Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9296 от 27 ноября 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9296
Код вида медицинского изделия
113890
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9296. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9296
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9296
Дата выдачи РУ
27 ноября 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
32522
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.121
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD и WM 120 TD
варианты исполнения:
I. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, вариант исполнения: prisma VENT50, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT50.
2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
3. Дыхательная трубка 22 мм (при необходимости).
4. Сетевой кабель.
5. SD-карта.
6. Воздушный фильтр — 2 шт.
7. Пылевой фильтр — 12 шт.
8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости).
10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости).
11. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости).
16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости).
20. Загубник (при необходимости).
21. WILAsilent система выдоха (при необходимости).
22. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M
(при необходимости).
23. Бактериальный фильтр Teleflex Iso-Gard (при необходимости).
24. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости).
25. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости).
26. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости).
27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости).
28. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости).
29. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости).
30. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости).
31. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости).
32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости).
33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости).
34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости).
35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости).
36. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости).
37. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости).
38. Головной фиксатор JOYCEeasy next FF, включая клипсы (при необходимости).
39. Головной фиксатор JOYCEone, включая клипсы (при необходимости).
40. Головной фиксатор WEINMANNstrap for JOYCEeasy family, включая клипсы
(при необходимости).
41. Мягкая насадка маски JOYCEone Full Face (при необходимости).
42. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер S (при необходимости).
43. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер M (при необходимости).
44. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер L (при необходимости).
45. Мягкая насадка маски SilkGel, размер S (при необходимости).
46. Мягкая насадка маски SilkGel, размер M (при необходимости).
47. Мягкая насадка маски SilkGel, размер L (при необходимости).
48. Мягкая насадка маски JOYCEone (при необходимости).
49. Подушечка налобного фиксатора one/easy/easy next FF (при необходимости).
50. Подушечка налобного фиксатора SilkGel (при необходимости).
51. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая (при необходимости).
52. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая
(при необходимости).
53. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая (при необходимости).
54. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
55. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
56. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
57. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
58. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер M, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
59. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
60. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
61. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер M, одноразовая —
10 шт. (при необходимости).
62. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
63. Аккумуляторная батарея (при необходимости).
64. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном.
65. Соединитель для подачи O₂.
66. Инструкция.
II. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD, вариант исполнения: prisma VENT40, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT40.
2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
3. Дыхательная трубка 22 мм.
4. Сетевой кабель.
5. SD-карта.
6. Воздушный фильтр — 2 шт.
7. Пылевой фильтр — 12 шт.
8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости).
10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости).
11. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости).
16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости).
20. Загубник (при необходимости).
21. WILAsilent система выдоха (при необходимости).
22. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M
(при необходимости).
23. Бактериальный фильтр Teleflex Iso-Gard (при необходимости).
24. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости).
25. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости).
26. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости).
27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости).
28. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости).
29. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости).
30. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости).
31. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости).
32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости).
33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости).
34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости).
35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости).
36. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости).
37. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости).
38. Головной фиксатор JOYCEeasy next FF, включая клипсы (при необходимости).
39. Головной фиксатор JOYCEone, включая клипсы (при необходимости).
40. Головной фиксатор WEINMANNstrap for JOYCEeasy family, включая клипсы
(при необходимости).
41. Мягкая насадка маски JOYCEone Full Face (при необходимости).
42. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер S (при необходимости).
43. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер M (при необходимости).
44. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер L (при необходимости).
45. Мягкая насадка маски SilkGel, размер S (при необходимости).
46. Мягкая насадка маски SilkGel, размер M (при необходимости).
47. Мягкая насадка маски SilkGel, размер L (при необходимости).
48. Мягкая насадка маски JOYCEone (при необходимости).
49. Подушечка налобного фиксатора one/easy/easy next FF (при необходимости).
50. Подушечка налобного фиксатора SilkGel (при необходимости).
51. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая (при необходимости).
52. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая
(при необходимости).
53. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая (при необходимости).
54. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
55. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
56. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
57. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
58. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер M, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
59. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
60. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
61. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер M, одноразовая —
10 шт. (при необходимости).
62. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
63. Аккумуляторная батарея (при необходимости).
64. Соединитель для подачи O₂.
65. Инструкция.
III. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD, вариант исполнения: prisma VENT30-C, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT30-C.
2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
3. Дыхательная трубка 22 мм.
4. Сетевой кабель.
5. SD-карта.
6. Воздушный фильтр — 2 шт.
7. Пылевой фильтр — 12 шт.
8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости).
10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости).
11. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости).
16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости).
20. Загубник (при необходимости).
21. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M
(при необходимости).
22. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости).
23. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости).
24. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости).
25. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости).
26. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости).
27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости).
28. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости).
29. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости).
30. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости).
31. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости).
32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости).
33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости).
34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости).
35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости).
36. Аккумуляторная батарея (при необходимости).
37. Соединитель для подачи O₂.
38. Инструкция.
варианты исполнения:
I. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 120 TD, вариант исполнения: prisma VENT50, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT50.
2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
3. Дыхательная трубка 22 мм (при необходимости).
4. Сетевой кабель.
5. SD-карта.
6. Воздушный фильтр — 2 шт.
7. Пылевой фильтр — 12 шт.
8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости).
10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости).
11. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости).
16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости).
20. Загубник (при необходимости).
21. WILAsilent система выдоха (при необходимости).
22. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M
(при необходимости).
23. Бактериальный фильтр Teleflex Iso-Gard (при необходимости).
24. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости).
25. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости).
26. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости).
27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости).
28. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости).
29. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости).
30. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости).
31. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости).
32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости).
33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости).
34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости).
35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости).
36. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости).
37. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости).
38. Головной фиксатор JOYCEeasy next FF, включая клипсы (при необходимости).
39. Головной фиксатор JOYCEone, включая клипсы (при необходимости).
40. Головной фиксатор WEINMANNstrap for JOYCEeasy family, включая клипсы
(при необходимости).
41. Мягкая насадка маски JOYCEone Full Face (при необходимости).
42. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер S (при необходимости).
43. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер M (при необходимости).
44. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер L (при необходимости).
45. Мягкая насадка маски SilkGel, размер S (при необходимости).
46. Мягкая насадка маски SilkGel, размер M (при необходимости).
47. Мягкая насадка маски SilkGel, размер L (при необходимости).
48. Мягкая насадка маски JOYCEone (при необходимости).
49. Подушечка налобного фиксатора one/easy/easy next FF (при необходимости).
50. Подушечка налобного фиксатора SilkGel (при необходимости).
51. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая (при необходимости).
52. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая
(при необходимости).
53. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая (при необходимости).
54. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
55. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
56. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
57. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
58. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер M, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
59. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
60. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
61. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер M, одноразовая —
10 шт. (при необходимости).
62. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
63. Аккумуляторная батарея (при необходимости).
64. Дыхательная трубка с одной линией с клапаном.
65. Соединитель для подачи O₂.
66. Инструкция.
II. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD, вариант исполнения: prisma VENT40, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT40.
2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
3. Дыхательная трубка 22 мм.
4. Сетевой кабель.
5. SD-карта.
6. Воздушный фильтр — 2 шт.
7. Пылевой фильтр — 12 шт.
8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости).
10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости).
11. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости).
16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости).
20. Загубник (при необходимости).
21. WILAsilent система выдоха (при необходимости).
22. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M
(при необходимости).
23. Бактериальный фильтр Teleflex Iso-Gard (при необходимости).
24. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости).
25. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости).
26. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости).
27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости).
28. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости).
29. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости).
30. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости).
31. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости).
32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости).
33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости).
34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости).
35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости).
36. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости).
37. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости).
38. Головной фиксатор JOYCEeasy next FF, включая клипсы (при необходимости).
39. Головной фиксатор JOYCEone, включая клипсы (при необходимости).
40. Головной фиксатор WEINMANNstrap for JOYCEeasy family, включая клипсы
(при необходимости).
41. Мягкая насадка маски JOYCEone Full Face (при необходимости).
42. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер S (при необходимости).
43. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер M (при необходимости).
44. Мягкая насадка маски Full Face SilkGel, размер L (при необходимости).
45. Мягкая насадка маски SilkGel, размер S (при необходимости).
46. Мягкая насадка маски SilkGel, размер M (при необходимости).
47. Мягкая насадка маски SilkGel, размер L (при необходимости).
48. Мягкая насадка маски JOYCEone (при необходимости).
49. Подушечка налобного фиксатора one/easy/easy next FF (при необходимости).
50. Подушечка налобного фиксатора SilkGel (при необходимости).
51. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая (при необходимости).
52. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая
(при необходимости).
53. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая (при необходимости).
54. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер S, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
55. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер M, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
56. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV, размер L, одноразовая — 10 шт.
(при необходимости).
57. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
58. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер M, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
59. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF NV + AAV, (leakage 1), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
60. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер S, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
61. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер M, одноразовая —
10 шт. (при необходимости).
62. Маска рото-носовая JOYCEclinic FF vented (leakage 2), размер L, одноразовая — 10 шт. (при необходимости).
63. Аккумуляторная батарея (при необходимости).
64. Соединитель для подачи O₂.
65. Инструкция.
III. Аппарат искусственной автоматической и вспомогательной вентиляции легких, тип WM 110 TD, вариант исполнения: prisma VENT30-C, в составе:
1. Базовый блок prisma VENT30-C.
2. Увлажнитель prismaAQUA (при необходимости).
3. Дыхательная трубка 22 мм.
4. Сетевой кабель.
5. SD-карта.
6. Воздушный фильтр — 2 шт.
7. Пылевой фильтр — 12 шт.
8. Сумка транспортировочная prismaBAG advanced.
9. Дыхательная трубка 22 мм, автоклавируемая (при необходимости).
10. Нагреваемая дыхательная трубка prismaHYBERNITE 15 мм (при необходимости).
11. Тележка для prisma VENT (при необходимости).
12. Коммуникационный модуль prisma HUB (при необходимости).
13. Модуль prisma CHECK для регистрации SpO₂ (при необходимости).
14. Соединительный кабель SpO₂ (при необходимости).
15. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер S (при необходимости).
16. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер M (при необходимости).
17. Мягкий датчик SpO₂ для модуля, размер L (при необходимости).
18. Набор для вентиляции через загубник, в комплекте: фиксатор для дыхательной трубки, дыхательная трубка 15 мм, загубник (при необходимости).
19. Дыхательная трубка 15 мм (при необходимости).
20. Загубник (при необходимости).
21. SpO₂ модуль, в комплекте: соединительный кабель 1 м, датчик, размер M
(при необходимости).
22. Маска назальная JOYCEeasy, размер S (при необходимости).
23. Маска назальная JOYCEeasy, размер M (при необходимости).
24. Маска назальная JOYCEeasy, размер L (при необходимости).
25. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер S (при необходимости).
26. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер M (при необходимости).
27. Маска назальная JOYCE SilkGel, размер L (при необходимости).
28. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face (при необходимости).
29. Маска рото-носовая JOYCEone Full Face, non-vented (при необходимости).
30. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер S (при необходимости).
31. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер M (при необходимости).
32. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, размер L (при необходимости).
33. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер S (при необходимости).
34. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер M (при необходимости).
35. Маска рото-носовая JOYCEeasy next FF, non-vented, размер L (при необходимости).
36. Аккумуляторная батарея (при необходимости).
37. Соединитель для подачи O₂.
38. Инструкция.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9296
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС»
Адрес заявителя
127106, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Юридический адрес заявителя
127106, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Марфино, ул. Гостиничная, д. 5, помещ. 1/1
Производитель
«Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Производственная площадка
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
113890
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический
Классификационные признаки вида МИ
Портативное устройство с электрическим приводом, предназначенное для обеспечения долгосрочной альвеолярной поддержки пациентов, которым не требуется комплексная реанимационная вентиляция легких. Оно, как правило, использует положительное давление для доставки газа в легкие при нормальной частоте дыхания и дыхательном объеме посредством инвазивной вентиляции (т.е., с искусственными дыхательными путями); оно также может быть использовано неинвазивно (например, с маской). Включает в себя систему управления и устройства подачи сигналов тревоги и может включать в себя встроенный увлажнитель. Можно использовать несколько режимов циклирования и вентиляции. Оно может быть с питанием от электросети и/или от внутренней/внешней батареи для использования в домашних условиях или в лечебном учреждении (включая амбулаторию).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
