Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/12033 от 18 ноября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12033
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12033. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/12033
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/12033
Дата выдачи РУ
18 ноября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
80341
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.171
Наименование медицинского изделия
Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!» по ТУ 32.50.22-007-91079148-2019
, варианты исполнения:
I. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-315 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-315 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Система для голеностопов. (при необходимости).
10. Поддерживающие трусики. (при необходимости).
11. Задний упор для таза. (при необходимости).
12. Боковые упоры — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Бедренная обойма. (при необходимости).
14. Ремень. (при необходимости).
15. Ремень с мягкой накладкой. (при необходимости).
16. Ограничители для ручек — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Вертикальные ручки — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Мобильное сиденье. (при необходимости).
II. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-316 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-316 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Система для голеностопов. (при необходимости).
10. Грудная обойма. (при необходимости).
11. Абдуктор. (при необходимости).
12. Мобильное сиденье. (при необходимости).
III. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-317 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-317 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Разделитель для ног. (при необходимости).
10. Поддерживающие трусики. (при необходимости).
11. Подушки для сужения обоймы — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Столик. (при необходимости).
13. Столик с тренажерами. (при необходимости).
14. Столик-ванночка. (при необходимости).
15. Пластиковая накладка на столик. (при необходимости).
16. Мобильное сиденье. (при необходимости).
IV. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-318 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-318 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Защита ног. (при необходимости).
10. Подголовник. (при необходимости).
11. Чехол на подголовник. (при необходимости).
12. Ручка для управления ходунками. (при необходимости).
13. Вертикальные ручки — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Передний упор для живота. (при необходимости).
15. Задний упор для спины. (при необходимости).
16. Задний упор для таза. (при необходимости).
17. Боковые упоры — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Бедренная обойма. (при необходимости).
19. Ремень. (при необходимости).
20. Ремень с мягкой накладкой. (при необходимости).
21. Столик. (при необходимости).
22. Столик с тренажерами. (при необходимости).
23. Столик-ванночка. (при необходимости).
24. Пластиковая накладка на столик. (при необходимости).
25. Мобильное сиденье. (при необходимости).
V. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-320 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-320 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подголовник. (при необходимости).
9. Чехол на подголовник. (при необходимости).
10. Система для голеностопов. (при необходимости).
11. Подлокотные опоры — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Ручка для управления ходунками. (при необходимости).
13. Абдуктор. (при необходимости).
14. Мобильное сиденье. (при необходимости).
VI. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с опорой на предплечье, модель ОХД-319 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с опорой на предплечье, модель ОХД-319 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Разделитель для ног. (при необходимости).
9. Система для голеностопов. (при необходимости).
10. Мобильное сиденье. (при необходимости).
, варианты исполнения:
I. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-315 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-315 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Система для голеностопов. (при необходимости).
10. Поддерживающие трусики. (при необходимости).
11. Задний упор для таза. (при необходимости).
12. Боковые упоры — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Бедренная обойма. (при необходимости).
14. Ремень. (при необходимости).
15. Ремень с мягкой накладкой. (при необходимости).
16. Ограничители для ручек — не более 2 шт. (при необходимости).
17. Вертикальные ручки — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Мобильное сиденье. (при необходимости).
II. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-316 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки-роллаторы, модель ОХД-316 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Система для голеностопов. (при необходимости).
10. Грудная обойма. (при необходимости).
11. Абдуктор. (при необходимости).
12. Мобильное сиденье. (при необходимости).
III. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-317 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-317 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Разделитель для ног. (при необходимости).
10. Поддерживающие трусики. (при необходимости).
11. Подушки для сужения обоймы — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Столик. (при необходимости).
13. Столик с тренажерами. (при необходимости).
14. Столик-ванночка. (при необходимости).
15. Пластиковая накладка на столик. (при необходимости).
16. Мобильное сиденье. (при необходимости).
IV. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-318 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-318 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подлокотные опоры — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Защита ног. (при необходимости).
10. Подголовник. (при необходимости).
11. Чехол на подголовник. (при необходимости).
12. Ручка для управления ходунками. (при необходимости).
13. Вертикальные ручки — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Передний упор для живота. (при необходимости).
15. Задний упор для спины. (при необходимости).
16. Задний упор для таза. (при необходимости).
17. Боковые упоры — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Бедренная обойма. (при необходимости).
19. Ремень. (при необходимости).
20. Ремень с мягкой накладкой. (при необходимости).
21. Столик. (при необходимости).
22. Столик с тренажерами. (при необходимости).
23. Столик-ванночка. (при необходимости).
24. Пластиковая накладка на столик. (при необходимости).
25. Мобильное сиденье. (при необходимости).
V. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-320 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных ДЦП, модель ОХД-320 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Подголовник. (при необходимости).
9. Чехол на подголовник. (при необходимости).
10. Система для голеностопов. (при необходимости).
11. Подлокотные опоры — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Ручка для управления ходунками. (при необходимости).
13. Абдуктор. (при необходимости).
14. Мобильное сиденье. (при необходимости).
VI. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с опорой на предплечье, модель ОХД-319 «Я МОГУ!», размеры 1, 2, 3, в составе:
1. Ходунки на колесах для инвалидов «Я МОГУ!», исполнение Ходунки с опорой на предплечье, модель ОХД-319 «Я МОГУ!» (одного размера).
2. Руководство по эксплуатации и сборке (паспорт).
3. Поворотные колеса с тормозами — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Колеса с блокировкой отодвигания — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Колеса с фрикционным тормозом — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Колеса с блокировкой поворота — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Колеса большие поворотные — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Разделитель для ног. (при необходимости).
9. Система для голеностопов. (при необходимости).
10. Мобильное сиденье. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/12033
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО НПП «ДВМ»
Юридический адрес изготовителя
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, кв. 8
Фактический адрес изготовителя
620135, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Парниковая, д. 1, кв. 8
Производственная площадка
ООО НПП «ДВМ», Россия, 620041, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кислородная, д. 7, лит. А
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
