Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8563 от 02 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8563
Код вида медицинского изделия
135190
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8563. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8563
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8563
Дата выдачи РУ
02 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
72416
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.111
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
в вариантах исполнения:
Вариант исполнения 64 среза:
I. Основной состав:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор для варианта исполнения 64 срезов.
1.3. Рентгеновский генератор.
1.4. Коллиматор.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1 Стол пациента стандартный, или
2.2 Стол пациента бариатрический,
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных, не более 2 шт. (при необходимоcти), в составе:
3.1. Вычислительная система.
3.2. Консоль CTBOX.
3.3 Монитор, не более 2 шт.
3.4. Клавиатура и мышь.
4. Ножная педаль для управления столом пациента (при необходимоcти), варианты исполнения:
4.1. Ножная педаль для управления стандартным столом пациента, или
4.2. Ножная педаль для управления бариатрическим столом пациента.
5. Кабели питания (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Кабель питания системы КТ.
5.2. Кабель питания консоли.
5.3. Кабель питания мобильного монитора.
5.4. Кабель для пульта управления.
5.5. Кабель питания источника бесперебойного питания.
6. Кабели соединительные (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Полиэтиленовый кабель от гентри к консоли.
6.2. Оптоволоконный кабель от гентри к консоли.
6.3. Сетевой кабель от гентри к консоли.
6.4. От интерфейсной платы гентри до платы контроллера динамического ОЗУ.
6.5. От гентри к интерфейсной плате консоли.
6.6. Полиэтиленовый кабель мобильного монитора.
6.7. Ножной переключатель НКТ, от компьютера GHOST к низу гентри.
6.8. Сигнальный кабель DVI-D.
6.9. Цифровой кабель PIM.
7. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях, в составе:
7.1 Инструкция по эксплуатации.
7.2. Техническое справочное руководство.
7.3. Приложение к инструкции по эксплуатации.
8. Программные приложения на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), варианты исполнения:
8.1.1. Программное приложение для работы c функцией iDose4.
8.1.2. Программное приложение для работы с функцией Precise Planning.
8.1.3. Программное приложение для работы с функцией уменьшения металлических артефактов при сканировании ортопедических имплантатов.
8.1.4. Программное приложение для работы с режимом Precise Image.
8.1.5. Программное приложение для работы с функцией Precise Position.
8.1.6. Программное приложение для отслеживания болюса.
8.1.7. Программное приложение для работы в режиме непрерывной КТ.
8.1.8. Программное приложение для перфузии головного мозга.
8.1.9. Программное приложение для обследования узлов в легких.
8.1.10. Программное приложение для КТ-колоноскопии.
8.1.11. Программное приложение для анализа сосудов.
8.1.12. Программное приложение для стоматологического сканирования.
8.1.13. Программное приложения для исследования сердца.
8.1.14. Программное приложение для двухэнергетического сканирования.
9. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), не более 40 шт.
10. ЭКГ интерфейс (PIM) (при необходимости), в составе:
10.1 Провода ЭКГ, 4 шт.
10.2. Кабель USB.
10.3. Модуль пациента PIM.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Изолирующий трансформатор.
3. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт., в составе:
3.1. Системный блок.
3.2. Монитор, не более 2 шт.
3.3. Клавиатура.
3.4. Мышь.
3.5. Сервер (при необходимости).
4. Позиционирующие устройства пациента, в составе (при необходимости):
4.1. Опора для рук на подголовнике.
4.2. Подголовник, не более 4 шт., варианты исполнения:
4.2.1. Универсальная подставка для головы.
4.2.2. Подставка для расположения головы в горизонтальной плоскости.
4.2.3. Подставка для расположения головы во фронтальной плоскости.
4.2.4. Подголовник для бариатрического стола.
4.3. Плоский подголовник.
4.4. Боковая подушка для головы, варианты исполнения:
4.4.1. Большая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.2. Средняя боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.3. Малая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.5. Валик-подставка для головы.
4.6. Валик для поддержки головы во фронтальной плоскости.
4.7. Шейная подушка
4.8. Коленная подушка.
4.9. Опора для руки.
4.10. Подушка стола
4.11. Боковая рукоятка стола.
4.12. Опора для ног.
4.13. Подушка опоры для ног.
4.14. Ремни пациента и направляющая.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 4 шт., варианты исполнения:
5.1. Фантом головы и тела, в составе:
5.1.1. Фантом головы.
5.1.2. Фантом тела.
5.2. Фантом ступенчатый.
5.3. Фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Держатели фантома, не более 2 шт.
7. Штатив для внутривенных вливаний.
8. Ролик для бумаги.
9. Дека стола плоская терапевтическая.
10. Монитор специальный, не более 10 шт.
11. Кронштейн для монитора, не более 10 шт.
12. Камера для позиционирования пациента.
13. Тележка для монитора, не более 10 шт.
14. Ножная педаль для непрерывной КТ.
15 Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
16. Рубильник включения электропитания.
17. Приспособления для монтажа системы, не более 100 шт., в составе:
17.1. Набор транспортировочных колес и поворотных механизмов.
17.2. Набор домкратов для монтажа системы.
17.3. Тележка для транспортировки гентри.
17.4. Тележка для транспортировки стола пациента.
18. Набор крепежных материалов, варианты исполнения:
18.1. Набор крепежных материалов для установки системы в сейсмоопасных регионах, не более 100 шт.
18.2 Набор крепёжных материалов для установки системы в передвижном модуле, не более 100 шт.
Вариант исполнения 128 срезов:
I. Основной состав:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор для варианта исполнения 128 срезов.
1.3. Рентгеновский генератор.
1.4. Коллиматор.
2.Стол пациента, варианты исполнения:
2.1 Стол пациента стандартный, или
2.2 Стол пациента бариатрический,
3.Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных, не более 2 шт. (при необходимоcти), в составе:
3.1. Вычислительная система.
3.2. Консоль CTBOX.
3.3 Монитор, не более 2 шт.
3.4. Клавиатура и мышь.
4. Ножная педаль для управления столом пациента (при необходимоcти), варианты исполнения:
4.1. Ножная педаль для управления стандартным столом пациента, или
4.2. Ножная педаль для управления бариатрическим столом пациента.
5. Кабели питания (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Кабель питания системы КТ.
5.2. Кабель питания консоли.
5.3. Кабель питания мобильного монитора.
5.4. Кабель для пульта управления.
5.5. Кабель питания источника бесперебойного питания.
6. Кабели соединительные (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Полиэтиленовый кабель от гентри к консоли.
6.2. Оптоволоконный кабель от гентри к консоли.
6.3. Сетевой кабель от гентри к консоли.
6.4. От интерфейсной платы гентри до платы контроллера динамического ОЗУ.
6.5. От гентри к интерфейсной плате консоли.
6.6. Полиэтиленовый кабель мобильного монитора.
6.7. Ножной переключатель НКТ, от компьютера GHOST к низу гентри.
6.8. Сигнальный кабель DVI-D.
6.9. Цифровой кабель PIM.
7. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях, в составе:
7.1 Инструкция по эксплуатации.
7.2. Техническое справочное руководство.
7.3. Приложение к инструкции по эксплуатации.
8. Программные приложения на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), варианты исполнения:
8.1.1. Программное приложение для работы c функцией iDose4.
8.1.2. Программное приложение для работы с функцией Precise Planning.
8.1.3. Программное приложение для работы с функцией уменьшения металлических артефактов при сканировании ортопедических имплантатов.
8.1.4. Программное приложение для работы с режимом Precise Image.
8.1.5. Программное приложение для работы с функцией Precise Position.
8.1.6. Программное приложение для отслеживания болюса.
8.1.7. Программное приложение для работы в режиме непрерывной КТ.
8.1.8. Программное приложение для перфузии головного мозга.
8.1.9. Программное приложение для обследования узлов в легких.
8.1.10. Программное приложение для КТ-колоноскопии.
8.1.11. Программное приложение для анализа сосудов.
8.1.12. Программное приложение для стоматологического сканирования.
8.1.13. Программное приложения для исследования сердца.
8.1.14. Программное приложение для двухэнергетического сканирования.
9. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), не более 40 шт.
10. ЭКГ интерфейс (PIM) (при необходимости), в составе:
10.1 Провода ЭКГ, 4 шт.
10.2. Кабель USB.
10.3. Модуль пациента PIM.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Изолирующий трансформатор.
3. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт., в составе:
3.1. Системный блок.
3.2. Монитор, не более 2 шт.
3.3. Клавиатура.
3.4. Мышь.
3.5. Сервер (при необходимости).
4. Позиционирующие устройства пациента, в составе (при необходимости):
4.1. Опора для рук на подголовнике.
4.2. Подголовник, не более 4 шт., варианты исполнения:
4.2.1. Универсальная подставка для головы.
4.2.2. Подставка для расположения головы в горизонтальной плоскости.
4.2.3. Подставка для расположения головы во фронтальной плоскости.
4.2.4. Подголовник для бариатрического стола.
4.3. Плоский подголовник.
4.4. Боковая подушка для головы, варианты исполнения:
4.4.1. Большая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.2. Средняя боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.3. Малая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.5. Валик-подставка для головы.
4.6. Валик для поддержки головы во фронтальной плоскости.
4.7. Шейная подушка
4.8. Коленная подушка.
4.9. Опора для руки.
4.10. Подушка стола
4.11. Боковая рукоятка стола.
4.12. Опора для ног.
4.13. Подушка опоры для ног.
4.14. Ремни пациента и направляющая.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 4 шт., варианты исполнения:
5.1. Фантом головы и тела, в составе:
5.1.1. Фантом головы.
5.1.2. Фантом тела.
5.2. Фантом ступенчатый.
5.3. Фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Держатели фантома, не более 2 шт.
7. Штатив для внутривенных вливаний.
8. Ролик для бумаги.
9. Дека стола плоская терапевтическая.
10. Монитор специальный, не более 10 шт.
11. Кронштейн для монитора, не более 10 шт.
12. Камера для позиционирования пациента.
13. Тележка для монитора, не более 10 шт.
14. Ножная педаль для непрерывной КТ.
15 Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
16. Рубильник включения электропитания.
17. Приспособления для монтажа системы, не более 100 шт., в составе:
17.1. Набор транспортировочных колес и поворотных механизмов.
17.2. Набор домкратов для монтажа системы.
17.3. Тележка для транспортировки гентри.
17.4. Тележка для транспортировки стола пациента.
18. Набор крепежных материалов, варианты исполнения:
18.1. Набор крепежных материалов для установки системы в сейсмоопасных регионах, не более 100 шт.
18.2 Набор крепёжных материалов для установки системы в передвижном модуле, не более 100 шт.
в вариантах исполнения:
Вариант исполнения 64 среза:
I. Основной состав:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор для варианта исполнения 64 срезов.
1.3. Рентгеновский генератор.
1.4. Коллиматор.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1 Стол пациента стандартный, или
2.2 Стол пациента бариатрический,
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных, не более 2 шт. (при необходимоcти), в составе:
3.1. Вычислительная система.
3.2. Консоль CTBOX.
3.3 Монитор, не более 2 шт.
3.4. Клавиатура и мышь.
4. Ножная педаль для управления столом пациента (при необходимоcти), варианты исполнения:
4.1. Ножная педаль для управления стандартным столом пациента, или
4.2. Ножная педаль для управления бариатрическим столом пациента.
5. Кабели питания (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Кабель питания системы КТ.
5.2. Кабель питания консоли.
5.3. Кабель питания мобильного монитора.
5.4. Кабель для пульта управления.
5.5. Кабель питания источника бесперебойного питания.
6. Кабели соединительные (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Полиэтиленовый кабель от гентри к консоли.
6.2. Оптоволоконный кабель от гентри к консоли.
6.3. Сетевой кабель от гентри к консоли.
6.4. От интерфейсной платы гентри до платы контроллера динамического ОЗУ.
6.5. От гентри к интерфейсной плате консоли.
6.6. Полиэтиленовый кабель мобильного монитора.
6.7. Ножной переключатель НКТ, от компьютера GHOST к низу гентри.
6.8. Сигнальный кабель DVI-D.
6.9. Цифровой кабель PIM.
7. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях, в составе:
7.1 Инструкция по эксплуатации.
7.2. Техническое справочное руководство.
7.3. Приложение к инструкции по эксплуатации.
8. Программные приложения на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), варианты исполнения:
8.1.1. Программное приложение для работы c функцией iDose4.
8.1.2. Программное приложение для работы с функцией Precise Planning.
8.1.3. Программное приложение для работы с функцией уменьшения металлических артефактов при сканировании ортопедических имплантатов.
8.1.4. Программное приложение для работы с режимом Precise Image.
8.1.5. Программное приложение для работы с функцией Precise Position.
8.1.6. Программное приложение для отслеживания болюса.
8.1.7. Программное приложение для работы в режиме непрерывной КТ.
8.1.8. Программное приложение для перфузии головного мозга.
8.1.9. Программное приложение для обследования узлов в легких.
8.1.10. Программное приложение для КТ-колоноскопии.
8.1.11. Программное приложение для анализа сосудов.
8.1.12. Программное приложение для стоматологического сканирования.
8.1.13. Программное приложения для исследования сердца.
8.1.14. Программное приложение для двухэнергетического сканирования.
9. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), не более 40 шт.
10. ЭКГ интерфейс (PIM) (при необходимости), в составе:
10.1 Провода ЭКГ, 4 шт.
10.2. Кабель USB.
10.3. Модуль пациента PIM.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Изолирующий трансформатор.
3. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт., в составе:
3.1. Системный блок.
3.2. Монитор, не более 2 шт.
3.3. Клавиатура.
3.4. Мышь.
3.5. Сервер (при необходимости).
4. Позиционирующие устройства пациента, в составе (при необходимости):
4.1. Опора для рук на подголовнике.
4.2. Подголовник, не более 4 шт., варианты исполнения:
4.2.1. Универсальная подставка для головы.
4.2.2. Подставка для расположения головы в горизонтальной плоскости.
4.2.3. Подставка для расположения головы во фронтальной плоскости.
4.2.4. Подголовник для бариатрического стола.
4.3. Плоский подголовник.
4.4. Боковая подушка для головы, варианты исполнения:
4.4.1. Большая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.2. Средняя боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.3. Малая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.5. Валик-подставка для головы.
4.6. Валик для поддержки головы во фронтальной плоскости.
4.7. Шейная подушка
4.8. Коленная подушка.
4.9. Опора для руки.
4.10. Подушка стола
4.11. Боковая рукоятка стола.
4.12. Опора для ног.
4.13. Подушка опоры для ног.
4.14. Ремни пациента и направляющая.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 4 шт., варианты исполнения:
5.1. Фантом головы и тела, в составе:
5.1.1. Фантом головы.
5.1.2. Фантом тела.
5.2. Фантом ступенчатый.
5.3. Фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Держатели фантома, не более 2 шт.
7. Штатив для внутривенных вливаний.
8. Ролик для бумаги.
9. Дека стола плоская терапевтическая.
10. Монитор специальный, не более 10 шт.
11. Кронштейн для монитора, не более 10 шт.
12. Камера для позиционирования пациента.
13. Тележка для монитора, не более 10 шт.
14. Ножная педаль для непрерывной КТ.
15 Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
16. Рубильник включения электропитания.
17. Приспособления для монтажа системы, не более 100 шт., в составе:
17.1. Набор транспортировочных колес и поворотных механизмов.
17.2. Набор домкратов для монтажа системы.
17.3. Тележка для транспортировки гентри.
17.4. Тележка для транспортировки стола пациента.
18. Набор крепежных материалов, варианты исполнения:
18.1. Набор крепежных материалов для установки системы в сейсмоопасных регионах, не более 100 шт.
18.2 Набор крепёжных материалов для установки системы в передвижном модуле, не более 100 шт.
Вариант исполнения 128 срезов:
I. Основной состав:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор для варианта исполнения 128 срезов.
1.3. Рентгеновский генератор.
1.4. Коллиматор.
2.Стол пациента, варианты исполнения:
2.1 Стол пациента стандартный, или
2.2 Стол пациента бариатрический,
3.Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных, не более 2 шт. (при необходимоcти), в составе:
3.1. Вычислительная система.
3.2. Консоль CTBOX.
3.3 Монитор, не более 2 шт.
3.4. Клавиатура и мышь.
4. Ножная педаль для управления столом пациента (при необходимоcти), варианты исполнения:
4.1. Ножная педаль для управления стандартным столом пациента, или
4.2. Ножная педаль для управления бариатрическим столом пациента.
5. Кабели питания (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Кабель питания системы КТ.
5.2. Кабель питания консоли.
5.3. Кабель питания мобильного монитора.
5.4. Кабель для пульта управления.
5.5. Кабель питания источника бесперебойного питания.
6. Кабели соединительные (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Полиэтиленовый кабель от гентри к консоли.
6.2. Оптоволоконный кабель от гентри к консоли.
6.3. Сетевой кабель от гентри к консоли.
6.4. От интерфейсной платы гентри до платы контроллера динамического ОЗУ.
6.5. От гентри к интерфейсной плате консоли.
6.6. Полиэтиленовый кабель мобильного монитора.
6.7. Ножной переключатель НКТ, от компьютера GHOST к низу гентри.
6.8. Сигнальный кабель DVI-D.
6.9. Цифровой кабель PIM.
7. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях, в составе:
7.1 Инструкция по эксплуатации.
7.2. Техническое справочное руководство.
7.3. Приложение к инструкции по эксплуатации.
8. Программные приложения на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), варианты исполнения:
8.1.1. Программное приложение для работы c функцией iDose4.
8.1.2. Программное приложение для работы с функцией Precise Planning.
8.1.3. Программное приложение для работы с функцией уменьшения металлических артефактов при сканировании ортопедических имплантатов.
8.1.4. Программное приложение для работы с режимом Precise Image.
8.1.5. Программное приложение для работы с функцией Precise Position.
8.1.6. Программное приложение для отслеживания болюса.
8.1.7. Программное приложение для работы в режиме непрерывной КТ.
8.1.8. Программное приложение для перфузии головного мозга.
8.1.9. Программное приложение для обследования узлов в легких.
8.1.10. Программное приложение для КТ-колоноскопии.
8.1.11. Программное приложение для анализа сосудов.
8.1.12. Программное приложение для стоматологического сканирования.
8.1.13. Программное приложения для исследования сердца.
8.1.14. Программное приложение для двухэнергетического сканирования.
9. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), не более 40 шт.
10. ЭКГ интерфейс (PIM) (при необходимости), в составе:
10.1 Провода ЭКГ, 4 шт.
10.2. Кабель USB.
10.3. Модуль пациента PIM.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Изолирующий трансформатор.
3. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт., в составе:
3.1. Системный блок.
3.2. Монитор, не более 2 шт.
3.3. Клавиатура.
3.4. Мышь.
3.5. Сервер (при необходимости).
4. Позиционирующие устройства пациента, в составе (при необходимости):
4.1. Опора для рук на подголовнике.
4.2. Подголовник, не более 4 шт., варианты исполнения:
4.2.1. Универсальная подставка для головы.
4.2.2. Подставка для расположения головы в горизонтальной плоскости.
4.2.3. Подставка для расположения головы во фронтальной плоскости.
4.2.4. Подголовник для бариатрического стола.
4.3. Плоский подголовник.
4.4. Боковая подушка для головы, варианты исполнения:
4.4.1. Большая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.2. Средняя боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.3. Малая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.5. Валик-подставка для головы.
4.6. Валик для поддержки головы во фронтальной плоскости.
4.7. Шейная подушка
4.8. Коленная подушка.
4.9. Опора для руки.
4.10. Подушка стола
4.11. Боковая рукоятка стола.
4.12. Опора для ног.
4.13. Подушка опоры для ног.
4.14. Ремни пациента и направляющая.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 4 шт., варианты исполнения:
5.1. Фантом головы и тела, в составе:
5.1.1. Фантом головы.
5.1.2. Фантом тела.
5.2. Фантом ступенчатый.
5.3. Фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Держатели фантома, не более 2 шт.
7. Штатив для внутривенных вливаний.
8. Ролик для бумаги.
9. Дека стола плоская терапевтическая.
10. Монитор специальный, не более 10 шт.
11. Кронштейн для монитора, не более 10 шт.
12. Камера для позиционирования пациента.
13. Тележка для монитора, не более 10 шт.
14. Ножная педаль для непрерывной КТ.
15 Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
16. Рубильник включения электропитания.
17. Приспособления для монтажа системы, не более 100 шт., в составе:
17.1. Набор транспортировочных колес и поворотных механизмов.
17.2. Набор домкратов для монтажа системы.
17.3. Тележка для транспортировки гентри.
17.4. Тележка для транспортировки стола пациента.
18. Набор крепежных материалов, варианты исполнения:
18.1. Набор крепежных материалов для установки системы в сейсмоопасных регионах, не более 100 шт.
18.2 Набор крепёжных материалов для установки системы в передвижном модуле, не более 100 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8563
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ФИЛИПС»
Адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Производитель
«Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Производственная площадка
1. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China.
2. Philips Medical Systems Technology Ltd., Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202, Haifa, Israel.
3. АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцеве, кв-л 0080204, зд. 173.
2. Philips Medical Systems Technology Ltd., Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202, Haifa, Israel.
3. АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцеве, кв-л 0080204, зд. 173.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135190
Раздел вида МИ
12.01 Гентри и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
