Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/11382 от 27 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11382 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/11382
Код вида медицинского изделия
202800
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/11382. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/11382

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/11382
Дата выдачи РУ
27 июля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
37968
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые Ace, Pure, Cellion c принадлежностями
варианты исполнения:
I. Ace 1px, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
3. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 10 — 6 шт./уп. (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 1L S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, miniReceiver 2.0 0R S, miniReceiver 2.0 1R S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (miniReceiver 2.0 0L M, miniReceiver 2.0 1L M, miniReceiver 2.0 2L M, miniReceiver 2.0 3L M, miniReceiver 2.0 4L M, miniReceiver 2.0 0R M, miniReceiver 2.0 1R M, miniReceiver 2.0 2R M, miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L P, miniReceiver 2.0 1L P, miniReceiver 2.0 2L P, miniReceiver 2.0 3L P, miniReceiver 2.0 0R P, miniReceiver 2.0 1R P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при необходимости).
7. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 1L HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L HP, miniReceiver 2.0 0R HP, miniReceiver 2.0 1R HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R HP) (при необходимости).
8. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) — 6 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) — 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) — 10 шт./ левый (синий) — 10 шт. (HF4 Pro — Filter Red/ Blue 20) — 20 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) — 10 шт./уп. (при необходимости).
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости) в составе: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
17. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD) (при необходимости).
18. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 10A (Programming adapter 10A) (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера P/HP и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE P/HP MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0).
5. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold service set).
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
II. Ace 2px, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
3. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 10 — 6 шт./уп. (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 1L S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, miniReceiver 2.0 0R S, miniReceiver 2.0 1R S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (miniReceiver 2.0 0L M, miniReceiver 2.0 1L M, miniReceiver 2.0 2L M, miniReceiver 2.0 3L M, miniReceiver 2.0 4L M, miniReceiver 2.0 0R M, miniReceiver 2.0 1R M, miniReceiver 2.0 2R M, miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L P, miniReceiver 2.0 1L P, miniReceiver 2.0 2L P, miniReceiver 2.0 3L P, miniReceiver 2.0 0R P, miniReceiver 2.0 1R P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при необходимости).
7. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 1L HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L HP, miniReceiver 2.0 0R HP, miniReceiver 2.0 1R HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R HP) (при необходимости).
8. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) — 6 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) — 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) — 10 шт./ левый (синий) — 10 шт. (HF4 Pro — Filter Red/ Blue 20) — 20 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) — 10 шт./уп. (при необходимости).
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
17. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD) (при необходимости).
18. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 10A (Programming adapter 10A) (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера P/HP и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE P/HP MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL MINI RECEIVER 2.0).
5. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold service set).
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
III. Ace 3px, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
3. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 10 — 6 шт./уп (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 1L S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, miniReceiver 2.0 0R S, miniReceiver 2.0 1R S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (miniReceiver 2.0 0L M, miniReceiver 2.0 1L M, miniReceiver 2.0 2L M, miniReceiver 2.0 3L M, miniReceiver 2.0 4L M, miniReceiver 2.0 0R M, miniReceiver 2.0 1R M, miniReceiver 2.0 2R M, miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L P, miniReceiver 2.0 1L P, miniReceiver 2.0 2L P, miniReceiver 2.0 3L P, miniReceiver 2.0 0R P, miniReceiver 2.0 1R P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при необходимости).
7. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 1L HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L HP, miniReceiver 2.0 0R HP, miniReceiver 2.0 1R HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R HP) (при необходимости).
8. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) — 6 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) — 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости)
13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) — 10 шт./ левый (синий) — 10 шт. (HF4 Pro — Filter Red/ Blue 20) — 20 шт./уп. (при необходимости)
14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) — 10 шт./уп. (при необходимости)
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
17. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD) (при необходимости).
18. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 10A (Programming adapter 10A) (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера P/HP и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE P/HP MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
IV. Ace 5px, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
3. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 10 — 6 шт./уп. (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 1L S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, miniReceiver 2.0 0R S, miniReceiver 2.0 1R S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (miniReceiver 2.0 0L M, miniReceiver 2.0 1L M, miniReceiver 2.0 2L M, miniReceiver 2.0 3L M, miniReceiver 2.0 4L M, miniReceiver 2.0 0R M, miniReceiver 2.0 1R M, miniReceiver 2.0 2R M, miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L P, miniReceiver 2.0 1L P, miniReceiver 2.0 2L P, miniReceiver 2.0 3L P, miniReceiver 2.0 0R P, miniReceiver 2.0 1R P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при необходимости).
7. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 1L HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L HP, miniReceiver 2.0 0R HP, miniReceiver 2.0 1R HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R HP) (при необходимости).
8. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) — 6 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) — 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) — 10 шт./ левый (синий) — 10 шт. (HF4 Pro — Filter Red/ Blue 20) — 20 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) — 10 шт./уп. (при необходимости).
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
17. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD) (при необходимости).
18. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 10A (Programming adapter 10A) (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера P/HP и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE P/HP MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
V. Ace 7px, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
3. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 10 — 6 шт./уп. (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 1L S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, miniReceiver 2.0 0R S, miniReceiver 2.0 1R S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (miniReceiver 2.0 0L M, miniReceiver 2.0 1L M, miniReceiver 2.0 2L M, miniReceiver 2.0 3L M, miniReceiver 2.0 4L M, miniReceiver 2.0 0R M, miniReceiver 2.0 1R M, miniReceiver 2.0 2R M, miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L P, miniReceiver 2.0 1L P, miniReceiver 2.0 2L P, miniReceiver 2.0 3L P, miniReceiver 2.0 0R P, miniReceiver 2.0 1R P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при необходимости).
7. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 1L HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L HP, miniReceiver 2.0 0R HP, miniReceiver 2.0 1R HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R HP) (при необходимости).
8. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) — 6 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) — 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) — 10 шт./ левый (синий) — 10 шт. (HF4 Pro — Filter Red/ Blue 20) — 20 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) — 10 шт./уп. (при необходимости).
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
17. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD) (при необходимости).
18. Адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 10A (Programming adapter 10A) (при необходимости).
19. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера P/HP и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE P/HP MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
VI. Pure 1px, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 1L S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, miniReceiver 2.0 0R S, miniReceiver 2.0 1R S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (miniReceiver 2.0 0L M, miniReceiver 2.0 1L M, miniReceiver 2.0 2L M, miniReceiver 2.0 3L M, miniReceiver 2.0 4L M, miniReceiver 2.0 0R M, miniReceiver 2.0 1R M, miniReceiver 2.0 2R M, miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L P, miniReceiver 2.0 1L P, miniReceiver 2.0 2L P, miniReceiver 2.0 3L P, miniReceiver 2.0 0R P, miniReceiver 2.0 1R P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 1L HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L HP, miniReceiver 2.0 0R HP, miniReceiver 2.0 1R HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R HP) (при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) — 6 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) — 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) — 10 шт./ левый (синий) — 10 шт. (HF4 Pro — Filter Red/ Blue 20) — 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, национальные переходники — 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера easyTek, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости), в составе: основной блок TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), аудиокабель.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD) (при необходимости).
19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 312) (при необходимости).
20. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
21. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера P/HP и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE P/HP MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold service set).
5. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL CONNECTOR & CLIP RED SET) с индикатором стороны и кратким руководством.
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
VII. Pure 2px, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312 ? 6 шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 1L S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, miniReceiver 2.0 0R S, miniReceiver 2.0 1R S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (miniReceiver 2.0 0L M, miniReceiver 2.0 1L M, miniReceiver 2.0 2L M, miniReceiver 2.0 3L M, miniReceiver 2.0 4L M, miniReceiver 2.0 0R M, miniReceiver 2.0 1R M, miniReceiver 2.0 2R M, miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L P, miniReceiver 2.0 1L P, miniReceiver 2.0 2L P, miniReceiver 2.0 3L P, miniReceiver 2.0 0R P, miniReceiver 2.0 1R P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 1L HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L HP, miniReceiver 2.0 0R HP, miniReceiver 2.0 1R HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R HP) (при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) — 6 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) — 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) — 10 шт./ левый (синий) ? 10 шт. (HF4 Pro — Filter Red/ Blue 20) — 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, национальные переходники — 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера easyTek, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
15. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
16. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости), в составе: основной блок TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), аудиокабель.
17. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
18. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD) (при необходимости).
19. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 312) (при необходимости).
20. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
21. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера P/HP и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE P/HP MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold service set).
5. Вспомогательный инструмент для снятия мини-ресивера (TOOL CONNECTOR & CLIP RED SET) с индикатором стороны и кратким руководством.
6. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
7. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
8. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
VIII. Pure 3px, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 1L S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, miniReceiver 2.0 0R S, miniReceiver 2.0 1R S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (miniReceiver 2.0 0L M, miniReceiver 2.0 1L M, miniReceiver 2.0 2L M, miniReceiver 2.0 3L M, miniReceiver 2.0 4L M, miniReceiver 2.0 0R M, miniReceiver 2.0 1R M, miniReceiver 2.0 2R M, miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L P, miniReceiver 2.0 1L P, miniReceiver 2.0 2L P, miniReceiver 2.0 3L P, miniReceiver 2.0 0R P, miniReceiver 2.0 1R P, miniReceiver 2.0 2R P, miniReceiver 2.0 3R P) (при необходимости).
6. Мини-ресивер 2.0 наружный повышенной мощности HP правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L HP, miniReceiver 2.0 1L HP, miniReceiver 2.0 2L HP, miniReceiver 2.0 3L HP, miniReceiver 2.0 0R HP, miniReceiver 2.0 1R HP, miniReceiver 2.0 2R HP, miniReceiver 2.0 3R HP) (при необходимости).
7. Вкладыши открытые, размеры: 4 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
8. Вкладыши закрытые, размеры: 6 мм, 8 мм, 10 мм (Click Dome closed) — 6 шт./уп. (при необходимости).
9. Вкладыши полуоткрытые, размер 8-12 мм (Click Dome semi-open) — 6 шт./уп. (при необходимости).
10. Вкладыши двойные, размеры: 8/10 мм, 10/12 мм (Click Dome double) — 6 шт./уп. (при необходимости).
11. Вкладыши с вентом Click Sleeve Vented, закрытые Click Sleeve Closed, типоразмеры: S, M, L — 6 шт./уп. (при необходимости).
12. Фильтры для защиты от серы HF4 Pro со вспомогательным инструментом и кратким руководством правый (красный) — 10 шт./ левый (синий) — 10 шт. (HF4 Pro — Filter Red/ Blue 20) — 20 шт./уп. (при необходимости).
13. Фильтр Wax Guard для защиты от серы мини-ресивера в комплекте со вспомогательным инструментом и кратким руководством (miniReceiver Wax Guard) — 10 шт./уп. (при необходимости).
14. Зарядное устройство eCharger 3G-04 (при необходимости), в составе: зарядное устройство (1 шт.), сетевой адаптер (1 шт.), переходники национального стандарта (4 шт.).
15. Вставка для зарядного устройства (Charger inlay 312-L) (при необходимости).
16. Аудиостример easyTek (при необходимости), в составе: USB-провод, сетевой адаптер, национальные переходники — 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера easyTek, защитный силиконовый чехол аудиостримера.
17. Пульт дистанционного управления miniPocket (при необходимости), в составе: пульт дистанционного управления, батарейка тип CR2450.
18. Беспроводной передатчик TV Transmitter (при необходимости) в составе: основной блок TV Transmitter, кабель TOSLINK, переходник RCA, USB-провод, сетевые адаптеры (4 шт.), аудиокабель.
19. Программатор Hi-PRO 2 USB (при необходимости), в составе: основное устройство Hi-PRO 2, USB-кабель, установочный компакт диск, руководство по установке.
20. Программное обеспечение CONNEXX на DVD-диске (CONNEXX including SIFIT Software DVD) (при необходимости).
21. Адаптер для программирования слуховых аппаратов, типоразмер 312 (Programming adapter 312) (при необходимости).
22. Передатчик CROS Pure (при необходимости), в составе: футляр Jewel case; передатчик; салфетка для ухода Towel Cleaning; картонная упаковка Carton box; эксплуатационная документация.
23. Магнит AutoPhone в комплекте с клейкими кружками для крепления магнита и кратким руководством (AUTOPHONE MAGNET SET) (при необходимости).
24. Набор индикаторов стороны 5 красных (правых) и 5 синих (левых) KIT INDICATOR CLIP RED/BLUE с кратким руководством (при необходимости).
25. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Шаблон для подбора длины ресивера P/HP и вкладыша-наконечника (MEASURING GAUGE P/HP MINIREC 2).
2. Шаблон для оценки возможности изготовления индивидуального вкладыша MEASURING CARD CLICK MOLD.
3. Линейка для подбора длины ресивера GAUGE TEMPLATE.
4. Вспомогательный инструмент для индивидуального вкладыша и мини-ресивера (Click Mold service set).
5. Футляр для хранения слухового аппарата Jewel case.
6. Салфетка для ухода Towel Cleaning.
7. Картонная упаковка слухового аппарата Carton box.
IX. Pure 5px, в составе:
1. Слуховой аппарат.
2. Батарейка для слуховых аппаратов, типоразмер 312 — 6 шт./уп. (при необходимости).
3. Мини-ресивер 2.0 наружный малой мощности S правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L S, miniReceiver 2.0 1L S, miniReceiver 2.0 2L S, miniReceiver 2.0 3L S, miniReceiver 2.0 0R S, miniReceiver 2.0 1R S, miniReceiver 2.0 2R S, miniReceiver 2.0 3R S) (при необходимости).
4. Мини-ресивер 2.0 наружный средней мощности M правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3; 4 (miniReceiver 2.0 0L M, miniReceiver 2.0 1L M, miniReceiver 2.0 2L M, miniReceiver 2.0 3L M, miniReceiver 2.0 4L M, miniReceiver 2.0 0R M, miniReceiver 2.0 1R M, miniReceiver 2.0 2R M, miniReceiver 2.0 3R M, miniReceiver 2.0 4R M) (при необходимости).
5. Мини-ресивер 2.0 наружный высокой мощности P правый/левый, типоразмеры 0; 1; 2; 3 (miniReceiver 2.0 0L P, miniReceiver 2.0 1L P, miniReceiver 2.0 2L P, miniReceiver

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/11382

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «Сивантос (РУС)»
Адрес заявителя
129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес заявителя
129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1, этаж 4, пом. 1, комн. 1
Производитель
«Сигниа ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Signia GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Signia GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Производственная площадка
Sivantos Pte. Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, Singapore 539775, Singapore

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
202800
Раздел вида МИ
13.08 Устройства коммуникации и информации адаптированные
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, с приемником в ухе
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона или микрофонов и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (динамику) во наружном ухе [в ушной раковине (RITE)]. Микрофон(ы) принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.