Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8690 от 06 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8690
Код вида медицинского изделия
135160
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8690. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8690
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8690
Дата выдачи РУ
06 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
77789
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.131
Наименование медицинского изделия
Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition с принадлежностями
в вариантах исполнения: Ingenia Elition S, Ingenia Elition X
I. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition S, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол пациента.
5. Дека стола — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
6.1. Катушка dS Base.
6.2. Катушка dS Head.
6.3. Катушка dS HeadNeck.
6.4. Катушка dS Head 32ch 3.0 T.
6.5. Катушка T/R Head.
6.6. Катушка dS Torso — не более 2 шт.
6.7. Катушка dS Endo 3.0T
6.8. 16-канальная катушка dS Breast.
6.9. 7-канальная катушка dS Breast.
6.10. Катушка dS Breast Adaptive 16ch.
6.11. Катушка dS Flex S.
6.12. Катушка dS Flex M.
6.13. Катушка dS Flex L — не более 2 шт.
6.14. Катушка dS Shoulder 8ch.
6.15. Катушка dS Shoulder 16ch.
6.16. Катушка dS Wrist 8ch.
6.17. Катушка dS HandWrist 16ch.
6.18. 16-канальная катушка dS Knee.
6.19. 16-канальная катушка dS T/R Knee.
6.20. 8-канальная катушка dS Knee.
6.21. Катушка dS FootAnkle 8ch.
6.22. Катушка dS FootAnkle 16ch.
6.23. Катушка dS SmallExtremity 8ch.
6.24. Катушка dS SmallExtremity 16ch.
6.25. Катушка dS Pediatric HeadSpine 8ch.
6.26. Катушка dS Pediatric BodyCardiac 8ch.
6.27. Катушка dS Microscopy — не более 2 шт.
6.28. Катушка Phosphorous P-140-Flex.
6.29. Катушка C-140-Flex (углеродная).
6.30. Катушка Sodium Na-140-Flex.
6.31. Катушка MN Service Tool.
7. Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
8. Модули пользовательского интерфейса UIM — 2 шт. (при необходимости).
9. Устройства управления VitalScreen — 2 шт. (при необходимости).
10. Лазерное устройство светового визирования.
11. Пульт оператора — не более 2 шт.
12. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО
МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях).
13. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа на оптических и/или электронных, и/или на виртуальных носителях — не более 100 шт.
14. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости).
14.1. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами — не более 4 шт.
14.2. Клавиатура.
14.3. Мышь.
14.4. Система связи «оператор-пациент».
15. Средства позиционирования пациента.
15.1. Медицинский матрас — не более 10 шт.
15.2. Медицинский матрас Comfort Plus — не более 10 шт.
15.3. Прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт.
15.4. Мешок с песком 3,6 кг — не более 2 шт.
15.5. Клин 30° — не более 2 шт.
15.6. Клин 15° — не более 2 шт.
15.7. Клин из пеноматериала — не более 12 шт.
15.8. Ремень для конечностей, среднего размера — не более 2 шт.
15.9. Ремень для конечностей, большого размера — не более 6 шт.
15.10. Ремень для головы/глазниц — не более 2 шт.
15.11. Ремень для плеча/бедра — не более 3 шт.
15.12. Мягкий ремень для тела — не более 2 шт.
15.13. Опора для колен — не более 2 шт.
15.14. Опора для головы/ног — не более 2 шт.
15.15. Опора для рук — не более 4 шт.
15.16. Опора для грудных детей (при необходимости).
15.17. Детский ремень, среднего и большого размеров — не более 8 шт. (при необходимости).
15.18. Опора для передней катушки — не более 2шт. (при необходимости).
15.19. Детская опора для колен — не более 2 шт. (при необходимости).
15.20. Детский матрас для увеличения высоты (при необходимости).
15.21. Прокладка для повышения комфорта — не более 15 шт. (при необходимости).
15.22. Опора для руки для проведения инфузии — не более 4 шт. (при необходимости).
15.23. Фиксатор для ног — не более 2 шт. (при необходимости).
15.24. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) (при необходимости).
15.25. Прокладка для молочных желез — не более 8 шт. (при необходимости).
15.26. Акустический шлем для детей (при необходимости).
15.27. Опора для головы и рук — не более 2 шт. (при необходимости).
15.28. Опора для визуализации молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Беспроводная система передачи физиологических данных — не более 2 шт.
16.1. Датчик дыхания.
16.2. Беспроводной модуль ВКГ.
16.3. Беспроводной модуль PPU.
16.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации.
16.5. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
16.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не
более 10 шт. (при необходимости).
16.7. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных — не более 20 шт. (при необходимости).
16.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей — не
более 20 шт. (при необходимости).
16.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 20 шт. (при необходимости).
16.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не
более 20 шт. (при необходимости).
16.11. Аккумулятор для беспроводных модулей — не более 4 шт.
16.12. Зарядное устройство.
17. Система сбора и управления данными DACC.
18. Кнопка экстренной остановки магнита — не более 2 шт.
19. Кожух магнита — не более 20 шт.
20. Системный фильтрующий блок.
21. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия.
22. Система вытяжки гелия.
23. Низкотемпературный компрессор.
24. Универсальный электрораспределительный щит uMDU — не более 2 шт.
25. Система VitalEye (при необходимости).
26. Кабель питания — не более 100 шт.
27. Кабель соединительный — не более 100 шт.
28. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных, и/или виртуальных носителях.
29. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по
РУ № ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 — не более 10 шт. (при необходимости).
II. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition X, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол пациента.
5. Дека стола — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
6.1. Катушка dS Base.
6.2. Катушка dS Head.
6.3. Катушка dS HeadNeck.
6.4. Катушка dS Head 32ch 3.0 T.
6.5. Катушка T/R Head.
6.6. Катушка dS Torso — не более 2 шт.
6.7. Катушка dS Endo 3.0T.
6.8. 16-канальная катушка dS Breast.
6.9. 7-канальная катушка dS Breast.
6.10. Катушка dS Breast Adaptive 16ch.
6.11. Катушка dS Flex S.
6.12. Катушка dS Flex M.
6.13. Катушка dS Flex L — не более 2 шт.
6.14. Катушка dS Shoulder 8ch.
6.15. Катушка dS Shoulder 16ch.
6.16. Катушка dS Wrist 8ch.
6.17. Катушка dS HandWrist 16ch.
6.18. 16-канальная катушка dS Knee.
6.19. 16-канальная катушка dS T/R Knee.
6.20. 8-канальная катушка dS Knee.
6.21. Катушка dS FootAnkle 8ch.
6.22. Катушка dS FootAnkle 16ch.
6.23. Катушка dS SmallExtremity 8ch.
6.24. Катушка dS SmallExtremity 16ch.
6.25. Катушка dS Pediatric HeadSpine 8ch.
6.26. Катушка dS Pediatric BodyCardiac 8ch.
6.27. Катушка dS Microscopy — не более 2 шт.
6.28. Катушка Phosphorous P-140-Flex.
6.29. Катушка C-140-Flex (углеродная).
6.30. Катушка Sodium Na-140-Flex.
6.31. Катушка MN Service Tool.
7. Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
8. Устройства управления VitalScreen — 2 шт.
9. Лазерное устройство светового визирования.
10. Пульт оператора — не более 2шт.
10.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и
ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях).
10.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа на оптических и/или электронных, и/или на виртуальных носителях — не более 100 шт.
10.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости).
10.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами — не более 4 шт.
10.5. Клавиатура.
10.6. Мышь.
10.7. Система связи «оператор-пациент».
11. Средства позиционирования пациента.
11.1. Медицинский матрас — не более 10 шт.
11.2. Медицинский матрас Comfort Plus — не более 10 шт.
11.3. Прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт.
11.4. Мешок с песком 3,6 кг — не более 2 шт.
11.5. Клин 30° — не более 2 шт.
11.6. Клин 15° — не более 2 шт.
11.7. Клин из пеноматериала — не более 12 шт.
11.8. Ремень для конечностей, среднего размера — не более 2 шт.
11.9. Ремень для конечностей, большого размера — не более 6 шт.
11.10. Ремень для головы/глазниц — не более 2 шт.
11.11. Ремень для плеча/бедра — не более 3 шт.
11.12. Мягкий ремень для тела — не более 2 шт.
11.13. Опора для колен — не более 2 шт.
11.14. Опора для головы/ног — не более 2 шт.
11.15. Опора для рук — не более 4 шт.
11.16. Опора для грудных детей (при необходимости).
11.17. Детский ремень, среднего и большого размеров — не более 8 шт. (при необходимости).
11.18. Опора для передней катушки — не более 2 шт. (при необходимости)
11.19. Детская опора для колен — не более 2 шт. (при необходимости).
11.20. Детский матрас для увеличения высоты (при необходимости).
11.21. Прокладка для повышения комфорта — не более 15 шт. (при необходимости).
11.22. Опора для руки для проведения инфузии — не более 4 шт. (при необходимости).
11.23. Фиксатор для ног — не более 2 шт. (при необходимости).
11.24. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) (при необходимости).
11.25. Прокладка для молочных желез — не более 8 шт. (при необходимости).
11.26. Акустический шлем для детей (при необходимости).
11.27. Опора для головы и рук — не более 2 шт. (при необходимости).
11.28. Опора для визуализации молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Беспроводная система передачи физиологических данных — не более 2 шт.
12.1. Датчик дыхания.
12.2. Беспроводной модуль ВКГ.
12.3. Беспроводной модуль PPU.
12.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации.
12.5. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не
более 10 шт. (при необходимости)
12.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не
более 10 шт. (при необходимости)
12.7. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных — не более 20 шт. (при необходимости)
12.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей — не
более 20 шт. (при необходимости)
12.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 20 шт. (при необходимости)
12.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не
более 20 шт. (при необходимости)
12.11. Аккумулятор для беспроводных модулей — не более 4 шт.
12.12. Зарядное устройство.
13. Система сбора и управления данными DACC.
14. Кнопка экстренной остановки магнита — не более 2 шт.
15. Кожух магнита — не более 20 шт.
16. Системный фильтрующий блок.
17. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия.
18. Система вытяжки гелия.
19. Низкотемпературный компрессор.
20. Универсальный электрораспределительный щит uMDU — не более 2 шт.
21. Система VitalEye.
22. Кабель питания — не более 100 шт.
23. Кабель соединительный — не более 100 шт.
24. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях и/или виртуальных носителях.
25. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по
РУ № ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
26. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 — не более 10 шт. (при необходимости).
III. Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Наушники — не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек.
4. Шкаф для хранения катушек.
5. Ящик для фантомов.
6. Фантомы:
6.1 Фантом тела (400 мм) (при необходимости).
6.2 Фантом тела (530 мм)
6.3 Фантом головы (200 мм).
6.4 Сферический фантом — не более 2 шт.
6.5 Бутылочный фантом — не более 10 шт.
6.6 Бутылочный фантом (АЦПК) — не более 10 шт.
6.7 Протонный сферический фантом А — не более 2 шт. (при необходимости)
6.8 Фосфорный сферический фантом В — не более 2 шт. (при необходимости)
6.9 Фосфорный дисковый фантом А — не более 2 шт. (при необходимости)
6.10 Фосфорный дисковый фантом В — не более 2 шт. (при необходимости)
6.11 Фантом OmniPotent для многоядерных процедур — не более 2 шт. (при необходимости)
7. Разделитель кабелей — не более 100 шт.
8. Зеркало — не более 2 шт.
9. Дисплей в помещении для исследований.
10. Источник бесперебойного питания — не более 2 шт.
11. Портативный металлодетектор — не более 2 шт.
12. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения.
13. Система воздушного охлаждения
14. Блок охлаждения МР томографа — не более 5 шт.
15. Тележка пациента:
15.1 FlexTrak FH.
15.2 FlexTrak HA.
15.3 FlexTrak HA-II.
16. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
17. Приспособления для позиционирования и монтажа — не более 20 шт.
18. Сейсмоустойчивый крепеж магнита — не более 30 шт.
19. Система для эластографии.
20. Система наблюдения за пациентом.
21. Система для дополнительных компонентов ACC.
в вариантах исполнения: Ingenia Elition S, Ingenia Elition X
I. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition S, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол пациента.
5. Дека стола — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
6.1. Катушка dS Base.
6.2. Катушка dS Head.
6.3. Катушка dS HeadNeck.
6.4. Катушка dS Head 32ch 3.0 T.
6.5. Катушка T/R Head.
6.6. Катушка dS Torso — не более 2 шт.
6.7. Катушка dS Endo 3.0T
6.8. 16-канальная катушка dS Breast.
6.9. 7-канальная катушка dS Breast.
6.10. Катушка dS Breast Adaptive 16ch.
6.11. Катушка dS Flex S.
6.12. Катушка dS Flex M.
6.13. Катушка dS Flex L — не более 2 шт.
6.14. Катушка dS Shoulder 8ch.
6.15. Катушка dS Shoulder 16ch.
6.16. Катушка dS Wrist 8ch.
6.17. Катушка dS HandWrist 16ch.
6.18. 16-канальная катушка dS Knee.
6.19. 16-канальная катушка dS T/R Knee.
6.20. 8-канальная катушка dS Knee.
6.21. Катушка dS FootAnkle 8ch.
6.22. Катушка dS FootAnkle 16ch.
6.23. Катушка dS SmallExtremity 8ch.
6.24. Катушка dS SmallExtremity 16ch.
6.25. Катушка dS Pediatric HeadSpine 8ch.
6.26. Катушка dS Pediatric BodyCardiac 8ch.
6.27. Катушка dS Microscopy — не более 2 шт.
6.28. Катушка Phosphorous P-140-Flex.
6.29. Катушка C-140-Flex (углеродная).
6.30. Катушка Sodium Na-140-Flex.
6.31. Катушка MN Service Tool.
7. Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
8. Модули пользовательского интерфейса UIM — 2 шт. (при необходимости).
9. Устройства управления VitalScreen — 2 шт. (при необходимости).
10. Лазерное устройство светового визирования.
11. Пульт оператора — не более 2 шт.
12. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО
МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях).
13. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа на оптических и/или электронных, и/или на виртуальных носителях — не более 100 шт.
14. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости).
14.1. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами — не более 4 шт.
14.2. Клавиатура.
14.3. Мышь.
14.4. Система связи «оператор-пациент».
15. Средства позиционирования пациента.
15.1. Медицинский матрас — не более 10 шт.
15.2. Медицинский матрас Comfort Plus — не более 10 шт.
15.3. Прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт.
15.4. Мешок с песком 3,6 кг — не более 2 шт.
15.5. Клин 30° — не более 2 шт.
15.6. Клин 15° — не более 2 шт.
15.7. Клин из пеноматериала — не более 12 шт.
15.8. Ремень для конечностей, среднего размера — не более 2 шт.
15.9. Ремень для конечностей, большого размера — не более 6 шт.
15.10. Ремень для головы/глазниц — не более 2 шт.
15.11. Ремень для плеча/бедра — не более 3 шт.
15.12. Мягкий ремень для тела — не более 2 шт.
15.13. Опора для колен — не более 2 шт.
15.14. Опора для головы/ног — не более 2 шт.
15.15. Опора для рук — не более 4 шт.
15.16. Опора для грудных детей (при необходимости).
15.17. Детский ремень, среднего и большого размеров — не более 8 шт. (при необходимости).
15.18. Опора для передней катушки — не более 2шт. (при необходимости).
15.19. Детская опора для колен — не более 2 шт. (при необходимости).
15.20. Детский матрас для увеличения высоты (при необходимости).
15.21. Прокладка для повышения комфорта — не более 15 шт. (при необходимости).
15.22. Опора для руки для проведения инфузии — не более 4 шт. (при необходимости).
15.23. Фиксатор для ног — не более 2 шт. (при необходимости).
15.24. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) (при необходимости).
15.25. Прокладка для молочных желез — не более 8 шт. (при необходимости).
15.26. Акустический шлем для детей (при необходимости).
15.27. Опора для головы и рук — не более 2 шт. (при необходимости).
15.28. Опора для визуализации молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Беспроводная система передачи физиологических данных — не более 2 шт.
16.1. Датчик дыхания.
16.2. Беспроводной модуль ВКГ.
16.3. Беспроводной модуль PPU.
16.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации.
16.5. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
16.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не
более 10 шт. (при необходимости).
16.7. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных — не более 20 шт. (при необходимости).
16.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей — не
более 20 шт. (при необходимости).
16.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 20 шт. (при необходимости).
16.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не
более 20 шт. (при необходимости).
16.11. Аккумулятор для беспроводных модулей — не более 4 шт.
16.12. Зарядное устройство.
17. Система сбора и управления данными DACC.
18. Кнопка экстренной остановки магнита — не более 2 шт.
19. Кожух магнита — не более 20 шт.
20. Системный фильтрующий блок.
21. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия.
22. Система вытяжки гелия.
23. Низкотемпературный компрессор.
24. Универсальный электрораспределительный щит uMDU — не более 2 шт.
25. Система VitalEye (при необходимости).
26. Кабель питания — не более 100 шт.
27. Кабель соединительный — не более 100 шт.
28. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных, и/или виртуальных носителях.
29. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по
РУ № ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 — не более 10 шт. (при необходимости).
II. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Elition X, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол пациента.
5. Дека стола — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
6.1. Катушка dS Base.
6.2. Катушка dS Head.
6.3. Катушка dS HeadNeck.
6.4. Катушка dS Head 32ch 3.0 T.
6.5. Катушка T/R Head.
6.6. Катушка dS Torso — не более 2 шт.
6.7. Катушка dS Endo 3.0T.
6.8. 16-канальная катушка dS Breast.
6.9. 7-канальная катушка dS Breast.
6.10. Катушка dS Breast Adaptive 16ch.
6.11. Катушка dS Flex S.
6.12. Катушка dS Flex M.
6.13. Катушка dS Flex L — не более 2 шт.
6.14. Катушка dS Shoulder 8ch.
6.15. Катушка dS Shoulder 16ch.
6.16. Катушка dS Wrist 8ch.
6.17. Катушка dS HandWrist 16ch.
6.18. 16-канальная катушка dS Knee.
6.19. 16-канальная катушка dS T/R Knee.
6.20. 8-канальная катушка dS Knee.
6.21. Катушка dS FootAnkle 8ch.
6.22. Катушка dS FootAnkle 16ch.
6.23. Катушка dS SmallExtremity 8ch.
6.24. Катушка dS SmallExtremity 16ch.
6.25. Катушка dS Pediatric HeadSpine 8ch.
6.26. Катушка dS Pediatric BodyCardiac 8ch.
6.27. Катушка dS Microscopy — не более 2 шт.
6.28. Катушка Phosphorous P-140-Flex.
6.29. Катушка C-140-Flex (углеродная).
6.30. Катушка Sodium Na-140-Flex.
6.31. Катушка MN Service Tool.
7. Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
8. Устройства управления VitalScreen — 2 шт.
9. Лазерное устройство светового визирования.
10. Пульт оператора — не более 2шт.
10.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и
ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях).
10.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа на оптических и/или электронных, и/или на виртуальных носителях — не более 100 шт.
10.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости).
10.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами — не более 4 шт.
10.5. Клавиатура.
10.6. Мышь.
10.7. Система связи «оператор-пациент».
11. Средства позиционирования пациента.
11.1. Медицинский матрас — не более 10 шт.
11.2. Медицинский матрас Comfort Plus — не более 10 шт.
11.3. Прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт.
11.4. Мешок с песком 3,6 кг — не более 2 шт.
11.5. Клин 30° — не более 2 шт.
11.6. Клин 15° — не более 2 шт.
11.7. Клин из пеноматериала — не более 12 шт.
11.8. Ремень для конечностей, среднего размера — не более 2 шт.
11.9. Ремень для конечностей, большого размера — не более 6 шт.
11.10. Ремень для головы/глазниц — не более 2 шт.
11.11. Ремень для плеча/бедра — не более 3 шт.
11.12. Мягкий ремень для тела — не более 2 шт.
11.13. Опора для колен — не более 2 шт.
11.14. Опора для головы/ног — не более 2 шт.
11.15. Опора для рук — не более 4 шт.
11.16. Опора для грудных детей (при необходимости).
11.17. Детский ремень, среднего и большого размеров — не более 8 шт. (при необходимости).
11.18. Опора для передней катушки — не более 2 шт. (при необходимости)
11.19. Детская опора для колен — не более 2 шт. (при необходимости).
11.20. Детский матрас для увеличения высоты (при необходимости).
11.21. Прокладка для повышения комфорта — не более 15 шт. (при необходимости).
11.22. Опора для руки для проведения инфузии — не более 4 шт. (при необходимости).
11.23. Фиксатор для ног — не более 2 шт. (при необходимости).
11.24. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) (при необходимости).
11.25. Прокладка для молочных желез — не более 8 шт. (при необходимости).
11.26. Акустический шлем для детей (при необходимости).
11.27. Опора для головы и рук — не более 2 шт. (при необходимости).
11.28. Опора для визуализации молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Беспроводная система передачи физиологических данных — не более 2 шт.
12.1. Датчик дыхания.
12.2. Беспроводной модуль ВКГ.
12.3. Беспроводной модуль PPU.
12.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации.
12.5. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не
более 10 шт. (при необходимости)
12.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не
более 10 шт. (при необходимости)
12.7. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных — не более 20 шт. (при необходимости)
12.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей — не
более 20 шт. (при необходимости)
12.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 20 шт. (при необходимости)
12.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не
более 20 шт. (при необходимости)
12.11. Аккумулятор для беспроводных модулей — не более 4 шт.
12.12. Зарядное устройство.
13. Система сбора и управления данными DACC.
14. Кнопка экстренной остановки магнита — не более 2 шт.
15. Кожух магнита — не более 20 шт.
16. Системный фильтрующий блок.
17. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия.
18. Система вытяжки гелия.
19. Низкотемпературный компрессор.
20. Универсальный электрораспределительный щит uMDU — не более 2 шт.
21. Система VitalEye.
22. Кабель питания — не более 100 шт.
23. Кабель соединительный — не более 100 шт.
24. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях и/или виртуальных носителях.
25. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по
РУ № ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
26. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 — не более 10 шт. (при необходимости).
III. Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Наушники — не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек.
4. Шкаф для хранения катушек.
5. Ящик для фантомов.
6. Фантомы:
6.1 Фантом тела (400 мм) (при необходимости).
6.2 Фантом тела (530 мм)
6.3 Фантом головы (200 мм).
6.4 Сферический фантом — не более 2 шт.
6.5 Бутылочный фантом — не более 10 шт.
6.6 Бутылочный фантом (АЦПК) — не более 10 шт.
6.7 Протонный сферический фантом А — не более 2 шт. (при необходимости)
6.8 Фосфорный сферический фантом В — не более 2 шт. (при необходимости)
6.9 Фосфорный дисковый фантом А — не более 2 шт. (при необходимости)
6.10 Фосфорный дисковый фантом В — не более 2 шт. (при необходимости)
6.11 Фантом OmniPotent для многоядерных процедур — не более 2 шт. (при необходимости)
7. Разделитель кабелей — не более 100 шт.
8. Зеркало — не более 2 шт.
9. Дисплей в помещении для исследований.
10. Источник бесперебойного питания — не более 2 шт.
11. Портативный металлодетектор — не более 2 шт.
12. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения.
13. Система воздушного охлаждения
14. Блок охлаждения МР томографа — не более 5 шт.
15. Тележка пациента:
15.1 FlexTrak FH.
15.2 FlexTrak HA.
15.3 FlexTrak HA-II.
16. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
17. Приспособления для позиционирования и монтажа — не более 20 шт.
18. Сейсмоустойчивый крепеж магнита — не более 30 шт.
19. Система для эластографии.
20. Система наблюдения за пациентом.
21. Система для дополнительных компонентов ACC.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8690
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ФИЛИПС»
Адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Производитель
«Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.»
Юридический адрес изготовителя
Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
Фактический адрес изготовителя
Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
Производственная площадка
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, the Netherlands
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135160
Раздел вида МИ
12.08.06 Системы магнито-резонансной томографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом
Классификационные признаки вида МИ
Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ) общего назначения, предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого типа, закрытого типа, открытого сбоку или других конфигураций для доступа пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
