Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10591 от 23 августа 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10591
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10591. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10591
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10591
Дата выдачи РУ
23 августа 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
80831
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.132
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения Vivid S60N, Vivid S70N
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская,
вариант исполнения Vivid S60N (Версия 203):
1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая.
2. Монитор специальный медицинский.
3. Руководства пользователя (не более 5 шт.).
4. Кабель электропитания.
5. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
6. Датчики секторные фазированные 6S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
7. Датчики секторные фазированные 12S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
8. Датчики чреспищеводные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
9. Датчики чреспищеводные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
10. Датчики чреспищеводные 6VT-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
11. Датчики линейные 9L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
12. Датчики линейные 11L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
13. Датчики линейные L8-18i-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Датчики конвексные С1-6-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
15. Датчики конвексные С2-9-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
16. Датчики конвексные С3-10-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
17. Датчики конвексные C1-5-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
18. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (при необходимости)
(не более 5 шт.).
19. Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.).
20. Датчики карандашные допплеровские P6D (при необходимости) (не более 5 шт.).
21. Руководства пользователя по работе с чреспищеводными датчиками
(при необходимости) (не более 5 шт.).
22. Электроды ЭКГ неонатальные, одноразовые (при необходимости)
(не более 1200 шт.).
23. Руководства пользователя на электронном носителе (при необходимости)
(не более 5 шт.).
Принадлежности:
1. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных 3Sc-RS (не
более 5 шт.).
2. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-D (не более 5 шт.).
3. Насадки биопсийные для датчиков линейных 11L-D (не более 5 шт.).
4. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-6-D (не более 5 шт.).
5. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C2-9-D (не более 5 шт.).
6. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-5-D (не более 5 шт.).
7. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных IC5-9-D (не более 24 шт.).
8. Отсек для хранения чреспищеводных датчиков настенного крепления (не
более 1 шт.).
9. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков настенного крепления (не более 1 шт.).
10. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков, работающий
от батареи (не более 1 шт.).
11. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 100 шт.).
12. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые (не более 100 шт.).
13. Загубники защитные с фиксатором детские одноразовые (не более 100 шт.).
14. Загубники защитные взрослые (не более 100 шт.).
15. Загубники защитные интраоперационные одноразовые (не более 100 шт.).
16. Ключ лицензионный для активации автоматизированного измерения фракции выброса AutoEF (не более 1 шт.).
17. Ключ лицензионный для активации цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда AFI (не более 1 шт.).
18. Ключ лицензионный для активации стресс-эхокардиографии (не более 1 шт.).
19. Ключ лицензионный для активации количественного анализа Q-analysis
(не более 1 шт.).
20. Ключ лицензионный для активации автоматической оценки синхронности сокращения левого желудочка в реальном масштабе времени и на сохраненных кинопетлях Qscan (не более 1 шт.).
21. Ключ лицензионный для активации контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast Module (не более 1 шт.).
22. Ключ лицензионный для активации автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT (не более 1 шт.).
23. Ключ лицензионный для активации автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro (не более 1 шт.).
24. Ключ лицензионный для активации интерфейса с внутрисердечными датчиками-катетерами (не более 1 шт.).
25. Ключ лицензионный для активации взаимодействия с системой Carto 3
(не более 1 шт.).
26. Сплиттер видеосигналов для объединения и преобразования видео сигналов
от различных источников (не более 1 шт.).
27. Ключ лицензионный для активации передачи данных DICOM (не более 1 шт.).
28. Ключ лицензионный для активации поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть (не более 1 шт.).
29. Ключ лицензионный для активации опции экспорта или сохранения данных обследования в формате DICOM на внешний носитель со встроенным просмотрщиком DICOM (не более 1 шт.).
30. Ключ лицензионный для активации чреспищеводных исследований (не более 1 шт.).
31. Ключи лицензионные для активации поддержки датчиков (не более 5 шт.).
32. Ключ лицензионный для активации функции сохранения изображений на облачных серверах для последующего просмотра и дальнейшей пересылки (не более 1 шт.).
33. Ключ лицензионный для активации потоковой функции сервера, позволяющей клиенту получать изображения в режиме онлайн (не более 1 шт.).
34. USB — устройства сетевые для беспроводной передачи данных из ультразвуковой системы серии Linksys AE1200, производства Cisco Systems International B.V., Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd. c/o Belkin BV, Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd.
c/o Belkin BV, Китай (не более 2 шт.).
35. Встраиваемые DVD/CD-приводы для записи данных на DVD/CD-диски DVD Multi Drive, производства LG Electronics Inc., Корея, или LG Electronics Inc., Китай, или TEAC Corporation, Китай, или TEAC Corporation, Япония (не более 2 шт.).
36. USB карты для записи ультразвуковых изображений, объемом 8 или 16 или 32
или 64 Гб, USB 2.0 или USB 3.0, производства Sandisk, Китай, или Verbatim, Тайвань
(не более 5 шт.).
37. Встраиваемые модули, обеспечивающие режим гибернации (энергосберегающий режим) для быстрой загрузки системы Smart Standby-Battery, производства Totex Manufacturing Inc., США, или Huizhou Longji Electronics Co. Ltd., Китай (не
более 2 шт.).
38. Кабели и штекеры IEC для соединения с модулем, обеспечивающим регистрацию физиологических сигналов, производства GE Healthcare Finland Oy, Финляндия, или CareFusion Finland 320 Oy, Финляндия, или Technical Services for Electronics, Inc., Тайвань (не более 50 шт.).
39. Кабели для подключения внешних источников ЭКГ сигналов EXT ECG CABLE, производства Pingpu Industrial Park, Sanxiang, Zhongshan, Китай, или SOLERS, Китай
(не более 5 шт.).
40. Переходники для подключения детских ЭКГ электродов к ЭКГ кабелям для взрослых Adapter ECG 3-lead, производства GE Healthcare Finland Oy, Финляндия, или CareFusion Finland 320 Oy, Финляндия (не более 5 шт.).
41. Кабели для подключения внутрисердечных датчиков катетеров с ферритовым фильтром ICECord-RS, производства GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай, или Siemens Medical Solutions USA, Inc., США, или Technical Services for Electronics, Inc., Мексика (не более 5 шт.).
42. Переключатель педальный программируемый FSU-3000G, производства WHANAM ELECTRONICS CO., LTD., Корея (не более 1 шт.).
43. Цифровой графический принтер UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония, или Qisda Optronics (Suzhou) Co., Ltd., Китай,
или Sony Global Manufacturing & Operations Corporation, Япония (не более 1 шт.).
44. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения, шириной 110 мм, UPP-110HD, производства Sony Corporation, Япония, или Sony Storage Media Manufacturing Corporation, Япония, или Oji Kinocloth (Shanghai) Co., Ltd., Китай (не более 5 шт.).
45. Цифровой цветной принтер UP-D25MD, производства Sony Corporation, Япония,
или Sony Global Manufacturing & Operations Corporation, Япония (не более 1 шт.).
46. Кабели интерфейсные для установки устройства, печатающего ультразвуковые изображения USB B-W Printer Support, производства Pingpu Industrial Park, Sanxiang, Zhongshan, Китай, или GEBRUDER SCHWARZ GMBH, Германия, или GE Medical Systems Israel, Ltd., Израиль, или SOLERS, Китай (не более 5 шт.).
47. Лотки пластиковые для хранения принадлежностей REAR BOX ASSY, производства GEBRUDER SCHWARZ GMBH, Германия или GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия, или GE Medical Systems Israel, Ltd., Израиль (не более 5 шт.).
48. Устройство, печатающее (цветные) ультразвуковые изображения формата А4 серии LaserJet Pro 400 color, производства Hewlett Packard, США, или Hewlett Packard, Вьетнам, или Hewlett Packard, Китай (не более 3 шт.).
49. Клавиатура русифицированная (не более 1 шт.).
50. Накладки на клавиатуру на русском языке (не более 1 шт.).
51. Крышки декоративные пластиковые (не более 10 шт.).
52. USB — устройства для организации беспроводной передачи данных серии A6210, производства NETGEAR International Limited, Ирландия, или Delta Networks (Dongguan) Ltd., Китай, или Sernet (SuZhou) Technologies Corp., Китай, или Ambit Microsystems (Shanghai) Ltd., Китай, или PJ ELECTRONICS CO LTD., Корея (не более 3 шт.).
II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская,
вариант исполнения Vivid S60N (Версия 205):
1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая.
2. Монитор специальный медицинский.
3. Руководства пользователя (не более 5 шт.).
4. Кабель электропитания.
5. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
6. Датчики секторные фазированные 6S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
7. Датчики секторные фазированные 12S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
8. Датчики чреспищеводные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
9. Датчики чреспищеводные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
10. Датчики чреспищеводные 6VT-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
11. Датчики линейные 9L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
12. Датчики линейные 11L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
13. Датчики линейные L8-18i-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Датчики конвексные С1-6-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
15. Датчики конвексные С2-9-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
16. Датчики конвексные С3-10-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
17. Датчики конвексные C1-5-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
18. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (при необходимости)
(не более 5 шт.).
19. Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.).
20. Датчики карандашные допплеровские P6D (при необходимости) (не более 5 шт.).
21. Руководства пользователя по работе с чреспищеводными датчиками
(при необходимости) (не более 5 шт.).
22. Электроды ЭКГ неонатальные, одноразовые (при необходимости) (не
более 1200 шт.).
23. Руководства пользователя на электронном носителе (при необходимости)
(не более 5 шт.).
24. Датчики секторные фазированные M5Sc-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
25. Датчики широкополосные линейные ML6-15-D (при необходимости) (не
более 5 шт.).
26. Датчики чреспищеводные 10Т-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
27. Модуль программный встроенный для автоматизированного измерения фракции выброса AutoEF, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
28. Модуль программный встроенный для цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда AFI, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
29. Модуль программный встроенный для стресс-эхокардиографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
30. Модуль программный встроенный для количественного анализа Q-analysis, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
31. Модуль программный встроенный для автоматической оценки синхронности сокращения левого желудочка в реальном масштабе времени и на сохраненных кинопетлях Qscan, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
32. Модуль программный встроенный для контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast Module, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
33. Модуль программный встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT, активируемый электронным ключом на бумажном
(ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
34. Модуль программный встроенный для автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом
и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
35. Модуль программный встроенный для работы интерфейса с внутрисердечными датчиками-катетерами, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
36. Модуль программный встроенный для взаимодействия с системой Carto 3, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
37. Модуль программный встроенный для передачи данных DICOM, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
38. Модуль программный встроенный для поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
39. Модуль программный встроенный для экспорта или сохранения данных обследования в формате DICOM на внешний носитель со встроенным просмотрщиком DICOM, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
40. Модуль программный встроенный для чреспищеводных исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
41. Модули программные встроенные для поддержки датчиков, активируемые электронными ключами на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости)
(не более 5 шт.).
42. Модуль программный встроенный для сохранения изображений на облачных серверах для последующего просмотра и дальнейшей пересылки, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
43. Модуль программный встроенный для работы потоковой функции сервера, позволяющей клиенту получать изображения в режиме онлайн, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
44. Модуль программный встроенный для автоматического распознавания и количественного анализа двухмерных данных в кардиологии AI Auto Measure — 2D, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
45. Модуль программный встроенный для автоматического распознавания и количественного анализа допплеровского спектра AI Auto Measure — Spectrum Recognition, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
46. Модуль программный встроенный для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценка глобальной и региональной функции сердца, степени деформации миокарда правого желудочка AFI RV, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
47. Модуль программный встроенный для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки глобальной функции сердца, степени деформации миокарда левого предсердия AFI LA, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
48. Модуль программный встроенный для биплановой и трехплановой визуализации
на объемных датчиках, активируемый электронным ключом на бумажном
(ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
49. Модуль программный встроенный для обеспечения удаленного доступа к сервисной поддержке в режиме онлайн, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
Принадлежности:
1. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных 3Sc-RS (не
более 5 шт.).
2. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-D (не более 5 шт.).
3. Насадки биопсийные для датчиков линейных 11L-D (не более 5 шт.).
4. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-6-D (не более 5 шт.).
5. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C2-9-D (не более 5 шт.).
6. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-5-D (не более 5 шт.).
7. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных IC5-9-D (не более 24 шт.).
8. Отсек для хранения чреспищеводных датчиков настенного крепления (не
более 1 шт.).
9. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков настенного крепления (не более 1 шт.).
10. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков,
работающий от батареи (не более 1 шт.).
11. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 100 шт.).
12. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые (не более 100 шт.).
13. Загубники защитные с фиксатором детские одноразовые (не более 100 шт.).
14. Загубники защитные взрослые (не более 100 шт.).
15. Загубники защитные интраоперационные одноразовые (не более 100 шт.).
16. Сплиттер видеосигналов для объединения и преобразования видео сигналов
от различных источников (не более 1 шт.).
17. USB — устройства сетевые для беспроводной передачи данных из ультразвуковой системы серии Linksys AE1200, производства Cisco Systems International B.V., Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd. c/o Belkin BV, Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd.
c/o Belkin BV, Китай (не более 2 шт.).
18. Встраиваемые DVD/CD-приводы для записи данных на DVD/CD-диски DVD Multi Drive, производства LG Electronics Inc., Корея, или LG Electronics Inc., Китай,
или TEAC Corporation, Китай, или TEAC Corporation, Япония (не более 2 шт.).
19. USB карты для записи ультразвуковых изображений, объемом 8 или 16 или 32
или 64 Гб, USB 2.0 или USB 3.0, производства Sandisk, Китай, или Verbatim, Тайвань
(не более 5 шт.).
20. Встраиваемые модули, обеспечивающие режим гибернации (энергосберегающий режим) для быстрой загрузки системы Smart Standby-Battery, производства Totex Manufacturing Inc., США, или Huizhou Longji Electronics Co. Ltd., Китай (не более 2 шт.).
21. Кабели и штекеры IEC для соединения с модулем, обеспечивающим регистрацию физиологических сигналов, производства GE Healthcare Finland Oy, Финляндия, или CareFusion Finland 320 Oy, Финляндия, или Technical Services for Electronics, Inc., Тайвань, или Technical Services for Electronics, Inc., Мексика, или GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай (не более 50 шт.).
22. Кабели для подключения внешних источников ЭКГ сигналов EXT ECG CABLE, производства Pingpu Industrial Park, Sanxiang, Zhongshan, Китай, или SOLERS, Китай
(не более 5 шт.).
23. Переходники для подключения детских ЭКГ электродов к ЭКГ кабелям для взрослых Adapter ECG 3-lead, производства GE Healthcare Finland Oy, Финляндия, или Technical Services for Electronics, Inc., Мексика, или CareFusion Finland 320 Oy, Финляндия, или GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай (не более 5 шт.).
24. Кабели для подключения внутрисердечных датчиков катетеров с ферритовым фильтром ICECord-RS, производства GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай, или Siemens Medical Solutions USA, Inc., США, или Technical Services for Electronics, Inc., Мексика (не более 5 шт.).
25. Переключатель педальный программируемый FSU-3000G, производства
WHANAM ELECTRONICS CO., LTD., Корея (не более 1 шт.).
26. Цифровой графический принтер UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония, или Qisda Optronics (Suzhou) Co., Ltd., Китай,
или Sony Global Manufacturing & Operations Corporation, Япония (не более 1 шт.).
27. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения, шириной 110 мм, UPP-110HD, производства Sony Corporation, Япония, или Sony Storage Media Manufacturing Corporation, Япония, или Oji Kinocloth (Shanghai) Co., Ltd., Китай (не более 5 шт.).
28. Цифровой цветной принтер UP-D25MD, производства Sony Corporation, Япония,
или Sony Global Manufacturing & Operations Corporation, Япония (не более 1 шт.).
29. Кабели интерфейсные для установки устройства, печатающего ультразвуковые изображения USB B-W Printer Support, производства Pingpu Industrial Park, Sanxiang, Zhongshan, Китай, или GEBRUDER SCHWARZ GMBH, Германия, или GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия,или GE Medical Systems Israel, Ltd., Израиль, или SOLERS, Китай, или GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай (не более 5 шт.).
30. Лотки пластиковые для хранения принадлежностей REAR BOX ASSY, производства GEBRUDER SCHWARZ GMBH, Германия или GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия, или GE Medical Systems Israel, Ltd., Израиль (не более 5 шт.).
31. Устройство, печатающее (цветные) ультразвуковые изображения формата А4 серии LaserJet Pro M454dn color, производства Hewlett Packard, США, или Hewlett Packard, Вьетнам, или Hewlett Packard, Китай, или Hewlett Packard, Германия, или GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай (не более 3 шт.).
32. Клавиатура русифицированная (не более 1 шт.).
33. Накладки на клавиатуру на русском языке (не более 1 шт.).
34. Крышки декоративные пластиковые (не более 10 шт.).
35. USB — устройства для организации беспроводной передачи данных серии A6210, производства NETGEAR International Limited, Ирландия, или Netgear Inc., США, или Netgear Inc., Китай или Delta Networks (Dongguan) Ltd., Китай, или Sernet (SuZhou) Technologies Corp., Китай, или Ambit Microsystems (Shanghai) Ltd., Китай, или PJ ELECTRONICS CO LTD., Корея, или GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай
(не более 3 шт.).
36. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных M5Sc-D (не
более 5 шт.).
37. Насадки биопсийные для датчика широкополосного линейного ML6-15-D
(не более 24 шт.).
III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская,
вариант исполнения Vivid S70N (версия 203):
1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая.
2. Монитор специальный медицинский.
3. Руководства пользователя (не более 5 шт.).
4. Кабель электропитания.
5. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
6. Датчики секторные фазированные M5Sc-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
7. Датчики секторные фазированные 6S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
8. Датчики секторные фазированные 12S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
9. Датчики чреспищеводные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
10. Датчики чреспищеводные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
11. Датчики чреспищеводные 10Т-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
12. Датчики чреспищеводные 6VT-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
13. Датчики линейные 9L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Датчики линейные 11L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
15. Датчики линейные L8-18i-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
16. Датчики конвексные С1-6-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
17. Датчики конвексные С2-9-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
18. Датчики конвексные С3-10-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
19. Датчики конвексные C1-5-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
20. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (при необходимости)
(не более 5 шт.).
21. Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.).
22. Датчики карандашные допплеровские P6D (при необходимости) (не более 5 шт.).
23. Руководства пользователя по работе с чреспищеводными датчиками (при необходимости) (не более 5 шт.).
24. Электроды ЭКГ неонатальные, одноразовые (при необходимости) (не
более 1200 шт.).
25. Руководства пользователя на электронном носителе (при необходимости)
(не более 5 шт.).
Принадлежности:
1. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных 3Sc-RS (не
более 5 шт.).
2. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных M5Sc-D (не
более 5 шт.).
3. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-D (не более 5 шт.).
4. Насадки биопсийные для датчиков линейных 11L-D (не более 5 шт.).
5. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-6-D (не более 5 шт.).
6. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C2-9-D (не более 5 шт.).
7. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-5-D (не более 5 шт.).
8. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных IC5-9-D (не более 24 шт.).
9. Отсек для хранения чреспищеводных датчиков настенного крепления (не
более 1 шт.).
10. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков настенного крепления (не более 1 шт.).
11. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков, работающий от батареи (не более 1 шт.).
12. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 100 шт.).
13. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые (не более 100 шт.).
14. Загубники защитные с фиксатором детские одноразовые (не более 100 шт.).
15. Загубники защитные взрослые (не более 100 шт.).
16. Загубники защитные интраоперационные одноразовые (не более 100 шт.).
17. Ключ лицензионный для активации автоматизированного измерения фракции выброса AutoEF (не более 1 шт.).
18. Ключ лицензионный для активации цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда AFI (не более 1 шт.).
19. Ключ лицензионный для активации стресс-эхокардиографии (не более 1 шт.).
20. Ключ лицензионный для активации количественного анализа Q-analysis
(не более 1 шт.).
21. Ключ лицензионный для активации автоматической оценки синхронности сокращения левого желудочка в реальном масштабе времени и на сохраненных кинопетлях Qscan (не более 1 шт.).
22. Ключ лицензионный для активации контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast Module (не более 1 шт.).
23. Ключ лицензионный для активации контрастной визуализации сосудов и брюшной полости Adv. Vas/Abd. Contrast (не более 1 шт.).
24. Ключ лицензионный для активации автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT (не более 1 шт.).
25. Ключ лицензионный для активации автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro (не более 1 шт.).
26. Ключ лицензионный для активации объемной визуализации в реальном времени клапанов и структур сердца 4D (не более 1 шт.).
27. Ключ лицензионный для активации полуавтоматической количественной оценки митрального клапана 4D MV Quant (не более 1 шт.).
28. Ключ лицензионный для активации полуавтоматической количественной оценки аортального клапана 4D AV Quant (не более 1 шт.).
29. Ключ лицензионный для активации функции View-X (не более 1 шт.).
30. Ключ лицензионный для активации интерфейса с внутрисердечными
датчиками-катетерами (не более 1 шт.).
31. Ключ лицензионный для активации взаимодействия с системой Carto 3
(не более 1 шт.).
32. Сплиттер видеосигналов для объединения и преобразования видеосигналов
от различных источников (не более 1 шт.).
33. Ключ лицензионный для активации передачи данных DICOM (не более 1 шт.).
34. Ключ лицензионный для активации поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть (не более 1 шт.).
35. Ключ лицензионный для активации опции экспорта или сохранения данных обследования в формате DICOM на внешний носитель со встроенным просмотрщиком DICOM (не более 1 шт.).
36. Ключ лицензионный для активации чреспищеводных исследований (не
более 1 шт.).
37. Ключи лицензионные для активации поддержки датчиков (не более 5 шт.).
38. Ключ лицензионный для активации функции сохранения изображений на облачных серверах для последующего просмотра и дальнейшей пересылки (не более 1 шт.).
39. Ключ лицензионный для активации потоковой функции сервера, позволяющей клиенту получать изображения в режиме онлайн (не более 1 шт.).
40. Ключ лицензионный для активации функции установки метки на объемных (4D) моделях (не более 1 шт.).
41. USB — устройства сетевые для беспроводной передачи данных из ультразвуковой системы серии Linksys AE1200, производства Cisco Systems International B.V., Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd. c/o Belkin BV, Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd.
c/o Belkin BV, Китай (не более 2 шт.).
42. Встраиваемые DVD/CD- приводы для записи данных на DVD/CD-диски DVD Multi Drive, производства LG Electronics Inc., Корея, или LG Electronics Inc., Китай, или TEAC Corporation, Китай, или TEAC Corporation, Япония (не более 2 шт.).
43. USB карты для записи ультразвуковых изображений, объемом 8 или 16 или 32
или 64 Гб, USB 2.0 или USB 3.0, производства Sandisk, Китай, или Verbatim, Тайвань
(не более 5 шт.).
44. Встраиваемые модули, обеспечивающие режим гибернации (энергосберегающий режим) для быстрой загрузки системы Smart Standby-Battery, производства Totex Manufacturing Inc., США, или Huizhou Longji Electronics Co. Ltd., Китай (не
более 2 шт.).
45. Кабели и штекеры IEC для соединения с модулем, обеспечивающим регистрацию физиологических сигналов, производства GE Healthcare Finland Oy, Финляндия, или CareFusion Finland 320 Oy, Финляндия, или Technical
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская,
вариант исполнения Vivid S60N (Версия 203):
1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая.
2. Монитор специальный медицинский.
3. Руководства пользователя (не более 5 шт.).
4. Кабель электропитания.
5. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
6. Датчики секторные фазированные 6S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
7. Датчики секторные фазированные 12S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
8. Датчики чреспищеводные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
9. Датчики чреспищеводные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
10. Датчики чреспищеводные 6VT-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
11. Датчики линейные 9L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
12. Датчики линейные 11L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
13. Датчики линейные L8-18i-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Датчики конвексные С1-6-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
15. Датчики конвексные С2-9-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
16. Датчики конвексные С3-10-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
17. Датчики конвексные C1-5-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
18. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (при необходимости)
(не более 5 шт.).
19. Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.).
20. Датчики карандашные допплеровские P6D (при необходимости) (не более 5 шт.).
21. Руководства пользователя по работе с чреспищеводными датчиками
(при необходимости) (не более 5 шт.).
22. Электроды ЭКГ неонатальные, одноразовые (при необходимости)
(не более 1200 шт.).
23. Руководства пользователя на электронном носителе (при необходимости)
(не более 5 шт.).
Принадлежности:
1. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных 3Sc-RS (не
более 5 шт.).
2. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-D (не более 5 шт.).
3. Насадки биопсийные для датчиков линейных 11L-D (не более 5 шт.).
4. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-6-D (не более 5 шт.).
5. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C2-9-D (не более 5 шт.).
6. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-5-D (не более 5 шт.).
7. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных IC5-9-D (не более 24 шт.).
8. Отсек для хранения чреспищеводных датчиков настенного крепления (не
более 1 шт.).
9. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков настенного крепления (не более 1 шт.).
10. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков, работающий
от батареи (не более 1 шт.).
11. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 100 шт.).
12. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые (не более 100 шт.).
13. Загубники защитные с фиксатором детские одноразовые (не более 100 шт.).
14. Загубники защитные взрослые (не более 100 шт.).
15. Загубники защитные интраоперационные одноразовые (не более 100 шт.).
16. Ключ лицензионный для активации автоматизированного измерения фракции выброса AutoEF (не более 1 шт.).
17. Ключ лицензионный для активации цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда AFI (не более 1 шт.).
18. Ключ лицензионный для активации стресс-эхокардиографии (не более 1 шт.).
19. Ключ лицензионный для активации количественного анализа Q-analysis
(не более 1 шт.).
20. Ключ лицензионный для активации автоматической оценки синхронности сокращения левого желудочка в реальном масштабе времени и на сохраненных кинопетлях Qscan (не более 1 шт.).
21. Ключ лицензионный для активации контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast Module (не более 1 шт.).
22. Ключ лицензионный для активации автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT (не более 1 шт.).
23. Ключ лицензионный для активации автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro (не более 1 шт.).
24. Ключ лицензионный для активации интерфейса с внутрисердечными датчиками-катетерами (не более 1 шт.).
25. Ключ лицензионный для активации взаимодействия с системой Carto 3
(не более 1 шт.).
26. Сплиттер видеосигналов для объединения и преобразования видео сигналов
от различных источников (не более 1 шт.).
27. Ключ лицензионный для активации передачи данных DICOM (не более 1 шт.).
28. Ключ лицензионный для активации поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть (не более 1 шт.).
29. Ключ лицензионный для активации опции экспорта или сохранения данных обследования в формате DICOM на внешний носитель со встроенным просмотрщиком DICOM (не более 1 шт.).
30. Ключ лицензионный для активации чреспищеводных исследований (не более 1 шт.).
31. Ключи лицензионные для активации поддержки датчиков (не более 5 шт.).
32. Ключ лицензионный для активации функции сохранения изображений на облачных серверах для последующего просмотра и дальнейшей пересылки (не более 1 шт.).
33. Ключ лицензионный для активации потоковой функции сервера, позволяющей клиенту получать изображения в режиме онлайн (не более 1 шт.).
34. USB — устройства сетевые для беспроводной передачи данных из ультразвуковой системы серии Linksys AE1200, производства Cisco Systems International B.V., Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd. c/o Belkin BV, Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd.
c/o Belkin BV, Китай (не более 2 шт.).
35. Встраиваемые DVD/CD-приводы для записи данных на DVD/CD-диски DVD Multi Drive, производства LG Electronics Inc., Корея, или LG Electronics Inc., Китай, или TEAC Corporation, Китай, или TEAC Corporation, Япония (не более 2 шт.).
36. USB карты для записи ультразвуковых изображений, объемом 8 или 16 или 32
или 64 Гб, USB 2.0 или USB 3.0, производства Sandisk, Китай, или Verbatim, Тайвань
(не более 5 шт.).
37. Встраиваемые модули, обеспечивающие режим гибернации (энергосберегающий режим) для быстрой загрузки системы Smart Standby-Battery, производства Totex Manufacturing Inc., США, или Huizhou Longji Electronics Co. Ltd., Китай (не
более 2 шт.).
38. Кабели и штекеры IEC для соединения с модулем, обеспечивающим регистрацию физиологических сигналов, производства GE Healthcare Finland Oy, Финляндия, или CareFusion Finland 320 Oy, Финляндия, или Technical Services for Electronics, Inc., Тайвань (не более 50 шт.).
39. Кабели для подключения внешних источников ЭКГ сигналов EXT ECG CABLE, производства Pingpu Industrial Park, Sanxiang, Zhongshan, Китай, или SOLERS, Китай
(не более 5 шт.).
40. Переходники для подключения детских ЭКГ электродов к ЭКГ кабелям для взрослых Adapter ECG 3-lead, производства GE Healthcare Finland Oy, Финляндия, или CareFusion Finland 320 Oy, Финляндия (не более 5 шт.).
41. Кабели для подключения внутрисердечных датчиков катетеров с ферритовым фильтром ICECord-RS, производства GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай, или Siemens Medical Solutions USA, Inc., США, или Technical Services for Electronics, Inc., Мексика (не более 5 шт.).
42. Переключатель педальный программируемый FSU-3000G, производства WHANAM ELECTRONICS CO., LTD., Корея (не более 1 шт.).
43. Цифровой графический принтер UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония, или Qisda Optronics (Suzhou) Co., Ltd., Китай,
или Sony Global Manufacturing & Operations Corporation, Япония (не более 1 шт.).
44. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения, шириной 110 мм, UPP-110HD, производства Sony Corporation, Япония, или Sony Storage Media Manufacturing Corporation, Япония, или Oji Kinocloth (Shanghai) Co., Ltd., Китай (не более 5 шт.).
45. Цифровой цветной принтер UP-D25MD, производства Sony Corporation, Япония,
или Sony Global Manufacturing & Operations Corporation, Япония (не более 1 шт.).
46. Кабели интерфейсные для установки устройства, печатающего ультразвуковые изображения USB B-W Printer Support, производства Pingpu Industrial Park, Sanxiang, Zhongshan, Китай, или GEBRUDER SCHWARZ GMBH, Германия, или GE Medical Systems Israel, Ltd., Израиль, или SOLERS, Китай (не более 5 шт.).
47. Лотки пластиковые для хранения принадлежностей REAR BOX ASSY, производства GEBRUDER SCHWARZ GMBH, Германия или GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия, или GE Medical Systems Israel, Ltd., Израиль (не более 5 шт.).
48. Устройство, печатающее (цветные) ультразвуковые изображения формата А4 серии LaserJet Pro 400 color, производства Hewlett Packard, США, или Hewlett Packard, Вьетнам, или Hewlett Packard, Китай (не более 3 шт.).
49. Клавиатура русифицированная (не более 1 шт.).
50. Накладки на клавиатуру на русском языке (не более 1 шт.).
51. Крышки декоративные пластиковые (не более 10 шт.).
52. USB — устройства для организации беспроводной передачи данных серии A6210, производства NETGEAR International Limited, Ирландия, или Delta Networks (Dongguan) Ltd., Китай, или Sernet (SuZhou) Technologies Corp., Китай, или Ambit Microsystems (Shanghai) Ltd., Китай, или PJ ELECTRONICS CO LTD., Корея (не более 3 шт.).
II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская,
вариант исполнения Vivid S60N (Версия 205):
1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая.
2. Монитор специальный медицинский.
3. Руководства пользователя (не более 5 шт.).
4. Кабель электропитания.
5. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
6. Датчики секторные фазированные 6S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
7. Датчики секторные фазированные 12S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
8. Датчики чреспищеводные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
9. Датчики чреспищеводные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
10. Датчики чреспищеводные 6VT-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
11. Датчики линейные 9L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
12. Датчики линейные 11L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
13. Датчики линейные L8-18i-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Датчики конвексные С1-6-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
15. Датчики конвексные С2-9-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
16. Датчики конвексные С3-10-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
17. Датчики конвексные C1-5-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
18. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (при необходимости)
(не более 5 шт.).
19. Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.).
20. Датчики карандашные допплеровские P6D (при необходимости) (не более 5 шт.).
21. Руководства пользователя по работе с чреспищеводными датчиками
(при необходимости) (не более 5 шт.).
22. Электроды ЭКГ неонатальные, одноразовые (при необходимости) (не
более 1200 шт.).
23. Руководства пользователя на электронном носителе (при необходимости)
(не более 5 шт.).
24. Датчики секторные фазированные M5Sc-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
25. Датчики широкополосные линейные ML6-15-D (при необходимости) (не
более 5 шт.).
26. Датчики чреспищеводные 10Т-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
27. Модуль программный встроенный для автоматизированного измерения фракции выброса AutoEF, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
28. Модуль программный встроенный для цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда AFI, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
29. Модуль программный встроенный для стресс-эхокардиографии, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
30. Модуль программный встроенный для количественного анализа Q-analysis, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
31. Модуль программный встроенный для автоматической оценки синхронности сокращения левого желудочка в реальном масштабе времени и на сохраненных кинопетлях Qscan, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
32. Модуль программный встроенный для контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast Module, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
33. Модуль программный встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT, активируемый электронным ключом на бумажном
(ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
34. Модуль программный встроенный для автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом
и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
35. Модуль программный встроенный для работы интерфейса с внутрисердечными датчиками-катетерами, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
36. Модуль программный встроенный для взаимодействия с системой Carto 3, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
37. Модуль программный встроенный для передачи данных DICOM, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
38. Модуль программный встроенный для поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
39. Модуль программный встроенный для экспорта или сохранения данных обследования в формате DICOM на внешний носитель со встроенным просмотрщиком DICOM, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
40. Модуль программный встроенный для чреспищеводных исследований, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
41. Модули программные встроенные для поддержки датчиков, активируемые электронными ключами на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости)
(не более 5 шт.).
42. Модуль программный встроенный для сохранения изображений на облачных серверах для последующего просмотра и дальнейшей пересылки, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
43. Модуль программный встроенный для работы потоковой функции сервера, позволяющей клиенту получать изображения в режиме онлайн, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
44. Модуль программный встроенный для автоматического распознавания и количественного анализа двухмерных данных в кардиологии AI Auto Measure — 2D, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
45. Модуль программный встроенный для автоматического распознавания и количественного анализа допплеровского спектра AI Auto Measure — Spectrum Recognition, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
46. Модуль программный встроенный для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценка глобальной и региональной функции сердца, степени деформации миокарда правого желудочка AFI RV, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
47. Модуль программный встроенный для анализа данных научно-практических ультразвуковых исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки глобальной функции сердца, степени деформации миокарда левого предсердия AFI LA, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
48. Модуль программный встроенный для биплановой и трехплановой визуализации
на объемных датчиках, активируемый электронным ключом на бумажном
(ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
49. Модуль программный встроенный для обеспечения удаленного доступа к сервисной поддержке в режиме онлайн, активируемый электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (при необходимости) (не более 1 шт.).
Принадлежности:
1. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных 3Sc-RS (не
более 5 шт.).
2. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-D (не более 5 шт.).
3. Насадки биопсийные для датчиков линейных 11L-D (не более 5 шт.).
4. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-6-D (не более 5 шт.).
5. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C2-9-D (не более 5 шт.).
6. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-5-D (не более 5 шт.).
7. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных IC5-9-D (не более 24 шт.).
8. Отсек для хранения чреспищеводных датчиков настенного крепления (не
более 1 шт.).
9. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков настенного крепления (не более 1 шт.).
10. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков,
работающий от батареи (не более 1 шт.).
11. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 100 шт.).
12. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые (не более 100 шт.).
13. Загубники защитные с фиксатором детские одноразовые (не более 100 шт.).
14. Загубники защитные взрослые (не более 100 шт.).
15. Загубники защитные интраоперационные одноразовые (не более 100 шт.).
16. Сплиттер видеосигналов для объединения и преобразования видео сигналов
от различных источников (не более 1 шт.).
17. USB — устройства сетевые для беспроводной передачи данных из ультразвуковой системы серии Linksys AE1200, производства Cisco Systems International B.V., Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd. c/o Belkin BV, Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd.
c/o Belkin BV, Китай (не более 2 шт.).
18. Встраиваемые DVD/CD-приводы для записи данных на DVD/CD-диски DVD Multi Drive, производства LG Electronics Inc., Корея, или LG Electronics Inc., Китай,
или TEAC Corporation, Китай, или TEAC Corporation, Япония (не более 2 шт.).
19. USB карты для записи ультразвуковых изображений, объемом 8 или 16 или 32
или 64 Гб, USB 2.0 или USB 3.0, производства Sandisk, Китай, или Verbatim, Тайвань
(не более 5 шт.).
20. Встраиваемые модули, обеспечивающие режим гибернации (энергосберегающий режим) для быстрой загрузки системы Smart Standby-Battery, производства Totex Manufacturing Inc., США, или Huizhou Longji Electronics Co. Ltd., Китай (не более 2 шт.).
21. Кабели и штекеры IEC для соединения с модулем, обеспечивающим регистрацию физиологических сигналов, производства GE Healthcare Finland Oy, Финляндия, или CareFusion Finland 320 Oy, Финляндия, или Technical Services for Electronics, Inc., Тайвань, или Technical Services for Electronics, Inc., Мексика, или GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай (не более 50 шт.).
22. Кабели для подключения внешних источников ЭКГ сигналов EXT ECG CABLE, производства Pingpu Industrial Park, Sanxiang, Zhongshan, Китай, или SOLERS, Китай
(не более 5 шт.).
23. Переходники для подключения детских ЭКГ электродов к ЭКГ кабелям для взрослых Adapter ECG 3-lead, производства GE Healthcare Finland Oy, Финляндия, или Technical Services for Electronics, Inc., Мексика, или CareFusion Finland 320 Oy, Финляндия, или GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай (не более 5 шт.).
24. Кабели для подключения внутрисердечных датчиков катетеров с ферритовым фильтром ICECord-RS, производства GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай, или Siemens Medical Solutions USA, Inc., США, или Technical Services for Electronics, Inc., Мексика (не более 5 шт.).
25. Переключатель педальный программируемый FSU-3000G, производства
WHANAM ELECTRONICS CO., LTD., Корея (не более 1 шт.).
26. Цифровой графический принтер UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония, или Qisda Optronics (Suzhou) Co., Ltd., Китай,
или Sony Global Manufacturing & Operations Corporation, Япония (не более 1 шт.).
27. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения, шириной 110 мм, UPP-110HD, производства Sony Corporation, Япония, или Sony Storage Media Manufacturing Corporation, Япония, или Oji Kinocloth (Shanghai) Co., Ltd., Китай (не более 5 шт.).
28. Цифровой цветной принтер UP-D25MD, производства Sony Corporation, Япония,
или Sony Global Manufacturing & Operations Corporation, Япония (не более 1 шт.).
29. Кабели интерфейсные для установки устройства, печатающего ультразвуковые изображения USB B-W Printer Support, производства Pingpu Industrial Park, Sanxiang, Zhongshan, Китай, или GEBRUDER SCHWARZ GMBH, Германия, или GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия,или GE Medical Systems Israel, Ltd., Израиль, или SOLERS, Китай, или GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай (не более 5 шт.).
30. Лотки пластиковые для хранения принадлежностей REAR BOX ASSY, производства GEBRUDER SCHWARZ GMBH, Германия или GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия, или GE Medical Systems Israel, Ltd., Израиль (не более 5 шт.).
31. Устройство, печатающее (цветные) ультразвуковые изображения формата А4 серии LaserJet Pro M454dn color, производства Hewlett Packard, США, или Hewlett Packard, Вьетнам, или Hewlett Packard, Китай, или Hewlett Packard, Германия, или GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай (не более 3 шт.).
32. Клавиатура русифицированная (не более 1 шт.).
33. Накладки на клавиатуру на русском языке (не более 1 шт.).
34. Крышки декоративные пластиковые (не более 10 шт.).
35. USB — устройства для организации беспроводной передачи данных серии A6210, производства NETGEAR International Limited, Ирландия, или Netgear Inc., США, или Netgear Inc., Китай или Delta Networks (Dongguan) Ltd., Китай, или Sernet (SuZhou) Technologies Corp., Китай, или Ambit Microsystems (Shanghai) Ltd., Китай, или PJ ELECTRONICS CO LTD., Корея, или GE Medical Systems (China) Co., Ltd., Китай
(не более 3 шт.).
36. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных M5Sc-D (не
более 5 шт.).
37. Насадки биопсийные для датчика широкополосного линейного ML6-15-D
(не более 24 шт.).
III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская,
вариант исполнения Vivid S70N (версия 203):
1. Консоль медицинская диагностическая ультразвуковая.
2. Монитор специальный медицинский.
3. Руководства пользователя (не более 5 шт.).
4. Кабель электропитания.
5. Датчики секторные фазированные 3Sc-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
6. Датчики секторные фазированные M5Sc-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
7. Датчики секторные фазированные 6S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
8. Датчики секторные фазированные 12S-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
9. Датчики чреспищеводные 6Тс-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
10. Датчики чреспищеводные 9Т-RS (при необходимости) (не более 5 шт.).
11. Датчики чреспищеводные 10Т-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
12. Датчики чреспищеводные 6VT-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
13. Датчики линейные 9L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
14. Датчики линейные 11L-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
15. Датчики линейные L8-18i-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
16. Датчики конвексные С1-6-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
17. Датчики конвексные С2-9-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
18. Датчики конвексные С3-10-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
19. Датчики конвексные C1-5-D (при необходимости) (не более 5 шт.).
20. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (при необходимости)
(не более 5 шт.).
21. Датчики карандашные допплеровские P2D (при необходимости) (не более 5 шт.).
22. Датчики карандашные допплеровские P6D (при необходимости) (не более 5 шт.).
23. Руководства пользователя по работе с чреспищеводными датчиками (при необходимости) (не более 5 шт.).
24. Электроды ЭКГ неонатальные, одноразовые (при необходимости) (не
более 1200 шт.).
25. Руководства пользователя на электронном носителе (при необходимости)
(не более 5 шт.).
Принадлежности:
1. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных 3Sc-RS (не
более 5 шт.).
2. Насадки биопсийные для датчиков секторных фазированных M5Sc-D (не
более 5 шт.).
3. Насадки биопсийные для датчиков линейных 9L-D (не более 5 шт.).
4. Насадки биопсийные для датчиков линейных 11L-D (не более 5 шт.).
5. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-6-D (не более 5 шт.).
6. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C2-9-D (не более 5 шт.).
7. Насадки биопсийные для датчиков конвексных C1-5-D (не более 5 шт.).
8. Насадки биопсийные для датчиков микроконвексных IC5-9-D (не более 24 шт.).
9. Отсек для хранения чреспищеводных датчиков настенного крепления (не
более 1 шт.).
10. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков настенного крепления (не более 1 шт.).
11. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков, работающий от батареи (не более 1 шт.).
12. Чехлы защитные для чреспищеводных датчиков (не более 100 шт.).
13. Загубники защитные с фиксатором взрослые одноразовые (не более 100 шт.).
14. Загубники защитные с фиксатором детские одноразовые (не более 100 шт.).
15. Загубники защитные взрослые (не более 100 шт.).
16. Загубники защитные интраоперационные одноразовые (не более 100 шт.).
17. Ключ лицензионный для активации автоматизированного измерения фракции выброса AutoEF (не более 1 шт.).
18. Ключ лицензионный для активации цифровой недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции левого желудочка, степени деформации миокарда AFI (не более 1 шт.).
19. Ключ лицензионный для активации стресс-эхокардиографии (не более 1 шт.).
20. Ключ лицензионный для активации количественного анализа Q-analysis
(не более 1 шт.).
21. Ключ лицензионный для активации автоматической оценки синхронности сокращения левого желудочка в реальном масштабе времени и на сохраненных кинопетлях Qscan (не более 1 шт.).
22. Ключ лицензионный для активации контрастной визуализации левого желудочка LVO Contrast Module (не более 1 шт.).
23. Ключ лицензионный для активации контрастной визуализации сосудов и брюшной полости Adv. Vas/Abd. Contrast (не более 1 шт.).
24. Ключ лицензионный для активации автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа IMT (не более 1 шт.).
25. Ключ лицензионный для активации автоматизированного пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro (не более 1 шт.).
26. Ключ лицензионный для активации объемной визуализации в реальном времени клапанов и структур сердца 4D (не более 1 шт.).
27. Ключ лицензионный для активации полуавтоматической количественной оценки митрального клапана 4D MV Quant (не более 1 шт.).
28. Ключ лицензионный для активации полуавтоматической количественной оценки аортального клапана 4D AV Quant (не более 1 шт.).
29. Ключ лицензионный для активации функции View-X (не более 1 шт.).
30. Ключ лицензионный для активации интерфейса с внутрисердечными
датчиками-катетерами (не более 1 шт.).
31. Ключ лицензионный для активации взаимодействия с системой Carto 3
(не более 1 шт.).
32. Сплиттер видеосигналов для объединения и преобразования видеосигналов
от различных источников (не более 1 шт.).
33. Ключ лицензионный для активации передачи данных DICOM (не более 1 шт.).
34. Ключ лицензионный для активации поддержки формата DICOM в сети и подключения аппарата в DICOM сеть (не более 1 шт.).
35. Ключ лицензионный для активации опции экспорта или сохранения данных обследования в формате DICOM на внешний носитель со встроенным просмотрщиком DICOM (не более 1 шт.).
36. Ключ лицензионный для активации чреспищеводных исследований (не
более 1 шт.).
37. Ключи лицензионные для активации поддержки датчиков (не более 5 шт.).
38. Ключ лицензионный для активации функции сохранения изображений на облачных серверах для последующего просмотра и дальнейшей пересылки (не более 1 шт.).
39. Ключ лицензионный для активации потоковой функции сервера, позволяющей клиенту получать изображения в режиме онлайн (не более 1 шт.).
40. Ключ лицензионный для активации функции установки метки на объемных (4D) моделях (не более 1 шт.).
41. USB — устройства сетевые для беспроводной передачи данных из ультразвуковой системы серии Linksys AE1200, производства Cisco Systems International B.V., Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd. c/o Belkin BV, Нидерланды, или Linksys Pte. Ltd.
c/o Belkin BV, Китай (не более 2 шт.).
42. Встраиваемые DVD/CD- приводы для записи данных на DVD/CD-диски DVD Multi Drive, производства LG Electronics Inc., Корея, или LG Electronics Inc., Китай, или TEAC Corporation, Китай, или TEAC Corporation, Япония (не более 2 шт.).
43. USB карты для записи ультразвуковых изображений, объемом 8 или 16 или 32
или 64 Гб, USB 2.0 или USB 3.0, производства Sandisk, Китай, или Verbatim, Тайвань
(не более 5 шт.).
44. Встраиваемые модули, обеспечивающие режим гибернации (энергосберегающий режим) для быстрой загрузки системы Smart Standby-Battery, производства Totex Manufacturing Inc., США, или Huizhou Longji Electronics Co. Ltd., Китай (не
более 2 шт.).
45. Кабели и штекеры IEC для соединения с модулем, обеспечивающим регистрацию физиологических сигналов, производства GE Healthcare Finland Oy, Финляндия, или CareFusion Finland 320 Oy, Финляндия, или Technical
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10591
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Адрес заявителя
123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Производитель
«ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС»
Юридический адрес изготовителя
Норвегия, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Фактический адрес изготовителя
Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
Производственная площадка
1. GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway.
2. АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1.
3. GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone, 214028 Jiangsu, China.
2. АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1.
3. GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Dev. Zone, 214028 Jiangsu, China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
