Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10928 от 25 июня 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10928
Код вида медицинского изделия
236490
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10928. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10928
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10928
Дата выдачи РУ
25 июня 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
40045
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Инструменты зажимные ортодонтические, варианты исполнения, с принадлежноcтями
I. Инструменты:
1. Зажимы, в вариантах исполнения:
1.1. Зажим Мэтью N-215 (23215).
1.2. Зажим Смаха прямой (30566).
1.3. Зажим Смаха угловой (30567).
2. Кусачки, в вариантах исполнения:
2.1. Дистальные кусачки:
2.1.1. Дистальные кусачки с безопасным держателем 30-552 (65509).
2.1.2. Дистальные кусачки с безопасным держателем 30-553 (65510).
2.1.3. Дистальные кусачки с безопасным удержанием дуги 30-551US (65507):
— дистальные кусачки узкие с безопасным держателем 30-550SF (65503);
— запасные удерживающие кольца 30-950 для 30-550SF (69500) — 10 шт. (при необходимости).
2.1.4. Дистальные кусачки узкие с безопасным держателем 30-550S (65501).
2.2. Лигатурные кусачки:
2.2.1. Лигатурные кусачки 60-604 (66040).
2.2.2. Лигатурные кусачки узкие 60-606S (66061).
2.2.3. Лигатурные кусачки 30-604WK (66048).
2.2.4. Лигатурные кусачки TS-15 (60015).
2.2.5. Лигатурные кусачки мини 60-605 (66050).
2.2.6. Лигатурные кусачки слим 60-605S (66053).
2.2.7. Лигатурные кусачки мини 30-605WK (66058).
2.2.8. Лигатурные кусачки слим, угол 15° 60-607 (66070).
2.2.9. Лигатурные кусачки угловые, угол 45° 60-620 (66200).
2.2.10. Лигатурные кусачки, угол 40° P-400 (60400).
2.2.11. Лигатурные кусачки P-420 (60420).
2.2.12. Лигатурные кусачки P-430 (60430).
2.3. Кусачки для жесткой проволоки:
2.3.1. Кусачки для жесткой проволоки 60-604H (66042).
3. Щипцы, в вариантах исполнения:
3.1 Щипцы:
3.1.1. Щипцы для снятия адгезива P-210 (60210):
— щипцы для снятия адгезива P-210;
— вставка пластиковая сменная 60-983 для щипцов (69830) — 3 шт. (при необходимости);
— сменный металлический наконечник для P-210 (60211) (при необходимости).
3.1.2. Щипцы для зажимания крючков P-220 (60220).
3.1.3. Щипцы для снятия лингвальных брекетов P-510 (60510).
3.1.4. Торковые щипцы «мама» 60-226 (62260).
3.1.5. Торковые щипцы «папа» 60-227 (62270).
3.1.6. Щипцы для удаления крышки у конвертируемых трубок 60-105 (61050) со сменными насадками:
— щипцы для удаления крышки у конвертируемых трубок 60-105;
— сменные металлические насадки 60-960 для щипцов 60-105 (69600) (при необходимости).
3.2. Щипцы Твида для изгибания дуг :
3.2.1. Щипцы Твида для изгибания дуг 60-303 (63030).
3.2.2. Щипцы Твида для изгибания дуг с вставкой 60-303T (63031).
3.3. Щипцы для формирования петель:
3.3.1. Щипцы для формирования петель Твида 60-304 (63040).
3.3.2. Щипцы для формирования петель омега 60-304S (63041).
3.3.3. Щипцы для формирования петель 60-305 (63050).
3.3.4. Оптические щипцы для омега петель 60-320 (63200).
3.4. Щипцы для коррекции элайнеров:
3.4.1. Щипцы для коррекции элайнеров 60-731 (67310).
3.4.2. Щипцы для коррекции элайнеров 60-732 (67320).
3.4.3. Щипцы для коррекции элайнеров 60-733 (67330).
3.4.4. Щипцы для коррекции элайнеров 60-734 (67340).
3.5. Щипцы Вейнгарда:
3.5.1. Щипцы Вейнгарда 60-501 (65010).
3.5.2. Щипцы Вейнгарда с вставкой 60-501T (65011).
3.5.3. Щипцы Вейнгарда с длинными ручками P-300 (60300).
3.5.4. Щипцы Вейнгарда TS-20 (60020).
3.6. Щипцы для снятия брекетов:
3.6.1. Щипцы для снятия брекетов прямые TS-25 (60025).
3.6.2. Щипцы для снятия брекетов угловые TS-26 (60026).
3.6.3. Щипцы для снятия брекетов PROORTHO P-200 (60200).
3.7. Щипцы для создания изгибов на дуге:
3.7.1. Трехклювные щипцы для дуг 60-313 (63130).
3.7.2. Трехклювные щипцы для дуг 60-313L (63131).
3.7.3. Трехклювные щипцы для дуг с вставкой 60-313T (63132).
3.7.4. Щипцы клювовидные 60-314 (63140).
3.7.5. Щипцы клювовидные с вставкой 30-314T (63141).
3.7.6. Щипцы для легких дуг 60-316 (63160).
3.7.7. Щипцы для легких дуг с кусачками 30-316C (63162).
3.7.8. Щипцы Кима с кусачками для изгибания многопетлевой дуги 60-430CK (64303).
3.7.9. Щипцы для зажимания крючков 60-446 (64460).
3.7.10. Щипцы для дистального загиба 60-900 (69000).
3.7.11. Щипцы контурные для дуг 60-006 (60060).
3.7.12. Щипцы для нанесения стоп-изгиба 60-224T (62241).
3.7.13. Щипцы для нанесения изгибов 60-228 (62280).
3.7.14. Щипцы Нанса для закрывающих петель 60-302 (63020).
4. Пинцеты, в вариантах исполнения:
4.1. Пинцет универсальный (08275).
4.2. Пинцет для установки брекетов 60-815 (68150).
4.3. Пинцет для установки брекетов 60-824 (68240).
5. Инструменты для формирования лигатур:
5.1. Щипцы для установки лигатур 60-217 (62170).
5.2. Щипцы для формирования лигатур 60-225T (62251).
5.3. Щипцы Куна для затягивания лигатуры первым витком 60-101C (61011).
6. Инструменты для работы с кольцами:
6.1. Щипцы для установки сепараторов 60-701 (67010).
6.2. Щипцы для снятия колец удлиненные с алюминиевой вставкой TS-30 (60030):
— щипцы для снятия колец удлиненные с алюминиевой вставкой TS-30;
— вставка алюминиевая сменная для щипцов TS-30 (69861) — 3 шт. (при необходимости);
6.3. Щипцы для снятия колец удлиненные с пластиковой вставкой 60-104TL (61042):
— щипцы для снятия колец удлиненные с пластиковой вставкой 60-104TL;
— вставка пластиковая сменная 60-983 для щипцов (69830) — 3 шт. (при необходимости).
6.4. Щипцы для контурирования колец 60-208 (62080).
6.5. Досаживатель для колец 60-811 (68110).
II. Принадлежности:
1. Турреты:
1.1. Туррет для изгибания дуг 60-841 (68410).
1.2. Туррет для изгибания дуг для лингвальной техники 60-850 (68500).
I. Инструменты:
1. Зажимы, в вариантах исполнения:
1.1. Зажим Мэтью N-215 (23215).
1.2. Зажим Смаха прямой (30566).
1.3. Зажим Смаха угловой (30567).
2. Кусачки, в вариантах исполнения:
2.1. Дистальные кусачки:
2.1.1. Дистальные кусачки с безопасным держателем 30-552 (65509).
2.1.2. Дистальные кусачки с безопасным держателем 30-553 (65510).
2.1.3. Дистальные кусачки с безопасным удержанием дуги 30-551US (65507):
— дистальные кусачки узкие с безопасным держателем 30-550SF (65503);
— запасные удерживающие кольца 30-950 для 30-550SF (69500) — 10 шт. (при необходимости).
2.1.4. Дистальные кусачки узкие с безопасным держателем 30-550S (65501).
2.2. Лигатурные кусачки:
2.2.1. Лигатурные кусачки 60-604 (66040).
2.2.2. Лигатурные кусачки узкие 60-606S (66061).
2.2.3. Лигатурные кусачки 30-604WK (66048).
2.2.4. Лигатурные кусачки TS-15 (60015).
2.2.5. Лигатурные кусачки мини 60-605 (66050).
2.2.6. Лигатурные кусачки слим 60-605S (66053).
2.2.7. Лигатурные кусачки мини 30-605WK (66058).
2.2.8. Лигатурные кусачки слим, угол 15° 60-607 (66070).
2.2.9. Лигатурные кусачки угловые, угол 45° 60-620 (66200).
2.2.10. Лигатурные кусачки, угол 40° P-400 (60400).
2.2.11. Лигатурные кусачки P-420 (60420).
2.2.12. Лигатурные кусачки P-430 (60430).
2.3. Кусачки для жесткой проволоки:
2.3.1. Кусачки для жесткой проволоки 60-604H (66042).
3. Щипцы, в вариантах исполнения:
3.1 Щипцы:
3.1.1. Щипцы для снятия адгезива P-210 (60210):
— щипцы для снятия адгезива P-210;
— вставка пластиковая сменная 60-983 для щипцов (69830) — 3 шт. (при необходимости);
— сменный металлический наконечник для P-210 (60211) (при необходимости).
3.1.2. Щипцы для зажимания крючков P-220 (60220).
3.1.3. Щипцы для снятия лингвальных брекетов P-510 (60510).
3.1.4. Торковые щипцы «мама» 60-226 (62260).
3.1.5. Торковые щипцы «папа» 60-227 (62270).
3.1.6. Щипцы для удаления крышки у конвертируемых трубок 60-105 (61050) со сменными насадками:
— щипцы для удаления крышки у конвертируемых трубок 60-105;
— сменные металлические насадки 60-960 для щипцов 60-105 (69600) (при необходимости).
3.2. Щипцы Твида для изгибания дуг :
3.2.1. Щипцы Твида для изгибания дуг 60-303 (63030).
3.2.2. Щипцы Твида для изгибания дуг с вставкой 60-303T (63031).
3.3. Щипцы для формирования петель:
3.3.1. Щипцы для формирования петель Твида 60-304 (63040).
3.3.2. Щипцы для формирования петель омега 60-304S (63041).
3.3.3. Щипцы для формирования петель 60-305 (63050).
3.3.4. Оптические щипцы для омега петель 60-320 (63200).
3.4. Щипцы для коррекции элайнеров:
3.4.1. Щипцы для коррекции элайнеров 60-731 (67310).
3.4.2. Щипцы для коррекции элайнеров 60-732 (67320).
3.4.3. Щипцы для коррекции элайнеров 60-733 (67330).
3.4.4. Щипцы для коррекции элайнеров 60-734 (67340).
3.5. Щипцы Вейнгарда:
3.5.1. Щипцы Вейнгарда 60-501 (65010).
3.5.2. Щипцы Вейнгарда с вставкой 60-501T (65011).
3.5.3. Щипцы Вейнгарда с длинными ручками P-300 (60300).
3.5.4. Щипцы Вейнгарда TS-20 (60020).
3.6. Щипцы для снятия брекетов:
3.6.1. Щипцы для снятия брекетов прямые TS-25 (60025).
3.6.2. Щипцы для снятия брекетов угловые TS-26 (60026).
3.6.3. Щипцы для снятия брекетов PROORTHO P-200 (60200).
3.7. Щипцы для создания изгибов на дуге:
3.7.1. Трехклювные щипцы для дуг 60-313 (63130).
3.7.2. Трехклювные щипцы для дуг 60-313L (63131).
3.7.3. Трехклювные щипцы для дуг с вставкой 60-313T (63132).
3.7.4. Щипцы клювовидные 60-314 (63140).
3.7.5. Щипцы клювовидные с вставкой 30-314T (63141).
3.7.6. Щипцы для легких дуг 60-316 (63160).
3.7.7. Щипцы для легких дуг с кусачками 30-316C (63162).
3.7.8. Щипцы Кима с кусачками для изгибания многопетлевой дуги 60-430CK (64303).
3.7.9. Щипцы для зажимания крючков 60-446 (64460).
3.7.10. Щипцы для дистального загиба 60-900 (69000).
3.7.11. Щипцы контурные для дуг 60-006 (60060).
3.7.12. Щипцы для нанесения стоп-изгиба 60-224T (62241).
3.7.13. Щипцы для нанесения изгибов 60-228 (62280).
3.7.14. Щипцы Нанса для закрывающих петель 60-302 (63020).
4. Пинцеты, в вариантах исполнения:
4.1. Пинцет универсальный (08275).
4.2. Пинцет для установки брекетов 60-815 (68150).
4.3. Пинцет для установки брекетов 60-824 (68240).
5. Инструменты для формирования лигатур:
5.1. Щипцы для установки лигатур 60-217 (62170).
5.2. Щипцы для формирования лигатур 60-225T (62251).
5.3. Щипцы Куна для затягивания лигатуры первым витком 60-101C (61011).
6. Инструменты для работы с кольцами:
6.1. Щипцы для установки сепараторов 60-701 (67010).
6.2. Щипцы для снятия колец удлиненные с алюминиевой вставкой TS-30 (60030):
— щипцы для снятия колец удлиненные с алюминиевой вставкой TS-30;
— вставка алюминиевая сменная для щипцов TS-30 (69861) — 3 шт. (при необходимости);
6.3. Щипцы для снятия колец удлиненные с пластиковой вставкой 60-104TL (61042):
— щипцы для снятия колец удлиненные с пластиковой вставкой 60-104TL;
— вставка пластиковая сменная 60-983 для щипцов (69830) — 3 шт. (при необходимости).
6.4. Щипцы для контурирования колец 60-208 (62080).
6.5. Досаживатель для колец 60-811 (68110).
II. Принадлежности:
1. Турреты:
1.1. Туррет для изгибания дуг 60-841 (68410).
1.2. Туррет для изгибания дуг для лингвальной техники 60-850 (68500).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10928
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ОРТОЛАЙТ МСК»
Адрес заявителя
125212, Россия, Москва, Головинское ш., д. 5, корп. 1, эт. 9, пом. 9024
Юридический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, Головинское ш., д. 5, корп. 1, эт. 9, пом. 9024
Производитель
«ТАСК, ИНК.»
Юридический адрес изготовителя
Япония, Дальнее зарубежье, TASK, INC., Hakusan CT bldg. 5F, 2-38-13 Hakusan Bunkyo-ku, Tokyo 112-0001, Japan
Фактический адрес изготовителя
Япония, TASK, INC., Hakusan CT bldg. 5F, 2-38-13 Hakusan Bunkyo-ku, Tokyo 112-0001, Japan
Производственная площадка
Shioda Dental Co., 53, Tobara, Nasukarasuyama-shi, 321-0517, Tochigi — Japan
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
236490
Раздел вида МИ
15.07 Изделия ортодонтические
Наименование вида МИ
Щипцы ортодонтические
Классификационные признаки вида МИ
Ручной ручной стоматологический инструмент, предназначенный для удержания мелких предметов или для сгибания или резки металлических полос или проволоки, используемых в ортодонтических процедурах. Обычно изготавливается из высококачественной стали и состоит из двух рукояток/стержней на проксимальном конце, оси поворота и с губками на дистальном конце, имеющими различные формы в зависимости от предполагаемого использования. Это изделие многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
