Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7860 от 28 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7860
Код вида медицинского изделия
213220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7860. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7860
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7860
Дата выдачи РУ
28 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
83169
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.110
Наименование медицинского изделия
Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями
в следующих вариантах исполнения:
1. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW00.
1.1. Состав:
— компрессор A500LW00;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
1.2. Принадлежности:
— сумка.
2. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW01.
2.1. Состав:
— компрессор A500LW01;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
2.2. Принадлежности:
— сумка.
3. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW02.
3.1. Состав:
— компрессор A500LW02;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
3.2. Принадлежности:
— сумка.
4. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW03.
4.1. Состав:
— компрессор A500LW03;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
4.2. Принадлежности:
— сумка.
5. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW04.
5.1. Состав:
— компрессор A500LW04;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
5.2. Принадлежности:
— сумка.
6. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW05.
6.1. Состав:
— компрессор A500LW05;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
6.2. Принадлежности:
— сумка.
7. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW06.
7.1. Состав:
— компрессор A500LW06;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
7.2. Принадлежности:
— сумка.
8. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW07.
8.1. Состав:
— компрессор A500LW07;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
8.2. Принадлежности:
— сумка.
9. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW08.
9.1. Состав:
— компрессор A500LW08;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
9.2. Принадлежности:
— сумка.
10. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW09.
10.1. Состав:
— компрессор A500LW09;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
10.2. Принадлежности:
— сумка.
11. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW10.
11.1. Состав:
— компрессор A500LW09;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
11.2. Принадлежности:
— сумка.
12. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW11.
12.1. Состав:
— компрессор A500LW11;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
12.2. Принадлежности:
— сумка.
13. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW12.
13.1. Состав:
— компрессор A500LW12;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
13.2. Принадлежности:
— сумка.
14. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW13.
14.1. Состав:
— компрессор A500LW13;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
14.2. Принадлежности:
— сумка.
в следующих вариантах исполнения:
1. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW00.
1.1. Состав:
— компрессор A500LW00;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
1.2. Принадлежности:
— сумка.
2. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW01.
2.1. Состав:
— компрессор A500LW01;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
2.2. Принадлежности:
— сумка.
3. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW02.
3.1. Состав:
— компрессор A500LW02;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
3.2. Принадлежности:
— сумка.
4. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW03.
4.1. Состав:
— компрессор A500LW03;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
4.2. Принадлежности:
— сумка.
5. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW04.
5.1. Состав:
— компрессор A500LW04;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
5.2. Принадлежности:
— сумка.
6. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW05.
6.1. Состав:
— компрессор A500LW05;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
6.2. Принадлежности:
— сумка.
7. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW06.
7.1. Состав:
— компрессор A500LW06;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
7.2. Принадлежности:
— сумка.
8. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW07.
8.1. Состав:
— компрессор A500LW07;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
8.2. Принадлежности:
— сумка.
9. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW08.
9.1. Состав:
— компрессор A500LW08;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
9.2. Принадлежности:
— сумка.
10. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW09.
10.1. Состав:
— компрессор A500LW09;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
10.2. Принадлежности:
— сумка.
11. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW10.
11.1. Состав:
— компрессор A500LW09;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
11.2. Принадлежности:
— сумка.
12. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW11.
12.1. Состав:
— компрессор A500LW11;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
12.2. Принадлежности:
— сумка.
13. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW12.
13.1. Состав:
— компрессор A500LW12;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
13.2. Принадлежности:
— сумка.
14. Ингалятор медицинский компрессорный с принадлежностями, вариант исполнения A500LW13.
14.1. Состав:
— компрессор A500LW13;
— небулайзерная камера;
— трубка воздушная;
— маска для ингаляции (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через ротовую полость (взрослая, детская) — не более 2 шт.;
— насадка для ингаляции через носовую полость (при необходимости);
— фильтр — не более 5 шт.;
— руководство по эксплуатации.
14.2. Принадлежности:
— сумка.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7860
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Компания «БиВи»
Адрес заявителя
129085, Россия, внутренняя территория городского муниципального округа Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, внутренняя территория городского муниципального округа Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Производитель
«Шеньжень Эон Текнолоджи Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd., RM6H02, Block 27-29, Tianxia IC Industrial Park, Majialong, Yiyuan road, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd., RM6H02, Block 27-29, Tianxia IC Industrial Park, Majialong, Yiyuan road, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, A301, Building A, No. 5003, Bao’an Avenue, Bao’an District, 518126 Shenzhen, P. R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
213220
Раздел вида МИ
1.10 Ингаляторы
Наименование вида МИ
Небулайзер настольный, без подогрева
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для использования в домашних и клинических условиях для получения неподогретых аэрозолей из лекарственных средств/жидкостей для ингаляции пациентом, как правило, для лечения нарушений со стороны дыхательной системы (например, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), муковисцидоза). Это может быть настольная или монтируемая на тележке конструкция с электрическим генератором (ультразвукового и/или компрессорного типа распыления), резервуаром и камерой-распылителем.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
