Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12754 от 27 ноября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12754
Код вида медицинского изделия
232870
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12754. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12754
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12754
Дата выдачи РУ
27 ноября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
41185
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.122
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON-MR1 с принадлежностями
в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON-MR1.
2. Шнур питания — не более 5 шт.
3. Руководство пользователя — не более 5 шт.
4. Источник питания.
5. Демонстрационный симулятор легкого (при необходимости).
6. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный (при необходимости).
7. Дыхательные контуры — педиатрический/взрослый, коаксиальный, с датчиком потока и угловыми адаптерами, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
8. Дыхательные контуры — педиатрический/взрослый, коаксиальный, с датчиком потока, угловыми адаптерами и клапаном выдоха, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
9. Дыхательные контуры — неонатальный, с У-образным коннектором, датчиком потока, линией контроля давления и угловыми адаптерами, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Дыхательные контуры — неонатальный, с У-образным коннектором, датчиком потока, линией контроля давления и угловыми адаптерами и клапаном выдоха, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Датчики потока — педиатрический/взрослый, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Датчики потока — педиатрический/взрослый, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Датчики потока — педиатрический/взрослый, автоклавируемый — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Датчики потока — неонатальный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Адаптеры для калибровки датчика потока — педиатрический/взрослый, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Адаптеры для калибровки датчика потока — неонатальный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Кислородные шланги — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Линии контроля давления для режимов nCPAP и nCPAP-PC — неонатальная, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Адаптеры с портом Luerlock для nCPAP/nCPAP-PC одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Стартовые комплекты для режима nCPAP одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости):
— Измерительная лента;
— Генератор nCPAP;
— Маска назальная;
— Канюля назальная;
— Чепчик.
21. Измерительные ленты — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Генераторы вариабельного потока для проведения назального CPAP — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Маски назальные — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Канюли назальные — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Чепчики для фиксации генераторов потока — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маски для неинвазивной вентиляции легких, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Маски для неинвазивной вентиляции легких, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Небулайзеры — не более 5 шт. (при необходимости).
29. Пакеты дополнительного программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости):
— Вентиляция APRV, DuoPAP;
— Тренды, петли;
— Вентиляция NIV, NIV-C/B;
— Вентиляция новорожденных от 0.2 кг;
— Вентиляция nCPAP;
— Высокопоточная терапия;
— Функция использования голосового клапана пациента.
30. Комплекты дооснащения программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости):
— Интерфейсы для проведения высокопоточной терапии;
— Интерфейсы для проведения вентиляции легких.
31. Датчики кислородные — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Фильтры НЕРА — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Тележка — не более 2 шт. (при необходимости).
34. Клапан выдоха педиатрический/взрослый, автоклавируемый — не более 10 шт. (при необходимости).
35. Клапан выдоха неонатальный, автоклавируемый — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Клапан выдоха педиатрический/взрослый, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
37. Клапан выдоха, неонатальный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
38. Мембраны клапана выдоха автоклавируемые — не более 100 шт. (при необходимости).
39. Впускной воздушный фильтр-пылеотделитель — не более 100 шт. (при необходимости).
40. Фильтр охлаждающего вентилятора — не более 100 шт. (при необходимости).
41. Тепловлагообменник с фильтром — не более 100 шт. (при необходимости).
42. Бактериальные фильтры вдоха — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Коннекторы подачи кислорода высокого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
44. Адаптеры переходные, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Адаптеры переходные, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
46. Аккумулятор литий-ионный — не более 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Трансформатор силовой внешний — не более 2 шт.
2. Установочный комплект для выключателя источника газовой смеси — не более 5 шт.:
— Пластина крепления на тележку;
— Фитинг газа высокого давления.
3. Выключатель источника газовой смеси — не более 2 шт.
4. Выключатель для трубки подачи 02, NIST — не более 2 шт.
5. Выключатель для трубки подачи 02, DIN, 0,5 м — не более 2 шт.
6. Страховочный трос аппарата ИВЛ (для тележки) — не более 2 шт.
в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON-MR1.
2. Шнур питания — не более 5 шт.
3. Руководство пользователя — не более 5 шт.
4. Источник питания.
5. Демонстрационный симулятор легкого (при необходимости).
6. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный (при необходимости).
7. Дыхательные контуры — педиатрический/взрослый, коаксиальный, с датчиком потока и угловыми адаптерами, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
8. Дыхательные контуры — педиатрический/взрослый, коаксиальный, с датчиком потока, угловыми адаптерами и клапаном выдоха, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
9. Дыхательные контуры — неонатальный, с У-образным коннектором, датчиком потока, линией контроля давления и угловыми адаптерами, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Дыхательные контуры — неонатальный, с У-образным коннектором, датчиком потока, линией контроля давления и угловыми адаптерами и клапаном выдоха, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Датчики потока — педиатрический/взрослый, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
12. Датчики потока — педиатрический/взрослый, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Датчики потока — педиатрический/взрослый, автоклавируемый — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Датчики потока — неонатальный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Адаптеры для калибровки датчика потока — педиатрический/взрослый, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Адаптеры для калибровки датчика потока — неонатальный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Кислородные шланги — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Линии контроля давления для режимов nCPAP и nCPAP-PC — неонатальная, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Адаптеры с портом Luerlock для nCPAP/nCPAP-PC одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Стартовые комплекты для режима nCPAP одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости):
— Измерительная лента;
— Генератор nCPAP;
— Маска назальная;
— Канюля назальная;
— Чепчик.
21. Измерительные ленты — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Генераторы вариабельного потока для проведения назального CPAP — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Маски назальные — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Канюли назальные — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Чепчики для фиксации генераторов потока — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маски для неинвазивной вентиляции легких, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Маски для неинвазивной вентиляции легких, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Небулайзеры — не более 5 шт. (при необходимости).
29. Пакеты дополнительного программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости):
— Вентиляция APRV, DuoPAP;
— Тренды, петли;
— Вентиляция NIV, NIV-C/B;
— Вентиляция новорожденных от 0.2 кг;
— Вентиляция nCPAP;
— Высокопоточная терапия;
— Функция использования голосового клапана пациента.
30. Комплекты дооснащения программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости):
— Интерфейсы для проведения высокопоточной терапии;
— Интерфейсы для проведения вентиляции легких.
31. Датчики кислородные — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Фильтры НЕРА — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Тележка — не более 2 шт. (при необходимости).
34. Клапан выдоха педиатрический/взрослый, автоклавируемый — не более 10 шт. (при необходимости).
35. Клапан выдоха неонатальный, автоклавируемый — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Клапан выдоха педиатрический/взрослый, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
37. Клапан выдоха, неонатальный, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
38. Мембраны клапана выдоха автоклавируемые — не более 100 шт. (при необходимости).
39. Впускной воздушный фильтр-пылеотделитель — не более 100 шт. (при необходимости).
40. Фильтр охлаждающего вентилятора — не более 100 шт. (при необходимости).
41. Тепловлагообменник с фильтром — не более 100 шт. (при необходимости).
42. Бактериальные фильтры вдоха — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Коннекторы подачи кислорода высокого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
44. Адаптеры переходные, многоразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Адаптеры переходные, одноразовые — не более 100 шт. (при необходимости).
46. Аккумулятор литий-ионный — не более 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Трансформатор силовой внешний — не более 2 шт.
2. Установочный комплект для выключателя источника газовой смеси — не более 5 шт.:
— Пластина крепления на тележку;
— Фитинг газа высокого давления.
3. Выключатель источника газовой смеси — не более 2 шт.
4. Выключатель для трубки подачи 02, NIST — не более 2 шт.
5. Выключатель для трубки подачи 02, DIN, 0,5 м — не более 2 шт.
6. Страховочный трос аппарата ИВЛ (для тележки) — не более 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12754
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Проджект Трейд»
Адрес заявителя
115419, Россия, г. Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Юридический адрес заявителя
115419, Россия, г. Москва, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Производитель
«Гамильтон Медикал АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Производственная площадка
Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
232870
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых
Классификационные признаки вида МИ
Автоматическое циклическое устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для обеспечения поддержания долгосрочной альвеолярной вентиляции легких для всех возрастов пациентов, от неонатальных, педиатрических до взрослых, в условиях реанимациих. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в нормальном ритме дыхания и дыхательного объема через эндотрахеальную трубку или трахеостому, и состоит из дыхательного контура, системы управления, мониторов и устройства подачи сигнала. Порт вдоха включает в себя зоны, где вдыхаемый газ может быть подогрет/увлажнен, а порт выдоха содержит выпускной клапан для выпуска газа в атмосферу. Оно может работать в нескольких режимах (например, вспомогательный/контрольный, синхронизирование, для стимуляции пациента).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
