного режима — Эксцентричное вращение.
6. Активация приложений по количественному анализу — не более 300 шт.
7. Активация приложений количественного анализа левого желудочка — не более 300 шт.
8. Активация приложений количественного анализа сосудов — не более 300 шт.
9. Активация приложений количественного анализа коронарных сосудов — не более 300 шт.
10. Активация приложений количественного анализа коронарных сосудов с бифуркацией — не более 300 шт.
11. Активация приложений выполнения измерений по 3-х мерному представлению коронарных сосудов — не более 300 шт.
12. Активация приложений выполнения измерений по 3-х мерному представлению сосудов — не более 300 шт.
13. Активация приложений по компоновке — не более 300 шт.
14. Лицензионный ключ для активации программных пакетов для нейрорадиологии — не более 300 шт.
15. Активация приложений импорта, экспорта, сохранения и передачи 3D изображений — не более 300 шт.
16. Активация приложений наложения, совмещения 2D/3D изображений разных модальностей — не более 300 шт.
17. Активация приложений визуализации совмещения двух и более 3D изображений — не более 300 шт.
18. Активация функции 2D/3D Fusion.
19. Активация приложений работы с 3D/4D приложениями — не более 300 шт.
20. Активация приложений визуализации объема трехмерных изображений — не более 300 шт.
21. Активация приложений расчета стеноза и установки виртуальных стентов — не более 300 шт.
22. Активация приложений виртуальной эндоскопии — не более 300 шт.
23. Активация приложений получения КТ- подобных изображений — не более 300 шт.
24. Активация приложений для реконструкции, загрузки и просмотра 3D — объемов и данных 4D — не более 300 шт.
25. Активация приложений по уменьшению артефактов — не более 300 шт.
26. Активация приложений для создания поперечно-срезовых 3D- изображений бьющегося сердца — не более 300 шт.
27. Активация приложений по работе с врожденными пороками сердца — не более 300 шт.
28. Активация приложений по планированию и проведению манипуляций по коррекции врожденных и приобретенных пороков сердца — не более 300 шт.
29. Активация приложений для получения изображений с высоким пространственным разрешением — не более 300 шт.
30. Активация приложений позволяющих провести оценку перфузии головного мозга — не более 300 шт.
31. Активация приложений о состоянии перфузии сканированного органа — не более 300 шт.
32. Активация приложений для навигации по аневризмам — не более 300 шт.
33. Активация приложений по моделированию виртуального стента — не более 300 шт.
34. Активация приложений при проведении онкологических вмешательств — не более 300 шт.
35. Активация приложений навигации при проведении эмболизаций — не более 300 шт.
36. Активация приложений выполнения сегементации — не более 300 шт.
37. Активация приложений по планированию траектории введения игл или других инструментов для пункции — не более 300 шт.
38. Активация приложений для проведения электрофизиологических процедур — не более 300 шт.
39. Активация приложений для имплантации клапанов сердца или замещающих процедур, таких как TAVI, TAVR и т.п. — не более 300 шт.
40. Активация приложений по установке клапанов сердца — не более 300 шт.
41. Активация приложений для работы с хронической тотальной окклюзией — не более 300 шт.
42. Активация приложений при эндоваскулярных вмешательствах — не более 300 шт.
43. Активация приложения для навигации при проведении EVAR — не более 300 шт.
44. Активация приложений для интеграции с системой ультразвукового чрезпищевоного сканирования — не более 300 шт.
45. Активация приложений по мультипланарной реконструкции — не более 300 шт.
46. Активация приложений для получения изображений с цветовым кодированием — не более 300 шт.
47. Активация модуля «Engine» — не более 300 шт.
48. Активация приложений для сегментации левого предсердия — не более 300 шт.
49. Активация приложений карты задач Angio — не более 300 шт.
50. Активация приложений для выполнения рентгенографии большого объема, выполняемой за одну ротацию на 360 градусов — не более 300 шт.
51. Активация приложений для выполнения рентгенографии большого объема — не более 300 шт.
52. Активация программ для торакоскопической хирургии — не более 300 шт.
53. Активация приложений по ротационной ангиографии — не более 300 шт.
54. Активация приложений по 3D реконструкции — не более 300 шт.
55. Активация приложений для создания обзорных изображений из нескольких серий изображений — не более 300 шт.
56. Активация приложений для создания обзорных изображений позвоночника из нескольких серий изображений — не более 300 шт.
57. Активация приложений для создания обзорных изображений костей нижних конечностей из нескольких серий изображений — не более 300 шт.
58. Активация приложений для просмотра, обработки и анализа ангиографических сцен и изображений — не более 300 шт.
59. Активация приложений для создания 3D изображений — не более 300 шт.
60. Активация приложений для одновременной визуализации двух объемных изображений — не более 300 шт.
61. Активация приложений по просмотру изображений — не более 300 шт.
62. Активация приложений для работы с закладками исследований — не более 300 шт.
63. Активация приложений для работы с браузером пациентов — не более 300 шт.
64. Активация приложений вывода снимков — не более 300 шт.
65. Активация приложений для дистанционного управления системой syngo X Workplace — не более 300 шт.
66. Активация приложений для работы с графическими элементами на 3D-объемах — не более 300 шт.
67. Активация приложений для сохранения и передачи изображений в формате DICOM — не более 300 шт.
68. Активация приложений для создания структурированных отчетов DICOM — не более 300 шт.
69. Активация приложений управления передачей данных — не более 300 шт.
70. Активация приложений управления рабочими процессами — не более 300 шт.
71. Активация приложений для обновления программного обеспечения — не более 300 шт.
72. Активация приложений для работы с программами по защите данных — не более 300 шт.
73. Активация приложений для работы с программами по защите от вирусов — не более 300 шт.
74. Активация приложений для дистанционного сервисного обслуживания и/или удаленной помощи — не более 300 шт.
75. Активация приложений для экспорта сцен/изображений в виде видео или битовых файлов (AVI, Bitmap, JPG) — не более 300 шт.
76. Активация приложений Multitom Rax — не более 300 шт.
77. Активация приложений Экранного меню — не более 300 шт.
78. Активация функции центрирования и увеличения QuickZoom — не более 300 шт.
79. Активация функции 3D Wizard (3D- Мастер) — не более 300 шт.
80. Активация функции параллельного процессинга — не более 300 шт.
81. Активация функции 3D-съемки в портретной ориентации детектора.
82. Активация функции Автоматическое удаление костей.
83. Активация функции Криволинейная MPR.
84. Активация функции Корректировка движения (смещения пациента во время выполнения 3D).
85. Активация функции 3D-анализ стенозов сосудов головы и шеи.
86. Активация функции ACOM PC.
87. Активация функции Интерфейс для совместной работы ангио и КТ оборудования.
88. Дополнение к руководству пользователя — nexaris Angio-CT.
в составе:
1. Программное обеспечение syngo Application Software.
2. Интерфейс syngo Application Software «Вызов изображения».
3. Документация пользователя:
— руководство пользователя;
— руководство владельца системы;
— приложение к руководству пользователя;
— приложение к руководству пользователя для России.
4. Программные функции, интерфейсы, приложения, модули и компоненты:
— интерфейс пользователя клинических исследований (при необходимости);
— универсальные функциональные возможности (при необходимости): функции 2D просмотра; функции 3D просмотра; функции 4D просмотра.
Принадлежности:
1. Активация стандартных приложений — не более 300 шт.
2. Активация дополнительных приложений — не более 300 шт.
3. Активация функции для работы с 2D изображениями — не более 300 шт.
4. Активация функции для работы с 3D приложениями — не более 300 шт.
5. Активация функции программного режима — Эксцентричное вращение.
6. Активация приложений по количественному анализу — не более 300 шт.
7. Активация приложений количественного анализа левого желудочка — не более 300 шт.
8. Активация приложений количественного анализа сосудов — не более 300 шт.
9. Активация приложений количественного анализа коронарных сосудов — не более 300 шт.
10. Активация приложений количественного анализа коронарных сосудов с бифуркацией — не более 300 шт.
11. Активация приложений выполнения измерений по 3-х мерному представлению коронарных сосудов — не более 300 шт.
12. Активация приложений выполнения измерений по 3-х мерному представлению сосудов — не более 300 шт.
13. Активация приложений по компоновке — не более 300 шт.
14. Лицензионный ключ для активации программных пакетов для нейрорадиологии — не более 300 шт.
15. Активация приложений импорта, экспорта, сохранения и передачи 3D изображений — не более 300 шт.
16. Активация приложений наложения, совмещения 2D/3D изображений разных модальностей — не более 300 шт.
17. Активация приложений визуализации совмещения двух и более 3D изображений — не более 300 шт.
18. Активация функции 2D/3D Fusion.
19. Активация приложений работы с 3D/4D приложениями — не более 300 шт.
20. Активация приложений визуализации объема трехмерных изображений — не более 300 шт.
21. Активация приложений расчета стеноза и установки виртуальных стентов — не более 300 шт.
22. Активация приложений виртуальной эндоскопии — не более 300 шт.
23. Активация приложений получения КТ- подобных изображений — не более 300 шт.
24. Активация приложений для реконструкции, загрузки и просмотра 3D — объемов и данных 4D — не более 300 шт.
25. Активация приложений по уменьшению артефактов — не более 300 шт.
26. Активация приложений для создания поперечно-срезовых 3D- изображений бьющегося сердца — не более 300 шт.
27. Активация приложений по работе с врожденными пороками сердца — не более 300 шт.
28. Активация приложений по планированию и проведению манипуляций по коррекции врожденных и приобретенных пороков сердца — не более 300 шт.
29. Активация приложений для получения изображений с высоким пространственным разрешением — не более 300 шт.
30. Активация приложений позволяющих провести оценку перфузии головного мозга — не более 300 шт.
31. Активация приложений о состоянии перфузии сканированного органа — не более 300 шт.
32. Активация приложений для навигации по аневризмам — не более 300 шт.
33. Активация приложений по моделированию виртуального стента — не более 300 шт.
34. Активация приложений при проведении онкологических вмешательств — не более 300 шт.
35. Активация приложений навигации при проведении эмболизаций — не более 300 шт.
36. Активация приложений выполнения сегементации — не более 300 шт.
37. Активация приложений по планированию траектории введения игл или других инструментов для пункции — не более 300 шт.
38. Активация приложений для проведения электрофизиологических процедур — не более 300 шт.
39. Активация приложений для имплантации клапанов сердца или замещающих процедур, таких как TAVI, TAVR и т.п. — не более 300 шт.
40. Активация приложений по установке клапанов сердца — не более 300 шт.
41. Активация приложений для работы с хронической тотальной окклюзией — не более 300 шт.
42. Активация приложений при эндоваскулярных вмешательствах — не более 300 шт.
43. Активация приложения для навигации при проведении EVAR — не более 300 шт.
44. Активация приложений для интеграции с системой ультразвукового чрезпищевоного сканирования — не более 300 шт.
45. Активация приложений по мультипланарной реконструкции — не более 300 шт.
46. Активация приложений для получения изображений с цветовым кодированием — не более 300 шт.
47. Активация модуля «Engine» — не более 300 шт.
48. Активация приложений для сегментации левого предсердия — не более 300 шт.
49. Активация приложений карты задач Angio — не более 300 шт.
50. Активация приложений для выполнения рентгенографии большого объема, выполняемой за одну ротацию на 360 градусов — не более 300 шт.
51. Активация приложений для выполнения рентгенографии большого объема — не более 300 шт.
52. Активация программ для торакоскопической хирургии — не более 300 шт.
53. Активация приложений по ротационной ангиографии — не более 300 шт.
54. Активация приложений по 3D реконструкции — не более 300 шт.
55. Активация приложений для создания обзорных изображений из нескольких серий изображений — не более 300 шт.
56. Активация приложений для создания обзорных изображений позвоночника из нескольких серий изображений — не более 300 шт.
57. Активация приложений для создания обзорных изображений костей нижних конечностей из нескольких серий изображений — не более 300 шт.
58. Активация приложений для просмотра, обработки и анализа ангиографических сцен и изображений — не более 300 шт.
59. Активация приложений для создания 3D изображений — не более 300 шт.
60. Активация приложений для одновременной визуализации двух объемных изображений — не более 300 шт.
61. Активация приложений по просмотру изображений — не более 300 шт.
62. Активация приложений для работы с закладками исследований — не более 300 шт.
63. Активация приложений для работы с браузером пациентов — не более 300 шт.
64. Активация приложений вывода снимков — не более 300 шт.
65. Активация приложений для дистанционного управления системой syngo X Workplace — не более 300 шт.
66. Активация приложений для работы с графическими элементами на 3D-объемах — не более 300 шт.
67. Активация приложений для сохранения и передачи изображений в формате DICOM — не более 300 шт.
68. Активация приложений для создания структурированных отчетов DICOM — не более 300 шт.
69. Активация приложений управления передачей данных — не более 300 шт.
70. Активация приложений управления рабочими процессами — не более 300 шт.
71. Активация приложений для обновления программного обеспечения — не более 300 шт.
72. Активация приложений для работы с программами по защите данных — не более 300 шт.
73. Активация приложений для работы с программами по защите от вирусов — не более 300 шт.
74. Активация приложений для дистанционного сервисного обслуживания и/или удаленной помощи — не более 300 шт.
75. Активация приложений для экспорта сцен/изображений в виде видео или битовых файлов (AVI, Bitmap, JPG) — не более 300 шт.
76. Активация приложений Multitom Rax — не более 300 шт.
77. Активация приложений Экранного меню — не более 300 шт.
78. Активация функции центрирования и увеличения QuickZoom — не более 300 шт.
79. Активация функции 3D Wizard (3D- Мастер) — не более 300 шт.
80. Активация функции параллельного процессинга — не более 300 шт.
81. Активация функции 3D-съемки в портретной ориентации детектора.
82. Активация функции Автоматическое удаление костей.
83. Активация функции Криволинейная MPR.
84. Активация функции Корректировка движения (смещения пациента во время выполнения 3D).
85. Активация функции 3D-анализ стенозов сосудов головы и шеи.
86. Активация функции ACOM PC.
87. Активация функции Интерфейс для совместной работы ангио и КТ оборудования.
88. Дополнение к руководству пользователя — nexaris Angio-CT.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12900
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Производитель
«Сименс Хелскэа ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Производственная площадка
Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
238800
Раздел вида МИ
20 Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
Наименование вида МИ
Прикладное программное обеспечение для ангиографической рентгеновской системы
Классификационные признаки вида МИ
Самостоятельная компьютерная программа или группа программ или подпрограмм, которые создают дополнительные возможности для отображения, интерпретации, обработки и/или анализа изображений, полученных от системы рентгеноскопической визуализации, в том числе, ангиографической рентгеновской системы. Основной набор прикладных программ и подпрограмм может входить в состав таких управляемых компьютером систем визуализации и может быть обновлен для коррекции ошибок программирования или для расширения возможностей системы. Некоторые прикладные программы или пакеты программ должны быть объединены со специальными конфигурациями для программно-аппаратных средств в рамках работы по назначению. Пакеты прикладных программ обычно обозначают фирменным наименованием, номером версии или обновления.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
