Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9406 от 20 декабря 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9406
Код вида медицинского изделия
126410
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9406. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9406
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9406
Дата выдачи РУ
20 декабря 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
36841
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Инструменты электрические для травматологии по ТУ 32.50.50-002-46935138-2017
в вариантах исполнения:
1. Электродрель ДЭТ-01, в составе:
1.1. Электропривод с универсальным патроном — 1 шт.
1.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт. (при необходимости).
1.3. Асептический переходник — 1 шт.
1.4. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
1.5. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
1.6. Патрон для спиц — 1 шт. (при необходимости).
1.7. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт.(при необходимости).
1.8. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d-3,5; 4,5мм) — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Ключ к универсальному патрону — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Зарядное устройство 220/14,4 В — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Упаковочный кейс — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.01.00 РЭ — 1 шт.
2. Электродрель ДЭТ-02, в составе:
2.1. Электропривод с универсальным патроном — 1 шт.
2.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт. (при необходимости).
2.3. Асептический переходник — 1 шт.
2.4. Патрон универсальный — 1 шт. (при необходимости).
2.5. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
2.6. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Патрон для спиц — 1 шт. (при необходимости).
2.8. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5мм) — 1 шт.
(при необходимости).
2.10. Адаптер для сверла — 1 шт. (при необходимости).
2.11. Отвертка технологическая — 1 шт. (при необходимости).
2.12. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
2.13. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости),
2.14. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
2.15. Ключ к универсальному патрону — 1 шт. (при необходимости).
2.16. Зарядное устройство 220/14,4 В — 1 шт. (при необходимости).
2.17. Упаковочный кейс — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.02.00 РЭ — 1 шт.
3. Электродрель ДЭТ-03, в составе:
3.1. Электропривод с универсальным патроном — 1 шт.
3.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт. (при необходимости).
3.3. Асептический переходник — 1 шт.
3.4. Патрон универсальный — 1 шт.
3.5. Адаптер для автостопа — 1 шт.
3.6. Набор насадок для краниотомии (d = 6,0 мм; 9,0мм; 12,0 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
3.7. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
3.8. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости)
3.11. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
3.12. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
3.13. Ключ к универсальному патрону — 1 шт. (при необходимости).
3.14. Зарядное устройство 220/14,4 В — 1 шт. (при необходимости).
3.15. Упаковочный кейс — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.03.00 РЭ — 1 шт.
4. Электродрель ДЭТ-04, в составе:
4.1. Электропривод с универсальным патроном — 1 шт.
4.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт. (при необходимости).
4.3. Асептический переходник — 1 шт.
4.4. Патрон универсальный — 1 шт.
4.5. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
4.6. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5мм) — 1 шт.
(при необходимости).
4.8. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Фреза сферическая с адаптером — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
4.12. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
4.13. Ключ к универсальному патрону — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Зарядное устройство 220/14,4 В — 1 шт. (при необходимости).
4.15. Упаковочный кейс — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.04.00 РЭ — 1 шт.
5. Электродрель ДЭТ-05, в составе:
5.1. Электропривод — 1 шт.
5.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт.
5.3. Асептический переходник — 1 шт.
5.4. Насадка дрель для сверления кости — 1 шт. (при необходимости).
5.5. Насадка дрель канюлированная — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Насадка дрель краниальная — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Насадка пила осциллирующая — 1 шт. (при необходимости).
5.8. Насадка пила реципрокная — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Насадка дрель ример — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Насадка фреза нейрохирургическая — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Патрон универсальный — 1 шт. (при необходимости).
5.12. Патрон для спиц — 1 шт. (при необходимости).
5.13. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
5.14. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
5.15. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
5.16. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
5.17. Фреза сферическая с адаптером — 1 шт. (при необходимости).
5.18. Набор насадок для краниотомии (d = 6,0; 9,0; 12,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
5.19. Фреза цилиндрическая — 1 шт. (при необходимости).
5.20. Полотно секторное — 1 шт. (при необходимости).
5.21. Полотно для пилы реципрокной — 1 шт. (при необходимости).
5.22. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
5.23. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
5.24. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
5.25. Ключ к универсальному патрону — 1 шт. (при необходимости).
5.26. Зарядное устройство 220/14.4В — 1 шт. (при необходимости).
5.27. Упаковочный кейс — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.05.00 РЭ
6. Электродрель ДЭТ-06, в составе:
6.1. Электропривод — 1 шт.
6.2. Аккумуляторная батарея 7,2 В — до 2 шт. (при необходимости).
6.3. Патрон универсальный — 1 шт.
6.4. Патрон быстрозажимной — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
6.6. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) 1шт. (при необходимости).
6.7. Патрон для спиц — 1 шт. (при необходимости).
6.8. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
6.10. Адаптер для сверла — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Отвертка технологическая — 1 шт. (при необходимости).
6.12. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
6.13. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
6.14. Ключ к универсальному патрону (при необходимости)
6.15. Зарядное устройство 220/7,2 В — 1 шт. (при необходимости).
6.16. Упаковочный кейс — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.06.00 РЭ — 1 шт.
7. Электропила ПЭТ-01, в составе:
7.1. Электропривод с винтовым зажимом — 1 шт.
7.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт. (при необходимости).
7.3. Асептический переходник — 1 шт.
7.4. Полотно секторное — 1 шт.
7.5. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
7.6. Зарядное устройство 220/14,4 В — 1 шт. (при необходимости).
7.7. Упаковочный кейс — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.07.00 РЭ — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Электродрель ДЭТ-01, в составе:
1.1. Электропривод с универсальным патроном — 1 шт.
1.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт. (при необходимости).
1.3. Асептический переходник — 1 шт.
1.4. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
1.5. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
1.6. Патрон для спиц — 1 шт. (при необходимости).
1.7. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт.(при необходимости).
1.8. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d-3,5; 4,5мм) — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Ключ к универсальному патрону — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Зарядное устройство 220/14,4 В — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Упаковочный кейс — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.01.00 РЭ — 1 шт.
2. Электродрель ДЭТ-02, в составе:
2.1. Электропривод с универсальным патроном — 1 шт.
2.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт. (при необходимости).
2.3. Асептический переходник — 1 шт.
2.4. Патрон универсальный — 1 шт. (при необходимости).
2.5. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
2.6. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Патрон для спиц — 1 шт. (при необходимости).
2.8. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5мм) — 1 шт.
(при необходимости).
2.10. Адаптер для сверла — 1 шт. (при необходимости).
2.11. Отвертка технологическая — 1 шт. (при необходимости).
2.12. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
2.13. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости),
2.14. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
2.15. Ключ к универсальному патрону — 1 шт. (при необходимости).
2.16. Зарядное устройство 220/14,4 В — 1 шт. (при необходимости).
2.17. Упаковочный кейс — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.02.00 РЭ — 1 шт.
3. Электродрель ДЭТ-03, в составе:
3.1. Электропривод с универсальным патроном — 1 шт.
3.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт. (при необходимости).
3.3. Асептический переходник — 1 шт.
3.4. Патрон универсальный — 1 шт.
3.5. Адаптер для автостопа — 1 шт.
3.6. Набор насадок для краниотомии (d = 6,0 мм; 9,0мм; 12,0 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
3.7. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
3.8. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости)
3.11. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
3.12. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
3.13. Ключ к универсальному патрону — 1 шт. (при необходимости).
3.14. Зарядное устройство 220/14,4 В — 1 шт. (при необходимости).
3.15. Упаковочный кейс — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.03.00 РЭ — 1 шт.
4. Электродрель ДЭТ-04, в составе:
4.1. Электропривод с универсальным патроном — 1 шт.
4.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт. (при необходимости).
4.3. Асептический переходник — 1 шт.
4.4. Патрон универсальный — 1 шт.
4.5. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
4.6. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5мм) — 1 шт.
(при необходимости).
4.8. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Фреза сферическая с адаптером — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
4.12. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
4.13. Ключ к универсальному патрону — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Зарядное устройство 220/14,4 В — 1 шт. (при необходимости).
4.15. Упаковочный кейс — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.04.00 РЭ — 1 шт.
5. Электродрель ДЭТ-05, в составе:
5.1. Электропривод — 1 шт.
5.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт.
5.3. Асептический переходник — 1 шт.
5.4. Насадка дрель для сверления кости — 1 шт. (при необходимости).
5.5. Насадка дрель канюлированная — 1 шт. (при необходимости).
5.6. Насадка дрель краниальная — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Насадка пила осциллирующая — 1 шт. (при необходимости).
5.8. Насадка пила реципрокная — 1 шт. (при необходимости).
5.9. Насадка дрель ример — 1 шт. (при необходимости).
5.10. Насадка фреза нейрохирургическая — 1 шт. (при необходимости).
5.11. Патрон универсальный — 1 шт. (при необходимости).
5.12. Патрон для спиц — 1 шт. (при необходимости).
5.13. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
5.14. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
5.15. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
5.16. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
5.17. Фреза сферическая с адаптером — 1 шт. (при необходимости).
5.18. Набор насадок для краниотомии (d = 6,0; 9,0; 12,0 мм) — 1 шт. (при необходимости).
5.19. Фреза цилиндрическая — 1 шт. (при необходимости).
5.20. Полотно секторное — 1 шт. (при необходимости).
5.21. Полотно для пилы реципрокной — 1 шт. (при необходимости).
5.22. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
5.23. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
5.24. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
5.25. Ключ к универсальному патрону — 1 шт. (при необходимости).
5.26. Зарядное устройство 220/14.4В — 1 шт. (при необходимости).
5.27. Упаковочный кейс — 1 шт.
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.05.00 РЭ
6. Электродрель ДЭТ-06, в составе:
6.1. Электропривод — 1 шт.
6.2. Аккумуляторная батарея 7,2 В — до 2 шт. (при необходимости).
6.3. Патрон универсальный — 1 шт.
6.4. Патрон быстрозажимной — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Отвертка шестигранная двухсторонняя (S 2,5 мм и S 3,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
6.6. Набор сверл (d = 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0 мм) 1шт. (при необходимости).
6.7. Патрон для спиц — 1 шт. (при необходимости).
6.8. Фреза полая d = 7,0 мм — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Набор метчиков для кортикальной резьбы (d = 3,5; 4,5 мм) — 1 шт.
(при необходимости).
6.10. Адаптер для сверла — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Отвертка технологическая — 1 шт. (при необходимости).
6.12. Отвертка крестовая двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
6.13. Отвертка плоская двухсторонняя — 1 шт. (при необходимости).
6.14. Ключ к универсальному патрону (при необходимости)
6.15. Зарядное устройство 220/7,2 В — 1 шт. (при необходимости).
6.16. Упаковочный кейс — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.06.00 РЭ — 1 шт.
7. Электропила ПЭТ-01, в составе:
7.1. Электропривод с винтовым зажимом — 1 шт.
7.2. Аккумуляторная батарея 14,4 В — до 2 шт. (при необходимости).
7.3. Асептический переходник — 1 шт.
7.4. Полотно секторное — 1 шт.
7.5. Контейнер для стерилизации — 1 шт. (при необходимости).
7.6. Зарядное устройство 220/14,4 В — 1 шт. (при необходимости).
7.7. Упаковочный кейс — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации СВМД.20.07.00 РЭ — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9406
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «СлавМед»
Юридический адрес изготовителя
192007, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Курская, д. 21, лит. А, пом. 30Н
Фактический адрес изготовителя
192007, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Курская, д. 21, лит. А, пом. 30Н
Производственная площадка
1. ООО «СлавМед», 192007, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Курская, д. 21, лит. А, пом. 9Н.
2. ООО «СлавМед», 192007, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 170, корп. 2, лит. Б.
2. ООО «СлавМед», 192007, Россия, г. Санкт-Петербург, Лиговский пр-кт, д. 170, корп. 2, лит. Б.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
126410
Раздел вида МИ
18.14 Дрели хирургические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Дрель/пила хирургическая универсальная, с питанием от перезаряжаемой аккумуляторной батареи
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для резекции костей и твердых тканей (например, хряща, связок) во время хирургического вмешательства; он не имеет специального назначения для проведения конкретных клинических процедур. Он включает в себя блок перезаряжаемых батарей/блок управления, обеспечивающие низковольтное питание, моторы/наконечники/насадки, а также различные инструменты (например, сверла, боры, лезвия пил, наконечники отверток, проволочные направители). Изделие не предназначено для подключения к электросети.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
