Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12264 от 09 октября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12264
Код вида медицинского изделия
155800
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12264. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12264
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12264
Дата выдачи РУ
09 октября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
42114
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Стенты коронарные PUT NIY с лекарственным покрытием Сиролимус на системе доставки по ТУ 32.50.22-003-28604018-2019
типоразмеры стента: 2.00 х 9 мм, 2.00 х 13 мм, 2.00 х 14 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 19 мм, 2.00 х 24 мм, 2.00 х 29 мм, 2.00 х 34 мм, 2.00 х 39 мм, 2.25 х 8 мм, 2.25 х 9 мм, 2.25 х 13 мм, 2.25 х 14 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 19 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 29 мм, 2.25 х 32 мм, 2.25 х 34 мм, 2.25 х 37 мм, 2.25 х 39 мм, 2.25 х 40 мм, 2.50 х 8 мм, 2.50 х 9 мм, 2.50 х 13 мм, 2.50 х 14 мм, 2.50 х 16 мм, 2.50 х 19 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 29 мм, 2.50 х 32 мм, 2.50 х 34 мм, 2.50 х 37 мм, 2.50 х 39 мм, 2.50 х 40 мм, 2.50 х 44 мм, 2.50 х 48 мм, 2.75 х 8 мм, 2.75 х 9 мм, 2.75 х 13 мм, 2.75 х 14 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 19 мм, 2.75 х 24 мм, 2.75 х 29 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 34 мм, 2.75 х 37 мм, 2.75 х 39 мм, 2.75 х 40 мм, 2.75 х 44 мм, 2.75 х 48 мм, 3.00 х 8 мм, 3.00 х 9 мм, 3.00 х 13 мм, 3.00 х 14 мм, 3.00 х 16 мм, 3.00 х 19 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 29 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 34 мм, 3.00 х 37 мм, 3.00 х 39 мм, 3.00 х 40 мм, 3.00 х 44 мм, 3.00 х 48 мм, 3.50 х 8 мм, 3.50 х 9 мм, 3.50 х 13 мм, 3.50 х 14 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 19 мм, 3.50 х 24 мм, 3.50 х 29 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 34 мм, 3.50 х 37 мм, 3.50 х 39 мм, 3.50 х 40 мм, 3.50 х 44 мм, 3.50 х 48 мм, 4.00 х 8 мм, 4.00 х 9 мм, 4.00 х 13 мм, 4.00 х 14 мм, 4.00 х 16 мм, 4.00 х 19 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 29 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 34 мм, 4.00 х 37 мм, 4.00 х 39 мм, 4.00 х 40 мм, 4.50 х 8 мм, 4.50 х 13 мм, 4.50 х 14 мм, 4.50 х 16 мм, 4.50 х 19 мм, 4.50 х 24 мм, 4.50 х 29 мм, 4.50 х 32 мм, 4.50 х 34 мм, 4.50 х 37 мм, 4.50 х 39 мм, 4.50 х 40 мм; эффективная длина системы доставки: 142 см.
типоразмеры стента: 2.00 х 9 мм, 2.00 х 13 мм, 2.00 х 14 мм, 2.00 х 16 мм, 2.00 х 19 мм, 2.00 х 24 мм, 2.00 х 29 мм, 2.00 х 34 мм, 2.00 х 39 мм, 2.25 х 8 мм, 2.25 х 9 мм, 2.25 х 13 мм, 2.25 х 14 мм, 2.25 х 16 мм, 2.25 х 19 мм, 2.25 х 24 мм, 2.25 х 29 мм, 2.25 х 32 мм, 2.25 х 34 мм, 2.25 х 37 мм, 2.25 х 39 мм, 2.25 х 40 мм, 2.50 х 8 мм, 2.50 х 9 мм, 2.50 х 13 мм, 2.50 х 14 мм, 2.50 х 16 мм, 2.50 х 19 мм, 2.50 х 24 мм, 2.50 х 29 мм, 2.50 х 32 мм, 2.50 х 34 мм, 2.50 х 37 мм, 2.50 х 39 мм, 2.50 х 40 мм, 2.50 х 44 мм, 2.50 х 48 мм, 2.75 х 8 мм, 2.75 х 9 мм, 2.75 х 13 мм, 2.75 х 14 мм, 2.75 х 16 мм, 2.75 х 19 мм, 2.75 х 24 мм, 2.75 х 29 мм, 2.75 х 32 мм, 2.75 х 34 мм, 2.75 х 37 мм, 2.75 х 39 мм, 2.75 х 40 мм, 2.75 х 44 мм, 2.75 х 48 мм, 3.00 х 8 мм, 3.00 х 9 мм, 3.00 х 13 мм, 3.00 х 14 мм, 3.00 х 16 мм, 3.00 х 19 мм, 3.00 х 24 мм, 3.00 х 29 мм, 3.00 х 32 мм, 3.00 х 34 мм, 3.00 х 37 мм, 3.00 х 39 мм, 3.00 х 40 мм, 3.00 х 44 мм, 3.00 х 48 мм, 3.50 х 8 мм, 3.50 х 9 мм, 3.50 х 13 мм, 3.50 х 14 мм, 3.50 х 16 мм, 3.50 х 19 мм, 3.50 х 24 мм, 3.50 х 29 мм, 3.50 х 32 мм, 3.50 х 34 мм, 3.50 х 37 мм, 3.50 х 39 мм, 3.50 х 40 мм, 3.50 х 44 мм, 3.50 х 48 мм, 4.00 х 8 мм, 4.00 х 9 мм, 4.00 х 13 мм, 4.00 х 14 мм, 4.00 х 16 мм, 4.00 х 19 мм, 4.00 х 24 мм, 4.00 х 29 мм, 4.00 х 32 мм, 4.00 х 34 мм, 4.00 х 37 мм, 4.00 х 39 мм, 4.00 х 40 мм, 4.50 х 8 мм, 4.50 х 13 мм, 4.50 х 14 мм, 4.50 х 16 мм, 4.50 х 19 мм, 4.50 х 24 мм, 4.50 х 29 мм, 4.50 х 32 мм, 4.50 х 34 мм, 4.50 х 37 мм, 4.50 х 39 мм, 4.50 х 40 мм; эффективная длина системы доставки: 142 см.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12264
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «РК Групп»
Адрес заявителя
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Юридический адрес заявителя
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Производитель
ООО «РК Групп»
Юридический адрес изготовителя
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Фактический адрес изготовителя
364047, Россия, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Производственная площадка
ООО «РК Групп», Россия, 364047, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Кемеровская, д. 12
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
155800
Раздел вида МИ
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием
Классификационные признаки вида МИ
Нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нерассасывающимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладкой мускулатуры сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
