Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7744 от 03 ноября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7744
Код вида медицинского изделия
105070
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7744. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7744
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7744
Дата выдачи РУ
03 ноября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
57654
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая SL 220 с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Стереомикроскоп с 3-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным параллельным.
2. Окуляры — 2 шт.
3. Подголовник с опорой для подбородка.
4. Щелевой проектор.
5. Основание прибора.
6. Блок питания.
7. Чехол пылезащитный — не более 2 шт.
8. Кабель электропитания.
9. Комплект документации.
10. Монтажный инструмент.
11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости).
12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости).
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Стереомикроскоп с 5-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным параллельным.
2. Окуляры — 2 шт.
3. Подголовник с опорой для подбородка.
4. Щелевой проектор.
5. Основание прибора.
6. Блок питания.
7. Чехол пылезащитный — не более 2 шт.
8. Кабель электропитания.
9. Комплект документации.
10. Монтажный инструмент.
11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости).
12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости).
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Стереомикроскоп с 3-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным конвергентным.
2. Окуляры — 2 шт.
3. Подголовник с опорой для подбородка.
4. Щелевой проектор.
5. Основание прибора.
6. Блок питания.
7. Чехол пылезащитный — не более 2 шт.
8. Кабель электропитания.
9. Комплект документации.
10. Монтажный инструмент.
11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости).
12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости).
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Стереомикроскоп с 5-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным конвергентным.
2. Окуляры — 2 шт.
3. Подголовник с опорой для подбородка.
4. Щелевой проектор.
5. Основание прибора.
6. Блок питания.
7. Чехол пылезащитный — не более 2 шт.
8. Кабель электропитания.
9. Комплект документации.
10. Монтажный инструмент.
11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости).
12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости).
V. Принадлежности:
1. Кабель соединительный — не более 10 шт.
2. Кабель электропитания — не более 10 шт.
3. Внешняя фиксационная метка.
4. Колпачок для внешней фиксационной метки.
5. Лампа вольфрамовая — не более 2 шт.
6. Лампа диодная — не более 3 шт.
7. Стержень фокусирующий.
8. Устройство защитное — не более 2 шт.
9. Салфетки для опоры для подбородка — не более 5 уп.
10. Тубус эргономический.
11. Набор для чистки оптики, в составе:
11.1. Средство для чистки оптики.
11.2. Кисточка для удаления пыли.
11.3. Салфетка из микроволокна.
11.4. Салфетки влажные — 10 шт.
11.5. Сумка для переноски
12. Карандаш для чистки оптики — не более 2 шт.
13. Модуль визуализации SL саш 5.0, в составе:
13.1. Камера SL cam 5.0.
13.2. Кабель соединительный.
13.3. Монтажный инструмент.
13.4. Комплект документации.
13.5. Съемный носитель со специальным программным обеспечением.
14. Переходник для камеры цифровой.
15. Делитель луча.
16. Осветитель — не более 2 шт.
17. Блок питания осветителя — не более 2 шт.
18. Кольцо переходное 58/52.
19. Кольцо переходное 52/37.
20. Окуляр с микрометром — не более 2 шт.
21. Окуляр широкоугольный для устройства совместного наблюдения — не более 2 шт.
22. Устройство совместного наблюдения.
23. Держатель тонометра.
24. Комплект призм измерительных, в составе:
24.1. Призма измерительная — 2 шт.
24.2. Кейс.
25. Трансформатор.
26. Педаль ножная.
27. Рабочая станция.
28. Блок питания рабочей станции.
29. Мышь.
30. Клавиатура.
31. Полка для клавиатуры.
32. Держатель монитора.
33. Подставка для монитора.
34. Изолятор сетевой.
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Стереомикроскоп с 3-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным параллельным.
2. Окуляры — 2 шт.
3. Подголовник с опорой для подбородка.
4. Щелевой проектор.
5. Основание прибора.
6. Блок питания.
7. Чехол пылезащитный — не более 2 шт.
8. Кабель электропитания.
9. Комплект документации.
10. Монтажный инструмент.
11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости).
12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости).
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Стереомикроскоп с 5-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным параллельным.
2. Окуляры — 2 шт.
3. Подголовник с опорой для подбородка.
4. Щелевой проектор.
5. Основание прибора.
6. Блок питания.
7. Чехол пылезащитный — не более 2 шт.
8. Кабель электропитания.
9. Комплект документации.
10. Монтажный инструмент.
11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости).
12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости).
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Стереомикроскоп с 3-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным конвергентным.
2. Окуляры — 2 шт.
3. Подголовник с опорой для подбородка.
4. Щелевой проектор.
5. Основание прибора.
6. Блок питания.
7. Чехол пылезащитный — не более 2 шт.
8. Кабель электропитания.
9. Комплект документации.
10. Монтажный инструмент.
11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости).
12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости).
IV. Вариант исполнения 4, в составе:
1. Стереомикроскоп с 5-ступенчатым устройством смены увеличения, с тубусом бинокулярным конвергентным.
2. Окуляры — 2 шт.
3. Подголовник с опорой для подбородка.
4. Щелевой проектор.
5. Основание прибора.
6. Блок питания.
7. Чехол пылезащитный — не более 2 шт.
8. Кабель электропитания.
9. Комплект документации.
10. Монтажный инструмент.
11. Тонометр аппланационный АТ 030 (при необходимости).
12. Стол инструментальный IT 1060 или IT 760 или IT 1060.i или IT 760.i (при необходимости).
V. Принадлежности:
1. Кабель соединительный — не более 10 шт.
2. Кабель электропитания — не более 10 шт.
3. Внешняя фиксационная метка.
4. Колпачок для внешней фиксационной метки.
5. Лампа вольфрамовая — не более 2 шт.
6. Лампа диодная — не более 3 шт.
7. Стержень фокусирующий.
8. Устройство защитное — не более 2 шт.
9. Салфетки для опоры для подбородка — не более 5 уп.
10. Тубус эргономический.
11. Набор для чистки оптики, в составе:
11.1. Средство для чистки оптики.
11.2. Кисточка для удаления пыли.
11.3. Салфетка из микроволокна.
11.4. Салфетки влажные — 10 шт.
11.5. Сумка для переноски
12. Карандаш для чистки оптики — не более 2 шт.
13. Модуль визуализации SL саш 5.0, в составе:
13.1. Камера SL cam 5.0.
13.2. Кабель соединительный.
13.3. Монтажный инструмент.
13.4. Комплект документации.
13.5. Съемный носитель со специальным программным обеспечением.
14. Переходник для камеры цифровой.
15. Делитель луча.
16. Осветитель — не более 2 шт.
17. Блок питания осветителя — не более 2 шт.
18. Кольцо переходное 58/52.
19. Кольцо переходное 52/37.
20. Окуляр с микрометром — не более 2 шт.
21. Окуляр широкоугольный для устройства совместного наблюдения — не более 2 шт.
22. Устройство совместного наблюдения.
23. Держатель тонометра.
24. Комплект призм измерительных, в составе:
24.1. Призма измерительная — 2 шт.
24.2. Кейс.
25. Трансформатор.
26. Педаль ножная.
27. Рабочая станция.
28. Блок питания рабочей станции.
29. Мышь.
30. Клавиатура.
31. Полка для клавиатуры.
32. Держатель монитора.
33. Подставка для монитора.
34. Изолятор сетевой.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7744
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Карл Цейсс»
Адрес заявителя
127006, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Производитель
«Карл Цейсс Медитек АГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Производственная площадка
1. Carl Zeiss Meditec AG, Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany.
2. Akrus GmbH & Co. KG, Otto-Hahn-Straße 3, 25337 Elmshorn, Germany.
3. C.S.O. SRL, Via degli Stagnacci 12/E, 50018 Badia a Settimo (FI), Italy.
2. Akrus GmbH & Co. KG, Otto-Hahn-Straße 3, 25337 Elmshorn, Germany.
3. C.S.O. SRL, Via degli Stagnacci 12/E, 50018 Badia a Settimo (FI), Italy.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
105070
Раздел вида МИ
11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая
Классификационные признаки вида МИ
Офтальмологический бинокулярный микроскоп с электрическим приводом, который используется для осмотра внутренней анатомии глаза через зрачок; устройство не предназначено для использования в хирургических процедурах. Изделие проецирует поток света в форме узкой щели в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать внутренние структуры глаза. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, ощущения песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
