Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12643 от 23 ноября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12643
Код вида медицинского изделия
269170
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12643. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12643
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12643
Дата выдачи РУ
23 ноября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
37124
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.111
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф BTL-08 с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения BTL-08 SD, в составе:
1.1. Электрокардиограф BTL-08 SD.
1.2. Кабель питания.
1.3. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
1.4. Набор электродов для конечностей для детей — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
1.5. Набор электродов грудных для взрослых, не более 5 уп. (6 шт./уп.).
1.6. Кабель пациента — не более 10 шт.
1.7. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
1.8. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
1.9. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
1.10. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
1.11. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
1.12. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
1.13. Разделители для проводов — 4 шт.
1.14. Запасной предохранитель.
1.15. Термобумага 58 мм х 25 м — не более 1000 рулонов.
1.16. Тележка для S, М серии (при необходимости).
1.17. Тележка со штангой для S, М серии (при необходимости).
1.18. Тележка с увеличенной площадкой для S, М серии (при необходимости).
1.19. Ремни резиновые для крепления электродов грудных — не более 10 шт.
1.20. Ремни резиновые для крепления электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
1.21. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
1.22. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
1.23. Термопринтер для S серии.
1.24. Модуль диагностический «diag».
1.25. Руководство пользователя.
1.26. Руководство пользователя на диске.
1.27. Чехол для S серии.
1.28. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
1.29. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
2. Вариант исполнения BTL-08 МТ Plus, в составе:
2.1. Электрокардиограф BTL-08 МТ Plus.
2.2. Кабель питания.
2.3. Стилус для сенсорного экрана.
2.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
2.5. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
2.6. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.).
2.7. Кабель пациента — не более 10 шт.
2.8. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
2.9. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости).
2.10. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
2.11. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
2.12. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
2.13. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
2.14. Разделители для проводов — 4 шт.
2.15. Запасной предохранитель.
2.16. Термобумага 112 мм х 25 м — не более 100 рулонов.
2.17. Тележка для S, М серии (при необходимости).
2.18. Тележка со штангой для S, М серии (при необходимости).
2.19. Тележка с увеличенной площадкой для S, М серии (при необходимости).
2.20. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт.
2.21. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
2.22. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
2.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
2.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
2.25. Термопринтер для М серии.
2.26. Модуль диагностический «diag».
2.27. Руководство пользователя.
2.28. Руководство пользователя на диске.
2.29. Чехол для М серии.
2.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости).
2.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости).
2.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
2.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPomt-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
3. Вариант исполнения BTL-08 LT, в составе:
3.1. Электрокардиограф BTL-08 LT.
3.2. Кабель питания.
3.3. Стилус для сенсорного экрана.
3.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
3.5. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
3.6. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.).
3.7. Кабель пациента — не более 10 шт.
3.8. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
3.9. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
3.10. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
3.11. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
3.12. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
3.13. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
3.14. Разделители для проводов — 4 шт.
3.15. Запасной предохранитель.
3.16. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов.
3.17. Термобумага формата А5 Z-образная, 333 листа — 1 пачка, не более 1000 пачек.
3.18. Тележка для L серии (при необходимости).
3.19. Тележка со штангой для L серии (при необходимости).
3.20. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости).
3.21. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт.
3.22. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
3.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
3.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
3.25. Термопринтер для L серии.
3.26. Модуль диагностический «diag».
3.27. Руководство пользователя.
3.28. Руководство пользователя на диске.
3.29. Чехол для L серии.
3.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости).
3.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости).
3.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
3.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
4. Вариант исполнения BTL-08 LT Plus, в составе:
4.1. Электрокардиограф BTL-08 LT Plus.
4.2. Кабель питания.
4.3. Стилус для сенсорного экрана.
4.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
4.5. Набор электродов для конечностей для детей — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
4.6. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./1 уп.).
4.7. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
4.8. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
4.9. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
4.10. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
4.11. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
4.12. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
4.13. Кабель пациента — не более 10 шт.
4.14. Разделители для проводов — 4 шт.
4.15. Запасной предохранитель.
4.16. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов.
4.17. Термобумага формата А4 Z-образная, 250 листов — 1 пачка, не более 1000 пачек.
4.18. Тележка для L серии (при необходимости).
4.19. Тележка со штангой для L серии (при необходимости).
4.20. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости).
4.21. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт.
4.22. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
4.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
4.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
4.25. Термопринтер для L серии.
4.26. Модуль диагностический «diag».
4.27. Руководство пользователя.
4.28. Руководство пользователя на диске.
4.29. Чехол для L серии.
4.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости).
4.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости).
4.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
4.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
5. Вариант исполнения BTL-08 LC, в составе:
5.1. Электрокардиограф BTL-08 LC.
5.2. Кабель питания.
5.3. Стилус для сенсорного экрана.
5.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
5.5. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.).
5.6. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
5.7. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
5.8. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
5.9. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
5.10. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
5.11. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
5.12. Кабель пациента — не более 10 шт.
5.13. Разделители для проводов — 4 шт.
5.14. Запасной предохранитель.
5.15. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов.
5.16. Термобумага формата А5 Z-образная, 333 листа — 1 пачка, не более 1000 пачек.
5.17. Тележка для L серии (при необходимости).
5.18. Тележка со штангой для L серии (при необходимости).
5.19. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости).
5.20. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт.
5.21. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
5.22. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
5.23. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
5.24. Термопринтер для L серии.
5.25. Модуль диагностический «diag».
5.26. Руководство пользователя.
5.27. Руководство пользователя на диске.
5.28. Чехол для L серии.
5.29. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости).
5.30. WiFi и LAN модуль (при необходимости).
5.31. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
5.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
6. Вариант исполнения BTL-08 LC Plus, в составе:
6.1. Электрокардиограф BTL-08 LC Plus.
6.2. Кабель питания.
6.3. Стилус для сенсорного экрана.
6.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./1 уп.).
6.5. Набор электродов грудных для взрослых — 1 уп. (6 шт./уп.).
6.6. Набор электродов для конечностей для детей — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
6.7. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
6.8. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
6.9. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
6.10. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
6.11. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
6.12. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
6.13. Кабель пациента — не более 10 шт.
6.14. Разделители для проводов — 4 шт.
6.15. Запасной предохранитель.
6.16. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов.
6.17. Термобумага формата А4 Z-образная, 250 листов — 1 пачка, не более 1000 пачек.
6.18. Тележка для L сери (при необходимости).
6.19. Тележка со штангой для L серии (при необходимости).
6.20. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости).
6.21. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт.
6.22. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
6.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
6.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
6.25. Термопринтер для L серии.
6.26. Модуль диагностический «diag».
6.27. Руководство пользователя.
6.28. Руководство пользователя на диске.
6.29. Чехол для L серии.
6.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости).
6.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости).
6.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
6.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
Принадлежности:
1. Вариант исполнения BTL-08 SD:
1.1 Переносная сумка для S, М серии — не более 2 шт.
1.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
1.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
2. Вариант исполнения BTL-08 МТ Plus:
2.1 Переносная сумка для S, М серии — не более 2 шт.
2.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
2.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
3. Вариант исполнения BTL-08 LT:
3.1 Переносная сумка для L серии — не более 2 шт.
3.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
3.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
4. Вариант исполнения BTL-08 LT Plus:
4.1 Переносная сумка для L серии — не более 2 шт.
4.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
4.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
5. Вариант исполнения BTL-08 LC:
5.1 Переносная сумка для L серии — не более 2 шт.
5.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
5.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
6. Вариант исполнения BTL-08 LC Plus:
6.1 Переносная сумка для L серии.
6.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
6.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
в вариантах исполнения:
1. Вариант исполнения BTL-08 SD, в составе:
1.1. Электрокардиограф BTL-08 SD.
1.2. Кабель питания.
1.3. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
1.4. Набор электродов для конечностей для детей — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
1.5. Набор электродов грудных для взрослых, не более 5 уп. (6 шт./уп.).
1.6. Кабель пациента — не более 10 шт.
1.7. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
1.8. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
1.9. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
1.10. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
1.11. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
1.12. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
1.13. Разделители для проводов — 4 шт.
1.14. Запасной предохранитель.
1.15. Термобумага 58 мм х 25 м — не более 1000 рулонов.
1.16. Тележка для S, М серии (при необходимости).
1.17. Тележка со штангой для S, М серии (при необходимости).
1.18. Тележка с увеличенной площадкой для S, М серии (при необходимости).
1.19. Ремни резиновые для крепления электродов грудных — не более 10 шт.
1.20. Ремни резиновые для крепления электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
1.21. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
1.22. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
1.23. Термопринтер для S серии.
1.24. Модуль диагностический «diag».
1.25. Руководство пользователя.
1.26. Руководство пользователя на диске.
1.27. Чехол для S серии.
1.28. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
1.29. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
2. Вариант исполнения BTL-08 МТ Plus, в составе:
2.1. Электрокардиограф BTL-08 МТ Plus.
2.2. Кабель питания.
2.3. Стилус для сенсорного экрана.
2.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
2.5. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
2.6. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.).
2.7. Кабель пациента — не более 10 шт.
2.8. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
2.9. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.) (при необходимости).
2.10. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
2.11. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
2.12. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
2.13. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
2.14. Разделители для проводов — 4 шт.
2.15. Запасной предохранитель.
2.16. Термобумага 112 мм х 25 м — не более 100 рулонов.
2.17. Тележка для S, М серии (при необходимости).
2.18. Тележка со штангой для S, М серии (при необходимости).
2.19. Тележка с увеличенной площадкой для S, М серии (при необходимости).
2.20. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт.
2.21. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
2.22. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
2.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
2.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
2.25. Термопринтер для М серии.
2.26. Модуль диагностический «diag».
2.27. Руководство пользователя.
2.28. Руководство пользователя на диске.
2.29. Чехол для М серии.
2.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости).
2.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости).
2.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
2.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPomt-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
3. Вариант исполнения BTL-08 LT, в составе:
3.1. Электрокардиограф BTL-08 LT.
3.2. Кабель питания.
3.3. Стилус для сенсорного экрана.
3.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
3.5. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
3.6. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.).
3.7. Кабель пациента — не более 10 шт.
3.8. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
3.9. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
3.10. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
3.11. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
3.12. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
3.13. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
3.14. Разделители для проводов — 4 шт.
3.15. Запасной предохранитель.
3.16. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов.
3.17. Термобумага формата А5 Z-образная, 333 листа — 1 пачка, не более 1000 пачек.
3.18. Тележка для L серии (при необходимости).
3.19. Тележка со штангой для L серии (при необходимости).
3.20. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости).
3.21. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт.
3.22. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
3.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
3.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
3.25. Термопринтер для L серии.
3.26. Модуль диагностический «diag».
3.27. Руководство пользователя.
3.28. Руководство пользователя на диске.
3.29. Чехол для L серии.
3.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости).
3.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости).
3.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
3.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
4. Вариант исполнения BTL-08 LT Plus, в составе:
4.1. Электрокардиограф BTL-08 LT Plus.
4.2. Кабель питания.
4.3. Стилус для сенсорного экрана.
4.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
4.5. Набор электродов для конечностей для детей — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
4.6. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./1 уп.).
4.7. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
4.8. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
4.9. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
4.10. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
4.11. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
4.12. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
4.13. Кабель пациента — не более 10 шт.
4.14. Разделители для проводов — 4 шт.
4.15. Запасной предохранитель.
4.16. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов.
4.17. Термобумага формата А4 Z-образная, 250 листов — 1 пачка, не более 1000 пачек.
4.18. Тележка для L серии (при необходимости).
4.19. Тележка со штангой для L серии (при необходимости).
4.20. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости).
4.21. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт.
4.22. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
4.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
4.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
4.25. Термопринтер для L серии.
4.26. Модуль диагностический «diag».
4.27. Руководство пользователя.
4.28. Руководство пользователя на диске.
4.29. Чехол для L серии.
4.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости).
4.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости).
4.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
4.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
5. Вариант исполнения BTL-08 LC, в составе:
5.1. Электрокардиограф BTL-08 LC.
5.2. Кабель питания.
5.3. Стилус для сенсорного экрана.
5.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
5.5. Набор электродов грудных для взрослых — не более 5 уп. (6 шт./уп.).
5.6. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
5.7. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
5.8. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
5.9. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
5.10. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
5.11. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
5.12. Кабель пациента — не более 10 шт.
5.13. Разделители для проводов — 4 шт.
5.14. Запасной предохранитель.
5.15. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов.
5.16. Термобумага формата А5 Z-образная, 333 листа — 1 пачка, не более 1000 пачек.
5.17. Тележка для L серии (при необходимости).
5.18. Тележка со штангой для L серии (при необходимости).
5.19. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости).
5.20. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт.
5.21. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
5.22. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
5.23. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
5.24. Термопринтер для L серии.
5.25. Модуль диагностический «diag».
5.26. Руководство пользователя.
5.27. Руководство пользователя на диске.
5.28. Чехол для L серии.
5.29. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости).
5.30. WiFi и LAN модуль (при необходимости).
5.31. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
5.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
6. Вариант исполнения BTL-08 LC Plus, в составе:
6.1. Электрокардиограф BTL-08 LC Plus.
6.2. Кабель питания.
6.3. Стилус для сенсорного экрана.
6.4. Набор электродов для конечностей для взрослых — не более 5 уп. (4 шт./1 уп.).
6.5. Набор электродов грудных для взрослых — 1 уп. (6 шт./уп.).
6.6. Набор электродов для конечностей для детей — не более 5 уп. (4 шт./уп.).
6.7. Электроды грудные для детей — не более 30 шт.
6.8. Электроды универсальные самоклеящиеся — не более 50 уп. (50 шт./уп.) (при необходимости).
6.9. Электроды самоклеящиеся для ЭКГ — не более 25 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости).
6.10. Электроды неонатальные самоклеящиеся — не более 100 уп. (12 шт./уп.) (при необходимости).
6.11. Электроды пластинчатые для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
6.12. Электроды пластинчатые для детей — не более 30 шт. (при необходимости).
6.13. Кабель пациента — не более 10 шт.
6.14. Разделители для проводов — 4 шт.
6.15. Запасной предохранитель.
6.16. Термобумага 210 мм х 25 м — не более 1000 рулонов.
6.17. Термобумага формата А4 Z-образная, 250 листов — 1 пачка, не более 1000 пачек.
6.18. Тележка для L сери (при необходимости).
6.19. Тележка со штангой для L серии (при необходимости).
6.20. Тележка с увеличенной площадкой для L серии (при необходимости).
6.21. Ремни резиновые для фиксации электродов грудных — не более 10 шт.
6.22. Ремни резиновые для фиксации электродов для конечностей — не более 10 уп. (4 шт./уп.).
6.23. Зажим, тип «крокодил», красный — не более 70 шт. (при необходимости).
6.24. Зажим, тип «крокодил», черный — не более 70 шт. (при необходимости).
6.25. Термопринтер для L серии.
6.26. Модуль диагностический «diag».
6.27. Руководство пользователя.
6.28. Руководство пользователя на диске.
6.29. Чехол для L серии.
6.30. ПО «BTL CardioPoint» на CD диске или USB-флеш-накопителе — демо версия (при необходимости).
6.31. WiFi и LAN модуль (при необходимости).
6.32. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С300» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
6.33. Электронный ключ для активации ПО «BTL CardioPoint» — «BTL CardioPoint-ECG С600» на CD диске или USB-флеш-накопителе (при необходимости).
Принадлежности:
1. Вариант исполнения BTL-08 SD:
1.1 Переносная сумка для S, М серии — не более 2 шт.
1.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
1.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
2. Вариант исполнения BTL-08 МТ Plus:
2.1 Переносная сумка для S, М серии — не более 2 шт.
2.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
2.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
3. Вариант исполнения BTL-08 LT:
3.1 Переносная сумка для L серии — не более 2 шт.
3.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
3.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
4. Вариант исполнения BTL-08 LT Plus:
4.1 Переносная сумка для L серии — не более 2 шт.
4.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
4.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
5. Вариант исполнения BTL-08 LC:
5.1 Переносная сумка для L серии — не более 2 шт.
5.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
5.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
6. Вариант исполнения BTL-08 LC Plus:
6.1 Переносная сумка для L серии.
6.2 Кабель соединительный RS-232/RS-232 — не более 10 шт.
6.3 Кабель соединительный RS-232/USB — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12643
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БТЛ»
Адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, пом. XVIII
Производитель
«БТЛ Индустриз Лимитед»
Юридический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Производственная площадка
BTL Industries JSC, 30 Perhtersko shouse blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
269170
Раздел вида МИ
14.13 Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца
Наименование вида МИ
Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный
Классификационные признаки вида МИ
Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
