Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/11662 от 12 августа 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/11662
Код вида медицинского изделия
105920
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/11662. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/11662
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/11662
Дата выдачи РУ
12 августа 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
38764
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Система видеоанализа опорно-двигательного аппарата человека Qualisys Clinical System, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения № 1, в составе:
1. Инфракрасные высокоскоростные камеры:
1.1. 500+ — не более 24 шт.
1.2. 501+ — не более 24 шт.
1.3. 510+ — не более 24 шт.
1.4. 511+ — не более 24 шт.
1.5. 600+ — не более 24 шт.
1.6. 601+ — не более 24 шт.
1.7. 700+ — не более 24 шт.
1.8. 701+ — не более 24 шт.
1.9. 210с — не более 24 шт.
1.10. Miqus M1 — не более 24 шт.
1.11. Miqus М3 — не более 24 шт.
1.12. Miqus М5 — не более 24 шт.
1.13. Miqus Video — не более 24 шт.
2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager.
3. Программное обеспечение для автоматизации процессов.
4. Блок питания для камер — не более 6 шт.
5. Пассивные Маркеры:
5.1. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.2. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.3. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м — не более 20 шт. (при необходимости).
5.4. Основание для маркеров, диаметр 10 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
5.5. Основание для маркеров, диаметр 16 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
5.6. Светоотражающая пленка, размер 210×297 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
5.7. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м — не более 50 шт. (при необходимости).
5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт.
5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм — не более 500 шт.
5.10. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 40 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.11. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 30 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.12. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.13. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.14. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.15. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.16. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 8 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.17. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 7 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.18. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 6,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.19. Пассивные подводные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.20. Пассивные подводные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.21. Пассивные маркеры, полусферические, диаметр 4 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.22. Пассивные маркеры, полусферические, диаметр 2,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
6. Кабель Host:
6.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
6.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Кабель Питание/Данные для камер:
7.1. Длина 8 м — не более 24 шт.
7.2. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабель, тип BNC — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Кабель Данные:
9.1. Длина 8 м — не более 10 шт. (при необходимости).
9.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
9.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Калибровочный набор:
1.1. Версия 300.
1.2. Версия 110.
1.3. Версия 600.
2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D.
3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager.
4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов.
5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала:
5.1. Блок питания.
5.2. Кабель соединительный USB — не более 2 шт.
5.3. Разветвитель BNC — не более 2 шт.
II. Вариант исполнения № 2, в составе:
1. Инфракрасные высокоскоростные камеры:
1.1. 500+ — не более 24 шт.
1.2. 210с — не более 4 шт.
2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager.
3. Программное обеспечение для автоматизации процессов.
4. Блок питания для камер — не более 6 шт.
5. Пассивные Маркеры:
5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт.
5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм — не более 500 шт.
5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5 Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м — не более 20 шт. (при необходимости).
5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.10. Светоотражающая пленка, размер 210×297 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Кабель Host:
6.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
6.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Кабель Питание/Данные для камер:
7.1. Длина 8 м — не более 24 шт.
7.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабель Данные:
8.1. Длина 8 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Кабель, тип BNC — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Калибровочный набор:
1.1. Версия 600.
2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D.
3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager.
4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов.
5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала:
5.1. Блок питания.
5.2. Кабель соединительный USB — не более 2 шт.
5.3. Разветвитель BNC — не более 2 шт.
III. Вариант исполнения № 3, в составе:
1. Инфракрасные высокоскоростные камеры.
1.1. 600+ — не более 24 шт.
1.2. 210с — не более 4 шт.
2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager.
3. Программное обеспечение для автоматизации процессов.
4. Блок питания для камер — не более 6 шт.
5. Пассивные маркеры:
5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт.
5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм — не более 500 шт.
5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м — не более 20 шт. (при необходимости).
5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.10. Светоотражающая пленка, размер 210×297 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Кабель Host:
6.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
6.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Кабель Питание/Данные для камер:
7.1. Длина 8 м — не более 24 шт.
7.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабель Данные:
8.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
8.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Кабель, тип BNC — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Калибровочный набор.
1.1. Версия 600.
2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D.
3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager.
4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов.
5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала.
5.1. Блок питания.
5.2. Кабель соединительный USB — не более 2 шт.
5.3. Разветвитель BNC — не более 2 шт.
IV. Вариант исполнения № 4, в составе:
1. Инфракрасные высокоскоростные камеры.
1.1. 700+ — не более 24 шт.
1.2. 210с — не более 4 шт.
2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager.
3. Программное обеспечение для автоматизации процессов.
4. Блок питания для камер — не более 6 шт.
5. Пассивные Маркеры:
5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт.
5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм — не более 500 шт.
5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м — не более 20 шт. (при необходимости).
5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.10. Светоотражающая пленка, размер 210×297 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Кабель Host для камер:
6.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
6.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Кабель Питание/Данные для камер:
7.1. Длина 8 м — не более 24 шт.
7.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабель Данные:
8.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
8.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Кабель, тип BNC — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
1. Калибровочный набор:
1.1. Версия 600.
2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D.
3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager.
4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов.
5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала:
5.1. Блок питания.
5.2. Кабель соединительный USB — не более 2 шт.
5.3. Разветвитель BNC — не более 2 шт.
V. Вариант исполнения № 5, в составе:
1. Инфракрасные высокоскоростные камеры.
1.1. Miqus М5 — не более 24 шт.
1.2. Miqus Video — не более 4 шт.
2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager.
3. Программное обеспечение для автоматизации процессов.
4. Блок питания для камер — не более 6 шт.
5. Пассивные Маркеры:
5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт.
5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм — не более 500 шт.
5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м — не более 20 шт. (при необходимости).
5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.10. Светоотражающая пленка, размер 210×297 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Кабель Питание/Данные для камер:
6.1. Длина 8 м — не более 24 шт.
6.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Кабель, тип BNC — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Калибровочный набор:
1.1. Версия 600.
2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D.
3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager.
4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов.
5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала:
5.1. Блок питания.
5.2. Кабель соединительный USB — не более 2 шт.
5.3. Разветвитель BNC — не более 2 шт.
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения № 1, в составе:
1. Инфракрасные высокоскоростные камеры:
1.1. 500+ — не более 24 шт.
1.2. 501+ — не более 24 шт.
1.3. 510+ — не более 24 шт.
1.4. 511+ — не более 24 шт.
1.5. 600+ — не более 24 шт.
1.6. 601+ — не более 24 шт.
1.7. 700+ — не более 24 шт.
1.8. 701+ — не более 24 шт.
1.9. 210с — не более 24 шт.
1.10. Miqus M1 — не более 24 шт.
1.11. Miqus М3 — не более 24 шт.
1.12. Miqus М5 — не более 24 шт.
1.13. Miqus Video — не более 24 шт.
2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager.
3. Программное обеспечение для автоматизации процессов.
4. Блок питания для камер — не более 6 шт.
5. Пассивные Маркеры:
5.1. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.2. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.3. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м — не более 20 шт. (при необходимости).
5.4. Основание для маркеров, диаметр 10 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
5.5. Основание для маркеров, диаметр 16 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
5.6. Светоотражающая пленка, размер 210×297 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
5.7. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м — не более 50 шт. (при необходимости).
5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт.
5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм — не более 500 шт.
5.10. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 40 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.11. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 30 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.12. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.13. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.14. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.15. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.16. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 8 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.17. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 7 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.18. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 6,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.19. Пассивные подводные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.20. Пассивные подводные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.21. Пассивные маркеры, полусферические, диаметр 4 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.22. Пассивные маркеры, полусферические, диаметр 2,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
6. Кабель Host:
6.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
6.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Кабель Питание/Данные для камер:
7.1. Длина 8 м — не более 24 шт.
7.2. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабель, тип BNC — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Кабель Данные:
9.1. Длина 8 м — не более 10 шт. (при необходимости).
9.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
9.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Калибровочный набор:
1.1. Версия 300.
1.2. Версия 110.
1.3. Версия 600.
2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D.
3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager.
4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов.
5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала:
5.1. Блок питания.
5.2. Кабель соединительный USB — не более 2 шт.
5.3. Разветвитель BNC — не более 2 шт.
II. Вариант исполнения № 2, в составе:
1. Инфракрасные высокоскоростные камеры:
1.1. 500+ — не более 24 шт.
1.2. 210с — не более 4 шт.
2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager.
3. Программное обеспечение для автоматизации процессов.
4. Блок питания для камер — не более 6 шт.
5. Пассивные Маркеры:
5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт.
5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм — не более 500 шт.
5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5 Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м — не более 20 шт. (при необходимости).
5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.10. Светоотражающая пленка, размер 210×297 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Кабель Host:
6.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
6.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Кабель Питание/Данные для камер:
7.1. Длина 8 м — не более 24 шт.
7.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабель Данные:
8.1. Длина 8 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Кабель, тип BNC — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Калибровочный набор:
1.1. Версия 600.
2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D.
3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager.
4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов.
5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала:
5.1. Блок питания.
5.2. Кабель соединительный USB — не более 2 шт.
5.3. Разветвитель BNC — не более 2 шт.
III. Вариант исполнения № 3, в составе:
1. Инфракрасные высокоскоростные камеры.
1.1. 600+ — не более 24 шт.
1.2. 210с — не более 4 шт.
2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager.
3. Программное обеспечение для автоматизации процессов.
4. Блок питания для камер — не более 6 шт.
5. Пассивные маркеры:
5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт.
5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм — не более 500 шт.
5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м — не более 20 шт. (при необходимости).
5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.10. Светоотражающая пленка, размер 210×297 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Кабель Host:
6.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
6.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Кабель Питание/Данные для камер:
7.1. Длина 8 м — не более 24 шт.
7.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабель Данные:
8.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
8.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Кабель, тип BNC — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Калибровочный набор.
1.1. Версия 600.
2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D.
3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager.
4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов.
5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала.
5.1. Блок питания.
5.2. Кабель соединительный USB — не более 2 шт.
5.3. Разветвитель BNC — не более 2 шт.
IV. Вариант исполнения № 4, в составе:
1. Инфракрасные высокоскоростные камеры.
1.1. 700+ — не более 24 шт.
1.2. 210с — не более 4 шт.
2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager.
3. Программное обеспечение для автоматизации процессов.
4. Блок питания для камер — не более 6 шт.
5. Пассивные Маркеры:
5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт.
5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм — не более 500 шт.
5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м — не более 20 шт. (при необходимости).
5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.10. Светоотражающая пленка, размер 210×297 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Кабель Host для камер:
6.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
6.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Кабель Питание/Данные для камер:
7.1. Длина 8 м — не более 24 шт.
7.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Кабель Данные:
8.1. Длина 8 м — не более 10 шт.
8.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
8.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
9. Кабель, тип BNC — не более 10 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации
Принадлежности:
1. Калибровочный набор:
1.1. Версия 600.
2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D.
3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager.
4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов.
5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала:
5.1. Блок питания.
5.2. Кабель соединительный USB — не более 2 шт.
5.3. Разветвитель BNC — не более 2 шт.
V. Вариант исполнения № 5, в составе:
1. Инфракрасные высокоскоростные камеры.
1.1. Miqus М5 — не более 24 шт.
1.2. Miqus Video — не более 4 шт.
2. Программное обеспечение захвата движений Qualisys Track Manager.
3. Программное обеспечение для автоматизации процессов.
4. Блок питания для камер — не более 6 шт.
5. Пассивные Маркеры:
5.1. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 16 мм — не более 500 шт.
5.2. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12,5 мм — не более 500 шт.
5.3. Кластер для нижней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.4. Кластер для верхней части тела, маркеры 15 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5.5. Лента для крепления кластеров, рулон 0,75 м — не более 20 шт. (при необходимости).
5.6. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 19 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.7. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 12 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.8. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 9,5 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.9. Пассивные маркеры, сферические, диаметр 14 мм — не более 500 шт. (при необходимости).
5.10. Светоотражающая пленка, размер 210×297 мм — не более 50 шт. (при необходимости).
5.11. Двухсторонняя клеящая лента для маркеров рулон 19 мм на 11 м — не более 50 шт. (при необходимости).
6. Кабель Питание/Данные для камер:
6.1. Длина 8 м — не более 24 шт.
6.2. Длина 15 м — не более 10 шт. (при необходимости).
6.3. Длина 30 м — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Кабель, тип BNC — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Калибровочный набор:
1.1. Версия 600.
2. Программное обеспечение для анализа биомеханики VISUAL3D.
3. Опция программного обеспечения захвата движений для обновления лицензии Qualisys Track Manager.
4. Опция программного обеспечения для обновления лицензии Автоматизации Процессов.
5. Аналоговый интерфейс Analog A/D 64 канала:
5.1. Блок питания.
5.2. Кабель соединительный USB — не более 2 шт.
5.3. Разветвитель BNC — не более 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/11662
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭМЕРА»
Адрес заявителя
115419, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 44
Юридический адрес заявителя
115419, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 44
Производитель
«Квалисис АБ»
Юридический адрес изготовителя
Швеция, Qualisys AB, Kvarnbergsgatan 2, 411 05 Göteborg, Sweden
Фактический адрес изготовителя
Швеция, Qualisys AB, Kvarnbergsgatan 2, 411 05 Göteborg, Sweden
Производственная площадка
Inission Borås AB, Gränsvägen 6, 518 40 Sjömarken, Sweden
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
105920
Раздел вида МИ
9.13 Прочие неврологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система анализа ходьбы
Классификационные признаки вида МИ
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий и инструментов, предназначенных для использования с целью изучения моделей ходьбы или бега пациента. В системе используется платформа/мат для измерения сил реакции опоры или относительного давления (например, при картировании давления стопы) и/или камеры для определения движений коленного, голеностопного и тазобедренного суставов и измерения усилий и крутящих моментов. Может использоваться для диагностики проблем, связанных с ходьбой или бегом и планирования корректирующих деййствий.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
