Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10105 от 29 апреля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10105
Код вида медицинского изделия
182660
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10105. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10105
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10105
Дата выдачи РУ
29 апреля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
34040
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017
варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-201 «FiberLase U3», в составе:
1.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U3 — 1 шт.
1.2. Шнур питания — 1 шт.
1.3. Педаль включения излучения одинарная — 1 шт.
1.4. Вставка плавкая — 2 шт.
1.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
1.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
1.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
1.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
1.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
1.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
1.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
1.14. Заглушка внешней блокировки — 1 шт.
1.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
1.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
1.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
1.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U3 — 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U4», в составе:
2.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U4 — 1 шт.
2.2. Шнур питания — 1 шт.
2.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
2.4. Вставка плавкая — 2 шт.
2.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
2.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
2.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
2.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
2.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
2.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
2.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
2.14. Заглушка внешней блокировки — 1 шт.
2.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
2.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
2.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
2.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U4 — 1 шт.
3. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U5», в составе:
3.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U5 — 1 шт.
3.2. Шнур питания — 1 шт.
3.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
3.4. Вставка плавкая — 2 шт.
3.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
3.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
3.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
3.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
3.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
3.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
3.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
3.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
3.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
3.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
3.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
3.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U5 — 1 шт.
4. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U6», в составе:
4.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U6 — 1 шт.
4.2. Шнур питания — 1 шт.
4.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
4.4. Вставка плавкая — 2 шт.
4.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
4.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
4.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
4.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
4.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
4.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
4.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
4.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
4.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
4.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
4.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
4.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U6 — 1 шт.
5. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U7», в составе:
5.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U7 — 1 шт.
5.2. Шнур питания — 1 шт.
5.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
5.4. Вставка плавкая — 2 шт.
5.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
5.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
5.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
5.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
5.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
5.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
5.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
5.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
5.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
5.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
5.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
5.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U7 — 1 шт.
6. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U8», в составе:
6.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U8 — 1 шт.
6.2. Шнур питания — 1 шт.
6.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
6.4. Вставка плавкая — 2 шт.
6.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
6.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
6.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
6.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
6.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
6.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
6.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
6.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
6.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
6.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
6.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
6.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U8 — 1 шт.
7. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U9», в составе:
7.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U9 — 1 шт.
7.2. Шнур питания — 1 шт.
7.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
7.4. Вставка плавкая — 2 шт.
7.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
7.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
7.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
7.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
7.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
7.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
7.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
7.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
7.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
7.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
7.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
7.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
7.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
7.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U9 — 1 шт.
8. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U10», в составе:
8.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U10 — 1 шт.
8.2. Шнур питания — 1 шт.
8.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
8.4. Вставка плавкая — 2 шт.
8.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
8.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
8.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
8.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
8.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
8.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
8.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
8.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
8.14. Заглушка внешней блокировки — 1 шт.
8.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
8.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
8.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
8.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U10 — 1 шт.
9. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U11», в составе:
9.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U11 — 1 шт.
9.2. Шнур питания — 1 шт.
9.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
9.4. Вставка плавкая — 2 шт.
9.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
9.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
9.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
9.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
9.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
9.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
9.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
9.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
9.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
9.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
9.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
9.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
9.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
9.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U11 — 1 шт.
10. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «DiodeLase U1», в составе:
10.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» DiodeLase U1 — 1 шт.
10.2. Шнур питания — 1 шт.
10.3. Педаль включения излучения одинарная — 1 шт.
10.4. Вставка плавкая — 2 шт.
10.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
10.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
10.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
10.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
10.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
10.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
10.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
10.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
10.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
10.14. Заглушка внешней блокировки — 1 шт.
10.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
10.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
10.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
10.18. Руководство по эксплуатации DiodeLase U1 — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-201 «FiberLase U3», в составе:
1.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U3 — 1 шт.
1.2. Шнур питания — 1 шт.
1.3. Педаль включения излучения одинарная — 1 шт.
1.4. Вставка плавкая — 2 шт.
1.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
1.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
1.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
1.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
1.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
1.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
1.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
1.14. Заглушка внешней блокировки — 1 шт.
1.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
1.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
1.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
1.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U3 — 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U4», в составе:
2.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U4 — 1 шт.
2.2. Шнур питания — 1 шт.
2.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
2.4. Вставка плавкая — 2 шт.
2.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
2.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
2.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
2.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
2.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
2.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
2.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
2.14. Заглушка внешней блокировки — 1 шт.
2.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
2.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
2.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
2.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U4 — 1 шт.
3. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U5», в составе:
3.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U5 — 1 шт.
3.2. Шнур питания — 1 шт.
3.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
3.4. Вставка плавкая — 2 шт.
3.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
3.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
3.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
3.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
3.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
3.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
3.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
3.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
3.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
3.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
3.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
3.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U5 — 1 шт.
4. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U6», в составе:
4.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U6 — 1 шт.
4.2. Шнур питания — 1 шт.
4.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
4.4. Вставка плавкая — 2 шт.
4.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
4.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
4.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
4.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
4.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
4.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
4.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
4.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
4.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
4.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
4.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
4.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U6 — 1 шт.
5. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U7», в составе:
5.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U7 — 1 шт.
5.2. Шнур питания — 1 шт.
5.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
5.4. Вставка плавкая — 2 шт.
5.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
5.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
5.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
5.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
5.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
5.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
5.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
5.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
5.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
5.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
5.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
5.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U7 — 1 шт.
6. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U8», в составе:
6.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U8 — 1 шт.
6.2. Шнур питания — 1 шт.
6.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
6.4. Вставка плавкая — 2 шт.
6.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
6.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
6.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
6.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
6.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
6.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
6.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
6.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
6.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
6.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
6.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
6.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U8 — 1 шт.
7. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U9», в составе:
7.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U9 — 1 шт.
7.2. Шнур питания — 1 шт.
7.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
7.4. Вставка плавкая — 2 шт.
7.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
7.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
7.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
7.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
7.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
7.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
7.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
7.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
7.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
7.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
7.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
7.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
7.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
7.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U9 — 1 шт.
8. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U10», в составе:
8.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U10 — 1 шт.
8.2. Шнур питания — 1 шт.
8.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
8.4. Вставка плавкая — 2 шт.
8.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
8.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
8.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
8.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
8.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
8.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
8.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
8.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
8.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
8.14. Заглушка внешней блокировки — 1 шт.
8.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
8.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
8.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
8.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U10 — 1 шт.
9. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «FiberLase U11», в составе:
9.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» FiberLase U11 — 1 шт.
9.2. Шнур питания — 1 шт.
9.3. Педаль включения излучения двойная — 1 шт.
9.4. Вставка плавкая — 2 шт.
9.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
9.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
9.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
9.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
9.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
9.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
9.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
9.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
9.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
9.14. Заглушка внешней блокировки- 1 шт.
9.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
9.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
9.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
9.18. Руководство по эксплуатации FiberLase U11 — 1 шт.
10. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» по ТУ 32.50.50-053-18003536-2017 «DiodeLase U1», в составе:
10.1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «MedLase» DiodeLase U1 — 1 шт.
10.2. Шнур питания — 1 шт.
10.3. Педаль включения излучения одинарная — 1 шт.
10.4. Вставка плавкая — 2 шт.
10.5. Транспортная упаковка — 1 шт.
10.6. Ключ замка блокировки — 2 шт.
10.7. Скалыватель волокна — 1 шт.
10.8. Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм — 1 шт. (при необходимости).
10.9. Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
10.10. Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме — 1 шт.
10.11. Держатель инструмента волоконного (короткий) — 1 шт.
10.12. Держатель инструмента волоконного (длинный) — 1 шт.
10.13. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1 -9 с салфеткой для очищения линз, в чехле, производства Beijing EagleView Optoelectronics Technology Co., Ltd — 1 шт.
10.14. Заглушка внешней блокировки — 1 шт.
10.15. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 200 мкм — 2 шт. (при необходимости).
10.16. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 400 мкм — 2 шт. (при необходимости).
10.17. Инструмент волоконный, диаметр сердцевины 600 мкм — 2 шт. (при необходимости).
10.18. Руководство по эксплуатации DiodeLase U1 — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10105
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО НТО «ИРЭ-Полюс»
Юридический адрес изготовителя
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
Фактический адрес изготовителя
141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
Производственная площадка
ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, 141195, Московская область, г. Фрязино, пл. им. акад. Б. А. Введенского, д. 1, стр. 3
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
182660
Раздел вида МИ
18.42 Системы лазерные хирургические
Наименование вида МИ
Система лазерная твердотельная с диодной накачкой для хирургии
Классификационные признаки вида МИ
Портативная лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой используется энергия от диодного лазера или лазеров для возбуждения твердой активной среды (например, стержня GaAlAs) с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения для разрезания, удаления, выпаривания и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная), таких как внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она включает в себя лазерный диодный источник света, оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
