Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8336 от 07 мая 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8336
Код вида медицинского изделия
119630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8336. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8336
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8336
Дата выдачи РУ
07 мая 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
30183
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Установки стоматологические «VITALI» в вариантах исполнения
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения T5 Master:
1. Кресло пациента электромеханическое с обшивкой, предохранительными устройствами, левым/правым подлокотником модели T5 Master.
2. Подголовник артикуляционный.
3. Блок врача на 5 инструментов на поворотной консоли с верхним (Continental) подводом инструментов, с двумя клавиатурами управления.
4. Блок ассистента для 4-5 инструментальных модулей на поворотной и/или выдвижной консоли, в комплекте с/без алюминиевого подноса, с клавиатурой управления, с двумя шлангами для аспирации.
5. Гидроблок.
6. Чаша плевательницы керамическая.
7. Шланг для турбины.
8. Шланг микромотора.
9. Электронная педаль управления креслом пациента и инструментами беспроводная/проводная.
10. Трей-столик стальной с поворотным креплением и автоклавируемым ковриком (при необходимости).
11. Операционный светильник модели: ALYA, MAIA, EDI с/без штанги (при необходимости).
12. Подлокотник съемный, поворотный (при необходимости).
13. Детская подушка для кресла пациента (при необходимости).
14. Защитная подкладка для кресла пациента (при необходимости).
15. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
16. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
17. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
18. Микромотор электрический модели: NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS (при необходимости).
19. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
19.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
19.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
19.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
19.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
20. Полимеризационная лампа модели: MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
21. Полимеризационная лампа модели: SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
22. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
23. Съемное автоклавируемое покрытие на блоке врача (при необходимости).
24. Система автоматической дезинфекции инструментов и инструментальных шлангов (VDS) (при необходимости).
25. Селективный клапан (при необходимости).
26. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
27. Монитор с комплектом кабелей для подключения модели IRIS VT-220XPN7, с/без ручки для поворота (при необходимости).
28. Кронштейн для крепления монитора, кабель питания и мультимедиа, ручка для поворота монитора (при необходимости).
29. Интегрированная влагозащищенная компьютерная клавиатура со снимаемой автоклавируемой мембраной (при необходимости).
30. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
31. Руководство оператора.
II. Вариант исполнения Т5 Evo Plus:
1. Кресло пациента электромеханическое с обшивкой, предохранительными устройствами, левым/правым подлокотником модели T5 Evo Plus.
2. Подголовник артикуляционный.
3. Блок врача на 5 инструментов на поворотной консоли с верхним (Continental)/нижним (International) подводом инструментов, с клавиатурой управления.
4. Блок ассистента для 4 инструментальных модулей на поворотной и выдвижной консоли, в комплекте с/без алюминиевого подноса, с клавиатурой управления, с двумя шлангами для аспирации.
5. Гидроблок.
6. Чаша плевательницы керамическая.
7. Шланг для турбины.
8. Шланг микромотора.
9. Электронная педаль управления креслом пациента и инструментами беспроводная/проводная.
10. Трей-столик стальной с поворотным креплением и автоклавируемым ковриком (при необходимости).
11. Операционный светильник модели: ALYA, MAIA, EDI с/без штанги (при необходимости).
12. Подлокотник съемный, поворотный (при необходимости).
13. Детская подушка для кресла пациента (при необходимости).
14. Защитная подкладка для кресла пациента (при необходимости).
15. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
16. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
17. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
18. Микромотор электрический модели: NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS.
19. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
19.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
19.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
19.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
19.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
20. Полимеризационная лампа модели MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
21. Полимеризационная лампа модели SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
22. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
23. Съемное автоклавируемое покрытие на блоке врача (при необходимости).
24. Система автоматической дезинфекции инструментов и инструментальных шлангов (VDS) (при необходимости).
25. Селективный клапан (при необходимости).
26. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
27. Монитор с комплектом кабелей для подключения модели IRIS VT-220XPN7, с/без ручки для поворота (при необходимости).
28. Кронштейн для крепления монитора, кабель питания и мультимедиа, ручка для поворота монитора (при необходимости).
29. Интегрированная влагозащищенная компьютерная клавиатура со снимаемой автоклавируемой мембраной (при необходимости).
30. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
31. Руководство оператора.
III. Вариант исполнения Т5 Evo Plus Cart:
1. Кресло пациента электромеханическое с обшивкой, предохранительными устройствами, левым/правым подлокотником модели T5 Evo Plus.
2. Подголовник артикуляционный.
3. Блок врача на 5 инструментов на подкатной тележке с клавиатурой управления.
4. Блок ассистента для 4 инструментальных модулей на поворотной и выдвижной консоли, в комплекте с/без алюминиевого подноса, с клавиатурой управления, с двумя шлангами для аспирации.
5. Гидроблок.
6. Чаша плевательницы керамическая.
7. Шланг для турбины.
8. Шланг микромотора.
9. Электронная педаль управления креслом пациента и инструментами беспроводная.
10. Операционный светильник модели: ALYA, MAIA, EDI с/без штанги (при необходимости).
11. Подлокотник съемный, поворотный (при необходимости).
12. Детская подушка для кресла пациента (при необходимости).
13. Защитная подкладка для кресла пациента (при необходимости).
14. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
15. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
16. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
17. Микромотор электрический модели: NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS.
18. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
18.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
18.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
18.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
18.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
19. Полимеризационная лампа модели MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
20. Полимеризационная лампа модели SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
21. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
22. Съемное автоклавируемое покрытие на блоке врача (при необходимости).
23. Система автоматической дезинфекции инструментов и инструментальных шлангов (VDS) (при необходимости).
24. Селективный клапан (при необходимости).
25. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
26. Монитор с комплектом кабелей для подключения модели IRIS VT-220XPN7, с/без ручки для поворота (при необходимости).
27. Кронштейн для крепления монитора, кабель питания и мультимедиа, ручка для поворота монитора (при необходимости).
28. Интегрированная влагозащищенная компьютерная клавиатура со снимаемой автоклавируемой мембраной (при необходимости).
29. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
30. Руководство оператора.
IV. Вариант исполнения V8 Touch:
1. Кресло пациента электромеханическое с обшивкой, предохранительными устройствами, левым/правым подлокотником модели V8 Touch.
2. Подголовник артикуляционный.
3. Блок врача на 5 инструментов на поворотной консоли с верхним (Continental)/нижним (International) подводом инструментов, с клавиатурой управления.
4. Блок ассистента для 4 инструментальных модулей на поворотной и выдвижной консоли, в комплекте с/без алюминиевого подноса, с клавиатурой управления, с двумя шлангами для аспирации.
5. Гидроблок.
6. Чаша плевательницы керамическая.
7. Шланг для турбины.
8. Шланг микромотора.
9. Электронная педаль управления креслом пациента и инструментами беспроводная.
10. Трей-столик стальной с поворотным креплением и автоклавируемым ковриком (при необходимости).
11. Операционный светильник модели: ALYA, MAIA, EDI с/без штанги (при необходимости).
12. Подлокотник съемный, поворотный (при необходимости).
13. Детская подушка для кресла пациента (при необходимости).
14. Защитная подкладка для кресла пациента (при необходимости).
15. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
16. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
17. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
18. Микромотор электрический модели: NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS (при необходимости).
19. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
19.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
19.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
19.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
19.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
20. Полимеризационная лампа модели MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
21. Полимеризационная лампа модели SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
22. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
23. Съемное автоклавируемое покрытие на блоке врача (при необходимости).
24. Система автоматической дезинфекции инструментов и инструментальных шлангов (VDS) (при необходимости).
25. Селективный клапан (при необходимости).
26. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
27. Монитор с комплектом кабелей для подключения модели IRIS VT-220XPN7, с/без ручки для поворота (при необходимости).
28. Кронштейн для крепления монитора, кабель питания и мультимедиа, ручка для поворота монитора (при необходимости).
29. Интегрированная влагозащищенная компьютерная клавиатура со снимаемой автоклавируемой мембраной (при необходимости).
30. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
31. Руководство оператора.
V. Вариант исполнения V8 Touch Cart:
1. Кресло пациента электромеханическое с обшивкой, предохранительными устройствами, левым/правым подлокотником модели V8 Touch.
2. Подголовник артикуляционный.
3. Блок врача на 5 инструментов на подкатной тележке с клавиатурой управления.
4. Блок ассистента для 4 инструментальных модулей на поворотной и выдвижной консоли, в комплекте с/без алюминиевого подноса, с клавиатурой управления, с двумя шлангами для аспирации.
5. Гидроблок.
6. Чаша плевательницы керамическая.
7. Электронная педаль управления креслом пациента и инструментами беспроводная.
8. Шланг для турбины.
9. Шланг микромотора.
10. Операционный светильник модели: ALYA, MAIA, EDI с/без штанги (при необходимости).
11. Подлокотник съемный, поворотный (при необходимости).
12. Детская подушка для кресла пациента (при необходимости).
13. Защитная подкладка для кресла пациента (при необходимости).
14. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
15. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
16. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
17. Микромотор электрический NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS (при необходимости).
18. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
18.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
18.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
18.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
18.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
19. Полимеризационная лампа модели MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
20. Полимеризационная лампа модели SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
21. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
22. Съемное автоклавируемое покрытие на блоке врача (при необходимости).
23. Система автоматической дезинфекции инструментов и инструментальных шлангов (VDS) (при необходимости).
24. Селективный клапан (при необходимости).
25. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
26. Монитор с комплектом кабелей для подключения модели IRIS VT-220XPN7, с/без ручки для поворота (при необходимости).
27. Кронштейн для крепления монитора, кабель питания и мультимедиа, ручка для поворота монитора (при необходимости).
28. Интегрированная влагозащищенная компьютерная клавиатура со снимаемой автоклавируемой мембраной (при необходимости).
29. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
30. Руководство оператора.
VI. Вариант исполнения CLIP6:
1. Блок врача на 6 инструментов на подкатной тележке (Cart), с клавиатурой управления, с нижним (International) подводом инструментов.
2. Электронная педаль управления инструментами проводная.
3. Шланг для турбины.
4. Шланг микромотора.
5. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
6. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
7. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
8. Микромотор электрический модели: NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS.
9. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
9.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
9.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
9.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
9.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
10. Полимеризационная лампа модели MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
11. Полимеризационная лампа модели SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
12. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
13. Селективный клапан (при необходимости).
14. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
15. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
16. Руководство оператора.
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения T5 Master:
1. Кресло пациента электромеханическое с обшивкой, предохранительными устройствами, левым/правым подлокотником модели T5 Master.
2. Подголовник артикуляционный.
3. Блок врача на 5 инструментов на поворотной консоли с верхним (Continental) подводом инструментов, с двумя клавиатурами управления.
4. Блок ассистента для 4-5 инструментальных модулей на поворотной и/или выдвижной консоли, в комплекте с/без алюминиевого подноса, с клавиатурой управления, с двумя шлангами для аспирации.
5. Гидроблок.
6. Чаша плевательницы керамическая.
7. Шланг для турбины.
8. Шланг микромотора.
9. Электронная педаль управления креслом пациента и инструментами беспроводная/проводная.
10. Трей-столик стальной с поворотным креплением и автоклавируемым ковриком (при необходимости).
11. Операционный светильник модели: ALYA, MAIA, EDI с/без штанги (при необходимости).
12. Подлокотник съемный, поворотный (при необходимости).
13. Детская подушка для кресла пациента (при необходимости).
14. Защитная подкладка для кресла пациента (при необходимости).
15. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
16. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
17. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
18. Микромотор электрический модели: NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS (при необходимости).
19. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
19.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
19.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
19.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
19.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
20. Полимеризационная лампа модели: MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
21. Полимеризационная лампа модели: SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
22. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
23. Съемное автоклавируемое покрытие на блоке врача (при необходимости).
24. Система автоматической дезинфекции инструментов и инструментальных шлангов (VDS) (при необходимости).
25. Селективный клапан (при необходимости).
26. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
27. Монитор с комплектом кабелей для подключения модели IRIS VT-220XPN7, с/без ручки для поворота (при необходимости).
28. Кронштейн для крепления монитора, кабель питания и мультимедиа, ручка для поворота монитора (при необходимости).
29. Интегрированная влагозащищенная компьютерная клавиатура со снимаемой автоклавируемой мембраной (при необходимости).
30. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
31. Руководство оператора.
II. Вариант исполнения Т5 Evo Plus:
1. Кресло пациента электромеханическое с обшивкой, предохранительными устройствами, левым/правым подлокотником модели T5 Evo Plus.
2. Подголовник артикуляционный.
3. Блок врача на 5 инструментов на поворотной консоли с верхним (Continental)/нижним (International) подводом инструментов, с клавиатурой управления.
4. Блок ассистента для 4 инструментальных модулей на поворотной и выдвижной консоли, в комплекте с/без алюминиевого подноса, с клавиатурой управления, с двумя шлангами для аспирации.
5. Гидроблок.
6. Чаша плевательницы керамическая.
7. Шланг для турбины.
8. Шланг микромотора.
9. Электронная педаль управления креслом пациента и инструментами беспроводная/проводная.
10. Трей-столик стальной с поворотным креплением и автоклавируемым ковриком (при необходимости).
11. Операционный светильник модели: ALYA, MAIA, EDI с/без штанги (при необходимости).
12. Подлокотник съемный, поворотный (при необходимости).
13. Детская подушка для кресла пациента (при необходимости).
14. Защитная подкладка для кресла пациента (при необходимости).
15. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
16. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
17. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
18. Микромотор электрический модели: NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS.
19. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
19.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
19.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
19.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
19.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
20. Полимеризационная лампа модели MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
21. Полимеризационная лампа модели SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
22. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
23. Съемное автоклавируемое покрытие на блоке врача (при необходимости).
24. Система автоматической дезинфекции инструментов и инструментальных шлангов (VDS) (при необходимости).
25. Селективный клапан (при необходимости).
26. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
27. Монитор с комплектом кабелей для подключения модели IRIS VT-220XPN7, с/без ручки для поворота (при необходимости).
28. Кронштейн для крепления монитора, кабель питания и мультимедиа, ручка для поворота монитора (при необходимости).
29. Интегрированная влагозащищенная компьютерная клавиатура со снимаемой автоклавируемой мембраной (при необходимости).
30. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
31. Руководство оператора.
III. Вариант исполнения Т5 Evo Plus Cart:
1. Кресло пациента электромеханическое с обшивкой, предохранительными устройствами, левым/правым подлокотником модели T5 Evo Plus.
2. Подголовник артикуляционный.
3. Блок врача на 5 инструментов на подкатной тележке с клавиатурой управления.
4. Блок ассистента для 4 инструментальных модулей на поворотной и выдвижной консоли, в комплекте с/без алюминиевого подноса, с клавиатурой управления, с двумя шлангами для аспирации.
5. Гидроблок.
6. Чаша плевательницы керамическая.
7. Шланг для турбины.
8. Шланг микромотора.
9. Электронная педаль управления креслом пациента и инструментами беспроводная.
10. Операционный светильник модели: ALYA, MAIA, EDI с/без штанги (при необходимости).
11. Подлокотник съемный, поворотный (при необходимости).
12. Детская подушка для кресла пациента (при необходимости).
13. Защитная подкладка для кресла пациента (при необходимости).
14. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
15. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
16. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
17. Микромотор электрический модели: NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS.
18. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
18.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
18.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
18.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
18.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
19. Полимеризационная лампа модели MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
20. Полимеризационная лампа модели SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
21. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
22. Съемное автоклавируемое покрытие на блоке врача (при необходимости).
23. Система автоматической дезинфекции инструментов и инструментальных шлангов (VDS) (при необходимости).
24. Селективный клапан (при необходимости).
25. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
26. Монитор с комплектом кабелей для подключения модели IRIS VT-220XPN7, с/без ручки для поворота (при необходимости).
27. Кронштейн для крепления монитора, кабель питания и мультимедиа, ручка для поворота монитора (при необходимости).
28. Интегрированная влагозащищенная компьютерная клавиатура со снимаемой автоклавируемой мембраной (при необходимости).
29. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
30. Руководство оператора.
IV. Вариант исполнения V8 Touch:
1. Кресло пациента электромеханическое с обшивкой, предохранительными устройствами, левым/правым подлокотником модели V8 Touch.
2. Подголовник артикуляционный.
3. Блок врача на 5 инструментов на поворотной консоли с верхним (Continental)/нижним (International) подводом инструментов, с клавиатурой управления.
4. Блок ассистента для 4 инструментальных модулей на поворотной и выдвижной консоли, в комплекте с/без алюминиевого подноса, с клавиатурой управления, с двумя шлангами для аспирации.
5. Гидроблок.
6. Чаша плевательницы керамическая.
7. Шланг для турбины.
8. Шланг микромотора.
9. Электронная педаль управления креслом пациента и инструментами беспроводная.
10. Трей-столик стальной с поворотным креплением и автоклавируемым ковриком (при необходимости).
11. Операционный светильник модели: ALYA, MAIA, EDI с/без штанги (при необходимости).
12. Подлокотник съемный, поворотный (при необходимости).
13. Детская подушка для кресла пациента (при необходимости).
14. Защитная подкладка для кресла пациента (при необходимости).
15. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
16. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
17. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
18. Микромотор электрический модели: NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS (при необходимости).
19. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
19.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
19.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
19.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
19.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
20. Полимеризационная лампа модели MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
21. Полимеризационная лампа модели SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
22. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
23. Съемное автоклавируемое покрытие на блоке врача (при необходимости).
24. Система автоматической дезинфекции инструментов и инструментальных шлангов (VDS) (при необходимости).
25. Селективный клапан (при необходимости).
26. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
27. Монитор с комплектом кабелей для подключения модели IRIS VT-220XPN7, с/без ручки для поворота (при необходимости).
28. Кронштейн для крепления монитора, кабель питания и мультимедиа, ручка для поворота монитора (при необходимости).
29. Интегрированная влагозащищенная компьютерная клавиатура со снимаемой автоклавируемой мембраной (при необходимости).
30. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
31. Руководство оператора.
V. Вариант исполнения V8 Touch Cart:
1. Кресло пациента электромеханическое с обшивкой, предохранительными устройствами, левым/правым подлокотником модели V8 Touch.
2. Подголовник артикуляционный.
3. Блок врача на 5 инструментов на подкатной тележке с клавиатурой управления.
4. Блок ассистента для 4 инструментальных модулей на поворотной и выдвижной консоли, в комплекте с/без алюминиевого подноса, с клавиатурой управления, с двумя шлангами для аспирации.
5. Гидроблок.
6. Чаша плевательницы керамическая.
7. Электронная педаль управления креслом пациента и инструментами беспроводная.
8. Шланг для турбины.
9. Шланг микромотора.
10. Операционный светильник модели: ALYA, MAIA, EDI с/без штанги (при необходимости).
11. Подлокотник съемный, поворотный (при необходимости).
12. Детская подушка для кресла пациента (при необходимости).
13. Защитная подкладка для кресла пациента (при необходимости).
14. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
15. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
16. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
17. Микромотор электрический NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS (при необходимости).
18. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
18.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
18.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
18.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
18.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
19. Полимеризационная лампа модели MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
20. Полимеризационная лампа модели SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
21. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
22. Съемное автоклавируемое покрытие на блоке врача (при необходимости).
23. Система автоматической дезинфекции инструментов и инструментальных шлангов (VDS) (при необходимости).
24. Селективный клапан (при необходимости).
25. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
26. Монитор с комплектом кабелей для подключения модели IRIS VT-220XPN7, с/без ручки для поворота (при необходимости).
27. Кронштейн для крепления монитора, кабель питания и мультимедиа, ручка для поворота монитора (при необходимости).
28. Интегрированная влагозащищенная компьютерная клавиатура со снимаемой автоклавируемой мембраной (при необходимости).
29. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
30. Руководство оператора.
VI. Вариант исполнения CLIP6:
1. Блок врача на 6 инструментов на подкатной тележке (Cart), с клавиатурой управления, с нижним (International) подводом инструментов.
2. Электронная педаль управления инструментами проводная.
3. Шланг для турбины.
4. Шланг микромотора.
5. Блок подачи чистой воды на инструменты (при необходимости).
6. Магнитно-индукционная система против известковых отложений (при необходимости).
7. Микромотор электрический модели: BIEN AIR MC3, BIEN AIR MC2, BIEN AIR MC2 LED, BIEN AIR MX2 BRUSHLESS LED, BIEN AIR MCX BRUSHLESS LED (при необходимости).
8. Микромотор электрический модели: NSK NBX LED, NSK NLX PLUS BRUSHLESS.
9. Скалер электрический (при необходимости), в вариантах исполнения:
9.1. Скалер электрический модели E.M.S. PIEZON KIT, производства «Е.М.С. Электро Медикал Системс С.А.», Швейцария, РУ № ФСЗ 2010/08172.
9.2. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON KIT, производства «Мектрон С.Пи.Эй», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02225.
9.3. Скалер электрический модели SATELEC NEWTRON LED KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01249.
9.4. Скалер электрический модели MECTRON COMPACT PIEZO KIT, производства «Сателек С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2008/01250.
10. Полимеризационная лампа модели MECTRON STARLIGHT, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия, РУ № ФСЗ 2008/02142 (при необходимости).
11. Полимеризационная лампа модели SATELEC MINI LED, производства «Кальтенбах энд Фойгт ГмбХ», Германия, РУ № РЗН 2017/6621 (при необходимости).
12. Пистолет водо-воздушный, 3-х/6-ти функциональный (при необходимости).
13. Селективный клапан (при необходимости).
14. Видеокамера интраоральная модели SOPRO 617 с блоком управления, производства «СОПРО», Франция, РУ № ФСЗ 2008/02819 (при необходимости).
15. Стул врача/ассистента с/без подставки для ног модели: Estro SL, Estro L, Estro PL (при необходимости).
16. Руководство оператора.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8336
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ТД АСТРО-ДЕНТ»
Адрес заявителя
129337, Россия, г. Москва, Ярославское шоссе, д. 116, стр. 3
Юридический адрес заявителя
129337, Россия, г. Москва, Ярославское ш, д. 116, корп. 3
Производитель
«Витали С.р.л.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Vitali S.r.l., Via G.Mazzini 4 40010 Fraz. San Marino Bentivoglio (BO) Italia
Фактический адрес изготовителя
Италия, Vitali S.r.l., Via G.Mazzini 4 40010 Fraz. San Marino Bentivoglio (BO) Italia
Производственная площадка
Vitali S.r.l., Via G.Mazzini 4 40010 Fraz. San Marino Bentivoglio (BO) Italia
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119630
Раздел вида МИ
15.21 Системы/консоли подвода коммуникаций
Наименование вида МИ
Установка стоматологическая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный работающий от сети (сети переменного тока) комплект устройств, разработанный для обеспечения персонала стоматологического кабинета всем необходимым для лечения зубов пациента. Система, как правило, позволяет использовать сжатый воздух, воду, электричество, газ, проводить аспирацию, оснащена поверхностями деки стола или столика с выступающей крышкой, плевательницей и иногда стоматологическим светильником. Система имеет фиксированное расположение (т.е., не является передвижной) и имеет встроенный блок с инструментами для обеспечения врача необходимыми стоматологическими инструментами. Кресло для осмотра/лечения пациента, как правило, является частью этой системы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
