Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7535 от 24 августа 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7535
Код вида медицинского изделия
326010
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7535. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7535
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7535
Дата выдачи РУ
24 августа 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
25322
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат для комбинированной терапии СOMBI в следующих исполнениях: СOMBI 200, COMBI 200L с принадлежностями
I. Аппарат для комбинированной терапии COMBI 200 в составе:
1. Аппарат COMBI 200.
2. Шнур сетевой.
3. Излучатель ультразвуковой двухчастотный — 4,1 см2 с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
4. Излучатель ультразвуковой двухчастотный — 1,9 см2, с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Электрод резиновый 4 х 6 см — не более 20 шт. (при необходимости).
6. Электрод резиновый 6 х 8 см — не более 20 шт. (при необходимости).
7. Электрод резиновый 8 х 12 см — не более 20 шт. (при необходимости).
8. Прокладка вискозная для электрода 4 х 6 см — не более 40 шт. (при необходимости).
9. Прокладка вискозная для электрода 6 х 8 см — не более 40 шт. (при необходимости).
10. Прокладка вискозная для электрода 8 х 12 см — не более 40 шт. (при необходимости).
11. Электрод одноразовый самоклеящийся диаметром 3 см — не более 40 шт. (при необходимости).
12. Электрод одноразовый самоклеящийся 2,5 х 5 см — не более 40 шт. (при необходимости).
13. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 5 см — не более 40 шт. (при необходимости).
14. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 10 см — не более 40 шт. (при необходимости).
15. Электрод металлический плоский диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Прокладка вискозная для плоского электрода диаметром — 15 мм — не более 30 шт. (при необходимости).
17. Электрод металлический шарообразный — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
19. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта с разрывом 45 градусов) — не более 40 шт. (при необходимости).
20. Электрод одноразовый вагинальный (3 полусферических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
21. Электрод одноразовый вагинальный (4 полусферических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
22. Электрод одноразовый анальный (2 цилиндрических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
23. Электрод одноразовый анальный (2 плоских контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
24. Электрод ректальный — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Гель для ультразвуковой терапии, объем 500 мл. — не более 10 шт (при необходимости).
26. Шкала оценки боли.
27. Кабель для электродов двухпроводный — 2 шт.
28. Замыкатель кабеля для электродов тестовый.
29. Таблица схем размещения электродов и излучателей при различных заболеваниях.
30. Материалы вспомогательные информационные по СOMBI 200 L, COMBI 200 на CD.
31. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Фиксатор кабеля для электродов — 4 шт.
2. Переходник для электродов с 4 на 2 мм — не более 4 шт.
3. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 30 см — не более 20 шт.
4. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 60 см — не более 20 шт.
5. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 120 см — не более 20 шт.
6. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей.
7. Полка дополнительная для аппаратной тележки.
8. Ящик дополнительный для аппаратной тележки.
9. Держатель принадлежностей.
10. Сумка транспортировочная.
II. Аппарат для комбинированной терапии COMBI 200L в составе:
1. Аппарат COMBI 200L.
2. Шнур сетевой.
3. Излучатель ультразвуковой двухчастотный — 4,1 см2 с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
4. Излучатель ультразвуковой двухчастотный — 1,9 см2, с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Излучатель лазерный инфракрасный (1 светодиод), с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Излучатель лазерный инфракрасный (4 светодиода), с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Очки защитные — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Электрод резиновый 4 х 6 см — не более 20 шт. (при необходимости).
9. Электрод резиновый 6 х 8 см — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Электрод резиновый 8 х 12 см — не более 20 шт. (при необходимости).
11. Прокладка вискозная для электрода 4 х 6 см — не более 40 шт. (при необходимости).
12. Прокладка вискозная для электрода 6 х 8 см — не более 40 шт. (при необходимости).
13. Прокладка вискозная для электрода 8 х 12 см — не более 40 шт. (при необходимости).
14. Электрод одноразовый самоклеящийся диаметром 3 см — не более 40 шт. (при необходимости).
15. Электрод одноразовый самоклеящийся 2,5 х 5 см — не более 40 шт. (при необходимости).
16. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 5 см — не более 40 шт. (при необходимости).
17. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 10 см — не более 40 шт. (при необходимости).
18. Электрод металлический плоский диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Прокладка вискозная для плоского электрода диаметром — 15 мм — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Электрод металлический шарообразный — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
22. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта с разрывом 45 градусов) — не более 40 шт. (при необходимости).
23. Электрод одноразовый вагинальный (3 полусферических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
24. Электрод одноразовый вагинальный (4 полусферических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
25. Электрод одноразовый анальный (2 цилиндрических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
26. Электрод одноразовый анальный (2 плоских контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
27. Электрод ректальный — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Гель для ультразвуковой терапии, объем 500 мл. — не более 10 шт (при необходимости).
29. Шкала оценки боли.
30. Кабель для электродов двухпроводный — 2 шт.
31. Замыкатель кабеля для электродов тестовый.
32. Таблица схем размещения электродов и излучателей при различных заболеваниях.
33. Материалы вспомогательные информационные по СOMBI 200 L, COMBI 200 на CD.
34. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Фиксатор кабеля для электродов — 4 шт.
2. Переходник для электродов с 4 на 2 мм — не более 4 шт.
3. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 30 см — не более 20 шт.
4. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 60 см — не более 20 шт.
5. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 120 см — не более 20 шт.
6. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей.
7. Полка дополнительная для аппаратной тележки.
8. Ящик дополнительный для аппаратной тележки.
9. Держатель принадлежностей.
10. Сумка транспортировочная.
I. Аппарат для комбинированной терапии COMBI 200 в составе:
1. Аппарат COMBI 200.
2. Шнур сетевой.
3. Излучатель ультразвуковой двухчастотный — 4,1 см2 с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
4. Излучатель ультразвуковой двухчастотный — 1,9 см2, с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Электрод резиновый 4 х 6 см — не более 20 шт. (при необходимости).
6. Электрод резиновый 6 х 8 см — не более 20 шт. (при необходимости).
7. Электрод резиновый 8 х 12 см — не более 20 шт. (при необходимости).
8. Прокладка вискозная для электрода 4 х 6 см — не более 40 шт. (при необходимости).
9. Прокладка вискозная для электрода 6 х 8 см — не более 40 шт. (при необходимости).
10. Прокладка вискозная для электрода 8 х 12 см — не более 40 шт. (при необходимости).
11. Электрод одноразовый самоклеящийся диаметром 3 см — не более 40 шт. (при необходимости).
12. Электрод одноразовый самоклеящийся 2,5 х 5 см — не более 40 шт. (при необходимости).
13. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 5 см — не более 40 шт. (при необходимости).
14. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 10 см — не более 40 шт. (при необходимости).
15. Электрод металлический плоский диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Прокладка вискозная для плоского электрода диаметром — 15 мм — не более 30 шт. (при необходимости).
17. Электрод металлический шарообразный — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
19. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта с разрывом 45 градусов) — не более 40 шт. (при необходимости).
20. Электрод одноразовый вагинальный (3 полусферических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
21. Электрод одноразовый вагинальный (4 полусферических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
22. Электрод одноразовый анальный (2 цилиндрических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
23. Электрод одноразовый анальный (2 плоских контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
24. Электрод ректальный — не более 2 шт. (при необходимости).
25. Гель для ультразвуковой терапии, объем 500 мл. — не более 10 шт (при необходимости).
26. Шкала оценки боли.
27. Кабель для электродов двухпроводный — 2 шт.
28. Замыкатель кабеля для электродов тестовый.
29. Таблица схем размещения электродов и излучателей при различных заболеваниях.
30. Материалы вспомогательные информационные по СOMBI 200 L, COMBI 200 на CD.
31. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Фиксатор кабеля для электродов — 4 шт.
2. Переходник для электродов с 4 на 2 мм — не более 4 шт.
3. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 30 см — не более 20 шт.
4. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 60 см — не более 20 шт.
5. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 120 см — не более 20 шт.
6. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей.
7. Полка дополнительная для аппаратной тележки.
8. Ящик дополнительный для аппаратной тележки.
9. Держатель принадлежностей.
10. Сумка транспортировочная.
II. Аппарат для комбинированной терапии COMBI 200L в составе:
1. Аппарат COMBI 200L.
2. Шнур сетевой.
3. Излучатель ультразвуковой двухчастотный — 4,1 см2 с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
4. Излучатель ультразвуковой двухчастотный — 1,9 см2, с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Излучатель лазерный инфракрасный (1 светодиод), с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Излучатель лазерный инфракрасный (4 светодиода), с держателем — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Очки защитные — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Электрод резиновый 4 х 6 см — не более 20 шт. (при необходимости).
9. Электрод резиновый 6 х 8 см — не более 20 шт. (при необходимости).
10. Электрод резиновый 8 х 12 см — не более 20 шт. (при необходимости).
11. Прокладка вискозная для электрода 4 х 6 см — не более 40 шт. (при необходимости).
12. Прокладка вискозная для электрода 6 х 8 см — не более 40 шт. (при необходимости).
13. Прокладка вискозная для электрода 8 х 12 см — не более 40 шт. (при необходимости).
14. Электрод одноразовый самоклеящийся диаметром 3 см — не более 40 шт. (при необходимости).
15. Электрод одноразовый самоклеящийся 2,5 х 5 см — не более 40 шт. (при необходимости).
16. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 5 см — не более 40 шт. (при необходимости).
17. Электрод одноразовый самоклеящийся 5 х 10 см — не более 40 шт. (при необходимости).
18. Электрод металлический плоский диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Прокладка вискозная для плоского электрода диаметром — 15 мм — не более 30 шт. (при необходимости).
20. Электрод металлический шарообразный — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
22. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта с разрывом 45 градусов) — не более 40 шт. (при необходимости).
23. Электрод одноразовый вагинальный (3 полусферических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
24. Электрод одноразовый вагинальный (4 полусферических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
25. Электрод одноразовый анальный (2 цилиндрических контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
26. Электрод одноразовый анальный (2 плоских контакта) — не более 40 шт. (при необходимости).
27. Электрод ректальный — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Гель для ультразвуковой терапии, объем 500 мл. — не более 10 шт (при необходимости).
29. Шкала оценки боли.
30. Кабель для электродов двухпроводный — 2 шт.
31. Замыкатель кабеля для электродов тестовый.
32. Таблица схем размещения электродов и излучателей при различных заболеваниях.
33. Материалы вспомогательные информационные по СOMBI 200 L, COMBI 200 на CD.
34. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Фиксатор кабеля для электродов — 4 шт.
2. Переходник для электродов с 4 на 2 мм — не более 4 шт.
3. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 30 см — не более 20 шт.
4. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 60 см — не более 20 шт.
5. Лента эластичная фиксирующая — 5 х 120 см — не более 20 шт.
6. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей.
7. Полка дополнительная для аппаратной тележки.
8. Ящик дополнительный для аппаратной тележки.
9. Держатель принадлежностей.
10. Сумка транспортировочная.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7535
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Гимна РУС»
Адрес заявителя
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6, стр. 23
Юридический адрес заявителя
109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 6, корп. 2, пом. XI, комн. 46
Производитель
«ГимнаЮнифи Н.В.»
Юридический адрес изготовителя
Бельгия, GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
Фактический адрес изготовителя
Бельгия, GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
Производственная площадка
GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
326010
Раздел вида МИ
17.07 Прочие физиотерапевтические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система мультимодальной физиотерапии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий с электропитанием, предназначенных для применения нескольких различных видов энергии (например, световая энергия, ультразвук, радиочастотная электростимуляция и микротоковая электротерапия) по отдельности или последовательно, но не одновременно, для неинвазивного лечения/профилактики различных травм/нарушений мягких тканей, нервно-мышечной системы и опорно-двигательного аппарата (например, боль/воспаление суставов, скованность, травмы мягких тканей, атрофия мышц, плантарный фасциит); кроме того, может использоваться для эстетической коррекции кожи/контуров тела (например, минимизации целлюлита, дряблости или морщинистости кожи). Состоит из мультимодального блока управления/генератора и специальных аппликаторов для чрескожной подачи энергии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
