Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12821 от 03 декабря 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12821
Код вида медицинского изделия
119630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12821. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12821
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12821
Дата выдачи РУ
03 декабря 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
41987
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Стоматологическая установка «Miglionico «NICE One» по ТУ 32.50.11-006-77929798-2018
варианты исполнения:
I. Стоматологическая установка «Miglionico «NICE One», вариант исполнения International, в составе:
1. Электромеханическое кресло пациента модели АСТЮ:
1.1. Основание кресла.
1.2. Механическая система подъёма сидения и спинки.
1.3. Сидение.
1.4. Спинка кресла.
1.5. Левый подлокотник.
1.6. Подголовник.
2. Гидроблок:
2.1. Фильтр системы аспирации.
2.2. Встроенная автономная система подачи воды в наконечники блока врача, в составе:
— бутылка;
— воздушный редуктор;
— манометр.
3. Плевательница:
3.1. Чаша плевательницы.
3.2. Изливы ополаскивания чаши и наполнения стакана.
4. Блок операционного светильника:
4.1. Вертикальная стойка.
4.2. Горизонтальный поворотный рычаг.
4.3. Пантографическое плечо.
4.4. Светильник — один из двух моделей:
— модели EDI (галогенный) (при необходимости);
— модели MAIA (светодиодный — LED) (при необходимости).
4.5. Кронштейн поворотный для монитора (при необходимости).
5. Блок врача:
5.1. Горизонтальный поворотный рычаг.
5.2. Пантографическое плечо.
5.3. Инструментальная панель с верхней подачей инструментов:
5.3.1. Пистолет стоматологический комбинированный трёх функциональный модели Minimate со шлангом и рычагом.
5.3.2. Пневмотурбинный шланг М4 люкс для турбинного наконечника — не более 2 шт.
5.3.3. Микромотор стоматологический, электрический MX в комплекте с блоком управления Optima MX (INT, INT 2M+2C, INT BASIC) и шлангом 4VX, производства «Бьен Эа Дентал CA», Швейцария, РУ № ФСЗ 2008/02717 — не более 2 шт.
5.3.4 Лампа полимеризационная WOODPECKER с принадлежностями, вариант исполнения WOODPECKER LED.G, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05324 (при необходимости).
5.3.5. Модуль ультразвуковой Kit Piezon standard с принадлежностями, вариант исполнения Kit Piezon Light, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172 (при необходимости).
5.3.6. Блок стоматологический для снятия зубных отложений SP 4055 с принадлежностями, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01248 (при необходимости).
5.3.7. Блок стоматологический для снятия зубных отложений SP Newtron LED с принадлежностями, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250 (при необходимости).
5.4. Поднос.
5.5. Силиконовый коврик.
5.6. Пульт управления.
6. Блок ассистента.
6.1. Поворотная стойка.
6.2. Панель ассистента со встроенным пультом управления.
6.3 Шланг слюноотсоса с рукояткой и переходником.
6.4. Шланг пылесоса с рукояткой и переходником.
6.5. Пистолет стоматологический комбинированный трёх функциональный модели Minimate со шлангом (при необходимости).
6.6. Лампа полимеризационная WOODPECKER с принадлежностями, вариант исполнения WOODPECKER LED.G, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05324 (при необходимости).
7. Педаль управления ножная многофункциональная.
8. Стул врача (при необходимости).
9. Стул ассистента (при необходимости).
10. Комплект запасных предохранителей: 1А — 1 шт.; 1,6А — 1 шт.; 5А — 1 шт.; 6,3А — 1 шт.; 10А — 1 шт.
11. Запасная бутылка автономной системы подачи воды.
II. Стоматологическая установка «Miglionico «NICE One», вариант исполнения Continental, в составе:
1. Электромеханическое кресло пациента модели АСТЮ:
1.1. Основание кресла.
1.2. Механическая система подъёма сидения и спинки.
1.3. Сидение.
1.4. Спинка кресла.
1.5. Левый подлокотник.
1.6. Подголовник.
2. Гидроблок:
2.1. Фильтр системы аспирации.
2.2. Встроенная автономная система подачи воды в наконечники блока врача, в составе:
— бутылка;
— воздушный редуктор;
— манометр.
3. Плевательница:
3.1. Чаша плевательницы.
3.2. Изливы ополаскивания чаши и наполнения стакана.
4. Блок операционного светильника:
4.1. Вертикальная стойка.
4.2. Горизонтальный поворотный рычаг.
4.3. Пантографическое плечо.
4.4. Светильник — один из двух моделей:
— модели EDI (галогенный) (при необходимости);
— модели MAIA (светодиодный — LED) (при необходимости).
4.5. Кронштейн поворотный для монитора (при необходимости).
5. Блок врача:
5.1. Горизонтальный поворотный рычаг.
5.2. Пантографическое плечо.
5.3. Инструментальная панель с верхней подачей инструментов:
5.3.1. Пистолет стоматологический комбинированный трёх функциональный модели Minimate со шлангом и рычагом.
5.3.2. Пневмотурбинный шланг М4 люкс для турбинного наконечника — не более 2 шт.
5.3.3. Микромотор стоматологический, электрический MX в комплекте с блоком управления Optima MX (INT, INT 2M-I-2C, INT BASIC) и шлангом 4VX, производства «Бьен Эа Дентал CA», Швейцария, РУ № ФСЗ 2008/02717, РУ № ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 — не более 2 шт.
5.3.4. Лампа полимеризационная WOODPECKER с принадлежностями, вариант исполнения WOODPECKER LED.G, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05324 (при необходимости).
5.3.5. Модуль ультразвуковой Kit Piezon standard с принадлежностями, вариант исполнения Kit Piezon Light, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172 (при необходимости).
5.3.6. Блок стоматологический для снятия зубных отложений SP 4055 с принадлежностями, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01248 (при необходимости).
5.3.7. Блок стоматологический для снятия зубных отложений SP Newtron LED с принадлежностями, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250 (при необходимости).
5.4. Поднос.
5.5. Силиконовый коврик.
5.6. Пульт управления.
6. Блок ассистента:
6.1. Поворотная стойка.
6.2. Панель ассистента со встроенным пультом управления.
6.3. Шланг слюноотсоса с рукояткой и переходником.
6.4. Шланг пылесоса с рукояткой и переходником.
6.5. Пистолет стоматологический комбинированный трёх функциональный модели Minimate со шлангом (при необходимости).
6.6. Лампа полимеризационная WOODPECKER с принадлежностями, вариант исполнения WOODPECKER LED.G, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05324 (при необходимости).
7. Педаль управления ножная многофункциональная.
8. Стул врача (при необходимости).
9. Стул ассистента (при необходимости).
10. Комплект запасных предохранителей: 1А — 1 шт.; 1,6А — 1 шт.; 5А — 1 шт.; 6,3А — 1 шт.; 10А — 1 шт.
11. Запасная бутылка автономной системы подачи воды.
варианты исполнения:
I. Стоматологическая установка «Miglionico «NICE One», вариант исполнения International, в составе:
1. Электромеханическое кресло пациента модели АСТЮ:
1.1. Основание кресла.
1.2. Механическая система подъёма сидения и спинки.
1.3. Сидение.
1.4. Спинка кресла.
1.5. Левый подлокотник.
1.6. Подголовник.
2. Гидроблок:
2.1. Фильтр системы аспирации.
2.2. Встроенная автономная система подачи воды в наконечники блока врача, в составе:
— бутылка;
— воздушный редуктор;
— манометр.
3. Плевательница:
3.1. Чаша плевательницы.
3.2. Изливы ополаскивания чаши и наполнения стакана.
4. Блок операционного светильника:
4.1. Вертикальная стойка.
4.2. Горизонтальный поворотный рычаг.
4.3. Пантографическое плечо.
4.4. Светильник — один из двух моделей:
— модели EDI (галогенный) (при необходимости);
— модели MAIA (светодиодный — LED) (при необходимости).
4.5. Кронштейн поворотный для монитора (при необходимости).
5. Блок врача:
5.1. Горизонтальный поворотный рычаг.
5.2. Пантографическое плечо.
5.3. Инструментальная панель с верхней подачей инструментов:
5.3.1. Пистолет стоматологический комбинированный трёх функциональный модели Minimate со шлангом и рычагом.
5.3.2. Пневмотурбинный шланг М4 люкс для турбинного наконечника — не более 2 шт.
5.3.3. Микромотор стоматологический, электрический MX в комплекте с блоком управления Optima MX (INT, INT 2M+2C, INT BASIC) и шлангом 4VX, производства «Бьен Эа Дентал CA», Швейцария, РУ № ФСЗ 2008/02717 — не более 2 шт.
5.3.4 Лампа полимеризационная WOODPECKER с принадлежностями, вариант исполнения WOODPECKER LED.G, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05324 (при необходимости).
5.3.5. Модуль ультразвуковой Kit Piezon standard с принадлежностями, вариант исполнения Kit Piezon Light, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172 (при необходимости).
5.3.6. Блок стоматологический для снятия зубных отложений SP 4055 с принадлежностями, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01248 (при необходимости).
5.3.7. Блок стоматологический для снятия зубных отложений SP Newtron LED с принадлежностями, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250 (при необходимости).
5.4. Поднос.
5.5. Силиконовый коврик.
5.6. Пульт управления.
6. Блок ассистента.
6.1. Поворотная стойка.
6.2. Панель ассистента со встроенным пультом управления.
6.3 Шланг слюноотсоса с рукояткой и переходником.
6.4. Шланг пылесоса с рукояткой и переходником.
6.5. Пистолет стоматологический комбинированный трёх функциональный модели Minimate со шлангом (при необходимости).
6.6. Лампа полимеризационная WOODPECKER с принадлежностями, вариант исполнения WOODPECKER LED.G, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05324 (при необходимости).
7. Педаль управления ножная многофункциональная.
8. Стул врача (при необходимости).
9. Стул ассистента (при необходимости).
10. Комплект запасных предохранителей: 1А — 1 шт.; 1,6А — 1 шт.; 5А — 1 шт.; 6,3А — 1 шт.; 10А — 1 шт.
11. Запасная бутылка автономной системы подачи воды.
II. Стоматологическая установка «Miglionico «NICE One», вариант исполнения Continental, в составе:
1. Электромеханическое кресло пациента модели АСТЮ:
1.1. Основание кресла.
1.2. Механическая система подъёма сидения и спинки.
1.3. Сидение.
1.4. Спинка кресла.
1.5. Левый подлокотник.
1.6. Подголовник.
2. Гидроблок:
2.1. Фильтр системы аспирации.
2.2. Встроенная автономная система подачи воды в наконечники блока врача, в составе:
— бутылка;
— воздушный редуктор;
— манометр.
3. Плевательница:
3.1. Чаша плевательницы.
3.2. Изливы ополаскивания чаши и наполнения стакана.
4. Блок операционного светильника:
4.1. Вертикальная стойка.
4.2. Горизонтальный поворотный рычаг.
4.3. Пантографическое плечо.
4.4. Светильник — один из двух моделей:
— модели EDI (галогенный) (при необходимости);
— модели MAIA (светодиодный — LED) (при необходимости).
4.5. Кронштейн поворотный для монитора (при необходимости).
5. Блок врача:
5.1. Горизонтальный поворотный рычаг.
5.2. Пантографическое плечо.
5.3. Инструментальная панель с верхней подачей инструментов:
5.3.1. Пистолет стоматологический комбинированный трёх функциональный модели Minimate со шлангом и рычагом.
5.3.2. Пневмотурбинный шланг М4 люкс для турбинного наконечника — не более 2 шт.
5.3.3. Микромотор стоматологический, электрический MX в комплекте с блоком управления Optima MX (INT, INT 2M-I-2C, INT BASIC) и шлангом 4VX, производства «Бьен Эа Дентал CA», Швейцария, РУ № ФСЗ 2008/02717, РУ № ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 — не более 2 шт.
5.3.4. Лампа полимеризационная WOODPECKER с принадлежностями, вариант исполнения WOODPECKER LED.G, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05324 (при необходимости).
5.3.5. Модуль ультразвуковой Kit Piezon standard с принадлежностями, вариант исполнения Kit Piezon Light, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172 (при необходимости).
5.3.6. Блок стоматологический для снятия зубных отложений SP 4055 с принадлежностями, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01248 (при необходимости).
5.3.7. Блок стоматологический для снятия зубных отложений SP Newtron LED с принадлежностями, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250 (при необходимости).
5.4. Поднос.
5.5. Силиконовый коврик.
5.6. Пульт управления.
6. Блок ассистента:
6.1. Поворотная стойка.
6.2. Панель ассистента со встроенным пультом управления.
6.3. Шланг слюноотсоса с рукояткой и переходником.
6.4. Шланг пылесоса с рукояткой и переходником.
6.5. Пистолет стоматологический комбинированный трёх функциональный модели Minimate со шлангом (при необходимости).
6.6. Лампа полимеризационная WOODPECKER с принадлежностями, вариант исполнения WOODPECKER LED.G, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05324 (при необходимости).
7. Педаль управления ножная многофункциональная.
8. Стул врача (при необходимости).
9. Стул ассистента (при необходимости).
10. Комплект запасных предохранителей: 1А — 1 шт.; 1,6А — 1 шт.; 5А — 1 шт.; 6,3А — 1 шт.; 10А — 1 шт.
11. Запасная бутылка автономной системы подачи воды.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12821
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ТПК «Виталия»
Юридический адрес изготовителя
620017, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Шефская, д. 3А, лит. 9
Фактический адрес изготовителя
620017, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Шефская, д. 3А, лит. 9
Производственная площадка
ООО «ТПК «Виталия», Россия, 620017, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д. 3А
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119630
Раздел вида МИ
15.21 Системы/консоли подвода коммуникаций
Наименование вида МИ
Установка стоматологическая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный работающий от сети (сети переменного тока) комплект устройств, разработанный для обеспечения персонала стоматологического кабинета всем необходимым для лечения зубов пациента. Система, как правило, позволяет использовать сжатый воздух, воду, электричество, газ, проводить аспирацию, оснащена поверхностями деки стола или столика с выступающей крышкой, плевательницей и иногда стоматологическим светильником. Система имеет фиксированное расположение (т.е., не является передвижной) и имеет встроенный блок с инструментами для обеспечения врача необходимыми стоматологическими инструментами. Кресло для осмотра/лечения пациента, как правило, является частью этой системы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
