Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8213 от 15 марта 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8213
Код вида медицинского изделия
245890
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8213. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8213
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8213
Дата выдачи РУ
15 марта 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
30026
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Инструменты ARIX для установки пластин и винтов (нерассасывающихся) для внутренней ортопедической фиксации, с принадлежностями
1. Ручка отвертки 111-010 (вид 182880).
2. Ручка отвертки 111-063 (вид 182880).
3. Ручка отвертки 111-092 (вид 182880).
4. Глубиномер 111-061 (вид 182060).
5. Глубиномер 111-062 (вид 182060).
6. Глубиномер 111-027 (вид 182060).
7. Глубиномер 111-028 (вид 182060).
8. Глубиномер 111-066 (вид 182060).
9. Глубиномер 111-075 (вид 182060).
10. Глубиномер 111-086 (вид 182060).
11. Сверло 112-12-201 (вид 275450).
12. Сверло 112-12-201-L (вид 275450).
13. Сверло 112-12-302 (вид 275450).
14. Сверло 112-12-302-L (вид 275450).
15. Сверло 112-12-701 (вид 275450).
16. Сверло 112-15-201 (вид 275450).
17. Сверло 112-15-201-L (вид 275450).
18. Сверло 112-15-302 (вид 275450).
19. Сверло 112-15-302-L (вид 275450).
20. Сверло 112-15-701 (вид 275450).
21. Сверло 112-15-701-L (вид 275450).
22. Сверло 112-15-702 (вид 275450).
23. Сверло 112-20-201 (вид 275450).
24. Сверло 112-20-201-L (вид 275450).
25. Сверло 112-20-301 (вид 275450).
26. Сверло 112-20-302 (вид 275450).
27. Сверло 112-20-302-L (вид 275450).
28. Сверло 112-20-701 (вид 275450).
29. Сверло 112-20-701-L (вид 275450).
30. Сверло 112-20-702 (вид 275450).
31. Сверло 112-23-201 (вид 275450).
32. Сверло 112-23-201-L (вид 275450).
33. Сверло 112-23-302 (вид 275450).
34. Сверло 112-23-302-L (вид 275450).
35. Сверло 112-23-601 (вид 275450).
36. Сверло 112-23-602 (вид 275450).
37. Сверло 112-23-701 (вид 275450).
38. Сверло 112-23-701-L (вид 275450).
39. Сверло 112-23-702 (вид 275450).
40. Сверло 112-25-301 (вид 275450).
41. Сверло 112-28-601 (вид 275450).
42. Сверло 112-28-601-L (вид 275450).
43. Сверло 112-28-701 (вид 275450).
44. Сверло 112-28-701-L (вид 275450).
45. Сверло 112-30-601 (вид 275450).
46. Сверло 112-35-601 (вид 275450).
47. Сверло 112-35-601-L (вид 275450).
48. Сверло 112-35-603 (вид 275450).
49. Сверло 112-35-701-L (вид 275450).
50. Сверло 112-35-703 (вид 275450).
51. Сверло 112-35-704 (вид 275450).
52. Сверло 112-45-601 (вид 275450).
53. Сверло 112-60-601 (вид 275450).
54. Направитель сверла 111-046 (вид 182080).
55. Направитель сверла 111-047 (вид 182080).
56. Направитель сверла 111-055 (вид 182080).
57. Направитель сверла 111-056 (вид 182080).
58. Направитель сверла 111-057 (вид 182080).
59. Направитель сверла 111-058 (вид 182080).
60. Направитель сверла 111-059 (вид 182080).
61. Направитель сверла 111-060 (вид 182080).
62. Направитель сверла 111-080 (вид 182080).
63. Направитель сверла 111-085 (вид 182080).
64. Направитель сверла 111-089 (вид 182080).
65. Направитель сверла 111-093 (вид 182080).
66. Направитель сверла 111-100 (вид 182080).
67. Направитель сверла 111-127 (вид 182080).
68. Отвёртка 113-HF-103 (вид 182770).
69. Отвёртка 113-HF-601 (вид 182770).
70. Отвёртка 113-HF-602 (вид 182770).
71. Отвёртка 113-HF-603 (вид 182770).
72. Отвёртка 113-HF-604 (вид 182770).
73. Отвёртка 113-HF-605 (вид 182770).
74. Отвёртка 113-HF-606 (вид 182770).
75. Отвёртка 113-HF-607 (вид 182770).
76. Отвёртка 113-HF-608 (вид 182770).
77. Отвёртка 113-HF-610 (вид 182770).
78. Отвёртка 113-HF-611 (вид 182770).
79. Отвёртка 113-HF-612 (вид 182770).
80. Отвёртка 113-HF-613 (вид 182770).
81. Отвёртка 113-HF-616 (вид 182770).
82. Отвёртка 113-NF-101 (вид 182770).
83. Отвёртка 113-MD-101 (вид 182770).
84. Изгибатель и резчик 111-050 (вид 104190).
85. Изгибатель и резчик 111-050-1 (вид 104190).
86. Изгибатель пластин 111-065 (вид 245820).
87. Изгибатель пластин 111-065-1 (вид 245820).
88. Изгибатель пластин 111-088 (вид 245820).
89. Держатель для пластин 111-037 (вид 245410).
90. Держатель для пластин 111-038 (вид 245410).
91. Клещи для пластины 26.0240.17 (вид 181440).
92. Щипцы 114-008 (вид 104190).
93. Щипцы 111-042 (вид 104190).
94. Щипцы DP-96 (вид 104190).
95. Направляющий штифт 111-068-1 (вид 280390).
96. Направляющий штифт 111-068-2 (вид 280390).
97. Направляющий штифт 111-068-3 (вид 280390).
98. Направляющий штифт 111-068-4 (вид 280390).
99. Пинцет для удержания пластины 114-009 (вид 348590).
100. Пинцет для удержания пластины 111-064 (вид 348590).
101. Стилет для очистки 111-067-1 (вид 245580).
102. Стилет для очистки 111-067-2 (вид 245580).
103. Стилет для очистки 111-067-3 (вид 245580).
104. Стилет для очистки 111-067-4 (вид 245580).
105. Зенковка 111-072 (вид 181340).
106. Зенковка 111-094 (вид 181340).
107. Зенковка 111-143 (вид 181340).
108. Втулка направляющая 111-070 (вид 182080).
109. Втулка направляющая 111-071 (вид 182080).
110. Втулка направляющая 111-073 (вид 182080).
111. Втулка направляющая 111-074 (вид 182080).
112. Втулка направляющая 111-078 (вид 182080).
113. Втулка направляющая 111-079 (вид 182080).
114. Втулка направляющая 111-084 (вид 182080).
115. Втулка направляющая 111-087 (вид 182080).
116. Втулка направляющая 111-099 (вид 182080).
117. Втулка направляющая 111-101 (вид 182080).
118. Втулка направляющая 111-102 (вид 182080).
119. Втулка направляющая 111-109 (вид 182080).
120. Втулка направляющая 111-111 (вид 182080).
121. Втулка направляющая 111-124 (вид 182080).
122. Втулка направляющая 111-125 (вид 182080).
123. Втулка направляющая 111-128 (вид 182080).
124. Втулка направляющая 111-140 (вид 182080).
125. Втулка направляющая 111-144 (вид 182080).
126. Костодержатель 111-105 (вид 102790).
127. Устройство направляющее 111-104-R (вид 246000).
128. Устройство направляющее 111-104-L (вид 246000).
129. Устройство направляющее 111-104-R2 (вид 246000).
130. Устройство направляющее 111-104-L2 (вид 246000).
131. Блокировка направляющего сверла 111-082-R (вид 245890).
132. Блокировка направляющего сверла 111-082-L (вид 245890).
133. Блокировка направляющего сверла 111-083-R (вид 245890).
134. Блокировка направляющего сверла 111-083-L (вид 245890).
135. Блокировка направляющего сверла 111-095-R (вид 245890).
136. Блокировка направляющего сверла 111-095-L (вид 245890).
Принадлежности:
1. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-050 — не более 3 шт.
2. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-051 — не более 3 шт.
3. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-052 — не более 3 шт.
4. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-053 — не более 3 шт.
5. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-074 — не более 3 шт.
6. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-075 — не более 3 шт.
7. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-076 — не более 3 шт.
8. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-077 — не более 3 шт.
9. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-078 — не более 3 шт.
10. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-084 — не более 3 шт.
11. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-085 — не более 3 шт.
12. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-087 — не более 3 шт.
13. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-088 — не более 3 шт.
14. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-089 — не более 3 шт.
15. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-101 — не более 3 шт.
16. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-102 — не более 3 шт.
17. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-103 — не более 3 шт.
18. Коробка для инструментов, пластин и винтов 910.14AS01 — не более 3 шт.
19. Футляр для хранения винтов 112-050-1 — не более 3 шт.
20. Футляр для хранения винтов 112-051-1 — не более 3 шт.
21. Футляр для хранения винтов 112-053-1 — не более 3 шт.
22. Футляр для хранения винтов 911.14AS01 — не более 3 шт.
23. Подставка для инструментов 112-052-1 — не более 3 шт.
24. Диспенсер 111-096 — 1 шт.
25. Диспенсер 111-096-1 — 1 шт.
1. Ручка отвертки 111-010 (вид 182880).
2. Ручка отвертки 111-063 (вид 182880).
3. Ручка отвертки 111-092 (вид 182880).
4. Глубиномер 111-061 (вид 182060).
5. Глубиномер 111-062 (вид 182060).
6. Глубиномер 111-027 (вид 182060).
7. Глубиномер 111-028 (вид 182060).
8. Глубиномер 111-066 (вид 182060).
9. Глубиномер 111-075 (вид 182060).
10. Глубиномер 111-086 (вид 182060).
11. Сверло 112-12-201 (вид 275450).
12. Сверло 112-12-201-L (вид 275450).
13. Сверло 112-12-302 (вид 275450).
14. Сверло 112-12-302-L (вид 275450).
15. Сверло 112-12-701 (вид 275450).
16. Сверло 112-15-201 (вид 275450).
17. Сверло 112-15-201-L (вид 275450).
18. Сверло 112-15-302 (вид 275450).
19. Сверло 112-15-302-L (вид 275450).
20. Сверло 112-15-701 (вид 275450).
21. Сверло 112-15-701-L (вид 275450).
22. Сверло 112-15-702 (вид 275450).
23. Сверло 112-20-201 (вид 275450).
24. Сверло 112-20-201-L (вид 275450).
25. Сверло 112-20-301 (вид 275450).
26. Сверло 112-20-302 (вид 275450).
27. Сверло 112-20-302-L (вид 275450).
28. Сверло 112-20-701 (вид 275450).
29. Сверло 112-20-701-L (вид 275450).
30. Сверло 112-20-702 (вид 275450).
31. Сверло 112-23-201 (вид 275450).
32. Сверло 112-23-201-L (вид 275450).
33. Сверло 112-23-302 (вид 275450).
34. Сверло 112-23-302-L (вид 275450).
35. Сверло 112-23-601 (вид 275450).
36. Сверло 112-23-602 (вид 275450).
37. Сверло 112-23-701 (вид 275450).
38. Сверло 112-23-701-L (вид 275450).
39. Сверло 112-23-702 (вид 275450).
40. Сверло 112-25-301 (вид 275450).
41. Сверло 112-28-601 (вид 275450).
42. Сверло 112-28-601-L (вид 275450).
43. Сверло 112-28-701 (вид 275450).
44. Сверло 112-28-701-L (вид 275450).
45. Сверло 112-30-601 (вид 275450).
46. Сверло 112-35-601 (вид 275450).
47. Сверло 112-35-601-L (вид 275450).
48. Сверло 112-35-603 (вид 275450).
49. Сверло 112-35-701-L (вид 275450).
50. Сверло 112-35-703 (вид 275450).
51. Сверло 112-35-704 (вид 275450).
52. Сверло 112-45-601 (вид 275450).
53. Сверло 112-60-601 (вид 275450).
54. Направитель сверла 111-046 (вид 182080).
55. Направитель сверла 111-047 (вид 182080).
56. Направитель сверла 111-055 (вид 182080).
57. Направитель сверла 111-056 (вид 182080).
58. Направитель сверла 111-057 (вид 182080).
59. Направитель сверла 111-058 (вид 182080).
60. Направитель сверла 111-059 (вид 182080).
61. Направитель сверла 111-060 (вид 182080).
62. Направитель сверла 111-080 (вид 182080).
63. Направитель сверла 111-085 (вид 182080).
64. Направитель сверла 111-089 (вид 182080).
65. Направитель сверла 111-093 (вид 182080).
66. Направитель сверла 111-100 (вид 182080).
67. Направитель сверла 111-127 (вид 182080).
68. Отвёртка 113-HF-103 (вид 182770).
69. Отвёртка 113-HF-601 (вид 182770).
70. Отвёртка 113-HF-602 (вид 182770).
71. Отвёртка 113-HF-603 (вид 182770).
72. Отвёртка 113-HF-604 (вид 182770).
73. Отвёртка 113-HF-605 (вид 182770).
74. Отвёртка 113-HF-606 (вид 182770).
75. Отвёртка 113-HF-607 (вид 182770).
76. Отвёртка 113-HF-608 (вид 182770).
77. Отвёртка 113-HF-610 (вид 182770).
78. Отвёртка 113-HF-611 (вид 182770).
79. Отвёртка 113-HF-612 (вид 182770).
80. Отвёртка 113-HF-613 (вид 182770).
81. Отвёртка 113-HF-616 (вид 182770).
82. Отвёртка 113-NF-101 (вид 182770).
83. Отвёртка 113-MD-101 (вид 182770).
84. Изгибатель и резчик 111-050 (вид 104190).
85. Изгибатель и резчик 111-050-1 (вид 104190).
86. Изгибатель пластин 111-065 (вид 245820).
87. Изгибатель пластин 111-065-1 (вид 245820).
88. Изгибатель пластин 111-088 (вид 245820).
89. Держатель для пластин 111-037 (вид 245410).
90. Держатель для пластин 111-038 (вид 245410).
91. Клещи для пластины 26.0240.17 (вид 181440).
92. Щипцы 114-008 (вид 104190).
93. Щипцы 111-042 (вид 104190).
94. Щипцы DP-96 (вид 104190).
95. Направляющий штифт 111-068-1 (вид 280390).
96. Направляющий штифт 111-068-2 (вид 280390).
97. Направляющий штифт 111-068-3 (вид 280390).
98. Направляющий штифт 111-068-4 (вид 280390).
99. Пинцет для удержания пластины 114-009 (вид 348590).
100. Пинцет для удержания пластины 111-064 (вид 348590).
101. Стилет для очистки 111-067-1 (вид 245580).
102. Стилет для очистки 111-067-2 (вид 245580).
103. Стилет для очистки 111-067-3 (вид 245580).
104. Стилет для очистки 111-067-4 (вид 245580).
105. Зенковка 111-072 (вид 181340).
106. Зенковка 111-094 (вид 181340).
107. Зенковка 111-143 (вид 181340).
108. Втулка направляющая 111-070 (вид 182080).
109. Втулка направляющая 111-071 (вид 182080).
110. Втулка направляющая 111-073 (вид 182080).
111. Втулка направляющая 111-074 (вид 182080).
112. Втулка направляющая 111-078 (вид 182080).
113. Втулка направляющая 111-079 (вид 182080).
114. Втулка направляющая 111-084 (вид 182080).
115. Втулка направляющая 111-087 (вид 182080).
116. Втулка направляющая 111-099 (вид 182080).
117. Втулка направляющая 111-101 (вид 182080).
118. Втулка направляющая 111-102 (вид 182080).
119. Втулка направляющая 111-109 (вид 182080).
120. Втулка направляющая 111-111 (вид 182080).
121. Втулка направляющая 111-124 (вид 182080).
122. Втулка направляющая 111-125 (вид 182080).
123. Втулка направляющая 111-128 (вид 182080).
124. Втулка направляющая 111-140 (вид 182080).
125. Втулка направляющая 111-144 (вид 182080).
126. Костодержатель 111-105 (вид 102790).
127. Устройство направляющее 111-104-R (вид 246000).
128. Устройство направляющее 111-104-L (вид 246000).
129. Устройство направляющее 111-104-R2 (вид 246000).
130. Устройство направляющее 111-104-L2 (вид 246000).
131. Блокировка направляющего сверла 111-082-R (вид 245890).
132. Блокировка направляющего сверла 111-082-L (вид 245890).
133. Блокировка направляющего сверла 111-083-R (вид 245890).
134. Блокировка направляющего сверла 111-083-L (вид 245890).
135. Блокировка направляющего сверла 111-095-R (вид 245890).
136. Блокировка направляющего сверла 111-095-L (вид 245890).
Принадлежности:
1. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-050 — не более 3 шт.
2. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-051 — не более 3 шт.
3. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-052 — не более 3 шт.
4. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-053 — не более 3 шт.
5. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-074 — не более 3 шт.
6. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-075 — не более 3 шт.
7. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-076 — не более 3 шт.
8. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-077 — не более 3 шт.
9. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-078 — не более 3 шт.
10. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-084 — не более 3 шт.
11. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-085 — не более 3 шт.
12. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-087 — не более 3 шт.
13. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-088 — не более 3 шт.
14. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-089 — не более 3 шт.
15. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-101 — не более 3 шт.
16. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-102 — не более 3 шт.
17. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-103 — не более 3 шт.
18. Коробка для инструментов, пластин и винтов 910.14AS01 — не более 3 шт.
19. Футляр для хранения винтов 112-050-1 — не более 3 шт.
20. Футляр для хранения винтов 112-051-1 — не более 3 шт.
21. Футляр для хранения винтов 112-053-1 — не более 3 шт.
22. Футляр для хранения винтов 911.14AS01 — не более 3 шт.
23. Подставка для инструментов 112-052-1 — не более 3 шт.
24. Диспенсер 111-096 — 1 шт.
25. Диспенсер 111-096-1 — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8213
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Нико Интернэшнл Групп»
Адрес заявителя
115533, Россия, Москва, пр-т Андропова, д. 22, БЦ «Нагатинский»
Юридический адрес заявителя
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 104, корп. 3, подвал пом. 1, комн. 9, офис 29
Производитель
«Джейл Медикал Корпорейшн»
Юридический адрес изготовителя
Корея, Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea
Фактический адрес изготовителя
Корея, Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea
Производственная площадка
Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
245890
Раздел вида МИ
10.20 Фиксирующие системы ортопедические
Наименование вида МИ
Блок направляющий для установки ортопедического имплантата, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Хирургическое устройство в виде зажима, представляющее собой блок особой формы с готовыми отверстиями определенной конструкции, используемое для направления других инструментов [например, сверлильного патрона и проволочных направителей (спиц Киршнера)] и/или для выравнивания соответствующего имплантата (например, фиксирующей пластины) во время ортопедической операции. Обычно изготавливается из металлических или синтетических материалов и может иметь точку крепления для имплантата. Это изделие многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
