Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/11928 от 15 сентября 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/11928
Код вида медицинского изделия
143900
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/11928. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/11928
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/11928
Дата выдачи РУ
15 сентября 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
36596
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Центрифуги лабораторные
варианты исполнения:
I. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 8 (75007681), в составе:
1. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 8 (75007681).
2. Сетевой кабель IEC60309 32A-6h, 3 контакта.
3. Инструкция по эксплуатации, в бумажном или электронном виде.
4. Сферический уровень.
5. Ротор-крестовина HAEMAFlex 6 вместимостью 6 x 550 мл (при необходимости), в составе:
— ротор-крестовина HAEMAFlex 6 вместимостью 6 x 550 мл;
— крепежный винт ротора 75003856;
— ключ для крепежа ротора 11246;
— смазка для пальцев 75003786;
— антикоррозийная смазка 70009824;
— деталь для очистки 66309 — 6 шт.;
— карточка с указаниями (при необходимости).
6. Ротор-крестовина HAEMAFlex 8 вместимостью 8 x 550 мл (при необходимости), в составе:
— ротор-крестовина HAEMAFlex 8 вместимостью 8 x 550 мл;
— крепежный винт ротора 75003856;
— ключ для крепежа ротора 11246;
— смазка для пальцев 75003786;
— антикоррозийная смазка 70009824;
— деталь для очистки 66309 — 6 шт.;
— карточка с указаниями (при необходимости).
7. Комплект для отслеживания образцов (сканер штрих-кода) 75007740 (при необходимости).
8. Комплект для организации сетевого доступа 75007741 (при необходимости).
9. Дренажный поддон 600 x 400 x 50 мм 75007730 (при необходимости).
10. Овальный стакан для однокамерного контейнера для крови 75003834 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
11. Овальный стакан для однокамерного контейнера для крови с Dura-Coat 75003863 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
12. Адаптер для четырех — или пятикамерного контейнера для крови на 450 — 550 мл 75003837 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
13. Адаптер для двух — или трехкамерного контейнера для крови на 400-450 мл 75003838 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
14. Адаптер для контейнера для богатой тромбоцитами плазмы или лейкоцитной пленки на 250 мл 75003839 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
15. Адаптер для одно- или двухкамерного контейнера для крови на 400-450 мл 75003841 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
16. Стакан (с фильтром) для однокамерного контейнера для крови 75003835 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
17. Адаптер для трех-, четырех- или пятикамерных контейнеров для крови на 450 — 550 мл с добавочным раствором 75003842 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
18. Держатель фильтра 75003859 (при необходимости).
19. Круглый стакан для однокамерного контейнера для крови 75003836 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
20. Круглый стакан для однокамерного контейнера для крови с Dura-Coat 75003864 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
21. Адаптер для трех- или четырехкамерного контейнера для крови на 450-500 мл 75003857 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
22. Адаптер для одно- или двухкамерного контейнера для крови на 450 мл 75003858 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
23. Разделители для контейнеров для крови 75003843- 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости).
24. Резиновая пластина для компенсации объема 75006681 — 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости).
25. Резиновые уравновешивающие грузы 75005759 — 1 уп. (по 4 шт./уп.) (при необходимости).
26. Тарировочные грузы 75003866 -1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
27. Держатель стакана для адаптера для однокамерного контейнера для крови 75003833 — 1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
28. Инструкция по эксплуатации.
29. Компакт-диск.
II. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 16 (75007683), в составе:
1. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 16 (75007683).
2. Сетевой кабель IEC60309 32A-6h, 3 контакта.
3. Инструкция по эксплуатации, в бумажном или электронном виде.
4. Сферический уровень.
5. Ротор-крестовина HAEMAFlex 12 вместимостью 12 x 500 мл (при необходимости), в составе:
— ротор-крестовина HAEMAFlex 12 вместимостью 12 x 500 мл;
— крепежный винт ротора 75003856;
— ключ для крепежа ротора 11246;
— смазка для пальцев 75003786;
— антикоррозийная смазка 70009824;
— деталь для очистки 66309 — 6 шт.;
— карточка с указаниями (при необходимости).
6. Ротор-крестовина HAEMAFlex 16 вместимостью 16 x 500 мл (при необходимости), в составе:
— ротор-крестовина HAEMAFlex 16 вместимостью 16 x 500 мл;
— крепежный винт ротора 75003856;
— ключ для крепежа ротора 11246;
— смазка для пальцев 75003786;
— антикоррозийная смазка 70009824;
— деталь для очистки 66309 — 6 шт.;
— карточка с указаниями (при необходимости).
7. Комплект для отслеживания образцов (сканер штрих-кода) 75007740 (при необходимости).
8. Комплект для организации сетевого доступа 75007741 (при необходимости).
9. Дренажный поддон 600 x 400 x 50 мм 75007730 (при необходимости).
10. Стакан для двухкамерного контейнера для крови 75003846 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
11. Стакан для двухкамерного контейнера для крови с Dura-Coat 75003865 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
12. Двойной адаптер размера XXL для пятикамерного контейнера для крови 110 x 88 мм 75003851 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
13. Двойной адаптер размера XL для пятикамерного контейнера для крови 110 x 76 мм 75003852 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
14. Двойной адаптер размера M для пятикамерного контейнера для крови 110 x 57 мм 75003853 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
15. Изогнутый адаптер для сепарации пуповинной крови для использования с адаптерами размера M 75003855 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
16. Изогнутый адаптер для сепарации пуповинной крови для использования с адаптерами размера XXL 75003868 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
17. Разделители для контейнеров для крови 75003843 — 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости).
18. Резиновая пластина для компенсации объема 75006681 — 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости).
19. Резиновые уравновешивающие грузы 75005759 — 1 уп. (по 4 шт./уп.) (при необходимости).
20. Тарировочные грузы 75003866 -1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
21. Держатель стакана для адаптера для двухкамерного контейнера для крови 75003832 — 1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
22. Инструкция по эксплуатации.
23. Компакт-диск.
варианты исполнения:
I. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 8 (75007681), в составе:
1. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 8 (75007681).
2. Сетевой кабель IEC60309 32A-6h, 3 контакта.
3. Инструкция по эксплуатации, в бумажном или электронном виде.
4. Сферический уровень.
5. Ротор-крестовина HAEMAFlex 6 вместимостью 6 x 550 мл (при необходимости), в составе:
— ротор-крестовина HAEMAFlex 6 вместимостью 6 x 550 мл;
— крепежный винт ротора 75003856;
— ключ для крепежа ротора 11246;
— смазка для пальцев 75003786;
— антикоррозийная смазка 70009824;
— деталь для очистки 66309 — 6 шт.;
— карточка с указаниями (при необходимости).
6. Ротор-крестовина HAEMAFlex 8 вместимостью 8 x 550 мл (при необходимости), в составе:
— ротор-крестовина HAEMAFlex 8 вместимостью 8 x 550 мл;
— крепежный винт ротора 75003856;
— ключ для крепежа ротора 11246;
— смазка для пальцев 75003786;
— антикоррозийная смазка 70009824;
— деталь для очистки 66309 — 6 шт.;
— карточка с указаниями (при необходимости).
7. Комплект для отслеживания образцов (сканер штрих-кода) 75007740 (при необходимости).
8. Комплект для организации сетевого доступа 75007741 (при необходимости).
9. Дренажный поддон 600 x 400 x 50 мм 75007730 (при необходимости).
10. Овальный стакан для однокамерного контейнера для крови 75003834 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
11. Овальный стакан для однокамерного контейнера для крови с Dura-Coat 75003863 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
12. Адаптер для четырех — или пятикамерного контейнера для крови на 450 — 550 мл 75003837 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
13. Адаптер для двух — или трехкамерного контейнера для крови на 400-450 мл 75003838 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
14. Адаптер для контейнера для богатой тромбоцитами плазмы или лейкоцитной пленки на 250 мл 75003839 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
15. Адаптер для одно- или двухкамерного контейнера для крови на 400-450 мл 75003841 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
16. Стакан (с фильтром) для однокамерного контейнера для крови 75003835 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
17. Адаптер для трех-, четырех- или пятикамерных контейнеров для крови на 450 — 550 мл с добавочным раствором 75003842 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
18. Держатель фильтра 75003859 (при необходимости).
19. Круглый стакан для однокамерного контейнера для крови 75003836 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
20. Круглый стакан для однокамерного контейнера для крови с Dura-Coat 75003864 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
21. Адаптер для трех- или четырехкамерного контейнера для крови на 450-500 мл 75003857 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
22. Адаптер для одно- или двухкамерного контейнера для крови на 450 мл 75003858 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
23. Разделители для контейнеров для крови 75003843- 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости).
24. Резиновая пластина для компенсации объема 75006681 — 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости).
25. Резиновые уравновешивающие грузы 75005759 — 1 уп. (по 4 шт./уп.) (при необходимости).
26. Тарировочные грузы 75003866 -1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
27. Держатель стакана для адаптера для однокамерного контейнера для крови 75003833 — 1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
28. Инструкция по эксплуатации.
29. Компакт-диск.
II. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 16 (75007683), в составе:
1. Центрифуга лабораторная, вариант исполнения Sorvall BP 16 (75007683).
2. Сетевой кабель IEC60309 32A-6h, 3 контакта.
3. Инструкция по эксплуатации, в бумажном или электронном виде.
4. Сферический уровень.
5. Ротор-крестовина HAEMAFlex 12 вместимостью 12 x 500 мл (при необходимости), в составе:
— ротор-крестовина HAEMAFlex 12 вместимостью 12 x 500 мл;
— крепежный винт ротора 75003856;
— ключ для крепежа ротора 11246;
— смазка для пальцев 75003786;
— антикоррозийная смазка 70009824;
— деталь для очистки 66309 — 6 шт.;
— карточка с указаниями (при необходимости).
6. Ротор-крестовина HAEMAFlex 16 вместимостью 16 x 500 мл (при необходимости), в составе:
— ротор-крестовина HAEMAFlex 16 вместимостью 16 x 500 мл;
— крепежный винт ротора 75003856;
— ключ для крепежа ротора 11246;
— смазка для пальцев 75003786;
— антикоррозийная смазка 70009824;
— деталь для очистки 66309 — 6 шт.;
— карточка с указаниями (при необходимости).
7. Комплект для отслеживания образцов (сканер штрих-кода) 75007740 (при необходимости).
8. Комплект для организации сетевого доступа 75007741 (при необходимости).
9. Дренажный поддон 600 x 400 x 50 мм 75007730 (при необходимости).
10. Стакан для двухкамерного контейнера для крови 75003846 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
11. Стакан для двухкамерного контейнера для крови с Dura-Coat 75003865 — 4 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
12. Двойной адаптер размера XXL для пятикамерного контейнера для крови 110 x 88 мм 75003851 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
13. Двойной адаптер размера XL для пятикамерного контейнера для крови 110 x 76 мм 75003852 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
14. Двойной адаптер размера M для пятикамерного контейнера для крови 110 x 57 мм 75003853 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
15. Изогнутый адаптер для сепарации пуповинной крови для использования с адаптерами размера M 75003855 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
16. Изогнутый адаптер для сепарации пуповинной крови для использования с адаптерами размера XXL 75003868 — 8 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
17. Разделители для контейнеров для крови 75003843 — 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости).
18. Резиновая пластина для компенсации объема 75006681 — 1 уп. (по 12 шт./уп.) (при необходимости).
19. Резиновые уравновешивающие грузы 75005759 — 1 уп. (по 4 шт./уп.) (при необходимости).
20. Тарировочные грузы 75003866 -1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
21. Держатель стакана для адаптера для двухкамерного контейнера для крови 75003832 — 1 уп. (по 2 шт./уп.) (при необходимости).
22. Инструкция по эксплуатации.
23. Компакт-диск.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/11928
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дельрус»
Адрес заявителя
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, офис 64
Юридический адрес заявителя
121108, Россия, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, корп. 1, офис 64
Производитель
«Термо Электрон ЛЕД ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Thermo Electron LED GmbH, Zweigniederlassung Osterode, Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Thermo Electron LED GmbH, Zweigniederlassung Osterode, Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany
Производственная площадка
Thermo Electron LED GmbH, Zweigniederlassung Osterode, Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
143900
Раздел вида МИ
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Центрифуга для банка крови
Классификационные признаки вида МИ
Устройство с электрическим приводом, предназначенное для использования в учреждениях по сбору и хранению донорской крови для обработки больших объемов крови с помощью центробежной силы, обычно для отделения эритроцитов или тромбоцитов от плазмы для последующего вливания пациенту, хранения или дальнейшей обработки. Обычно это большая стационарная конструкция с электродвигателем, валом, тахометром, регуляторами скорости и времени; также включает в себя ротор для установки одной из нескольких сменных головок с пазами для установки держателей образцов (пробирок/мешков). Это изделие может дополнительно иметь возможности охлаждения для выполнения процедур, чувствительных к температуре.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
