Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9001 от 01 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9001
Код вида медицинского изделия
346550
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9001. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9001
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9001
Дата выдачи РУ
01 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
74872
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК» по ТУ 32.50.50-013-42879986-2017, варианты исполнения: «МУЛЬТИТРЕК-НТ», «МУЛЬТИТРЕК-Т»
1. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-НТ»:
1.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», комплектация:
1.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-НТ» в составе:
— персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
— монитор сенсорный, 2 шт.;
— электронный ключ защиты;
— источник бесперебойного питания.
1.1.2. Стойка блока управления «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-НТ», комплектация:
1.2.1. Блок оптический.
1.2.2. Стойка системы регистрации «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.3. Комплект кабелей соединительных.
1.4. Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации;
— паспорт.
1.5. Педаль управления беспроводная влаго- и пылезащищенная (при необходимости).
1.6. Комплект интеграции с аппаратом рентген-хирургическим мобильным С-дуга (при необходимости):
1.6.1. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с усилителем рентгеновского изображения, не менее 1 шт.
1.6.2. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с плоско-панельным детектором, не менее 1 шт.
1.6.3. Рамка референсная аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с держателем, не менее 1 шт.
1.6.4. Рамка референсная спинальная с держателем, не менее 1 шт.
1.7. Комплект интеграции с микроскопом операционным (при необходимости):
1.7.1. Рамка референсная микроскопа с держателем;
1.7.2. Кабель интерфейсный для синхронизации с микроскопом операционным.
1.8. Комплект для навигируемой безрамной стереотаксической биопсии и навигируемой установки шунта (при необходимости):
1.8.1. Кронштейн навигируемый для иглы биопсийной и стилета для установки шунта, не менее 1 шт.
1.8.2. Разветвитель для крепления нескольких устройств к скобе Мейфилда, не менее 1 шт.
1.8.3. Насадка (адаптер) на иглу биопсийную, не менее 1 шт.
1.8.4. Патрон (адаптер) для кронштейна навигируемого, не менее 2-х шт.
1.8.5. Стилет навигируемый для установки шунта, не менее 1 шт.
1.9. Комплект для ЛОР и челюстно-лицевой хирургии (при необходимости):
1.9.1. Рамка референсная с держателем с фиксацией на голове пациента, не менее 1 шт.
1.9.2. Зонд-указка изогнутый левый, не менее 1 шт.
1.9.3. Зонд-указка изогнутый правый, не менее 1 шт.
1.10. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
— маркеры пассивные стерильные, не менее 15 шт. (при необходимости);
— устройство для регистрации инструментов хирургических, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка байонетный, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка байонетный удлиненный, не менее 1 шт. (при необходимости);
— комплект насадок (адаптеров) универсальных для размещения на инструмент хирургический, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) малый, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) малый плоский, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) большой, не менее 1 шт. (при необходимости);
— рамка референсная, не менее 2 шт.;
— держатель для позиционирования устройств в области оперативного вмешательства, не менее 1 шт.;
— адаптер держателя к хирургическому столу, не менее 1 шт. (при необходимости).
2. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-Т»:
2.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», комплектация:
2.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-Т» в составе:
— персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
— монитор сенсорный, 1 шт.;
— монитор, 1 шт. (при необходимости);
— электронный ключ защиты;
— источник бесперебойного питания.
2.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-Т», комплектация:
2.2.1. Блок оптический.
2.3. Комплект кабелей соединительных.
2.4. Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации;
— паспорт.
2.5. Стойка системы навигации «МУЛЬТИТРЕК-Т» передвижная.
2.6. Педаль управления беспроводная влаго- и пылезащищенная (при необходимости).
2.7. Комплект интеграции с аппаратом рентген-хирургическим мобильным С-дуга (при необходимости):
2.7.1. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с усилителем рентгеновского изображения, не менее 1 шт.
2.7.2. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с плоско-панельным детектором, не менее 1 шт.
2.7.3. Рамка референсная аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с держателем, не менее 1 шт.
2.7.4. Рамка референсная спинальная с держателем, не менее 1 шт.
2.8. Комплект интеграции с микроскопом операционным (при необходимости):
2.8.1. Рамка референсная микроскопа с держателем;
2.8.2. Кабель интерфейсный для синхронизации с микроскопом операционным.
2.9. Комплект для навигируемой безрамной стереотаксической биопсии и навигируемой установки шунта (при необходимости):
2.9.1. Кронштейн навигируемый для иглы биопсийной и стилета для установки шунта, не менее 1 шт.
2.9.2. Разветвитель для крепления нескольких устройств к скобе Мейфилда, не менее 1 шт.
2.9.3. Насадка (адаптер) на иглу биопсийную, не менее 1 шт.
2.9.4. Патрон (адаптер) для кронштейна навигируемого, не менее 2-х шт.
2.9.5. Стилет навигируемый для установки шунта, не менее 1 шт.
2.10. Комплект для ЛОР и челюстно-лицевой хирургии (при необходимости):
2.10.1. Рамка референсная с держателем с фиксацией на голове пациента, не менее 1 шт.
2.10.2. Зонд-указка изогнутый левый, не менее 1 шт.
2.10.3. Зонд-указка изогнутый правый, не менее 1 шт.
2.11. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
— маркеры пассивные стерильные, не менее 15 шт. (при необходимости);
— устройство для регистрации инструментов хирургических, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка байонетный, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка байонетный удлиненный, не менее 1 шт. (при необходимости);
— комплект насадок (адаптеров) универсальных для размещения на инструмент хирургический, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) малый, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) малый плоский, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) большой, не менее 1 шт. (при необходимости);
— рамка референсная, не менее 2 шт.;
— держатель для позиционирования устройств в области оперативного вмешательства, не менее 1 шт.;
— адаптер держателя к хирургическому столу, не менее 1 шт. (при необходимости).
1. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-НТ»:
1.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», комплектация:
1.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-НТ» в составе:
— персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
— монитор сенсорный, 2 шт.;
— электронный ключ защиты;
— источник бесперебойного питания.
1.1.2. Стойка блока управления «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-НТ», комплектация:
1.2.1. Блок оптический.
1.2.2. Стойка системы регистрации «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.3. Комплект кабелей соединительных.
1.4. Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации;
— паспорт.
1.5. Педаль управления беспроводная влаго- и пылезащищенная (при необходимости).
1.6. Комплект интеграции с аппаратом рентген-хирургическим мобильным С-дуга (при необходимости):
1.6.1. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с усилителем рентгеновского изображения, не менее 1 шт.
1.6.2. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с плоско-панельным детектором, не менее 1 шт.
1.6.3. Рамка референсная аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с держателем, не менее 1 шт.
1.6.4. Рамка референсная спинальная с держателем, не менее 1 шт.
1.7. Комплект интеграции с микроскопом операционным (при необходимости):
1.7.1. Рамка референсная микроскопа с держателем;
1.7.2. Кабель интерфейсный для синхронизации с микроскопом операционным.
1.8. Комплект для навигируемой безрамной стереотаксической биопсии и навигируемой установки шунта (при необходимости):
1.8.1. Кронштейн навигируемый для иглы биопсийной и стилета для установки шунта, не менее 1 шт.
1.8.2. Разветвитель для крепления нескольких устройств к скобе Мейфилда, не менее 1 шт.
1.8.3. Насадка (адаптер) на иглу биопсийную, не менее 1 шт.
1.8.4. Патрон (адаптер) для кронштейна навигируемого, не менее 2-х шт.
1.8.5. Стилет навигируемый для установки шунта, не менее 1 шт.
1.9. Комплект для ЛОР и челюстно-лицевой хирургии (при необходимости):
1.9.1. Рамка референсная с держателем с фиксацией на голове пациента, не менее 1 шт.
1.9.2. Зонд-указка изогнутый левый, не менее 1 шт.
1.9.3. Зонд-указка изогнутый правый, не менее 1 шт.
1.10. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
— маркеры пассивные стерильные, не менее 15 шт. (при необходимости);
— устройство для регистрации инструментов хирургических, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка байонетный, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка байонетный удлиненный, не менее 1 шт. (при необходимости);
— комплект насадок (адаптеров) универсальных для размещения на инструмент хирургический, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) малый, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) малый плоский, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) большой, не менее 1 шт. (при необходимости);
— рамка референсная, не менее 2 шт.;
— держатель для позиционирования устройств в области оперативного вмешательства, не менее 1 шт.;
— адаптер держателя к хирургическому столу, не менее 1 шт. (при необходимости).
2. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-Т»:
2.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», комплектация:
2.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-Т» в составе:
— персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
— монитор сенсорный, 1 шт.;
— монитор, 1 шт. (при необходимости);
— электронный ключ защиты;
— источник бесперебойного питания.
2.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-Т», комплектация:
2.2.1. Блок оптический.
2.3. Комплект кабелей соединительных.
2.4. Эксплуатационная документация:
— руководство по эксплуатации;
— паспорт.
2.5. Стойка системы навигации «МУЛЬТИТРЕК-Т» передвижная.
2.6. Педаль управления беспроводная влаго- и пылезащищенная (при необходимости).
2.7. Комплект интеграции с аппаратом рентген-хирургическим мобильным С-дуга (при необходимости):
2.7.1. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с усилителем рентгеновского изображения, не менее 1 шт.
2.7.2. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с плоско-панельным детектором, не менее 1 шт.
2.7.3. Рамка референсная аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с держателем, не менее 1 шт.
2.7.4. Рамка референсная спинальная с держателем, не менее 1 шт.
2.8. Комплект интеграции с микроскопом операционным (при необходимости):
2.8.1. Рамка референсная микроскопа с держателем;
2.8.2. Кабель интерфейсный для синхронизации с микроскопом операционным.
2.9. Комплект для навигируемой безрамной стереотаксической биопсии и навигируемой установки шунта (при необходимости):
2.9.1. Кронштейн навигируемый для иглы биопсийной и стилета для установки шунта, не менее 1 шт.
2.9.2. Разветвитель для крепления нескольких устройств к скобе Мейфилда, не менее 1 шт.
2.9.3. Насадка (адаптер) на иглу биопсийную, не менее 1 шт.
2.9.4. Патрон (адаптер) для кронштейна навигируемого, не менее 2-х шт.
2.9.5. Стилет навигируемый для установки шунта, не менее 1 шт.
2.10. Комплект для ЛОР и челюстно-лицевой хирургии (при необходимости):
2.10.1. Рамка референсная с держателем с фиксацией на голове пациента, не менее 1 шт.
2.10.2. Зонд-указка изогнутый левый, не менее 1 шт.
2.10.3. Зонд-указка изогнутый правый, не менее 1 шт.
2.11. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
— маркеры пассивные стерильные, не менее 15 шт. (при необходимости);
— устройство для регистрации инструментов хирургических, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка байонетный, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зонд-указка байонетный удлиненный, не менее 1 шт. (при необходимости);
— комплект насадок (адаптеров) универсальных для размещения на инструмент хирургический, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) малый, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) малый плоский, не менее 1 шт. (при необходимости);
— зажим (держатель) насадки (адаптера) большой, не менее 1 шт. (при необходимости);
— рамка референсная, не менее 2 шт.;
— держатель для позиционирования устройств в области оперативного вмешательства, не менее 1 шт.;
— адаптер держателя к хирургическому столу, не менее 1 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9001
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»
Юридический адрес изготовителя
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Фактический адрес изготовителя
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Производственная площадка
ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
346550
Раздел вида МИ
18.57 Прочие хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система отслеживания оптическая хирургическая навигационная
Классификационные признаки вида МИ
Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для обеспечения за счет оптических инструментов возможности отслеживания ручных хирургических инструментов и локализации анатомических структур относительно предварительно полученных изображений (например, снимков КТ/МРТ) или данных, получаемых в режиме реального времени (например, с помощью эндоскопии или ультразвука) во время проведения компьютеризированной хирургической операции. Состоит из рабочей станции с элементами управления/дисплеем, камеры для отслеживания положения/движения, адаптеров и датчиков/локализаторов для крепления к пациенту и инструментам. Используется во многих процедурах (например, при краниотомии, резекции опухолей) в различных областях (например, в ЛОР-хирургии, нейрохирургии или черепно-челюстно-лицевой хирургии).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
