Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8028 от 02 мая 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8028
Код вида медицинского изделия
324900
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8028. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8028
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8028
Дата выдачи РУ
02 мая 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
71367
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.110
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.010.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия.
1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия.
1.1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.1.4. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский Р1-С0250, производства АО «МТЛ», Россия.
1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства АО «МТЛ», Россия.
1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.4:
1 Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении (может комплектоваться блоком питания), Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FDX4343R, производства фирмы Canon Electron Tubes &Devices Co., Ltd., Япония.
2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
4.1. Ведомость эксплуатационных документов.
4.2. Руководство по эксплуатации.
4.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.020.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия.
1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002. 00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США
1.4. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости).
1.5. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
4.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия;
4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
4.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
5. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
6. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов.
6.2. Руководство по эксплуатации.
6.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.4:
1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении (может комплектоваться зарядной станцией и блоком питания) Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости).
4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
4.1. Ведомость эксплуатационных документов.
4.2. Руководство по эксплуатации.
4.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.1:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0010, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. TFT-матрица 8х8 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.2:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0020, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. TFT-матрица 12х12 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай, или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.3:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский Р3-С0010, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. TFT-матрица 9х9 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.010.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия.
1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия.
1.1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.1.4. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский Р1-С0250, производства АО «МТЛ», Россия.
1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства АО «МТЛ», Россия.
1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.4:
1 Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении (может комплектоваться блоком питания), Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FDX4343R, производства фирмы Canon Electron Tubes &Devices Co., Ltd., Япония.
2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
4.1. Ведомость эксплуатационных документов.
4.2. Руководство по эксплуатации.
4.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.020.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия.
1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002. 00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США
1.4. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости).
1.5. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
4.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия;
4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
4.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
5. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
6. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
6.1. Ведомость эксплуатационных документов.
6.2. Руководство по эксплуатации.
6.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.4:
1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении (может комплектоваться зарядной станцией и блоком питания) Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция.
2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости).
4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
4.1. Ведомость эксплуатационных документов.
4.2. Руководство по эксплуатации.
4.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.1:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0010, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. TFT-матрица 8х8 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.2:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0020, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. TFT-матрица 12х12 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай, или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.3:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются:
1.1 Приемник рентгеновский Р3-С0010, производства АО «МТЛ», Россия.
1.2. TFT-матрица 9х9 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США.
1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости).
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия.
3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости).
3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография — объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости).
4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия:
5.1. Ведомость эксплуатационных документов.
5.2. Руководство по эксплуатации.
5.3. Формуляр.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8028
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МТЛ»
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка
АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
324900
Раздел вида МИ
12.08.16 Системы цифровой радиографии
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений
Классификационные признаки вида МИ
Комплект медицинских изделий, предназначенный для преобразования существующих аналоговых рентгеновских систем в цифровые (т.е., модернизированные) путем регистрации и обработки цифровых изображений с помощью существующих компонентов аналоговой рентгеновской системы. Состоит из: 1) беспленочного цифрового детектора, имеющего размер кассеты, (например, плоскопанельного детектора с непрямым преобразованием изображения); и 2) дополнительного оборудования для обработки/просмотра [например, центрального процессора с интегрированным программным обеспечением и монитора]. После регистрации изображения система предназначена также для обработки, наблюдения и/или хранения изображений в рамках системы архивирования и передачи изображений. Она не содержит элементы прямого управления работой рентгеновской системы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
