Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7205 от 23 мая 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7205
Код вида медицинского изделия
342720
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7205. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7205
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7205
Дата выдачи РУ
23 мая 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
26165
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Присоединяемая манжета протеза клапана сердца с бесшовной фиксацией «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-023-27771122-2016
в составе:
1 Манжета, закреплённая на держателе помещённая в индивидуальную тару (1 шт.), в вариантах исполнения:
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 17 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 17 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 17 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 19 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 19 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 19 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 21 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 21 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 21 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм без дополнительного материала.
2. Карта идентификации пациента — 1 шт.
3. Наклейка с данными манжеты — 1 шт.
4. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Картонная коробка — 1 шт.
в составе:
1 Манжета, закреплённая на держателе помещённая в индивидуальную тару (1 шт.), в вариантах исполнения:
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 17 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 17 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 17 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 19 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 19 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 19 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 21 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 21 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 21 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм без дополнительного материала;
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели А (аортальная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы интрасупрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 23 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 25 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 27 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 29 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 31 мм без дополнительного материала;
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с пленкой);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм с дополнительным материалом (с серебром);
— манжета модели М (митральная), формы супрааннулярная, с посадочным диаметром 33 мм без дополнительного материала.
2. Карта идентификации пациента — 1 шт.
3. Наклейка с данными манжеты — 1 шт.
4. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Картонная коробка — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7205
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ЗАО НПП «МедИнж»
Юридический адрес изготовителя
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Фактический адрес изготовителя
440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913
Производственная площадка
ЗАО НПП «МедИнж», Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
342720
Раздел вида МИ
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Манжета протеза клапана сердца
Классификационные признаки вида МИ
Изделие, используемое для быстрой фиксации в фиброзном кольце клапана сердца с последующей установкой в нее протезов клапанов сердца. Может содержать антибактериальное и антитромбогенное покрытие.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
