Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8752 от 19 января 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8752
Код вида медицинского изделия
260500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8752. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8752
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8752
Дата выдачи РУ
19 января 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
62415
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат SS-501SХ микропроцессорный электрохирургический высокой мощности с принадлежностями
I. Состав:
1. Аппарат SS-501SX микропроцессорный электрохирургический высокой мощности.
2. Сетевой кабель.
3. Адаптер для возвратных электродов пациента, модель AD-20 (при необходимости).
4. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором, модель BC-11 — не более 30 шт. (при необходимости).
5. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором, модель BC-14 — не более 30 шт. (при необходимости).
6. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 1.2 мм, модель BF-500 — не более 50 шт. (при необходимости).
7. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 0.5 мм, модель BF-501 — не более 50 шт. (при необходимости).
8. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 2 мм, модель BF-505 — не более 50 шт. (при необходимости).
9. Ручка с ножным управлением, многоразовая, кабель 3 м, штекер 8 мм, модель ES-18 — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Электрохирургическая ручка педального управления, многоразовая, автоклавируемая, штекер 4 мм, модель ES-06 — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Электрод-петля, 75 мм, прямой, модель E-110 — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Электрод-нож, 75 мм, прямой, модель E-120 — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Электрод-нож, 75 мм, изогнутый под 45°, модель E-121 — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Электрод-нож, 120 мм, прямой, модель E-122 — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Электрод-игла, 75 мм, прямой, модель E-130 — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Электрод-нож, 150 мм, прямой, модель E-124 — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, округлый 0,2 мм х 10 мм х 10 мм, модель LMA-1010 — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, округлый 0,2 мм х 15 мм х 10 мм, модель LMA-1510 — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения 120 мм, округлый 0,2 мм х 20 мм х 10 мм, модель LMA-2010 — не более 50 шт. (при необходимости).
20. Электрод-шарик, диаметр 2,38 мм, на прямом штоке 45 мм, модель E-10 — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Электрод-шарик, диаметр 4,8 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-100 — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Электрод-шарик, диаметр 4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-101 — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-102 — не более 50 шт. (при необходимости).
24. Электрод-шарик, диаметр 2,4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-103 — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 150 мм, модель E-104 — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 120 мм, модель E-106 — не более 50 шт. (при необходимости).
27. Электрод-шарик, диаметр 4,76 мм, на прямом штоке 150 мм, модель E-170 — не более 50 шт. (при необходимости).
28. Электрод-шарик, диаметр 4,76 мм, на байонетном штоке 200 мм, модель E-171 — не более 50 шт. (при необходимости).
29. Электрод-лезвие, на прямом штоке 45 мм, модель E-27 — не более 50 шт. (при необходимости).
30. Электрод-лезвие, на прямом штоке 200 мм, модель E-1200 — не более 50 шт. (при необходимости).
31. Электрод-микролезвие гемостатическое, на штоке 75 мм, модель E-153 — не более 50 шт. (при необходимости).
32. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 10 х 15 мм, шток 12 см, модель LC-1015 — не более 50 шт. (при необходимости).
33. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 10 х 20 мм, шток 12 см, модель LC-1020 — не более 50 шт. (при необходимости).
34. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 15 х 20 мм, шток 12 см, модель LC-1520 — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 10 мм, шток 12 см, модель LQD-1010 — не более 50 шт. (при необходимости).
36. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 8 мм, шток 12 см, модель LRT-1008 — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 15 мм, шток 12 см, модель LRT-1015 — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 8 х 8 мм, шток 12 см, модель LMA-808 — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 20 х 15 мм, шток 12 см, модель LMA-2015 — не более 50 шт. (при необходимости).
40. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 20 х 20 мм, шток 12 см, модель LMA-2020 — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 15 мм, шток 12 см, модель LMA-3015 — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 20 мм, шток 12 см, модель LMA-3020 — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 25 мм, шток 12 см, модель LMA-3025 — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кабель монополярный для лапароскопических процедур, 3 м, модель MC-10 — не более 30 шт. (при необходимости).
45. Кабель монополярный для эндоскопических процедур, 3 м, модель MC-06 — не более 30 шт. (при необходимости).
46. Кабель монополярный для монополярных пинцетов, 3 м, модель MC-01 — не более 30 шт. (при необходимости).
47. Кабель монополярный для пинцетов, штекер 8 мм, длина 3 м, модель MC-09 — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Кабель монополярный эндоскопический (к полипэктомическим петлям), штекер 8 мм, длина 3 м, модель MC-11 — не более 30 шт. (при необходимости).
49. Монополярный пинцет для коагуляции, с прямыми браншами, длинной 16 см, многоразовый, модель MF-500 — не более 50 шт. (при необходимости).
50. Кабель для пластины пациента из нержавеющей стали, 3 м, многоразовый, модель PC-10 — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Пластина пациента из нержавеющей стали, 180 мм х 300 мм, многоразовая модель PP-04 — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Пластина пациента из нержавеющей стали, 85 мм х 180 мм, многоразовая, модель PP-05 — не более 100 шт. (при необходимости).
53. Пластина пациента из нержавеющей стали, 80 мм х 120 мм, многоразовая, модель PP-06 — не более 100 шт. (при необходимости).
54. Кабель для одноразовых пластин пациента, 3 м, многоразовый, модель PC-09 — не более 100 шт. (при необходимости).
55. Переходник монополярный, штекер 8 мм многоразовый, модель AD-18 — не более 2 шт. (при необходимости).
II. Эксплуатационная документация.
III. Принадлежности:
1. Модуль транспортный (тележка для генераторов WEM), модель TU-28 — не более 2 шт.
2. Модуль транспортный (тележка для генераторов WEM), модель TU-27 — не более 1 шт.
3. Двойная педаль управления, с монополярным и биполярным режимами для аппарата SS-501SX — не более 4 шт.
4. Двойная педаль управления, с монополярным режимом для аппарата SS-501SX — не более 4 шт.
5. Ножной переключатель для аппарата SS-501SX — не более 4 шт.
6. Педаль биполярная двухклавишная для аппарата SS-501SX, модель FS-24 — не более 2 шт.
7. Педаль биполярная одноклавишная для аппарата SS-501SX, модель FS-25 — не более 2 шт.
I. Состав:
1. Аппарат SS-501SX микропроцессорный электрохирургический высокой мощности.
2. Сетевой кабель.
3. Адаптер для возвратных электродов пациента, модель AD-20 (при необходимости).
4. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором, модель BC-11 — не более 30 шт. (при необходимости).
5. Кабель биполярный для биполярных пинцетов со стандартным европейским коннектором, модель BC-14 — не более 30 шт. (при необходимости).
6. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 1.2 мм, модель BF-500 — не более 50 шт. (при необходимости).
7. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 0.5 мм, модель BF-501 — не более 50 шт. (при необходимости).
8. Пинцет биполярный, многоразовый, байонет, длиной 20 см и прямыми браншами 2 мм, модель BF-505 — не более 50 шт. (при необходимости).
9. Ручка с ножным управлением, многоразовая, кабель 3 м, штекер 8 мм, модель ES-18 — не более 100 шт. (при необходимости).
10. Электрохирургическая ручка педального управления, многоразовая, автоклавируемая, штекер 4 мм, модель ES-06 — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Электрод-петля, 75 мм, прямой, модель E-110 — не более 50 шт. (при необходимости).
12. Электрод-нож, 75 мм, прямой, модель E-120 — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Электрод-нож, 75 мм, изогнутый под 45°, модель E-121 — не более 50 шт. (при необходимости).
14. Электрод-нож, 120 мм, прямой, модель E-122 — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Электрод-игла, 75 мм, прямой, модель E-130 — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Электрод-нож, 150 мм, прямой, модель E-124 — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, округлый 0,2 мм х 10 мм х 10 мм, модель LMA-1010 — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения, 120 мм, округлый 0,2 мм х 15 мм х 10 мм, модель LMA-1510 — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Электрод-полупетля для электрохирургического петлевого иссечения 120 мм, округлый 0,2 мм х 20 мм х 10 мм, модель LMA-2010 — не более 50 шт. (при необходимости).
20. Электрод-шарик, диаметр 2,38 мм, на прямом штоке 45 мм, модель E-10 — не более 50 шт. (при необходимости).
21. Электрод-шарик, диаметр 4,8 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-100 — не более 50 шт. (при необходимости).
22. Электрод-шарик, диаметр 4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-101 — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-102 — не более 50 шт. (при необходимости).
24. Электрод-шарик, диаметр 2,4 мм, на прямом штоке 75 мм, модель E-103 — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 150 мм, модель E-104 — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Электрод-шарик, диаметр 6,4 мм, на прямом штоке 120 мм, модель E-106 — не более 50 шт. (при необходимости).
27. Электрод-шарик, диаметр 4,76 мм, на прямом штоке 150 мм, модель E-170 — не более 50 шт. (при необходимости).
28. Электрод-шарик, диаметр 4,76 мм, на байонетном штоке 200 мм, модель E-171 — не более 50 шт. (при необходимости).
29. Электрод-лезвие, на прямом штоке 45 мм, модель E-27 — не более 50 шт. (при необходимости).
30. Электрод-лезвие, на прямом штоке 200 мм, модель E-1200 — не более 50 шт. (при необходимости).
31. Электрод-микролезвие гемостатическое, на штоке 75 мм, модель E-153 — не более 50 шт. (при необходимости).
32. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 10 х 15 мм, шток 12 см, модель LC-1015 — не более 50 шт. (при необходимости).
33. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 10 х 20 мм, шток 12 см, модель LC-1020 — не более 50 шт. (при необходимости).
34. Электрод конизационный, диаметр вольфрамовой проволоки 0,2 мм, размер 15 х 20 мм, шток 12 см, модель LC-1520 — не более 50 шт. (при необходимости).
35. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 10 мм, шток 12 см, модель LQD-1010 — не более 50 шт. (при необходимости).
36. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 8 мм, шток 12 см, модель LRT-1008 — не более 50 шт. (при необходимости).
37. Электрод прямоугольная петля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 10 х 15 мм, шток 12 см, модель LRT-1015 — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 8 х 8 мм, шток 12 см, модель LMA-808 — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 20 х 15 мм, шток 12 см, модель LMA-2015 — не более 50 шт. (при необходимости).
40. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 20 х 20 мм, шток 12 см, модель LMA-2020 — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 15 мм, шток 12 см, модель LMA-3015 — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 20 мм, шток 12 см, модель LMA-3020 — не более 50 шт. (при необходимости).
43. Электрод проволочная полупетля, вольфрамовая, диаметр 0,2 мм, размер 30 х 25 мм, шток 12 см, модель LMA-3025 — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кабель монополярный для лапароскопических процедур, 3 м, модель MC-10 — не более 30 шт. (при необходимости).
45. Кабель монополярный для эндоскопических процедур, 3 м, модель MC-06 — не более 30 шт. (при необходимости).
46. Кабель монополярный для монополярных пинцетов, 3 м, модель MC-01 — не более 30 шт. (при необходимости).
47. Кабель монополярный для пинцетов, штекер 8 мм, длина 3 м, модель MC-09 — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Кабель монополярный эндоскопический (к полипэктомическим петлям), штекер 8 мм, длина 3 м, модель MC-11 — не более 30 шт. (при необходимости).
49. Монополярный пинцет для коагуляции, с прямыми браншами, длинной 16 см, многоразовый, модель MF-500 — не более 50 шт. (при необходимости).
50. Кабель для пластины пациента из нержавеющей стали, 3 м, многоразовый, модель PC-10 — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Пластина пациента из нержавеющей стали, 180 мм х 300 мм, многоразовая модель PP-04 — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Пластина пациента из нержавеющей стали, 85 мм х 180 мм, многоразовая, модель PP-05 — не более 100 шт. (при необходимости).
53. Пластина пациента из нержавеющей стали, 80 мм х 120 мм, многоразовая, модель PP-06 — не более 100 шт. (при необходимости).
54. Кабель для одноразовых пластин пациента, 3 м, многоразовый, модель PC-09 — не более 100 шт. (при необходимости).
55. Переходник монополярный, штекер 8 мм многоразовый, модель AD-18 — не более 2 шт. (при необходимости).
II. Эксплуатационная документация.
III. Принадлежности:
1. Модуль транспортный (тележка для генераторов WEM), модель TU-28 — не более 2 шт.
2. Модуль транспортный (тележка для генераторов WEM), модель TU-27 — не более 1 шт.
3. Двойная педаль управления, с монополярным и биполярным режимами для аппарата SS-501SX — не более 4 шт.
4. Двойная педаль управления, с монополярным режимом для аппарата SS-501SX — не более 4 шт.
5. Ножной переключатель для аппарата SS-501SX — не более 4 шт.
6. Педаль биполярная двухклавишная для аппарата SS-501SX, модель FS-24 — не более 2 шт.
7. Педаль биполярная одноклавишная для аппарата SS-501SX, модель FS-25 — не более 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8752
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Медтроник»
Адрес заявителя
123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Производитель
«ВЕМ Экипаментуш Электроникуш Лтда.»
Юридический адрес изготовителя
Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Фактический адрес изготовителя
Бразилия, WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Производственная площадка
WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda., Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto, São Paulo, 14095-120, Brazil
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260500
Раздел вида МИ
18.45 Системы электрохирургические диатермические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система электрохирургическая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
