Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8559 от 26 июля 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8559
Код вида медицинского изделия
191240
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8559. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8559
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8559
Дата выдачи РУ
26 июля 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
33959
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.114
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA (GDP-1),
в составе:
1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB.
3. Устройство коллимации DP-1BL.
4. Устройство поворотное DP-1RA.
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C15DP или Extor-P.
6. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске.
7. Пульт управления экспозиции DP-HS.
8. Кабель интерфейсный.
9. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске.
10. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 11. Упор височный, не более 10 шт., в составе:
— упор височный левый;
— упор височный правый.
12. Стойка прикусная, не более 10 шт.
13. Опора для рук, не более 10 шт.
14. Опора для подбородка, не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
17. Модуль расширения «CUST», не более 2 шт.
18. USB ключ функции «CUST», на компакт диске (при необходимости).
19. АРМ врача (при необходимости), в составе:
— монитор с размером экрана от 48 до 79 см;
— системный блок;
— устройство ввода (клавиатура);
— манипулятор типа «мышь».
20. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
21. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
22. Код функции понижения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
23. Код функции повышения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP-1) и PAPAYA Plus (GDP-1С).
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST — не более 100 шт.
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST — не более 100 шт.
3. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
4. Тест-объект «Theta Jig».
5. Тест-объект «SD-Line Jig».
6. Тест-объект » Laser Jig».
7. Фантом «Ball».
8. Чехол для прикусной стойки — не более 5000 шт.
II. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA PLUS
(GDP-1С), в составе:
1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB.
3. Устройство коллимации DP-1BL.
4. Устройство поворотное DP-1RA.
5. Приставка цефалометрическая.
6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C24DC или Extor-С.
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске.
8. Пульт управления экспозиции DP-HS.
9. Кабель интерфейсный.
10. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске.
11. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 12. Упор височный, не более 10 шт., в составе:
— упор височный левый;
— упор височный правый.
13. Упор ушной в сборе.
14. Упор носовой в сборе.
15. Стойка прикусная, не более 10 шт.
16. Опора для рук, не более 10 шт.
17. Опора для подбородка, не более 10 шт.
18. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
19. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
20. Модуль расширения «CUST», не более 2 шт.
21. USB ключ функции «CUST», (при необходимости).
22. АРМ врача (при необходимости), в составе:
— монитор с размером экрана от 48 до 79 см;
— системный блок;
— устройство ввода (клавиатура);
— манипулятор типа «мышь».
23. Шарик калибровочный Ø3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Шарик калибровочный Ø5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Пластина-опора для съёмки запястья на цефалометрической приставке.
(при необходимости).
26. Код функции понижения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
27. Код функции повышения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP-1) и PAPAYA Plus (GDP-1С).
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST — не более 100 шт.
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST — не более 100 шт.
3. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
4. Тест-объект «Theta Jig».
5. Тест-объект «SD-Line Jig».
6. Тест-объект » Laser Jig».
7. Фантом «Ball».
8. Чехол для прикусной стойки, не более 5000 шт.
9. Пульт управления цефалометрической приставкой.
III. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D,
в составе:
1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB.
3. Устройство коллимации DP-1BL.
4. Устройство поворотное DP-1RA.
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C15DP или Extor-P.
6. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay-S.
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске.
8. Пульт управления экспозиции DP-HS.
9. Кабель интерфейсный.
10. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске.
11. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 12. Упор височный, не более 10 шт., в составе:
— упор височный левый;
— упор височный правый.
13. Упор ушной в сборе (при необходимости).
14. Упор носовой в сборе (при необходимости).
15. Стойка прикусная, не более 10 шт.
16. Опора для рук, не более 10 шт.
17. Опора для подбородка, не более 10 шт.
18. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
19. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
20. АРМ врача (при необходимости), в составе:
— монитор с размером экрана от 48 до 79 см;
— системный блок;
— устройство ввода (клавиатура);
— манипулятор типа «мышь».
21. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
22. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
23. Код функции понижения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
24. Код функции повышения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
25. Стул пациента для проведения конусно-лучевой 3D томографии
(при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS.
Принадлежности:
1. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
2. Тест-объект «Theta Jig».
3. Тест-объект «SD-Line Jig».
4. Тест-объект «Laser Jig».
5. Тест-объект «Pin Jig».
6. Тест-объект «Collimator Jig».
7. Тест-объект «Detector Base».
8. Тест-объект «Detector Align Jig».
9. Тест-объект «Base Plate».
10. Фантом «Ball Phantom».
11. Фантом «HU».
12. Фантом «FULL_GCP».
13. Фантом «HALF_GCP».
14. Чехол для прикусной стойки — не более 5000 шт.
IV. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D PLUS:
1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB.
3. Устройство коллимации DP-1BL.
4. Устройство поворотное DP-1RA.
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C24DC или Extor-C.
6. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay-S.
7. Приставка цефалометрическая.
8. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске.
9. Пульт управления экспозиции DP-HS.
10. Кабель интерфейсный.
11. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске.
12. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 13. Упор височный, не более 10 шт., в составе:
— упор височный левый;
— упор височный правый.
14. Упор ушной в сборе не более 2 шт.
15. Упор носовой в сборе не более 2 шт.
16. Стойка прикусная, не более 10 шт.
17. Опора для рук, не более 10 шт.
18. Опора для подбородка, не более 10 шт.
19. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
20. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
21. Пластина-опора для съёмки запястья на цефалометрической приставке
(при необходимости).
22. АРМ врача (при необходимости), в составе:
— монитор с размером экрана от 48 до 79 см;
— системный блок;
— устройство ввода (клавиатура);
— манипулятор типа «мышь».
23. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
24. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
25. Код функции понижения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
26. Код функции повышения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
27. Стул пациента для проведения конусно-лучевой 3D томографии
(при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS.
Принадлежности:
1. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
2. Тест-объект «Theta Jig».
3. Тест-объект «SD-Line Jig».
4. Тест-объект «Laser Jig».
5. Тест-объект «Pin Jig».
6. Тест-объект «Collimator Jig».
7. Тест-объект «Detector Base».
8. Тест-объект «Detector Align Jig».
9. Тест-объект «Base Plate».
10. Фантом «Ball».
11. Фантом «HU».
12. Фантом «FULL_GCP».
13. Фантом «HALF_GCP».
14. Чехол для прикусной стойки — не более 5000 шт.
в вариантах исполнения:
I. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA (GDP-1),
в составе:
1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB.
3. Устройство коллимации DP-1BL.
4. Устройство поворотное DP-1RA.
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C15DP или Extor-P.
6. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске.
7. Пульт управления экспозиции DP-HS.
8. Кабель интерфейсный.
9. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске.
10. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 11. Упор височный, не более 10 шт., в составе:
— упор височный левый;
— упор височный правый.
12. Стойка прикусная, не более 10 шт.
13. Опора для рук, не более 10 шт.
14. Опора для подбородка, не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
17. Модуль расширения «CUST», не более 2 шт.
18. USB ключ функции «CUST», на компакт диске (при необходимости).
19. АРМ врача (при необходимости), в составе:
— монитор с размером экрана от 48 до 79 см;
— системный блок;
— устройство ввода (клавиатура);
— манипулятор типа «мышь».
20. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
21. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
22. Код функции понижения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
23. Код функции повышения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
24. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP-1) и PAPAYA Plus (GDP-1С).
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST — не более 100 шт.
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST — не более 100 шт.
3. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
4. Тест-объект «Theta Jig».
5. Тест-объект «SD-Line Jig».
6. Тест-объект » Laser Jig».
7. Фантом «Ball».
8. Чехол для прикусной стойки — не более 5000 шт.
II. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA PLUS
(GDP-1С), в составе:
1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB.
3. Устройство коллимации DP-1BL.
4. Устройство поворотное DP-1RA.
5. Приставка цефалометрическая.
6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C24DC или Extor-С.
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске.
8. Пульт управления экспозиции DP-HS.
9. Кабель интерфейсный.
10. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске.
11. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 12. Упор височный, не более 10 шт., в составе:
— упор височный левый;
— упор височный правый.
13. Упор ушной в сборе.
14. Упор носовой в сборе.
15. Стойка прикусная, не более 10 шт.
16. Опора для рук, не более 10 шт.
17. Опора для подбородка, не более 10 шт.
18. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
19. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
20. Модуль расширения «CUST», не более 2 шт.
21. USB ключ функции «CUST», (при необходимости).
22. АРМ врача (при необходимости), в составе:
— монитор с размером экрана от 48 до 79 см;
— системный блок;
— устройство ввода (клавиатура);
— манипулятор типа «мышь».
23. Шарик калибровочный Ø3 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
24. Шарик калибровочный Ø5 мм — не более 10 шт. (при необходимости).
25. Пластина-опора для съёмки запястья на цефалометрической приставке.
(при необходимости).
26. Код функции понижения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
27. Код функции повышения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP-1) и PAPAYA Plus (GDP-1С).
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST — не более 100 шт.
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST — не более 100 шт.
3. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
4. Тест-объект «Theta Jig».
5. Тест-объект «SD-Line Jig».
6. Тест-объект » Laser Jig».
7. Фантом «Ball».
8. Чехол для прикусной стойки, не более 5000 шт.
9. Пульт управления цефалометрической приставкой.
III. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D,
в составе:
1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB.
3. Устройство коллимации DP-1BL.
4. Устройство поворотное DP-1RA.
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C15DP или Extor-P.
6. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay-S.
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске.
8. Пульт управления экспозиции DP-HS.
9. Кабель интерфейсный.
10. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске.
11. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 12. Упор височный, не более 10 шт., в составе:
— упор височный левый;
— упор височный правый.
13. Упор ушной в сборе (при необходимости).
14. Упор носовой в сборе (при необходимости).
15. Стойка прикусная, не более 10 шт.
16. Опора для рук, не более 10 шт.
17. Опора для подбородка, не более 10 шт.
18. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
19. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
20. АРМ врача (при необходимости), в составе:
— монитор с размером экрана от 48 до 79 см;
— системный блок;
— устройство ввода (клавиатура);
— манипулятор типа «мышь».
21. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
22. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
23. Код функции понижения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
24. Код функции повышения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
25. Стул пациента для проведения конусно-лучевой 3D томографии
(при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS.
Принадлежности:
1. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
2. Тест-объект «Theta Jig».
3. Тест-объект «SD-Line Jig».
4. Тест-объект «Laser Jig».
5. Тест-объект «Pin Jig».
6. Тест-объект «Collimator Jig».
7. Тест-объект «Detector Base».
8. Тест-объект «Detector Align Jig».
9. Тест-объект «Base Plate».
10. Фантом «Ball Phantom».
11. Фантом «HU».
12. Фантом «FULL_GCP».
13. Фантом «HALF_GCP».
14. Чехол для прикусной стойки — не более 5000 шт.
IV. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D PLUS:
1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G.
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB.
3. Устройство коллимации DP-1BL.
4. Устройство поворотное DP-1RA.
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C24DC или Extor-C.
6. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay-S.
7. Приставка цефалометрическая.
8. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске.
9. Пульт управления экспозиции DP-HS.
10. Кабель интерфейсный.
11. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске.
12. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 13. Упор височный, не более 10 шт., в составе:
— упор височный левый;
— упор височный правый.
14. Упор ушной в сборе не более 2 шт.
15. Упор носовой в сборе не более 2 шт.
16. Стойка прикусная, не более 10 шт.
17. Опора для рук, не более 10 шт.
18. Опора для подбородка, не более 10 шт.
19. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт.
20. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт.
21. Пластина-опора для съёмки запястья на цефалометрической приставке
(при необходимости).
22. АРМ врача (при необходимости), в составе:
— монитор с размером экрана от 48 до 79 см;
— системный блок;
— устройство ввода (клавиатура);
— манипулятор типа «мышь».
23. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
24. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости).
25. Код функции понижения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
26. Код функции повышения анодного напряжения — код на листе А4
(при необходимости).
27. Стул пациента для проведения конусно-лучевой 3D томографии
(при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS.
Принадлежности:
1. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата.
2. Тест-объект «Theta Jig».
3. Тест-объект «SD-Line Jig».
4. Тест-объект «Laser Jig».
5. Тест-объект «Pin Jig».
6. Тест-объект «Collimator Jig».
7. Тест-объект «Detector Base».
8. Тест-объект «Detector Align Jig».
9. Тест-объект «Base Plate».
10. Фантом «Ball».
11. Фантом «HU».
12. Фантом «FULL_GCP».
13. Фантом «HALF_GCP».
14. Чехол для прикусной стойки — не более 5000 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8559
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Адрес заявителя
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес заявителя
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, корп. 2
Производитель
«Дженорэй Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Корея, Genoray Co., Ltd., 512 Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Фактический адрес изготовителя
Корея, Genoray Co., Ltd., 512 Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Производственная площадка
Genoray Co., Ltd., 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191240
Раздел вида МИ
12.08.12 Системы рентгеновские стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Диагностическая цифровая стоматологическая рентгеновская система с постоянным креплением на одном месте с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, который создает рентгеновские лучи и управляет ими; рентгеновские лучи применяются в усовершенствованной стоматологической системе визуализации зубов, челюсти, ротовой полости, пазух и/или других челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые технологии для получения, манипуляции и отображения изображений и может иметь различные возможности анализа и обработки изображений. Эта система разработана с возможностью проводить два или более специальных стоматологических рентгеновских исследования: линейного сканирования, панорамного исследования, цефалометрического исследования, линейной томографии, спиральной томографии, сканограмм.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
