Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7825 от 31 мая 2021 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2018/7825

Дата выдачи РУ

31 мая 2021 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

53153

Класс потенциального риска

1 (медицинское изделие с низким классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.121

Наименование медицинского изделия

Шапка электродная Pamel для измерения биоэлектрических потенциалов с принадлежностями
в различных вариантах исполнения:
I. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, варианты исполнения:
1. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 32-37 см (детская малая).
1.1. Состав:
1.1.1. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 32-37 см (детская малая).
1.1.2. Инструкция по применению.
1.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
1.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
1.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
1.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
1.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
1.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
1.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
1.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
2. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 37-42 см (детская средняя).
2.1. Состав:
2.1.1. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 37-42 см (детская средняя).
2.1.2. Инструкция по применению.
2.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
2.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
2.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
2.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
2.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
2.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
2.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
2.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
3. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 42-47 см (детская большая).
3.1. Состав:
3.1.1. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 42-47 см (детская большая).
3.1.2. Инструкция по применению.
3.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
3.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
3.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
3.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
3.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
3.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
3.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
3.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
4. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 47-52 см (взрослая малая).
4.1. Состав:
4.1.1. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 47-52 см (взрослая малая).
4.1.2. Инструкция по применению.
4.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
4.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
4.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
4.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
4.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
4.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
4.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
4.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
5. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 52-57 см (взрослая средняя).
5.1. Состав:
5.1.1. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 52-57 см (взрослая средняя).
5.1.2. Инструкция по применению.
5.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
5.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
5.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
5.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
5.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
5.2. Принадлежности:
5.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
5.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
5.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
5.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
6. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 57-62 см (взрослая большая).
6.1. Состав:
6.1.1. Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ, размер: 57-62 см (взрослая большая).
6.1.2. Инструкция по применению.
6.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
6.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
6.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
6.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
6.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
6.2. Принадлежности:
6.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
6.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
6.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
6.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
II. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, варианты исполнения:
1. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 32-37 см (детская малая).
1.1. Состав:
1.1.1. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 32-37 см (детская малая).
1.1.2. Инструкция по применению.
1.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
1.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
1.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
1.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
1.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
1.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
1.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
1.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
2. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 37-42 см (детская средняя).
2.1. Состав:
2.1.1. 2.1. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 37-42 см (детская средняя).
2.1.2. 2.2. Инструкция по применению.
2.1.3. . Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
2.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
2.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
2.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
2.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
2.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
2.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
2.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
3. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 42-47 см (детская большая).
3.1. Состав:
3.1.1. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 42-47 см (детская большая).
3.1.2. Инструкция по применению.
3.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
3.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
3.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
3.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
3.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
3.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
3.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
3.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
4. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 47-52 см (взрослая малая).
4.1. Состав:
4.1.1. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 47-52 см (взрослая малая).
4.1.2. Инструкция по применению.
4.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
4.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
4.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
4.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
4.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
4.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
4.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
4.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
5. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 52-57 см (взрослая средняя).
5.1. Состав:
5.1.1. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 52-57 см (взрослая средняя).
5.1.2. Инструкция по применению.
5.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
5.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
5.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
5.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
5.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
5.2. Принадлежности:
5.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
5.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
5.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
5.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
6. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 57-62 см (взрослая большая).
6.1. Состав:
6.1.1. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 57-62 см (взрослая большая).
6.1.2. Инструкция по применению.
6.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
6.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
6.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (тип — обходной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
6.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
6.1.7. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
6.2. Принадлежности:
6.2.1. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
6.2.2. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
6.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
6.2.4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
III. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, варианты исполнения:
1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 27-32 см (неонатальная), количество электродов: 3-15.
1.1. Состав:
1.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 27-32 см (неонатальная), количество электродов: 3-15.
1.1.2. Инструкция по применению.
1.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
1.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
1.1.5. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
1.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
1.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
1.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
1.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
1.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
2. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 32-37 см (детская малая), количество электродов: 3-24.
2.1.1. Состав:
2.1.2. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 32-37 см (детская малая), количество электродов: 3-24.
2.1.3. Инструкция по применению.
2.1.4. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
2.1.5. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
2.1.6. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
2.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
2.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
2.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
2.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
2.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
3. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 37-42 см (детская средняя), количество электродов: 3-24.
3.1. Состав:
3.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 37-42 см (детская средняя), количество электродов: 3-24.
3.1.2. Инструкция по применению.
3.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
3.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
3.1.5. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
3.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
3.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
3.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
3.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
3.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
4. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 42-47 см (детская большая), количество электродов: 3-24.
4.1. Состав:
4.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 42-47 см (детская большая), количество электродов: 3-24.
4.1.2. Инструкция по применению.
4.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
4.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
4.1.5. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
4.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
4.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
4.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
4.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
4.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
5. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 47-52 см (взрослая малая), количество электродов: 3-42.
5.1. Состав:
5.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 47-52 см (взрослая малая), количество электродов: 3-42.
5.1.2. Инструкция по применению.
5.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
5.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
5.1.5. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
5.2. Принадлежности:
5.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
5.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
5.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
5.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
5.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
5.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
6. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 52-57 см (взрослая средняя), количество электродов: 3-42.
6.1. Состав:
6.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 52-57 см (взрослая средняя), количество электродов: 3-42.
6.1.2. Инструкция по применению.
6.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
6.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
6.1.5. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
6.2. Принадлежности:
6.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
6.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
6.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
6.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
6.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
6.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 т.
7. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 57-62 см (взрослая большая), количество электродов: 3-42.
7.1. Состав:
7.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Au, размер: 57-62 см (взрослая большая), количество электродов: 3-42.
7.1.2. Инструкция по применению.
7.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
7.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Au (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
7.1.5. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
7.2. Принадлежности:
7.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
7.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
7.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
7.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
7.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
7.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
IV. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, варианты исполнения:
1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 27-32 см (неонатальная), количество электродов: 3-15.
1.1. Состав:
1.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 27-32 см (неонатальная), количество электродов: 3-15.
1.1.2. Инструкция по применению.
1.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
1.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
1.1.5. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
1.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
1.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
1.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
1.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
1.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
2. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 32-37 см (детская малая), количество электродов: 3-24.
2.1. Состав:
2.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 32-37 см (детская малая), количество электродов: 3-24.
2.1.2. Инструкция по применению.
2.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
2.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
2.1.5. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
2.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
2.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
2.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
2.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
2.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
3. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 37-42 см (детская средняя), количество электродов: 3-24.
3.1. Состав:
3.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 37-42 см (детская средняя), количество электродов: 3-24.
3.1.2. Инструкция по применению.
3.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
3.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
3.1.5. 3.5. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
3.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
3.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
3.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
3.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
3.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
4. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 42-47 см (детская большая), количество электродов: 3-24.
4.1. Состав:
4.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 42-47 см (детская большая), количество электродов: 3-24.
4.1.2. Инструкция по применению.
4.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
4.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
4.1.5. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
4.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
4.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
4.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
4.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
4.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
5. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 47-52 см (взрослая малая), количество электродов: 3-42.
5.1. Состав:
5.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 47-52 см (взрослая малая), количество электродов: 3-42.
5.1.2. Инструкция по применению.
5.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
5.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
5.1.5. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
5.2. Принадлежности:
5.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
5.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
5.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
5.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
5.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
5.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
6. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 52-57 см (взрослая средняя), количество электродов: 3-42.
6.1. Состав:
6.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 52-57 см (взрослая средняя), количество электродов: 3-42.
6.1.2. Инструкция по применению.
6.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
6.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
6.1.5. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
6.2. Принадлежности:
6.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
6.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
6.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
6.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
6.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
6.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
7. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 57-62 см (взрослая большая), количество электродов: 3-42.
7.1. Состав:
7.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с предустановленными электродами Ag/AgCl, размер: 57-62 см (взрослая большая), количество электродов: 3-42.
7.1.2. Инструкция по применению.
7.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
7.1.4. Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
7.1.5. Пластина контактная Ag/AgCl (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
7.2. Принадлежности:
7.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
7.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
7.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
7.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
7.2.5. Шнур резиновый каркасный — не более 500 шт.
7.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
V. Шапка электродная Pamel КОМБИ ДМЭ/ПСГ с предустановленными электродами Au, варианты исполнения:
1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ДМЭ/ПСГ с предустановленными электродами Au, размер: 32-37 см (детская малая), количество электродов: 10-24.
1.1. Состав:
1.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ДМЭ/ПСГ с предустановленными электродами Au, размер: 32-37 см (детская малая), количество электродов: 10-24.
1.1.2. Инструкция по применению.
1.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
1.1.4. Электрод для ДМЭ с контактной пластиной Au (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
1.1.5. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 — не более 100 шт.
1.2.2. Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 — не более 100 шт.
1.2.3. Коннектор типа Touch Proof — не более 500 шт.
1.2.4. Ремень фиксирующий — не более 100 шт.
1.2.5. Лента эластичная каркасная — не более 500 шт.
1.2.6. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды — не более 500 шт.
2. Шапка электродная Pamel КОМБИ ДМЭ/ПСГ с предустановленными электродами Au, размер: 37-42 см (детская средняя), количество электродов: 10-24.
2.1. Состав:
2.1.1. Шапка электродная Pamel КОМБИ ДМЭ/ПСГ с предустановленными электродами Au, размер: 37-42 см (детская средняя), количество электродов: 10-24.
2.1.2. Инструкция по применению.
2.1.3. Лента измерительная для определения размера шапки (при необходимости) — не более 500 шт.
2.1.4. Электрод для ДМЭ с контактной пластиной Au (при необходимости) (типы — обходной или запасной; цвета — зеленый, красный или желтый) — не более 500 шт.
2.1.5. Пластина контактная Au (при необходимости) (типы — с выводом или без вывода) — не более 500 шт.

Заявитель, держатель РУ

ООО «Инфомед-Нейро»

Адрес заявителя

125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, корп. 1, пом. I, этаж 1, ком. 50

Юридический адрес заявителя

125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, корп. 1, пом. I, этаж 1, ком. 50

Производитель

«Памел д.о.о.»

Юридический адрес изготовителя

Хорватия, Дальнее зарубежье, Pamel d.o.o., Mesekov put 16, 10090 Zagreb, Croatia

Фактический адрес изготовителя

Хорватия, Pamel d.o.o., Mesekov put 16, 10090 Zagreb, Croatia

Производственная площадка

Pamel d.o.o., Mesekov put 16, 10090 Zagreb, Croatia

Код вида медицинского изделия

253290

Раздел вида МИ

9.13 Прочие неврологические медицинские изделия

Наименование вида МИ

Шапочка электроэнцефалографическая электродная, одноразового использования

Классификационные признаки вида МИ

Специальное покрытие с установленным на нем большим количеством электродов, надеваемое на голову пациента, для проведения электроэнцефалографии (ЭЭГ). Обычно состоит из эластичной шапочки с электродами для кожи головы, расположенными в специальных держателях для электродов на внутренней поверхности шапочки, а также закрепленных проводов, присоединяемых с помощью коннектора к каждому проводу. Изделие позволяет обойтись без специального клея или пасты, которые обычно используются для закрепления отдельных электродов на коже головы пациента. Это изделие для одноразового использования.