Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7662 от 02 октября 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7662
Код вида медицинского изделия
349870
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7662. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7662
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7662
Дата выдачи РУ
02 октября 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
28486
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA
варианты исполнения:
1. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) с индукционной катушкой.
1.1. Состав:
1.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
1.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
1.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
1.1.4. Элемент питания 1,4 В.
1.1.5. Руководство по эксплуатации.
1.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
1.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Коробка картонная.
1.2.2. Футляр.
2. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) без индукционной катушки.
2.1. Состав:
2.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
2.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
2.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
2.1.4. Элемент питания 1,4 В.
2.1.5. Руководство по эксплуатации.
2.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
2.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Коробка картонная.
2.2.2. Футляр.
3. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) с индукционной катушкой.
3.1. Состав:
3.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения и без регулятора громкости или фейсплата с регулятором громкости и без кнопки переключения или фейсплата с кнопкой переключения и с регулятором громкости или фейсплата без кнопки переключения и без регулятора громкости.
3.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
3.1.4. Элемент питания 1,4 В.
3.1.5. Руководство по эксплуатации.
3.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
3.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Коробка картонная.
3.2.2. Футляр.
4. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) без индукционной катушки.
4.1. Состав:
4.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения и без регулятора громкости или фейсплата с регулятором громкости и без кнопки переключения или фейсплата с кнопкой переключения и с регулятором громкости или фейсплата без кнопки переключения и без регулятора громкости.
4.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
4.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4.1.4. Элемент питания 1,4 В.
4.1.5. Руководство по эксплуатации.
4.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Коробка картонная.
4.2.2. Футляр.
5. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICP (NE 1 CICP).
5.1. Состав:
5.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
5.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
5.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
5.1.4. Элемент питания 1,4 В.
5.1.5. Руководство по эксплуатации.
5.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
5.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
5.2. Принадлежности:
5.2.1. Коробка картонная.
5.2.2. Футляр.
6. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICx (NE 1 CICx).
6.1. Состав:
6.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
6.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
6.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
6.1.4. Элемент питания 1,4 В.
6.1.5. Руководство по эксплуатации.
6.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
6.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
6.2. Принадлежности:
6.2.1. Коробка картонная.
6.2.2. Футляр.
варианты исполнения:
1. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) с индукционной катушкой.
1.1. Состав:
1.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
1.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
1.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
1.1.4. Элемент питания 1,4 В.
1.1.5. Руководство по эксплуатации.
1.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
1.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Коробка картонная.
1.2.2. Футляр.
2. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITCD (NE 1 ITCD) без индукционной катушки.
2.1. Состав:
2.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
2.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
2.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
2.1.4. Элемент питания 1,4 В.
2.1.5. Руководство по эксплуатации.
2.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
2.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Коробка картонная.
2.2.2. Футляр.
3. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) с индукционной катушкой.
3.1. Состав:
3.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения и без регулятора громкости или фейсплата с регулятором громкости и без кнопки переключения или фейсплата с кнопкой переключения и с регулятором громкости или фейсплата без кнопки переключения и без регулятора громкости.
3.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
3.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
3.1.4. Элемент питания 1,4 В.
3.1.5. Руководство по эксплуатации.
3.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
3.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Коробка картонная.
3.2.2. Футляр.
4. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 ITC (NE 1 ITC) без индукционной катушки.
4.1. Состав:
4.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения и без регулятора громкости или фейсплата с регулятором громкости и без кнопки переключения или фейсплата с кнопкой переключения и с регулятором громкости или фейсплата без кнопки переключения и без регулятора громкости.
4.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
4.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4.1.4. Элемент питания 1,4 В.
4.1.5. Руководство по эксплуатации.
4.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
4.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Коробка картонная.
4.2.2. Футляр.
5. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICP (NE 1 CICP).
5.1. Состав:
5.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
5.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
5.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
5.1.4. Элемент питания 1,4 В.
5.1.5. Руководство по эксплуатации.
5.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
5.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
5.2. Принадлежности:
5.2.1. Коробка картонная.
5.2.2. Футляр.
6. Комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата NEVARA 1 CICx (NE 1 CICx).
6.1. Состав:
6.1.1. Фейсплата с кнопкой переключения или фейсплата без кнопки переключения.
6.1.2. Материал для изготовления слепка слухового прохода (при необходимости).
6.1.3. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата (при необходимости).
6.1.4. Элемент питания 1,4 В.
6.1.5. Руководство по эксплуатации.
6.1.6. Инструкция по изготовлению корпуса слухового аппарата (при необходимости).
6.1.7. Инструкция по изготовлению слепка слухового прохода (при необходимости).
6.2. Принадлежности:
6.2.1. Коробка картонная.
6.2.2. Футляр.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7662
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Аэрон»
Адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Юридический адрес заявителя
125130, Россия, Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1
Производитель
«Бернафон АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, 3018 Bern, Switzerland
Производственная площадка
1. DGS Poland Sp. z o. o., ul. Lubieszyńska 59, Mierzyn, 72-006 Szczecin, Poland.
2. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark.
2. DGS Denmark A/S, Tempovej 15, 2750 Ballerup, Denmark.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
349870
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата воздушной проводимости.
Классификационные признаки вида МИ
Набор компонентов и материалов, предназначенный для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата для компенсации ослабленного слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку через воздух. В состав набора входит фейсплата, содержащая в себе все компоненты, предназначенные для функционирования слухового аппарата (например, телефон, усилитель, микрофон, батарейный отсек, кнопки переключения, регулятор громкости); материал для изготовления слепка слухового прохода и материал для изготовления корпуса слухового аппарата.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
