Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8291 от 20 июня 2024 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2019/8291

Дата выдачи РУ

20 июня 2024 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

75987

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.50.190

Наименование медицинского изделия

Система навигационная хирургическая StealthStation S8
варианты исполнения:
I. Система навигационная хирургическая StealthStation S8, варианты исполнения:
I. Стандартная комплектация I, в составе:
1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Стандартный (Basic).
2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium).
3. Адаптер электропитания — 2 шт.
4. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8.
5. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости).
6. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости).
7. ЭМ-контроллер (при необходимости).
8. Генератор плоский (при необходимости).
9. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости).
10. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости).
11. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости).
12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости).
13. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости).
14. Держатель подвижный Vertek (при необходимости).
15. Драпировка стерильная для генератора — 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости).
16. Камера стандартная (при необходимости).
17. Камера с тремя линзами (при необходимости).
18. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости).
19. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости).
20. Клавиатура (при необходимости).
21. Мышь (при необходимости).
22. Монитор станции планирования (при необходимости).
23. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
24. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости).
25. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
26. Педаль с кабелем (при необходимости).
27. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости).
28. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости).
29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости).
30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости).
31. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости).
32. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости).
33. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости).
34. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости).
35. Программное обеспечение — функциональный атлас головного мозга (при необходимости).
36. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости).
37. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости).
38. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости).
39. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости).
40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости).
41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости).
42. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости).
43. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости).
II. Стандартная комплектация II, в составе:
1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Стандартный (Basic).
2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium).
3. Станция планирования StealthStation S8.
4. Адаптер электропитания — 2 шт.
5. Адаптер электропитания станции планирования.
6. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8.
7. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости).
8. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости).
9. ЭМ-контроллер (при необходимости).
10. Генератор плоский (при необходимости).
11. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости).
12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости).
13. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости).
14. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости).
15. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости).
16. Держатель подвижный Vertek (при необходимости).
17. Драпировка стерильная для генератора — 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости).
18. Камера стандартная (при необходимости).
19. Камера с тремя линзами (при необходимости).
20. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости).
21. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости).
22. Клавиатура (при необходимости).
23. Мышь (при необходимости).
24. Монитор станции планирования (при необходимости).
25. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
26. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости).
27. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
28. Педаль с кабелем (при необходимости).
29. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости).
30. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости).
31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости).
32. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости).
33. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости).
34. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости).
35. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости).
36. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости).
37. Программное обеспечение — функциональный атлас головного мозга (при необходимости).
38. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости).
39. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости).
40. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости).
41. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости).
42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости).
43. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости).
44. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости).
45. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости).
III. Оптимальная комплектация I, в составе:
1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Оптимальный (Plus).
2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium).
3. Адаптер электропитания — 2 шт.
4. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8.
5. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости).
6. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости).
7. ЭМ-контроллер (при необходимости).
8. Генератор плоский (при необходимости).
9. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости).
10. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости).
11. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости).
12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости).
13. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости).
14. Держатель подвижный Vertek (при необходимости).
15. Драпировка стерильная для генератора — 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости).
16. Камера стандартная (при необходимости).
17. Камера с тремя линзами (при необходимости).
18. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости).
19. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости).
20. Клавиатура (при необходимости).
21. Мышь (при необходимости).
22. Монитор станции планирования (при необходимости).
23. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
24. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости).
25. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
26. Педаль с кабелем (при необходимости).
27. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости).
28. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости).
29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости).
30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости).
31. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости).
32. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости).
33. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости).
34. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости).
35. Программное обеспечение — функциональный атлас головного мозга (при необходимости).
36. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости).
37. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости).
38. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости).
39. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости).
40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости).
41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости).
42. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости).
43. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости).
IV. Оптимальная комплектация II, в составе:
1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Оптимальный (Plus).
2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium).
3. Станция планирования StealthStation S8.
4. Адаптер электропитания — 2 шт.
5. Адаптер электропитания станции планирования.
6. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8.
7. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости).
8. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости).
9. ЭМ-контроллер (при необходимости).
10. Генератор плоский (при необходимости).
11. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости).
12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости).
13. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости).
14. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости).
15. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости).
16. Держатель подвижный Vertek (при необходимости).
17. Драпировка стерильная для генератора — 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости).
18. Камера стандартная (при необходимости).
19. Камера с тремя линзами (при необходимости).
20. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости).
21. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости).
22. Клавиатура (при необходимости).
23. Мышь (при необходимости).
24. Монитор станции планирования (при необходимости).
25. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
26. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости).
27. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
28. Педаль с кабелем (при необходимости).
29. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости).
30. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости).
31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости).
32. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости).
33. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости).
34. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости).
35. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости).
36. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости).
37. Программное обеспечение — функциональный атлас головного мозга (при необходимости).
38. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости).
39. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости).
40. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости).
41. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости).
42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости).
43. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости).
44. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости).
45. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости).
V. Расширенная комплектация I, в составе:
1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Расширенный (Premium).
2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium).
3. Адаптер электропитания — 2 шт.
4. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8.
5. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости).
6. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости).
7. ЭМ-контроллер (при необходимости).
8. Генератор плоский (при необходимости).
9. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости).
10. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости).
11. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости).
12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости).
13. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости).
14. Держатель подвижный Vertek (при необходимости).
15. Драпировка стерильная для генератора — 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости).
16. Камера стандартная (при необходимости).
17. Камера с тремя линзами (при необходимости).
18. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости).
19. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости).
20. Клавиатура (при необходимости).
21. Мышь (при необходимости).
22. Монитор станции планирования (при необходимости).
23. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
24. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости).
25. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
26. Педаль с кабелем (при необходимости).
27. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости).
28. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости).
29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости).
30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости).
31. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости).
32. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости).
33. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости).
34. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости).
35. Программное обеспечение — функциональный атлас головного мозга (при необходимости).
36. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости).
37. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости).
38. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости).
39. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости).
40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости).
41. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости).
42. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости).
43. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости).
VI. Расширенная комплектация II, в составе:
1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: Расширенный (Premium).
2. Стойка камеры StealthStation S8, варианты исполнения: Стандартный (Basic) или Расширенный (Premium).
3. Станция планирования StealthStation S8.
4. Адаптер электропитания — 2 шт.
5. Адаптер электропитания станции планирования.
6. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8.
7. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости).
8. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости).
9. ЭМ-контроллер (при необходимости).
10. Генератор плоский (при необходимости).
11. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости).
12. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости).
13. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости).
14. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости).
15. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости).
16. Держатель подвижный Vertek (при необходимости).
17. Драпировка стерильная для генератора — 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости).
18. Камера стандартная (при необходимости).
19. Камера с тремя линзами (при необходимости).
20. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости).
21. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости).
22. Клавиатура (при необходимости).
23. Мышь (при необходимости).
24. Монитор станции планирования (при необходимости).
25. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
26. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости).
27. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
28. Педаль с кабелем (при необходимости).
29. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости).
30. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости).
31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости).
32. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости).
33. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости).
34. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости).
35. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости).
36. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости).
37. Программное обеспечение — функциональный атлас головного мозга (при необходимости).
38. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости).
39. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости).
40. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости).
41. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости).
42. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости).
43. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости).
44. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости).
45. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости).
VII. Комплектация ЭМ для головного мозга I, в составе:
1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: ЭМ для головного мозга (EM Cranial).
2. Адаптер электропитания — 2 шт.
3. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8.
4. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости).
5. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости).
6. ЭМ-контроллер (при необходимости).
7. Генератор плоский (при необходимости).
8. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости).
9. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости).
10. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости).
11. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости).
12. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости).
13. Держатель подвижный Vertek (при необходимости).
14. Драпировка стерильная для генератора — 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости).
15. Камера стандартная (при необходимости).
16. Камера с тремя линзами (при необходимости).
17. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости).
18. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости).
19. Клавиатура (при необходимости).
20. Мышь (при необходимости).
21. Монитор станции планирования (при необходимости).
22. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
23. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости).
24. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
25. Педаль с кабелем (при необходимости).
26. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости).
27. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости).
28. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости).
29. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости).
30. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости).
31. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости).
32. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости).
33. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости).
34. Программное обеспечение — функциональный атлас головного мозга (при необходимости).
35. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости).
36. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости).
37. Программное обеспечение для калибровки УЗИ (при необходимости).
38. Программное обеспечение для калибровки рентген-диагностических систем (при необходимости).
39. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации аппаратов УЗИ (при необходимости).
40. Программное обеспечение для Трекеров для локализации и навигации операционных микроскопов (при необходимости).
41. Программное обеспечение для Трекеров для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) (при необходимости).
42. Документация дополнительная к системе навигационной хирургической StealthStation S8 (при необходимости).
VIII. Комплектация ЭМ для головного мозга II, в составе:
1. Стойка главная StealthStation S8, вариант исполнения: ЭМ для головного мозга (EM Cranial).
2. Станция планирования StealthStation S8.
3. Адаптер электропитания — 2 шт.
4. Адаптер электропитания станции планирования.
5. Документация к системе навигационной хирургической StealthStation S8.
6. Модуль аппаратный для электромагнитной локализации и навигации (при необходимости).
7. Интерфейс электромагнитного инструмента (при необходимости).
8. ЭМ-контроллер (при необходимости).
9. Генератор плоский (при необходимости).
10. Генератор, устанавливаемый сбоку (при необходимости).
11. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора к главной стойке (при необходимости).
12. Адаптер для фиксации рычага Vertek к операционному столу (при необходимости).
13. Адаптер для фиксации устанавливаемого сбоку генератора на рычаге Vertek (при необходимости).
14. Рычаг-фиксатор для устанавливаемого сбоку генератора (при необходимости).
15. Держатель подвижный Vertek (при необходимости).
16. Драпировка стерильная для генератора — 1 шт. (но не более 500 при необходимости) (при необходимости).
17. Камера стандартная (при необходимости).
18. Камера с тремя линзами (при необходимости).
19. Модуль аппаратный для оптической локализации и навигации пассивных и активных навигационных инструментов (при необходимости).
20. Блок управления системой для проводных (активных) оптических инструментов (дополнительно) (при необходимости).
21. Клавиатура (при необходимости).
22. Мышь (при необходимости).
23. Монитор станции планирования (при необходимости).
24. Монитор для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
25. Панель компьютерная ввода/вывода для станции планирования (при необходимости).
26. Панель компьютерная ввода/вывода для главной стойки и стойки камеры (при необходимости).
27. Педаль с кабелем (при необходимости).
28. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической или электромагнитной систем локализации (при необходимости). 29. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (при необходимости).
30. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (при необходимости).
31. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для ЛОР-вмешательств (при необходимости).
32. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (при необходимости).
33. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике (при необходимости).
34. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (при необходимости).
35. Программное обеспечение для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (при необходимости).
36. Программное обеспечение — функциональный атлас головного мозга (при необходимости).
37. Программное обеспечение для удаленного доступа к диагностическим данным, загруженным на навигационную станцию (при необходимости).
38. Программное обеспечение для калибровки микроскопов (при необходимости).
39. Про

Заявитель, держатель РУ

ООО «Медтроник»

Адрес заявителя

123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41

Юридический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41

Производитель

«Медтроник Навигейшн, Инк.»

Юридический адрес изготовителя

США, Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA

Фактический адрес изготовителя

США, Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA

Производственная площадка

1. Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA.
2. Medtronic Navigation, Inc., 1480 Arthur Avenue, Louisville, CO 80027, USA.
3. Changshu Yushan Protection Products Co., Ltd., Building No. 1, Section A, Maqiao Inductrial Square, Tonggang Road, Changshu EDZ, Jiangsu, 215513, China.
4. Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA.

Код вида медицинского изделия

346560

Раздел вида МИ

18.57 Прочие хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия

Наименование вида МИ

Система отслеживания электромагнитная/оптическая хирургическая навигационная

Классификационные признаки вида МИ

Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для обеспечения за счет электромагнитных и оптических инструментов возможности отслеживания ручных хирургических инструментов и локализации целевых анатомических структур относительно предварительно полученных изображений (например, КТ/МРТ) или данных, получаемых в режиме реального времени (например, с помощью эндоскопии или ультразвука) во время проведения компьютеризированной хирургической операции. Состоит из рабочей станции с элементами управления/дисплеем, генератора электромагнитного поля, камеры и датчиков/локализаторов для крепления к пациенту и инструментам для позиционирования/отслеживания движений. Используется во многих процедурах (например, при краниотомии) в различных областях (например, в ЛОР-хирургии, черепно-челюстно-лицевой хирургии).