Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7484 от 11 марта 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7484
Код вида медицинского изделия
182930
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7484. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7484
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7484
Дата выдачи РУ
11 марта 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
59620
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.170
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2, варианты исполнения Alma Pixel CO2 30W, Alma Pixel CO2 70W, с принадлежностями
I. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 30W.
1. Состав:
1.1. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 30 Вт — 1 шт.
1.2. Кронштейн шарнирный для аппарата Alma Pixel CO2 30 Вт (1 комплект), в составе:
1.2.1. Кронштейн шарнирный Alma Pixel CO2 30W — 1 шт.
1.2.2. Зажим-фиксатор разборный для шарнирного кронштейна — 1 шт.
1.2.3. Кольцо-фиксатор шланга для шарнирного кронштейна — 6 шт.
1.2.4. Шланг воздушный силиконовый, длина 2,5 м — 1 шт.
1.2.5. Лента-липучка, длина 20 см — 1 шт.
1.2.6. Ключ для ящика шарнирного кронштейна — 2 шт.
1.2.7. Ящик транспортировочный для шарнирного кронштейна — 1 шт.
1.2.8. Руководство по распаковке и установке шарнирного кронштейна CO2 30W — 1 шт.
1.3. Педаль ножная пневматическая, с кабелем длиной 3 м — 1 шт.
1.4. Ключ для аппарата — 2 шт.
1.5. Шнур питания, длина 2,5 м — 1 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации аппарата Alma Pixel CO2 — 1 шт.
1.7. Очки защитные Laser Vision — 2 шт.
1.8. Насадка Focus 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Насадка Focus 100 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Насадка с регулируемым размером пятна 1-4 мм VSS — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка Pixel CO2 (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.11.1. Наконечник с линзой для насадки Pixel CO2 — 1 шт.
1.11.2. Трубка-переходник Pixel CO2 для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.11.3. Переходник 9×9 для насадки Pixel CO2 — 1 шт. (при необходимости).
1.11.4. Переходник 7×7 для насадки Pixel CO2 — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Насадка iPixel LineScan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.12.1. Модуль iPixel LineScan с кабелем — 1 шт.
1.12.2. Кабель для насадки iPixel LineScan — 1 шт.
1.13. Насадка CO2 CVD (Focus & Defocus) 200 мм (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.13.1. Модуль CVD 200 мм с переходником для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.13.2. Насадка CVD 200 мм с наконечником — 1 шт.
1.13.3. Наконечник для насадки CVD 200 мм — 1 шт.
1.14. Насадка CVD (Focus & Defocus) с микроманипулятором (при необходимости) 1 комплект, в составе:
1.14.1. Модуль CVD с микроманипулятором — 1 шт.
1.14.2. Переходник для кронштейна шарнирного, круглый — 1 шт.
1.14.3. Держатель металлический для модуля CVD — 1 шт. (при необходимости).
1.14.4. Ящик деревянный для модуля CVD с микроманипулятором — 1 шт.
1.15. Насадка FemiLift — 1 шт. (при необходимости).
1.16. Насадка FemiLift Slim — 1 шт. (при необходимости).
1.17. Насадка FemiTight — 1 шт. (при необходимости).
1.18. Насадка FemiLift Smart (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.18.1. Модуль FemiLift Smart — 1 шт.
1.18.2. Кабель для модуля FemiLift Smart — 1 шт.
1.18.3. Ящик металлический для модуля FemiLift Smart — 1 шт.
1.19. Насадка CO2 Lite Scan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.19.1. Модуль CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.19.2. Переходник модуля CO2 Lite Scan для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.19.3. Кабель для модуля CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.19.4. Держатель пластмассовый для кабеля CO2 Lite Scan — 6 шт.
1.19.5. Наконечник CO2 Lite Scan 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.19.6. Наконечник CO2 Lite Scan 100 мм GS — 1 шт. (при необходимости).
1.19.7. Ящик для модуля CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.20. Насадка назальная (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.20.1. Модуль назальный CO2 50 мм SMA — 1 шт.
1.20.2. Ключ шестигранный 1,5 мм — 1 шт.
1.20.3. Стержень назальный CO2 — 2 шт. (при необходимости).
1.20.4. Стержень CO2 Side Fire 12XT — 2 шт. (при необходимости).
1.20.5. Ящик металлический для назального набора — 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Чехол для аппарата Alma Pixel CO2 — не более 3 шт.
2.2. Брелок для ключа — не более 3 шт.
2.3. Предупреждающий знак «Опасно» («Danger») — не более 3 шт.
2.4. Ящик металлический для принадлежностей — не более 3 шт.
2.5. Пропиленгликоль, раствор водный 50%, бак объемом 1 л — не более 6 шт.
2.6. Шланг ПВХ прозрачный, диаметр 8-11 мм, длина 70 см — не более 3 шт.
2.7. Втулка соединительная угловая для шланга 3/8″ PLC230-06 — не более 6 шт.
2.8. Воронка пластмассовая, диаметр 75 мм — не более 3 шт.
2.9. Руководство по наполнению воды — не более 3 шт.
2.10. Крышка защитная одноразовая гигиеническая для зонда Femilift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.11. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift с защитной крышкой (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.12. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.13. Зонд одноразовый гигиенический Mini FemiLift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.14. Ящик металлический для насадок CO2 Pixel, iPixel, CVD, Focus — не более 3 шт.
2.15. Ящик металлический для насадок Femilift, FemiTight — не более 3 шт.
II. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 70W.
1. Состав:
1.1. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 70 Вт — 1 шт.
1.2. Зажим-фиксатор разборный для шарнирного кронштейна — 1 шт.
1.3. Кольцо-фиксатор шланга для шарнирного кронштейна — 6 шт.
1.4. Шланг воздушный силиконовый, длина 2,5 м — 1 шт.
1.5. Педаль ножная пневматическая, с кабелем длиной 3 м — 1 шт.
1.6. Ключ для аппарата — 2 шт.
1.7. Очки защитные Laser Vision — 2 шт.
1.8. Шнур питания, длина 2,5 м — 1 шт.
1.9. Руководство по эксплуатации аппарата Alma Pixel CO2 — 1 шт.
1.10. Насадка Focus 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка Focus 100 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Насадка с регулируемым размером пятна 1-4 мм VSS — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Насадка Pixel CO2 (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.13.1. Наконечник с линзой для насадки Pixel CO2 — 1 шт.
1.13.2. Трубка-переходник Pixel CO2 для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.13.3. Переходник 9×9 для насадки Pixel CO2 — 1 шт. (при необходимости).
1.13.4. Переходник 7×7 для насадки Pixel CO2 — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Насадка iPixel LineScan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.14.1. Модуль iPixel LineScan с кабелем — 1 шт.
1.14.2. Кабель для насадки iPixel LineScan — 1 шт.
1.15. Насадка CO2 CVD (Focus & Defocus) 200 мм (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.15.1. Модуль CVD 200 мм с переходником для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.15.2. Насадка CVD 200 мм с наконечником — 1 шт.
1.15.3. Наконечник для насадки CVD 200 мм — 1 шт.
1.16. Насадка CVD (Focus & Defocus) с микроманипулятором (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.16.1. Модуль CVD с микроманипулятором — 1 шт.
1.16.2. Переходник для кронштейна шарнирного, круглый — 1 шт.
1.16.3. Держатель металлический для модуля CVD — 1 шт. (при необходимости).
1.16.4. Ящик деревянный для модуля CVD с микроманипулятором — 1 шт.
1.17. Насадка FemiLift — 1 шт. (при необходимости).
1.18. Насадка FemiLift Slim — 1 шт. (при необходимости).
1.19. Насадка FemiTight — 1 шт. (при необходимости).
1.20. Насадка FemiLift Smart (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.20.1. Модуль FemiLift Smart — 1 шт.
1.20.2. Кабель для модуля FemiLift Smart — 1 шт.
1.20.3. Ящик металлический для модуля FemiLift Smart — 1 шт.
1.21. Насадка CO2 Lite Scan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.21.1. Модуль CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.21.2. Переходник модуля CO2 Lite Scan для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.21.3. Кабель для модуля CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.21.4. Держатель пластмассовый для кабеля CO2 Lite Scan — 6 шт.
1.21.5. Наконечник CO2 Lite Scan 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.21.6. Наконечник CO2 Lite Scan 100 мм GS — 1 шт. (при необходимости).
1.21.7. Ящик для модуля CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.22. Насадка назальная (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.22.1. Модуль назальный CO2 50 мм SMA — 1 шт.
1.22.2. Ключ шестигранный 1,5 мм — 1 шт.
1.22.3. Стержень назальный CO2 — 2 шт. (при необходимости).
1.22.4. Стержень CO2 Side Fire 12XT — 2 шт. (при необходимости).
1.22.5. Ящик металлический для назального набора — 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Лента-липучка, длина 20 см — не более 3 шт.
2.2. Чехол для аппарата Alma Pixel CO2 — не более 3 шт.
2.3. Брелок для ключа — не более 3 шт.
2.4. Предупреждающий знак «Опасно» («Danger») — не более 3 шт.
2.5. Ящик металлический для принадлежностей — не более 3 шт.
2.6. Пропиленгликоль, раствор водный 50%, бак объемом 1 л — не более 6 шт.
2.7. Шланг ПВХ прозрачный, диаметр 8-11 мм, длина 70 см — не более 3 шт.
2.8. Втулка соединительная угловая для шланга 3/8″ PLC230-06 — не более 6 шт.
2.9. Воронка пластмассовая, диаметр 75 мм — не более 3 шт.
2.10. Руководство по наполнению воды — не более 3 шт.
2.11. Крышка защитная одноразовая гигиеническая для зонда Femilift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.12. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift с защитной крышкой (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.13. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.14. Зонд одноразовый гигиенический Mini FemiLift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.15. Ящик металлический для насадок CO2 Pixel, iPixel, CVD, Focus — не более 3 шт.
2.16. Ящик металлический для насадок Femilift, FemiTight — не более 3 шт.
I. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 30W.
1. Состав:
1.1. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 30 Вт — 1 шт.
1.2. Кронштейн шарнирный для аппарата Alma Pixel CO2 30 Вт (1 комплект), в составе:
1.2.1. Кронштейн шарнирный Alma Pixel CO2 30W — 1 шт.
1.2.2. Зажим-фиксатор разборный для шарнирного кронштейна — 1 шт.
1.2.3. Кольцо-фиксатор шланга для шарнирного кронштейна — 6 шт.
1.2.4. Шланг воздушный силиконовый, длина 2,5 м — 1 шт.
1.2.5. Лента-липучка, длина 20 см — 1 шт.
1.2.6. Ключ для ящика шарнирного кронштейна — 2 шт.
1.2.7. Ящик транспортировочный для шарнирного кронштейна — 1 шт.
1.2.8. Руководство по распаковке и установке шарнирного кронштейна CO2 30W — 1 шт.
1.3. Педаль ножная пневматическая, с кабелем длиной 3 м — 1 шт.
1.4. Ключ для аппарата — 2 шт.
1.5. Шнур питания, длина 2,5 м — 1 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации аппарата Alma Pixel CO2 — 1 шт.
1.7. Очки защитные Laser Vision — 2 шт.
1.8. Насадка Focus 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Насадка Focus 100 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Насадка с регулируемым размером пятна 1-4 мм VSS — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка Pixel CO2 (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.11.1. Наконечник с линзой для насадки Pixel CO2 — 1 шт.
1.11.2. Трубка-переходник Pixel CO2 для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.11.3. Переходник 9×9 для насадки Pixel CO2 — 1 шт. (при необходимости).
1.11.4. Переходник 7×7 для насадки Pixel CO2 — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Насадка iPixel LineScan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.12.1. Модуль iPixel LineScan с кабелем — 1 шт.
1.12.2. Кабель для насадки iPixel LineScan — 1 шт.
1.13. Насадка CO2 CVD (Focus & Defocus) 200 мм (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.13.1. Модуль CVD 200 мм с переходником для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.13.2. Насадка CVD 200 мм с наконечником — 1 шт.
1.13.3. Наконечник для насадки CVD 200 мм — 1 шт.
1.14. Насадка CVD (Focus & Defocus) с микроманипулятором (при необходимости) 1 комплект, в составе:
1.14.1. Модуль CVD с микроманипулятором — 1 шт.
1.14.2. Переходник для кронштейна шарнирного, круглый — 1 шт.
1.14.3. Держатель металлический для модуля CVD — 1 шт. (при необходимости).
1.14.4. Ящик деревянный для модуля CVD с микроманипулятором — 1 шт.
1.15. Насадка FemiLift — 1 шт. (при необходимости).
1.16. Насадка FemiLift Slim — 1 шт. (при необходимости).
1.17. Насадка FemiTight — 1 шт. (при необходимости).
1.18. Насадка FemiLift Smart (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.18.1. Модуль FemiLift Smart — 1 шт.
1.18.2. Кабель для модуля FemiLift Smart — 1 шт.
1.18.3. Ящик металлический для модуля FemiLift Smart — 1 шт.
1.19. Насадка CO2 Lite Scan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.19.1. Модуль CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.19.2. Переходник модуля CO2 Lite Scan для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.19.3. Кабель для модуля CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.19.4. Держатель пластмассовый для кабеля CO2 Lite Scan — 6 шт.
1.19.5. Наконечник CO2 Lite Scan 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.19.6. Наконечник CO2 Lite Scan 100 мм GS — 1 шт. (при необходимости).
1.19.7. Ящик для модуля CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.20. Насадка назальная (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.20.1. Модуль назальный CO2 50 мм SMA — 1 шт.
1.20.2. Ключ шестигранный 1,5 мм — 1 шт.
1.20.3. Стержень назальный CO2 — 2 шт. (при необходимости).
1.20.4. Стержень CO2 Side Fire 12XT — 2 шт. (при необходимости).
1.20.5. Ящик металлический для назального набора — 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Чехол для аппарата Alma Pixel CO2 — не более 3 шт.
2.2. Брелок для ключа — не более 3 шт.
2.3. Предупреждающий знак «Опасно» («Danger») — не более 3 шт.
2.4. Ящик металлический для принадлежностей — не более 3 шт.
2.5. Пропиленгликоль, раствор водный 50%, бак объемом 1 л — не более 6 шт.
2.6. Шланг ПВХ прозрачный, диаметр 8-11 мм, длина 70 см — не более 3 шт.
2.7. Втулка соединительная угловая для шланга 3/8″ PLC230-06 — не более 6 шт.
2.8. Воронка пластмассовая, диаметр 75 мм — не более 3 шт.
2.9. Руководство по наполнению воды — не более 3 шт.
2.10. Крышка защитная одноразовая гигиеническая для зонда Femilift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.11. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift с защитной крышкой (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.12. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.13. Зонд одноразовый гигиенический Mini FemiLift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.14. Ящик металлический для насадок CO2 Pixel, iPixel, CVD, Focus — не более 3 шт.
2.15. Ящик металлический для насадок Femilift, FemiTight — не более 3 шт.
II. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 70W.
1. Состав:
1.1. Аппарат медицинский лазерный Alma Pixel CO2 70 Вт — 1 шт.
1.2. Зажим-фиксатор разборный для шарнирного кронштейна — 1 шт.
1.3. Кольцо-фиксатор шланга для шарнирного кронштейна — 6 шт.
1.4. Шланг воздушный силиконовый, длина 2,5 м — 1 шт.
1.5. Педаль ножная пневматическая, с кабелем длиной 3 м — 1 шт.
1.6. Ключ для аппарата — 2 шт.
1.7. Очки защитные Laser Vision — 2 шт.
1.8. Шнур питания, длина 2,5 м — 1 шт.
1.9. Руководство по эксплуатации аппарата Alma Pixel CO2 — 1 шт.
1.10. Насадка Focus 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Насадка Focus 100 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.12. Насадка с регулируемым размером пятна 1-4 мм VSS — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Насадка Pixel CO2 (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.13.1. Наконечник с линзой для насадки Pixel CO2 — 1 шт.
1.13.2. Трубка-переходник Pixel CO2 для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.13.3. Переходник 9×9 для насадки Pixel CO2 — 1 шт. (при необходимости).
1.13.4. Переходник 7×7 для насадки Pixel CO2 — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Насадка iPixel LineScan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.14.1. Модуль iPixel LineScan с кабелем — 1 шт.
1.14.2. Кабель для насадки iPixel LineScan — 1 шт.
1.15. Насадка CO2 CVD (Focus & Defocus) 200 мм (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.15.1. Модуль CVD 200 мм с переходником для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.15.2. Насадка CVD 200 мм с наконечником — 1 шт.
1.15.3. Наконечник для насадки CVD 200 мм — 1 шт.
1.16. Насадка CVD (Focus & Defocus) с микроманипулятором (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.16.1. Модуль CVD с микроманипулятором — 1 шт.
1.16.2. Переходник для кронштейна шарнирного, круглый — 1 шт.
1.16.3. Держатель металлический для модуля CVD — 1 шт. (при необходимости).
1.16.4. Ящик деревянный для модуля CVD с микроманипулятором — 1 шт.
1.17. Насадка FemiLift — 1 шт. (при необходимости).
1.18. Насадка FemiLift Slim — 1 шт. (при необходимости).
1.19. Насадка FemiTight — 1 шт. (при необходимости).
1.20. Насадка FemiLift Smart (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.20.1. Модуль FemiLift Smart — 1 шт.
1.20.2. Кабель для модуля FemiLift Smart — 1 шт.
1.20.3. Ящик металлический для модуля FemiLift Smart — 1 шт.
1.21. Насадка CO2 Lite Scan (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.21.1. Модуль CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.21.2. Переходник модуля CO2 Lite Scan для кронштейна шарнирного — 1 шт.
1.21.3. Кабель для модуля CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.21.4. Держатель пластмассовый для кабеля CO2 Lite Scan — 6 шт.
1.21.5. Наконечник CO2 Lite Scan 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
1.21.6. Наконечник CO2 Lite Scan 100 мм GS — 1 шт. (при необходимости).
1.21.7. Ящик для модуля CO2 Lite Scan — 1 шт.
1.22. Насадка назальная (при необходимости), 1 комплект, в составе:
1.22.1. Модуль назальный CO2 50 мм SMA — 1 шт.
1.22.2. Ключ шестигранный 1,5 мм — 1 шт.
1.22.3. Стержень назальный CO2 — 2 шт. (при необходимости).
1.22.4. Стержень CO2 Side Fire 12XT — 2 шт. (при необходимости).
1.22.5. Ящик металлический для назального набора — 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1. Лента-липучка, длина 20 см — не более 3 шт.
2.2. Чехол для аппарата Alma Pixel CO2 — не более 3 шт.
2.3. Брелок для ключа — не более 3 шт.
2.4. Предупреждающий знак «Опасно» («Danger») — не более 3 шт.
2.5. Ящик металлический для принадлежностей — не более 3 шт.
2.6. Пропиленгликоль, раствор водный 50%, бак объемом 1 л — не более 6 шт.
2.7. Шланг ПВХ прозрачный, диаметр 8-11 мм, длина 70 см — не более 3 шт.
2.8. Втулка соединительная угловая для шланга 3/8″ PLC230-06 — не более 6 шт.
2.9. Воронка пластмассовая, диаметр 75 мм — не более 3 шт.
2.10. Руководство по наполнению воды — не более 3 шт.
2.11. Крышка защитная одноразовая гигиеническая для зонда Femilift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.12. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift с защитной крышкой (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.13. Зонд одноразовый гигиенический FemiLift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.14. Зонд одноразовый гигиенический Mini FemiLift (набор из 6 шт.) — не более 200 наборов.
2.15. Ящик металлический для насадок CO2 Pixel, iPixel, CVD, Focus — не более 3 шт.
2.16. Ящик металлический для насадок Femilift, FemiTight — не более 3 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7484
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Институт новых медицинских технологий»
Адрес заявителя
119121, Россия, Москва, Ростовская наб., д. 3, кв. 162
Юридический адрес заявителя
119121, Россия, Москва, Ростовская наб., д. 3, кв. 162
Производитель
«АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
Производственная площадка
1. ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany.
2. ALMA LASERS Ltd., 18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park, 3079895, Caesarea, Israel.
2. ALMA LASERS Ltd., 18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park, 3079895, Caesarea, Israel.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
182930
Раздел вида МИ
18.42 Системы лазерные хирургические
Наименование вида МИ
Система лазерная на основе диоксида углерода для хирургии/дерматологии
Классификационные признаки вида МИ
Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поставляемая энергия используется для возбуждения диоксида углерода в качестве активной среды с целью создания пучка интенсивного когерентного монохроматического электромагнитного излучения. Она в основном используется для создания хирургических разрезов, удаления или испарения глубоких тканей (например, для удаления опухолей) и для коагуляции малых сосудов. Установка может применяться в макро/микрохирургии и при проведении эндоскопических и лапароскопических процедур; она также может использоваться в дерматологии для лечения сосудистых, инфекционных или воспалительных заболеваний, а также опухолей кожи.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
