Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/8008 от 10 февраля 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/8008
Код вида медицинского изделия
231690
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/8008. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/8008
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/8008
Дата выдачи РУ
10 февраля 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
68810
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
варианты исполнения:
I. ORTHO VISION, в составе:
1. Анализатор ORTHO VISION — 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Elo Touch Screen Monitor) — 1 шт.
3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) — 1 шт. (при необходимости).
4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) — 1 шт. (при необходимости).
5. Документация пользователя на ORTHO VISION на USB (User Docs USB) — 1 шт. (при необходимости).
6. Документация пользователя на ORTHO VISION — 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) — 1 шт. (при необходимости).
8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste 10L IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) — до 20 упаковок по 250 шт. (при необходимости).
11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) — до 20 упаковок по 500 шт. (при необходимости).
12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) — до 2 шт. (при необходимости).
13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) — до 2 шт. (при необходимости).
14. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) — до 2 шт. (при необходимости).
15. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue H2O — Blue) — до 4 шт. (при необходимости).
16. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) — до 4 шт. (при необходимости).
17. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle — White) — до 4 шт. (при необходимости).
18. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) — до 50 упаковок по 180 шт. (при необходимости).
19. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) — до 2 шт. (при необходимости).
20. Набор для перемещения ORTHO VISION (ORTHO VISION Analyzer Removal Kit) — 1 набор (при необходимости).
21. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) — до 100 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости).
22. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION (ORTHO VISION drain kit) — до 2 наборов (при необходимости).
23. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Operator Maintenance Kit) — до 3 наборов (при необходимости).
24. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain ) — 1 набор (при необходимости).
25. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) — 1 набор (при необходимости).
26. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION пользователем (ORTHO VISION Spare Parts and Tool Kit) — до 2 наборов (при необходимости).
27. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) — до 50 шт. (при необходимости).
28. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) — до 3 шт. (при необходимости).
29. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION (ORTHO VISION Software USB) — 1 шт. (при необходимости).
30. Стол для анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Table) — 1 шт. (при необходимости).
31. Транспортировочные ручки (Transport Handles) — 1 набор из 2 ручек (при необходимости).
32. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) — до 20 упаковок по 14 шт. (при необходимости).
33. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 10 mL) — до 12 шт. (при необходимости).
34. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 3 mL) — до 12 шт. (при необходимости).
35. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer — до 12 шт. (при необходимости).
36. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard — до 12 шт. (при необходимости).
37. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 2,0 мл — до 12 шт. (при необходимости).
38. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 1,5 мл — до 12 шт. (при необходимости).
39. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect — до 12 шт. (при необходимости).
40. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL — до 12 шт. (при необходимости).
41. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) — до 12 шт. (при необходимости).
42. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип A (Sample rack Sarstedt Type A) — до 12 шт. (при необходимости).
43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип B (Sample rack Sarstedt Type B) — до 12 шт. (при необходимости).
44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип C (Sample rack Sarstedt Type C) — до 12 шт. (при необходимости).
45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) — до 12 шт. (при необходимости).
46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип H (Sample rack Sarstedt Type H) — до 12 шт. (при необходимости).
47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) — до 12 шт. (при необходимости).
48. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) — до 12 шт. (при необходимости).
49. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT — до 12 шт. (при необходимости).
50. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) — до 12 шт. (при необходимости).
51. Штативы для пробирок 10.25×47 мм, красный (Sample rack red 10.25×47 mm) — до 12 шт. (при необходимости).
52. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) — до 12 шт. (при необходимости).
53. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) — до 12 шт. (при необходимости).
54. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) — до 12 шт. (при необходимости).
55. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) — до 12 шт. (при необходимости).
56. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) — до 2 шт. (при необходимости).
57. Штативы для реагентов ORTHO Sera — до 3 шт. (при необходимости).
II. ORTHO VISION MAX, в составе:
1. Анализатор ORTHO VISION Max — 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Elo Touch Screen Monitor) — 1 шт.
3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) — 1 шт. (при необходимости).
4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) — 1 шт. (при необходимости).
5. Документация пользователя на ORTHO VISION Max на USB (User Docs USB) — 1 шт. (при необходимости).
6. Документация пользователя на ORTHO VISION Max — 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) — 1 шт. (при необходимости).
8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste 10L IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) — до 40 упаковок по 250 шт. (при необходимости).
11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) — до 40 упаковок по 500 шт. (при необходимости).
12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) — до 4 шт. (при необходимости).
13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) — до 2 штук (при необходимости).
14. Контейнеры для отходов дополнительный широкий для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max BioVue Disposal Container) — до 2 штук (при необходимости).
15. Контейнеры для отходов увеличенной емкости (Waste Chute for Direct Disposal) — до 2 штук (при необходимости).
16. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) — до 4 шт. (при необходимости).
17. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue H2O — Blue) — до 8 шт. (при необходимости).
18. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) — до 8 шт. (при необходимости).
19. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle — White) — до 8 шт. (при необходимости).
20. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) — до 100 упаковок по 180 шт. (при необходимости).
21. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) — до 2 шт. (при необходимости).
22. Набор для перемещения ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Analyzer Removal Kit) — 1 набор (при необходимости).
23. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) — до 200 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости).
24. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max drain kit) — до 2 наборов (при необходимости).
25. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Operator Maintenance Kit) — до 3 наборов (при необходимости).
26. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain ) — до 2 наборов (при необходимости).
27. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) — до 2 наборов (при необходимости).
28. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION Max пользователем (ORTHO VISION Max Spare Parts and Tool Kit) — до 2 наборов (при необходимости).
29. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) — до 100 шт. (при необходимости).
30. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) — до 6 шт. (при необходимости).
31. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Software USB) — 1 шт. (при необходимости).
32. Стол для анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Table) — 1 шт. (при необходимости).
33. Транспортировочные ручки (Transport Handles) — 1 набор из 2 ручек (при необходимости).
34. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) — до 40 упаковок по 14 шт. (при необходимости).
35. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 10 mL) — до 24 шт. (при необходимости).
36. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 3 mL) — до 24 шт. (при необходимости).
37. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer — до 24 шт. (при необходимости).
38. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard — до 24 шт. (при необходимости).
39. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 2,0 мл — до 24 шт. (при необходимости).
40. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 1,5 мл — до 24 шт. (при необходимости).
41. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect — до 24 шт. (при необходимости).
42. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL — до 24 шт. (при необходимости).
43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) — до 24 шт. (при необходимости).
44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип A (Sample rack Sarstedt Type A) — до 24 шт. (при необходимости).
45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип B (Sample rack Sarstedt Type B) — до 24 шт. (при необходимости).
46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип C (Sample rack Sarstedt Type C) — до 24 шт. (при необходимости).
47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) — до 24 шт. (при необходимости).
48. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип H (Sample rack Sarstedt Type H) — до 24 шт. (при необходимости).
49. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) — до 24 шт. (при необходимости).
50. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) — до 24 шт. (при необходимости).
51. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT — до 24 шт. (при необходимости).
52. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) — до 24 шт. (при необходимости).
53. Штативы для пробирок 10.25×47 мм, красный (Sample rack red 10.25×47 mm) — до 24 шт. (при необходимости).
54. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) — до 24 шт. (при необходимости).
55. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) — до 24 шт. (при необходимости).
56. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) — до 24 шт. (при необходимости).
57. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) — до 24 шт. (при необходимости).
58. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) — до 4 шт. (при необходимости).
59. Штативы для реагентов ORTHO Sera — до 6 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
I. ORTHO VISION, в составе:
1. Анализатор ORTHO VISION — 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Elo Touch Screen Monitor) — 1 шт.
3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) — 1 шт. (при необходимости).
4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) — 1 шт. (при необходимости).
5. Документация пользователя на ORTHO VISION на USB (User Docs USB) — 1 шт. (при необходимости).
6. Документация пользователя на ORTHO VISION — 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) — 1 шт. (при необходимости).
8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste 10L IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) — до 20 упаковок по 250 шт. (при необходимости).
11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) — до 20 упаковок по 500 шт. (при необходимости).
12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) — до 2 шт. (при необходимости).
13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) — до 2 шт. (при необходимости).
14. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) — до 2 шт. (при необходимости).
15. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue H2O — Blue) — до 4 шт. (при необходимости).
16. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) — до 4 шт. (при необходимости).
17. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle — White) — до 4 шт. (при необходимости).
18. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) — до 50 упаковок по 180 шт. (при необходимости).
19. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) — до 2 шт. (при необходимости).
20. Набор для перемещения ORTHO VISION (ORTHO VISION Analyzer Removal Kit) — 1 набор (при необходимости).
21. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) — до 100 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости).
22. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION (ORTHO VISION drain kit) — до 2 наборов (при необходимости).
23. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Operator Maintenance Kit) — до 3 наборов (при необходимости).
24. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain ) — 1 набор (при необходимости).
25. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) — 1 набор (при необходимости).
26. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION пользователем (ORTHO VISION Spare Parts and Tool Kit) — до 2 наборов (при необходимости).
27. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) — до 50 шт. (при необходимости).
28. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) — до 3 шт. (при необходимости).
29. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION (ORTHO VISION Software USB) — 1 шт. (при необходимости).
30. Стол для анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Table) — 1 шт. (при необходимости).
31. Транспортировочные ручки (Transport Handles) — 1 набор из 2 ручек (при необходимости).
32. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) — до 20 упаковок по 14 шт. (при необходимости).
33. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 10 mL) — до 12 шт. (при необходимости).
34. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 3 mL) — до 12 шт. (при необходимости).
35. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer — до 12 шт. (при необходимости).
36. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard — до 12 шт. (при необходимости).
37. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 2,0 мл — до 12 шт. (при необходимости).
38. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 1,5 мл — до 12 шт. (при необходимости).
39. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect — до 12 шт. (при необходимости).
40. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL — до 12 шт. (при необходимости).
41. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) — до 12 шт. (при необходимости).
42. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип A (Sample rack Sarstedt Type A) — до 12 шт. (при необходимости).
43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип B (Sample rack Sarstedt Type B) — до 12 шт. (при необходимости).
44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип C (Sample rack Sarstedt Type C) — до 12 шт. (при необходимости).
45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) — до 12 шт. (при необходимости).
46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип H (Sample rack Sarstedt Type H) — до 12 шт. (при необходимости).
47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) — до 12 шт. (при необходимости).
48. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) — до 12 шт. (при необходимости).
49. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT — до 12 шт. (при необходимости).
50. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) — до 12 шт. (при необходимости).
51. Штативы для пробирок 10.25×47 мм, красный (Sample rack red 10.25×47 mm) — до 12 шт. (при необходимости).
52. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) — до 12 шт. (при необходимости).
53. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) — до 12 шт. (при необходимости).
54. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) — до 12 шт. (при необходимости).
55. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) — до 12 шт. (при необходимости).
56. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) — до 2 шт. (при необходимости).
57. Штативы для реагентов ORTHO Sera — до 3 шт. (при необходимости).
II. ORTHO VISION MAX, в составе:
1. Анализатор ORTHO VISION Max — 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Elo Touch Screen Monitor) — 1 шт.
3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) — 1 шт. (при необходимости).
4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) — 1 шт. (при необходимости).
5. Документация пользователя на ORTHO VISION Max на USB (User Docs USB) — 1 шт. (при необходимости).
6. Документация пользователя на ORTHO VISION Max — 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) — 1 шт. (при необходимости).
8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste 10L IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) — 1 шт. (при необходимости).
10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) — до 40 упаковок по 250 шт. (при необходимости).
11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) — до 40 упаковок по 500 шт. (при необходимости).
12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) — до 4 шт. (при необходимости).
13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) — до 2 штук (при необходимости).
14. Контейнеры для отходов дополнительный широкий для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max BioVue Disposal Container) — до 2 штук (при необходимости).
15. Контейнеры для отходов увеличенной емкости (Waste Chute for Direct Disposal) — до 2 штук (при необходимости).
16. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) — до 4 шт. (при необходимости).
17. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue H2O — Blue) — до 8 шт. (при необходимости).
18. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) — до 8 шт. (при необходимости).
19. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle — White) — до 8 шт. (при необходимости).
20. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) — до 100 упаковок по 180 шт. (при необходимости).
21. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) — до 2 шт. (при необходимости).
22. Набор для перемещения ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Analyzer Removal Kit) — 1 набор (при необходимости).
23. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) — до 200 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости).
24. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max drain kit) — до 2 наборов (при необходимости).
25. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Operator Maintenance Kit) — до 3 наборов (при необходимости).
26. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain ) — до 2 наборов (при необходимости).
27. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) — до 2 наборов (при необходимости).
28. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION Max пользователем (ORTHO VISION Max Spare Parts and Tool Kit) — до 2 наборов (при необходимости).
29. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) — до 100 шт. (при необходимости).
30. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) — до 6 шт. (при необходимости).
31. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Software USB) — 1 шт. (при необходимости).
32. Стол для анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Table) — 1 шт. (при необходимости).
33. Транспортировочные ручки (Transport Handles) — 1 набор из 2 ручек (при необходимости).
34. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) — до 40 упаковок по 14 шт. (при необходимости).
35. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 10 mL) — до 24 шт. (при необходимости).
36. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack — 3 mL) — до 24 шт. (при необходимости).
37. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer — до 24 шт. (при необходимости).
38. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard — до 24 шт. (при необходимости).
39. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 2,0 мл — до 24 шт. (при необходимости).
40. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 1,5 мл — до 24 шт. (при необходимости).
41. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect — до 24 шт. (при необходимости).
42. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL — до 24 шт. (при необходимости).
43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) — до 24 шт. (при необходимости).
44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип A (Sample rack Sarstedt Type A) — до 24 шт. (при необходимости).
45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип B (Sample rack Sarstedt Type B) — до 24 шт. (при необходимости).
46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип C (Sample rack Sarstedt Type C) — до 24 шт. (при необходимости).
47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) — до 24 шт. (при необходимости).
48. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип H (Sample rack Sarstedt Type H) — до 24 шт. (при необходимости).
49. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) — до 24 шт. (при необходимости).
50. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) — до 24 шт. (при необходимости).
51. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT — до 24 шт. (при необходимости).
52. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) — до 24 шт. (при необходимости).
53. Штативы для пробирок 10.25×47 мм, красный (Sample rack red 10.25×47 mm) — до 24 шт. (при необходимости).
54. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) — до 24 шт. (при необходимости).
55. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) — до 24 шт. (при необходимости).
56. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) — до 24 шт. (при необходимости).
57. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) — до 24 шт. (при необходимости).
58. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) — до 4 шт. (при необходимости).
59. Штативы для реагентов ORTHO Sera — до 6 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/8008
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
Адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Производитель
«Орто-Клиникал Диагностикс»
Юридический адрес изготовителя
Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Производственная площадка
1. G.W. Plastics Inc./ G.W. Silicones, 272 Waterman Road, South Royalton, VT 05068, USA.
2. Addit sp. z o.o., ul. Przemyslowa 20, 07-100 Wegrów, Poland.
3. La Techni-Soudure, 18 rue du Tramway — 67114 ESCHAU, France.
4. Tecan Schweiz AG, Emil Staub Str. 1, 8708 Männedorf, Switzerland.
5. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA.
6. Honeywell Optoelectronica S De RI DE CV, Ave. Parque Industrial Juarez No.3328, Parque Industrial Juarez Cd Juarez, Chihuahua 32630, Mexico.
7. TES Touch Embedded Solutions (Xiamen) Co., Ltd., No.60, XingLin South Rd., Jimei District, Xiamen City, Fujian Province, P.R.China.
8. Metro (Suzhou) Technologies Co., Ltd., No. 221 XingHai Street, China-Singapore Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, P.R. China.
9. Alltrista Plastics Limited, Unit 3, 81 Somerford Road, Christchurch, Dorset, BH23 3PP, United Kingdom.
10. Qisda Optronics (Suzhou) Co., Ltd., No. 169 Zhujiang Road, New District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R. China.
11. Honeywell Productivity Solutions and Services, 9680 Old Bailes Road, Fort Mill, SC 29707, United States.
12. Meiban Micro Pte Ltd, 26 Ang Mo Kio Industrial Park 2, 569507, Singapore.
13. Elo Touch Solutions, Inc., 2245 Brighton Henrietta Town Line Road, Rochester, NY, 14623, USA.
14. Contec Americas Inc., 3991 Sarno Rd., Melbourne FL 32934, USA.
15. Volex Cable Assembly (Shenzhen) Co., Ltd., No. 1173 Shenhui Road, Bao’an, Henggang, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, 518115, China.
16. Tessy Plastics Corporation, 488 State Route 5, West Elbridge, NY 13060, USA.
2. Addit sp. z o.o., ul. Przemyslowa 20, 07-100 Wegrów, Poland.
3. La Techni-Soudure, 18 rue du Tramway — 67114 ESCHAU, France.
4. Tecan Schweiz AG, Emil Staub Str. 1, 8708 Männedorf, Switzerland.
5. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA.
6. Honeywell Optoelectronica S De RI DE CV, Ave. Parque Industrial Juarez No.3328, Parque Industrial Juarez Cd Juarez, Chihuahua 32630, Mexico.
7. TES Touch Embedded Solutions (Xiamen) Co., Ltd., No.60, XingLin South Rd., Jimei District, Xiamen City, Fujian Province, P.R.China.
8. Metro (Suzhou) Technologies Co., Ltd., No. 221 XingHai Street, China-Singapore Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, P.R. China.
9. Alltrista Plastics Limited, Unit 3, 81 Somerford Road, Christchurch, Dorset, BH23 3PP, United Kingdom.
10. Qisda Optronics (Suzhou) Co., Ltd., No. 169 Zhujiang Road, New District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R. China.
11. Honeywell Productivity Solutions and Services, 9680 Old Bailes Road, Fort Mill, SC 29707, United States.
12. Meiban Micro Pte Ltd, 26 Ang Mo Kio Industrial Park 2, 569507, Singapore.
13. Elo Touch Solutions, Inc., 2245 Brighton Henrietta Town Line Road, Rochester, NY, 14623, USA.
14. Contec Americas Inc., 3991 Sarno Rd., Melbourne FL 32934, USA.
15. Volex Cable Assembly (Shenzhen) Co., Ltd., No. 1173 Shenhui Road, Bao’an, Henggang, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, 518115, China.
16. Tessy Plastics Corporation, 488 State Route 5, West Elbridge, NY 13060, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
231690
Раздел вида МИ
5.01.04 Анализаторы иммуногематологические
Наименование вида МИ
Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при определении группы крови, фенотипирования эритроцитов, скрининга/идентификации/титрования антител, прямых антиглобулиновых тестов и/или перекрестной совместимости клинических образцов (от донора и пациента). В изделии используется один или несколько иммунологических методов, которые могут включать в себя микропланшетную агглютинацию, колоночную агглютинацию, нефелометрию, совместно с ферментативной, фотометрической или радиометрической системой детектирования, пробоподготовку, а также программное обеспечение для обработки и/или отображения данных.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
