Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8441 от 23 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8441
Код вида медицинского изделия
284120
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8441. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8441
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8441
Дата выдачи РУ
23 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73966
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One
в составе:
I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
— монитор;
— клавиатура;
— компьютерная мышь;
— программное обеспечение;
— кабель сетевой;
— руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
— кабель сетевой;
— протокол КТ сканирования ТКА;
— КТ стержень смещения;
— пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
— кинематическая тестовая пластина;
— инструмент для диагностики руки-манипулятора;
— инструмент для диагностики ВММ;
— ключ шестигранный, 8 мм;
— диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
— ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
— ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
— инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
— фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
— фиксирующий штифт, диаметр 4 мм, длина 150 мм (не более 600 шт.) (при необходимости);
— ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
— кабель мотора фрезы (при необходимости);
— поворотный блок в сборе (при необходимости);
— мотор фрезы (не более 50 шт.) (при необходимости);
— стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
— датчик малый ТКА (при необходимости);
— инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
— ключ цанговый (при необходимости);
— датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
— стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (не более 250 шт.) (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
— соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
— муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
— зажим для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
— фиксирующий зажим, диаметр 4мм/8 мм (не более 100 шт.) (при необходимости);
— диск, шипованный к зажиму для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
— компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости);
— мотор пробника фрезы (при необходимости);
— опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
— ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
— соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
— держатель римера/импактора (при необходимости);
— опорная муфта мотора римера (при необходимости);
— опорная муфта импактора (при необходимости);
— муфта мотора римера (при необходимости);
— трубка ирригационная (не более 1000 шт.) (при необходимости);
— покрытие операционное для системы (не более 1000 шт.) (при необходимости);
— покрытие операционное для монитора системы (не более 1000 шт.)(при необходимости);
— позиционер коленного сустава DeMayo D2 (не более 10 шт.) (при необходимости);
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
— фреза 2 мм х 159 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
— фреза 2 мм х 148 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
— фреза 6.2 мм х 144 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
— фреза 6.2 мм х 134 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
— маркер устранения смещения 11 (не более 600 шт.) (при необходимости);
— маркер устранения смещения 13 (не более 600 шт.) (при необходимости);
— маркер устранения смещения 70 (не более 600 шт.) (при необходимости);
— маркер устранения смещения 82 (не более 600 шт.) с пазом (при необходимости);
— маркер устранения смещения 125 с пазом (не более 600 шт.) (при необходимости).
II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
— монитор;
— клавиатура;
— компьютерная мышь;
— программное обеспечение;
— кабель сетевой;
— руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ ТНА, в составе:
— кабель сетевой;
— протокол КТ сканирования ТНА;
— КТ стержень смещения;
— КТ стержень смещения, 137 см. (при необходимости)
— мотор римера Ацетабулярной чашки;
— импактор Ацетабулярной чашки;
— пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
— кинематическая тестовая пластина;
— инструмент для диагностики манипулятора;
— инструмент для диагностики ВММ;
— ключ шестигранный, 8 мм;
— диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
— ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
— ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
— мотор пробника фрезы (при необходимости);
— инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
— фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
— ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
— кабель мотора фрезы (при необходимости);
— поворотный блок в сборе (при необходимости);
— мотор фрезы (при необходимости);
— инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
— ключ цанговый (при необходимости);
— датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
— опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
— ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
— стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
— соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
— соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
— держатель римера/импактора (при необходимости);
— мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
— опорная муфта мотора римера (при необходимости);
— опорная муфта импактора (при необходимости);
— муфта мотора римера (при необходимости);
— трубка ирригационная (при необходимости);
— покрытие операционное для системы (при необходимости);
— покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
— фреза 8.25 мм (при необходимости);
-фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
— фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
— маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного ЗD-планирования (не более 2 шт.), в составе:
— монитор;
— клавиатура;
— компьютерная мышь;
— программное обеспечение;
— кабель сетевой;
— руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
— кабель сетевой;
— протокол КТ сканирования ТНА;
— протокол КТ сканирования ТКА;
— КТ стержень смещения;
— мотор римера Ацетабулярной чашки;
— импактор Ацетабулярной чашки;
— пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
— кинематическая тестовая пластина;
— инструмент для диагностики руки-манипулятора;
— инструмент для диагностики ВММ;
— ключ шестигранный, 8 мм;
— диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
— ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
— ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
— инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
— фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
— ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
— кабель мотора фрезы (при необходимости);
— поворотный блок в сборе (при необходимости);
— мотор фрезы (при необходимости);
— стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
— датчик малый ТКА (при необходимости);
— инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
— ключ цанговый (при необходимости);
— датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
— стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
— соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
— муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
— зажим для фиксации бедренной кости, ТКА (при необходимости);
— диск шипованный к зажиму фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
— компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости).
5. Стартовый набор основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
— ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
— ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
— мотор пробника фрезы (при необходимости);
— инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
— фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
— ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
— кабель мотора фрезы (при необходимости);
— поворотный блок в сборе (при необходимости);
— мотор фрезы (при необходимости);
— инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
— ключ цанговый (при необходимости);
— датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
— опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
— ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости)
— стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
— соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
— соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
— держатель римера/импактора (при необходимости);
— мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
— опорная муфта мотора римера (при необходимости);
— опорная муфта импактора (при необходимости);
— муфта мотора римера (при необходимости);
— трубка ирригационная (при необходимости);
— покрытие операционное для системы (при необходимости);
— покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
6. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
— фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости);
— фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
— маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости);
— маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
7. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
— фреза 8.25 мм (при необходимости);
— фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
— маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
в составе:
I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
— монитор;
— клавиатура;
— компьютерная мышь;
— программное обеспечение;
— кабель сетевой;
— руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
— кабель сетевой;
— протокол КТ сканирования ТКА;
— КТ стержень смещения;
— пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
— кинематическая тестовая пластина;
— инструмент для диагностики руки-манипулятора;
— инструмент для диагностики ВММ;
— ключ шестигранный, 8 мм;
— диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
— ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
— ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
— инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
— фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
— фиксирующий штифт, диаметр 4 мм, длина 150 мм (не более 600 шт.) (при необходимости);
— ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
— кабель мотора фрезы (при необходимости);
— поворотный блок в сборе (при необходимости);
— мотор фрезы (не более 50 шт.) (при необходимости);
— стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
— датчик малый ТКА (при необходимости);
— инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
— ключ цанговый (при необходимости);
— датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
— стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (не более 250 шт.) (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
— соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
— муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
— зажим для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
— фиксирующий зажим, диаметр 4мм/8 мм (не более 100 шт.) (при необходимости);
— диск, шипованный к зажиму для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
— компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости);
— мотор пробника фрезы (при необходимости);
— опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
— ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
— соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
— держатель римера/импактора (при необходимости);
— опорная муфта мотора римера (при необходимости);
— опорная муфта импактора (при необходимости);
— муфта мотора римера (при необходимости);
— трубка ирригационная (не более 1000 шт.) (при необходимости);
— покрытие операционное для системы (не более 1000 шт.) (при необходимости);
— покрытие операционное для монитора системы (не более 1000 шт.)(при необходимости);
— позиционер коленного сустава DeMayo D2 (не более 10 шт.) (при необходимости);
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
— фреза 2 мм х 159 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
— фреза 2 мм х 148 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
— фреза 6.2 мм х 144 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
— фреза 6.2 мм х 134 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
— маркер устранения смещения 11 (не более 600 шт.) (при необходимости);
— маркер устранения смещения 13 (не более 600 шт.) (при необходимости);
— маркер устранения смещения 70 (не более 600 шт.) (при необходимости);
— маркер устранения смещения 82 (не более 600 шт.) с пазом (при необходимости);
— маркер устранения смещения 125 с пазом (не более 600 шт.) (при необходимости).
II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
— монитор;
— клавиатура;
— компьютерная мышь;
— программное обеспечение;
— кабель сетевой;
— руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ ТНА, в составе:
— кабель сетевой;
— протокол КТ сканирования ТНА;
— КТ стержень смещения;
— КТ стержень смещения, 137 см. (при необходимости)
— мотор римера Ацетабулярной чашки;
— импактор Ацетабулярной чашки;
— пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
— кинематическая тестовая пластина;
— инструмент для диагностики манипулятора;
— инструмент для диагностики ВММ;
— ключ шестигранный, 8 мм;
— диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
— ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
— ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
— мотор пробника фрезы (при необходимости);
— инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
— фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
— ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
— кабель мотора фрезы (при необходимости);
— поворотный блок в сборе (при необходимости);
— мотор фрезы (при необходимости);
— инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
— ключ цанговый (при необходимости);
— датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
— опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
— ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
— стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
— соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
— соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
— держатель римера/импактора (при необходимости);
— мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
— опорная муфта мотора римера (при необходимости);
— опорная муфта импактора (при необходимости);
— муфта мотора римера (при необходимости);
— трубка ирригационная (при необходимости);
— покрытие операционное для системы (при необходимости);
— покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
— фреза 8.25 мм (при необходимости);
-фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
— фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
— маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного ЗD-планирования (не более 2 шт.), в составе:
— монитор;
— клавиатура;
— компьютерная мышь;
— программное обеспечение;
— кабель сетевой;
— руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
— кабель сетевой;
— протокол КТ сканирования ТНА;
— протокол КТ сканирования ТКА;
— КТ стержень смещения;
— мотор римера Ацетабулярной чашки;
— импактор Ацетабулярной чашки;
— пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
— кинематическая тестовая пластина;
— инструмент для диагностики руки-манипулятора;
— инструмент для диагностики ВММ;
— ключ шестигранный, 8 мм;
— диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
— ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
— ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
— инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
— фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
— ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
— кабель мотора фрезы (при необходимости);
— поворотный блок в сборе (при необходимости);
— мотор фрезы (при необходимости);
— стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
— датчик малый ТКА (при необходимости);
— инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
— ключ цанговый (при необходимости);
— датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
— стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
— соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
— муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
— зажим для фиксации бедренной кости, ТКА (при необходимости);
— диск шипованный к зажиму фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
— компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости).
5. Стартовый набор основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
— ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
— ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
— мотор пробника фрезы (при необходимости);
— инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
— фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
— ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
— кабель мотора фрезы (при необходимости);
— поворотный блок в сборе (при необходимости);
— мотор фрезы (при необходимости);
— инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
— ключ цанговый (при необходимости);
— датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
— опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
— ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости)
— стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
— пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
— соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
— соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
— держатель римера/импактора (при необходимости);
— мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
— опорная муфта мотора римера (при необходимости);
— опорная муфта импактора (при необходимости);
— муфта мотора римера (при необходимости);
— трубка ирригационная (при необходимости);
— покрытие операционное для системы (при необходимости);
— покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
6. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
— фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости);
— фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
— маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости);
— маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
7. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
— фреза 8.25 мм (при необходимости);
— фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
— маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
— маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8441
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Аналитика М»
Адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, этаж 4
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, этаж 4
Производитель
«Синк Серджикал, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
Производственная площадка
1. Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA.
2. Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA.
2. Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
284120
Раздел вида МИ
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система хирургическая роботизированная
Классификационные признаки вида МИ
Комплекс электромеханических устройств, разработанный для использования в компьютеризированной хирургии с целью расширения функциональных возможностей хирурга для точного моделирования кости и мягких тканей или удаления мягкой ткани (например, в ходе тотальной артропластики коленного сустава). Основан на компьютерной технологии и, как правило, состоит из консоли оператора и роботизированных рычагов для манипуляций инструментами. Ввод данных на компьютер обычно осуществляется посредством имеющихся данных сканирования при помощи компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Комплекс может также использоваться для обучения хирургов различных специальностей.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
