Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7986 от 22 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7986
Код вида медицинского изделия
366740
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7986. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7986
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7986
Дата выдачи РУ
22 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79096
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
26.70.22.150
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный офтальмологический Leica Proveo 8
в вариантах исполнения:
I. Микроскоп операционный офтальмологический Leica Proveo 8, в составе:
1. Штатив напольный / Штатив потолочный / Штатив потолочный телескопический —
1 шт.
2. Блок микроскопа оптический с XY модулем, механизмом фокусировки и наклона —
1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Блок управления — 1 шт. (при необходимости).
5. Объектив 175 мм — 1 шт. (при необходимости).
6. Объектив 200 мм — 1 шт. (при необходимости).
7. Объектив 225 мм — 1 шт. (при необходимости).
8. Педаль управления ножная — 1 шт. (при необходимости).
9. Монитор — 1 шт. (при необходимости).
10. Кронштейн для монитора — 1 шт. (при необходимости).
11. Модуль для позиционирования торических линз — 1 шт. (при необходимости).
12. Модуль ассистента 0° — 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль совмещения изображения DIC — 1 шт. (при необходимости).
14. Модуль установки межзрачкового расстояния — 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль светодиодный — 1 шт. (при необходимости).
16. Колпачок стерилизуемый — 30 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка стерилизуемая — 30 шт. (при необходимости).
18. Колпачок для бинокулярного тубуса — 30 шт. (при необходимости).
19. Модуль витректомический обзорный RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
20. Линза широкоугольная для модуля RUV 800 — 4 шт. (при необходимости).
21. Чехол силиконовый для модуля RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
22. Модуль витректомический обзорный для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
24. Линза редуцирующая для BIOM- 3 шт. (при необходимости).
25. Держатель кабеля для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
26. Линза широкоугольная для BIOM — 5 шт. (при необходимости).
27. Контейнер для стерилизации BIOM — 1 шт. (при необходимости).
28. Инвертер — 1 шт. (при необходимости).
29. Тубус бинокулярный хирурга — 1 шт. (при необходимости).
30. Тубус бинокулярный ассистента — 2 шт. (при необходимости).
31. Окуляр подстраиваемый 8,33х/21B — 6 шт. (при необходимости).
32. Окуляр подстраиваемый 10х/21B — 6 шт. (при необходимости).
33. Окуляр подстраиваемый 12.5х/17B — 6 шт. (при необходимости).
34. Окуляр для имплантации торических линз — 1 шт. (при необходимости).
35. Стекло защитное — 6 шт. (при необходимости).
36. Кабель питания — 5 шт. (при необходимости).
37. Кабель запасной для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
38. Приемник для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
39. Стереомост — 1 шт. (при необходимости).
40. Стереоприспособление для ассистента — 1 шт. (при необходимости).
41. Плита потолочная — 4 шт. (при необходимости).
42. Крепеж потолочный — 4 шт. (при необходимости).
43. Фильтр световой — 4 шт. (при необходимости).
44. Кератоскоп — 1 шт. (при необходимости).
45. Чехол пылезащитный — 1 шт. (при необходимости).
II. Микроскоп операционный офтальмологический Leica Proveo 8 c видеосистемой,
в составе:
1. Штатив напольный / Штатив потолочный / Штатив потолочный телескопический —
1 шт.
2. Блок микроскопа оптический с XY модулем, механизмом фокусировки и наклона —
1 шт.
3. Стойка — 1 шт.
4. Видеосистема — 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Блок управления — 1 шт. (при необходимости).
7. Объектив 175 мм — 1 шт. (при необходимости).
8. Объектив 200 мм — 1 шт. (при необходимости).
9. Объектив 225 мм — 1 шт. (при необходимости).
10. Педаль управления ножная — 1 шт. (при необходимости).
11. Блок видеокамеры — 1 шт. (при необходимости).
12. Модуль видеорегистрации — 1 шт. (при необходимости).
13. Монитор — 1 шт. (при необходимости).
14. Кронштейн для монитора — 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль для позиционирования торических линз — 1 шт. (при необходимости).
16. Модуль ассистента 0° — 1 шт. (при необходимости).
17. Модуль совмещения изображения DIC — 1 шт. (при необходимости).
18. Модуль установки межзрачкового расстояния — 1 шт. (при необходимости).
19. Модуль светодиодный — 1 шт. (при необходимости).
20. Колпачок стерилизуемый — 30 шт. (при необходимости).
21. Рукоятка стерилизуемая — 30 шт. (при необходимости).
22. Колпачок для бинокулярного тубуса — 30 шт. (при необходимости).
23. Модуль витректомический обзорный RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
24. Линза широкоугольная для модуля RUV 800 — 4 шт. (при необходимости).
25. Чехол силиконовый для модуля RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
26. Модуль витректомический обзорный для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
27. Адаптер для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
28. Линза редуцирующая для BIOM — 3 шт. (при необходимости).
29. Держатель кабеля для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
30. Линза широкоугольная для BIOM — 5 шт. (при необходимости).
31. Контейнер для стерилизации BIOM — 1 шт. (при необходимости).
32. Инвертер — 1 шт. (при необходимости).
33. Тубус бинокулярный хирурга — 1 шт. (при необходимости).
34. Тубус бинокулярный ассистента — 2 шт. (при необходимости).
35. Окуляр подстраиваемый 8,33х/21B — 6 шт. (при необходимости).
36. Окуляр подстраиваемый 10х/21B — 6 шт. (при необходимости).
37. Окуляр подстраиваемый 12.5х/17B — 6 шт. (при необходимости).
38. Окуляр для имплантации торических линз — 1 шт. (при необходимости).
39. Стекло защитное — 6 шт. (при необходимости).
40. Кабель питания — 5 шт. (при необходимости).
41. Кабель запасной для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
42. Приемник для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
43. Стереомост — 1 шт. (при необходимости).
44. Стереоприспособление для ассистента — 1 шт. (при необходимости).
45. Плита потолочная — 4 шт. (при необходимости).
46. Крепеж потолочный — 4 шт. (при необходимости).
47. Фильтр световой — 4 шт. (при необходимости).
48. Кератоскоп — 1 шт. (при необходимости).
49. Чехол пылезащитный — 1 шт. (при необходимости).
III. Микроскоп операционный офтальмологический Leica Proveo 8 с 3D видеосистемой,
в составе:
1. Штатив напольный / Штатив потолочный / Штатив потолочный телескопический —
1 шт.
2. Блок микроскопа оптический с XY модулем, механизмом фокусировки и наклона —
1 шт.
3. Стойка — 1 шт.
4. 3D видеосистема — 1 шт.
5. Очки для 3D видеосистемы — 10 шт.
6. Руководство по эксплуатации -1 шт.
7. Блок управления — 1 шт. (при необходимости).
8. Объектив 175 мм — 1 шт. (при необходимости).
9. Объектив 200 мм — 1 шт. (при необходимости).
10. Объектив 225 мм — 1 шт. (при необходимости).
11. Педаль управления ножная — 1 шт. (при необходимости).
12. Блок видеокамеры — 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль видеорегистрации — 1 шт. (при необходимости).
14. Монитор — 1 шт. (при необходимости).
15. Кронштейн для монитора — 1 шт. (при необходимости).
16. Модуль для позиционирования торических линз — 1 шт. (при необходимости).
17. Модуль ассистента 0° — 1 шт. (при необходимости).
18. Модуль совмещения изображения DIC — 1 шт. (при необходимости).
19. Модуль установки межзрачкового расстояния — 1 шт. (при необходимости).
20. Модуль светодиодный — 1 шт. (при необходимости).
21. Колпачок стерилизуемый — 30 шт. (при необходимости).
22. Рукоятка стерилизуемая — 30 шт. (при необходимости).
23. Колпачок для бинокулярного тубуса — 30 шт. (при необходимости).
24. Модуль витректомический обзорный RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
25. Линза широкоугольная для модуля RUV 800 — 4 шт. (при необходимости).
26. Чехол силиконовый для модуля RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
27. Модуль витректомический обзорный для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
28. Адаптер для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
29. Линза редуцирующая для BIOM — 3 шт. (при необходимости).
30. Держатель кабеля для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
31. Линза широкоугольная для BIOM — 5 шт. (при необходимости).
32. Контейнер для стерилизации BIOM — 1 шт. (при необходимости).
33. Инвертер — 1 шт. (при необходимости).
34. Тубус бинокулярный хирурга — 1 шт. (при необходимости).
35. Тубус бинокулярный ассистента — 2 шт. (при необходимости).
36. Окуляр подстраиваемый 8,33х/21B — 6 шт. (при необходимости).
37. Окуляр подстраиваемый 10х/21B — 6 шт. (при необходимости).
38. Окуляр подстраиваемый 12.5х/17B — 6 шт. (при необходимости).
39. Окуляр для имплантации торических линз — 1 шт. (при необходимости).
40. Стекло защитное — 6 шт. (при необходимости).
41. Кабель питания — 5 шт. (при необходимости).
42. Кабель запасной для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
43. Приемник для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
44. Стереомост — 1 шт. (при необходимости).
45. Стереоприспособление для ассистента — 1 шт. (при необходимости).
46. Плита потолочная — 4 шт. (при необходимости).
47. Крепеж потолочный — 4 шт. (при необходимости).
48. Фильтр световой- 4 шт. (при необходимости).
49. Кератоскоп — 1 шт. (при необходимости).
50. Чехол пылезащитный — 1 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения:
I. Микроскоп операционный офтальмологический Leica Proveo 8, в составе:
1. Штатив напольный / Штатив потолочный / Штатив потолочный телескопический —
1 шт.
2. Блок микроскопа оптический с XY модулем, механизмом фокусировки и наклона —
1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Блок управления — 1 шт. (при необходимости).
5. Объектив 175 мм — 1 шт. (при необходимости).
6. Объектив 200 мм — 1 шт. (при необходимости).
7. Объектив 225 мм — 1 шт. (при необходимости).
8. Педаль управления ножная — 1 шт. (при необходимости).
9. Монитор — 1 шт. (при необходимости).
10. Кронштейн для монитора — 1 шт. (при необходимости).
11. Модуль для позиционирования торических линз — 1 шт. (при необходимости).
12. Модуль ассистента 0° — 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль совмещения изображения DIC — 1 шт. (при необходимости).
14. Модуль установки межзрачкового расстояния — 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль светодиодный — 1 шт. (при необходимости).
16. Колпачок стерилизуемый — 30 шт. (при необходимости).
17. Рукоятка стерилизуемая — 30 шт. (при необходимости).
18. Колпачок для бинокулярного тубуса — 30 шт. (при необходимости).
19. Модуль витректомический обзорный RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
20. Линза широкоугольная для модуля RUV 800 — 4 шт. (при необходимости).
21. Чехол силиконовый для модуля RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
22. Модуль витректомический обзорный для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
23. Адаптер для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
24. Линза редуцирующая для BIOM- 3 шт. (при необходимости).
25. Держатель кабеля для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
26. Линза широкоугольная для BIOM — 5 шт. (при необходимости).
27. Контейнер для стерилизации BIOM — 1 шт. (при необходимости).
28. Инвертер — 1 шт. (при необходимости).
29. Тубус бинокулярный хирурга — 1 шт. (при необходимости).
30. Тубус бинокулярный ассистента — 2 шт. (при необходимости).
31. Окуляр подстраиваемый 8,33х/21B — 6 шт. (при необходимости).
32. Окуляр подстраиваемый 10х/21B — 6 шт. (при необходимости).
33. Окуляр подстраиваемый 12.5х/17B — 6 шт. (при необходимости).
34. Окуляр для имплантации торических линз — 1 шт. (при необходимости).
35. Стекло защитное — 6 шт. (при необходимости).
36. Кабель питания — 5 шт. (при необходимости).
37. Кабель запасной для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
38. Приемник для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
39. Стереомост — 1 шт. (при необходимости).
40. Стереоприспособление для ассистента — 1 шт. (при необходимости).
41. Плита потолочная — 4 шт. (при необходимости).
42. Крепеж потолочный — 4 шт. (при необходимости).
43. Фильтр световой — 4 шт. (при необходимости).
44. Кератоскоп — 1 шт. (при необходимости).
45. Чехол пылезащитный — 1 шт. (при необходимости).
II. Микроскоп операционный офтальмологический Leica Proveo 8 c видеосистемой,
в составе:
1. Штатив напольный / Штатив потолочный / Штатив потолочный телескопический —
1 шт.
2. Блок микроскопа оптический с XY модулем, механизмом фокусировки и наклона —
1 шт.
3. Стойка — 1 шт.
4. Видеосистема — 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Блок управления — 1 шт. (при необходимости).
7. Объектив 175 мм — 1 шт. (при необходимости).
8. Объектив 200 мм — 1 шт. (при необходимости).
9. Объектив 225 мм — 1 шт. (при необходимости).
10. Педаль управления ножная — 1 шт. (при необходимости).
11. Блок видеокамеры — 1 шт. (при необходимости).
12. Модуль видеорегистрации — 1 шт. (при необходимости).
13. Монитор — 1 шт. (при необходимости).
14. Кронштейн для монитора — 1 шт. (при необходимости).
15. Модуль для позиционирования торических линз — 1 шт. (при необходимости).
16. Модуль ассистента 0° — 1 шт. (при необходимости).
17. Модуль совмещения изображения DIC — 1 шт. (при необходимости).
18. Модуль установки межзрачкового расстояния — 1 шт. (при необходимости).
19. Модуль светодиодный — 1 шт. (при необходимости).
20. Колпачок стерилизуемый — 30 шт. (при необходимости).
21. Рукоятка стерилизуемая — 30 шт. (при необходимости).
22. Колпачок для бинокулярного тубуса — 30 шт. (при необходимости).
23. Модуль витректомический обзорный RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
24. Линза широкоугольная для модуля RUV 800 — 4 шт. (при необходимости).
25. Чехол силиконовый для модуля RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
26. Модуль витректомический обзорный для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
27. Адаптер для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
28. Линза редуцирующая для BIOM — 3 шт. (при необходимости).
29. Держатель кабеля для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
30. Линза широкоугольная для BIOM — 5 шт. (при необходимости).
31. Контейнер для стерилизации BIOM — 1 шт. (при необходимости).
32. Инвертер — 1 шт. (при необходимости).
33. Тубус бинокулярный хирурга — 1 шт. (при необходимости).
34. Тубус бинокулярный ассистента — 2 шт. (при необходимости).
35. Окуляр подстраиваемый 8,33х/21B — 6 шт. (при необходимости).
36. Окуляр подстраиваемый 10х/21B — 6 шт. (при необходимости).
37. Окуляр подстраиваемый 12.5х/17B — 6 шт. (при необходимости).
38. Окуляр для имплантации торических линз — 1 шт. (при необходимости).
39. Стекло защитное — 6 шт. (при необходимости).
40. Кабель питания — 5 шт. (при необходимости).
41. Кабель запасной для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
42. Приемник для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
43. Стереомост — 1 шт. (при необходимости).
44. Стереоприспособление для ассистента — 1 шт. (при необходимости).
45. Плита потолочная — 4 шт. (при необходимости).
46. Крепеж потолочный — 4 шт. (при необходимости).
47. Фильтр световой — 4 шт. (при необходимости).
48. Кератоскоп — 1 шт. (при необходимости).
49. Чехол пылезащитный — 1 шт. (при необходимости).
III. Микроскоп операционный офтальмологический Leica Proveo 8 с 3D видеосистемой,
в составе:
1. Штатив напольный / Штатив потолочный / Штатив потолочный телескопический —
1 шт.
2. Блок микроскопа оптический с XY модулем, механизмом фокусировки и наклона —
1 шт.
3. Стойка — 1 шт.
4. 3D видеосистема — 1 шт.
5. Очки для 3D видеосистемы — 10 шт.
6. Руководство по эксплуатации -1 шт.
7. Блок управления — 1 шт. (при необходимости).
8. Объектив 175 мм — 1 шт. (при необходимости).
9. Объектив 200 мм — 1 шт. (при необходимости).
10. Объектив 225 мм — 1 шт. (при необходимости).
11. Педаль управления ножная — 1 шт. (при необходимости).
12. Блок видеокамеры — 1 шт. (при необходимости).
13. Модуль видеорегистрации — 1 шт. (при необходимости).
14. Монитор — 1 шт. (при необходимости).
15. Кронштейн для монитора — 1 шт. (при необходимости).
16. Модуль для позиционирования торических линз — 1 шт. (при необходимости).
17. Модуль ассистента 0° — 1 шт. (при необходимости).
18. Модуль совмещения изображения DIC — 1 шт. (при необходимости).
19. Модуль установки межзрачкового расстояния — 1 шт. (при необходимости).
20. Модуль светодиодный — 1 шт. (при необходимости).
21. Колпачок стерилизуемый — 30 шт. (при необходимости).
22. Рукоятка стерилизуемая — 30 шт. (при необходимости).
23. Колпачок для бинокулярного тубуса — 30 шт. (при необходимости).
24. Модуль витректомический обзорный RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
25. Линза широкоугольная для модуля RUV 800 — 4 шт. (при необходимости).
26. Чехол силиконовый для модуля RUV 800 — 1 шт. (при необходимости).
27. Модуль витректомический обзорный для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
28. Адаптер для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
29. Линза редуцирующая для BIOM — 3 шт. (при необходимости).
30. Держатель кабеля для BIOM — 1 шт. (при необходимости).
31. Линза широкоугольная для BIOM — 5 шт. (при необходимости).
32. Контейнер для стерилизации BIOM — 1 шт. (при необходимости).
33. Инвертер — 1 шт. (при необходимости).
34. Тубус бинокулярный хирурга — 1 шт. (при необходимости).
35. Тубус бинокулярный ассистента — 2 шт. (при необходимости).
36. Окуляр подстраиваемый 8,33х/21B — 6 шт. (при необходимости).
37. Окуляр подстраиваемый 10х/21B — 6 шт. (при необходимости).
38. Окуляр подстраиваемый 12.5х/17B — 6 шт. (при необходимости).
39. Окуляр для имплантации торических линз — 1 шт. (при необходимости).
40. Стекло защитное — 6 шт. (при необходимости).
41. Кабель питания — 5 шт. (при необходимости).
42. Кабель запасной для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
43. Приемник для ножной педали управления — 1 шт. (при необходимости).
44. Стереомост — 1 шт. (при необходимости).
45. Стереоприспособление для ассистента — 1 шт. (при необходимости).
46. Плита потолочная — 4 шт. (при необходимости).
47. Крепеж потолочный — 4 шт. (при необходимости).
48. Фильтр световой- 4 шт. (при необходимости).
49. Кератоскоп — 1 шт. (при необходимости).
50. Чехол пылезащитный — 1 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7986
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Трейдомед Инвест»
Адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, помещ. 1, ком. 44-48, 52-54
Производитель
«Лейка Микросистемс (Швейц) АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Производственная площадка
1. Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 12 Teban Gardens Crescent, 608924 Singapore, Singapore.
2. Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 15 Tukang Innovation Drive, 618299 Singapore, Singapore.
2. Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 15 Tukang Innovation Drive, 618299 Singapore, Singapore.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
366740
Раздел вида МИ
18.24 Микроскопы хирургические
Наименование вида МИ
Микроскоп хирургический офтальмологический
Классификационные признаки вида МИ
Офтальмологический увеличительный инструмент с электрическим приводом, обычно стереоскопический, предназначенный для использования в операционной для увеличения мельчайших структур внутри глаза или вокруг него, и/или использования в качестве щелевой лампы для выделения внутриглазных структур или дефектов во время офтальмологических хирургических процедур. Устройство может быть фиксированным или передвижным (на колесах), устройство, как правило, оснащается моторизованными элементами управления (ножным переключателем) для регулировки фокуса, увеличения [зумом], освещения и положения, а также шарнирными рычагами; некоторые типы микроскопов имеют встроенные видеокамеры с цифровой визуализацией и экраны интерфейса пользователя.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
