Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8514 от 28 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8514
Код вида медицинского изделия
326010
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8514. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8514
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8514
Дата выдачи РУ
28 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
66617
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd» с принадлежностями
в следующих вариантах исполнения:
1. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos», в составе:
1.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 8 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
1.2. Очки защитные — 2 шт.
1.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
1.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
1.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
1.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
1.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
1.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
1.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
1.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
1.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
2. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos plus», в составе:
2.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 15 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
2.2. Очки защитные — 2 шт.
2.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
2.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
2.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
2.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
2.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости).
2.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости).
2.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
2.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
2.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
2.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
2.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
2.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
2.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
3. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd ares», в составе:
3.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 18 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
3.2. Очки защитные — 2 шт.
3.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
3.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
3.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
3.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости).
3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
3.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
3.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
3.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
3.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
3.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
3.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
4. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd helios», в составе:
4.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 24 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм, 1120 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
4.2. Очки защитные — 2 шт.
4.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
4.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
4.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости).
4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
4.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
4.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
4.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
4.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
4.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
5. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos сrуо-thermal», в составе:
5.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 8 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
5.2. Очки защитные — 2 шт.
5.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
5.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
5.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
5.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
5.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт.
5.9. Шнур сетевой — 1 шт.
5.10. Кабель питания соединительный — 1 шт.
5.11. Кабель управления соединительный — 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
5.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
5.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
5.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
5.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
5.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
5.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
5.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
5.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
5.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости).
6. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos plus сrуо-thermal», в составе:
6.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 15 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
6.2. Очки защитные — 2 шт.
6.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
6.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
6.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
6.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
6.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
6.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт.
6.9. Шнур сетевой — 1 шт.
6.10. Кабель питания соединительный — 1 шт.
6.11. Кабель управления соединительный — 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
6.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
6.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
6.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
6.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
6.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
6.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
6.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
6.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
6.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости).
7. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd ares cryo-thermal», в составе:
7.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 18 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
7.2. Очки защитные — 2 шт.
7.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
7.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
7.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
7.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
7.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
7.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт.
7.9. Шнур сетевой — 1 шт.
7.10. Кабель питания соединительный — 1 шт.
7.11. Кабель управления соединительный — 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
7.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
7.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
7.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
7.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
7.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
7.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
7.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
7.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
7.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости).
8. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd helios cryo-thermal», в составе:
8.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 24 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм, 1120 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
8.2. Очки защитные — 2 шт.
8.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
8.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
8.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
8.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
8.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
8.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт.
8.9. Шнур сетевой — 1 шт.
8.10. Кабель питания соединительный — 1 шт.
8.11. Кабель управления соединительный — 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
8.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
8.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
8.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
8.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
8.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
8.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
8.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
8.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
8.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости).
9. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd cryo-thermal», в составе:
9.1. Основной блок управления — 1 шт.
9.2. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт.
9.3. Шнур сетевой — 1 шт.
9.4. Кабель питания соединительный — 1 шт.
9.5. Кабель управления соединительный — 1 шт.
9.6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9.7. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
9.8. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
9.9. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
9.10. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка транспортировочная — 1 шт.
в следующих вариантах исполнения:
1. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos», в составе:
1.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 8 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
1.2. Очки защитные — 2 шт.
1.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
1.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
1.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
1.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
1.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
1.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
1.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
1.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
1.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
1.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
2. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos plus», в составе:
2.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 15 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
2.2. Очки защитные — 2 шт.
2.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
2.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
2.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
2.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
2.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости).
2.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости).
2.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
2.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
2.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
2.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
2.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
2.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
2.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
3. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd ares», в составе:
3.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 18 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
3.2. Очки защитные — 2 шт.
3.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
3.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
3.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
3.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
3.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости).
3.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
3.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
3.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
3.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
3.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
3.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
3.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
4. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd helios», в составе:
4.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 24 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм, 1120 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
4.2. Очки защитные — 2 шт.
4.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
4.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
4.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
4.8. Тележка аппаратная с блоком питания — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Шнур сетевой — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Кабель питания соединительный — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Адаптер сетевой — 1 шт. (при необходимости).
4.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
4.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
4.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
4.17. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
4.18. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
4.19. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
5. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos сrуо-thermal», в составе:
5.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 8 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
5.2. Очки защитные — 2 шт.
5.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
5.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
5.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
5.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
5.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
5.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт.
5.9. Шнур сетевой — 1 шт.
5.10. Кабель питания соединительный — 1 шт.
5.11. Кабель управления соединительный — 1 шт.
5.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
5.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
5.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
5.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
5.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
5.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
5.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
5.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
5.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
5.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости).
6. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd eos plus сrуо-thermal», в составе:
6.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 15 Вт, длина волны 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
6.2. Очки защитные — 2 шт.
6.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
6.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
6.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
6.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
6.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
6.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт.
6.9. Шнур сетевой — 1 шт.
6.10. Кабель питания соединительный — 1 шт.
6.11. Кабель управления соединительный — 1 шт.
6.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
6.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
6.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
6.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
6.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
6.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
6.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
6.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
6.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
6.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости).
7. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd ares cryo-thermal», в составе:
7.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 18 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
7.2. Очки защитные — 2 шт.
7.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
7.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
7.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
7.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
7.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
7.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт.
7.9. Шнур сетевой — 1 шт.
7.10. Кабель питания соединительный — 1 шт.
7.11. Кабель управления соединительный — 1 шт.
7.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
7.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
7.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
7.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
7.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
7.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
7.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
7.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
7.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
7.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости).
8. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd helios cryo-thermal», в составе:
8.1. Основной блок управления с лазерным излучателем мощностью 24 Вт, длины волн: 808 нм, 1064 нм, 1120 нм со световодом и держателем насадок — 1 шт.
8.2. Очки защитные — 2 шт.
8.3. Насадка, размер S — не более 2 шт. (при необходимости).
8.4. Насадка, размер М — не более 2 шт. (при необходимости).
8.5. Насадка, размер L — не более 2 шт. (при необходимости).
8.6. Педаль включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
8.7. Кнопка включения лазерного излучения с кабелем — 1 шт. (при необходимости).
8.8. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт.
8.9. Шнур сетевой — 1 шт.
8.10. Кабель питания соединительный — 1 шт.
8.11. Кабель управления соединительный — 1 шт.
8.12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8.13. Кронштейн в комплекте с насадкой — 1 шт. (при необходимости).
8.14. Световод — 1 шт. (при необходимости).
8.15. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
8.16. Вставка фиксации держателя насадок — 1 шт. (при необходимости).
8.17. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
8.18. Разъём подключения прерывателя лазерного излучения при открытии входной двери — 1 шт.
8.19. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
8.20. Подставка под держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
8.21. Держатель насадок — 1 шт. (при необходимости).
8.22. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости).
9. Аппарат физиотерапевтический многофункциональный «qmd cryo-thermal», в составе:
9.1. Основной блок управления — 1 шт.
9.2. Тележка аппаратная с блоком питания, контуром регулировки температуры и контактным аппликатором диаметром 6 см — 1 шт.
9.3. Шнур сетевой — 1 шт.
9.4. Кабель питания соединительный — 1 шт.
9.5. Кабель управления соединительный — 1 шт.
9.6. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9.7. Датчик матричный контраста зоны воспаления с проводом
соединительным — 1 шт. (при необходимости).
9.8. Вставка фиксации держателя аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
9.9. Контур регулировки температуры аппликатора — 1 шт. (при необходимости).
9.10. Аппликатор контактный диаметром 6 см — 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Сумка транспортировочная — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8514
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Асвомед»
Адрес заявителя
121087, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, ком. 24П
Юридический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, ком. 24П
Производитель
«ХАКОМЕД ИТАЛИА СРЛ»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, HAKOMED ITALIA SRL, Via Campi 4, CAP 39040, Termeno sulla Strada del Vino (BZ), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, HAKOMED ITALIA SRL, Via Campi 4, CAP 39040, Termeno sulla Strada del Vino (BZ), Italy
Производственная площадка
HAKO-MED ITALIA SRL, Piazza Franz Bonatti 4, CAP 39044, Egna (BZ), Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
326010
Раздел вида МИ
17.07 Прочие физиотерапевтические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система мультимодальной физиотерапии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий с электропитанием, предназначенных для применения нескольких различных видов энергии (например, световая энергия, ультразвук, радиочастотная электростимуляция и микротоковая электротерапия) по отдельности или последовательно, но не одновременно, для неинвазивного лечения/профилактики различных травм/нарушений мягких тканей, нервно-мышечной системы и опорно-двигательного аппарата (например, боль/воспаление суставов, скованность, травмы мягких тканей, атрофия мышц, плантарный фасциит); кроме того, может использоваться для эстетической коррекции кожи/контуров тела (например, минимизации целлюлита, дряблости или морщинистости кожи). Состоит из мультимодального блока управления/генератора и специальных аппликаторов для чрескожной подачи энергии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
