Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10605 от 08 июня 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10605
Код вида медицинского изделия
121270
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10605. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10605
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10605
Дата выдачи РУ
08 июня 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
38374
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.122
Наименование медицинского изделия
Аппарат ручной реанимационный CPR и CPR-2 одноразового использования
варианты исполнения:
1. Аппарат ручной реанимационный CPR для взрослых, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR взрослый;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой большая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой малая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 3, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551;
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха StatCO2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCO2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
2. Аппарат ручной реанимационный CPR для взрослых малый, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR взрослый малый;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой большая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой малая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 3, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха StatCO2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCO2- не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
3. Аппарат ручной реанимационный CPR для детей, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR детский;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой малая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой неонатальная (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 0 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 1 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 2 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 1 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 2 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 3 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха StatCO2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха Neo-StatCО2 не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
4. Аппарат ручной реанимационный CPR для младенцев, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR для младенцев;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой неонатальная (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 1, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 000 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 00 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 0 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 1 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 2 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 0 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 1 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха Neo-StatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Аппарат ручной реанимационный CPR-2 для взрослых, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR-2 взрослый (при необходимости);
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой большая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой малая взрослая (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 3, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха StatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
6. Аппарат ручной реанимационный CPR-2 для взрослых малый, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR-2 взрослый малый;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой большая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой малая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 3, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости), клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха StatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Аппарат ручной реанимационный CPR-2 для детей, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR-2 детский;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой неонатальная (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 1, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 0 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 1 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 2 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 1 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 2 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 3 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха Neo-StatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Аппарат ручной реанимационный CPR-2 для младенцев, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR-2 для младенцев;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой неонатальная (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 1, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 000 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 00 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 0 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 0 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 1 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2- не более 10 шт. (при
необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха Neo-StatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
1. Аппарат ручной реанимационный CPR для взрослых, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR взрослый;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой большая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой малая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 3, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551;
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха StatCO2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCO2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
2. Аппарат ручной реанимационный CPR для взрослых малый, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR взрослый малый;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой большая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой малая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 3, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха StatCO2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCO2- не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
3. Аппарат ручной реанимационный CPR для детей, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR детский;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой малая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой неонатальная (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 0 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 1 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 2 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 1 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 2 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 3 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха StatCO2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха Neo-StatCО2 не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
4. Аппарат ручной реанимационный CPR для младенцев, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR для младенцев;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой неонатальная (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 1, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 000 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 00 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 0 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 1 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 2 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 0 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 1 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха Neo-StatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Аппарат ручной реанимационный CPR-2 для взрослых, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR-2 взрослый (при необходимости);
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой большая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой малая взрослая (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 3, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха StatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
6. Аппарат ручной реанимационный CPR-2 для взрослых малый, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR-2 взрослый малый;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой большая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой малая взрослая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 3, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости), клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха StatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
7. Аппарат ручной реанимационный CPR-2 для детей, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR-2 детский;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой неонатальная (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 1, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 0 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 1 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 2 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 1 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 2 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 3 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха Neo-StatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Аппарат ручной реанимационный CPR-2 для младенцев, в составе:
— мешок дыхательный реанимационный CPR-2 для младенцев;
— дополнительный кислородный мешок (при необходимости);
— выпуск (при необходимости);
— стопорный зажим (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой детская (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой педиатрическая (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой для новорожденных (при необходимости);
— маска с воздушной подушкой неонатальная (при необходимости);
— маска Квадралайт (Quadralite) размер 1, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 000 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 00 (при необходимости);
— маска круглая с мягкой амортизационной мембраной размер 0 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 0 (при необходимости);
— маска контурная (RBS), размер 1 (при необходимости);
— контур дыхательный Омни-линк (Omni-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный Флекс-линк (Flex-Link) (при необходимости);
— контур дыхательный (при необходимости);
— контур дыхательный гофрированный (при необходимости);
— клапан ПДКВ (при необходимости);
— фильтр бактериальный (при необходимости);
— фильтр выдоха (при необходимости);
— манометр — не более 10 шт. (при необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха MiniStatCО2- не более 10 шт. (при
необходимости);
— индикатор СО2 в конце спокойного выдоха Neo-StatCО2 — не более 10 шт. (при необходимости);
— клиновидный разъединитель — не более 10 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10605
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «НМК»
Адрес заявителя
121354, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Можайский, ул. Дорогобужская, д. 14
Юридический адрес заявителя
121354, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Можайский, ул. Дорогобужская, д. 14
Производитель
«Меркьюри Медикал»
Юридический адрес изготовителя
США, Mercury Medical, 11300 49th Street North, Clearwater, Florida, 33762, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Mercury Medical, 11300 49th Street North, Clearwater, Florida, 33762, USA
Производственная площадка
1. Mercury Medical, 11300 49th Street North, Clearwater, Florida, 33762, USA.
2. Plaxtron Industrial (M) Sdn. Bhd., Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, Ipoh, Perak, 30020, Malaysia.
2. Plaxtron Industrial (M) Sdn. Bhd., Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, Ipoh, Perak, 30020, Malaysia.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
121270
Раздел вида МИ
1.15 Маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Управляемое вручную устройство, разработанное для обеспечения искусственной вентиляции легких или помощи в ее проведении у пациентов, страдающих апноэ или нарушениями дыхания. Оно, как правило, использует вовлеченный окружающий воздух и состоит из большой гибкой камеры, вентилируемой вручную, резервуара для газа, трубок и коннектора для присоединения маски или эндотрахеальной трубки; при необходимости может соединяться с источником кислорода (O2). Оно используется службами неотложной медицинской помощи в автомобилях скорой помощи, отделениях интенсивной терапии, при внутренних перемещениях пациента, при авариях и в экстренных ситуациях, при происшествиях с большим количеством пострадавших и, как правило, хранится в стратегических местах в больнице. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
