Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7195 от 19 декабря 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7195
Код вида медицинского изделия
245810
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7195. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7195
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7195
Дата выдачи РУ
19 декабря 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
75307
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II
1. Набор инструментов Capstone PMI, код товара CAPPMI907, в составе:
— остеотом, 6 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— остеотом, 8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— резак вращаемый, малый — не более 10 шт. (при необходимости);
— резак вращаемый, средний — не более 10 шт. (при необходимости);
— резак вращаемый, большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— кюретка байонетная, малая, прямая — не более 10 шт. (при необходимости);
— кюретка байонетная, угловая, левая — не более 10 шт. (при необходимости);
— кюретка байонетная, угловая, правая — не более 10 шт. (при необходимости);
— кюретка байонетная, прямая, кольцевая — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 9 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 11 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 12 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 13 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— рукоятка Т-формы для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости);
— шейвер, 8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— шейвер, 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— шейвер, 12 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— шейвер, 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— установитель кейджа резьбовой — не более 20 шт. (при необходимости);
— вал установителя кейджа — не более 20 шт. (при необходимости);
— удалитель пластинный, выбивающий — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 8 мм х 22 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 8 мм х 32 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 10 мм х 22 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 10 мм х 32 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 12 мм х 22 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 12 мм х 32 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 14 мм х 22 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 14 мм х 32 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 8 мм х 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 8 мм х 36 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 10 мм х 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 10 мм х 36 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 12 мм х 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 12 мм х 36 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 14 мм х 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 14 мм х 36 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка верхняя для инструментов Capstone — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка средняя для инструментов Capstone — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка нижняя для инструментов Capstone — не более 10 шт. (при необходимости);
— контейнер трехуровневый для инструментов Capstone — не более 10 шт. (при необходимости);
— молоток пластинный, выбивающий — не более 10 шт. (при необходимости);
— держатель кейджа для наполнения костным трансплантатом — не более 10 шт. (при необходимости);
— импактор костного трансплантата — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция-вкладыш.
2. Набор инструментов Peek Prevail, код товара PREVIN421, в составе:
— удалитель кейджа — 1 шт. (но не более 20 при необходимости);
— вал отверточный, четырехгранный, самоудерживающийся, для костного винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— шило, 8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— гильза отвертки для костного винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— вал отверточный, четырехгранный, гибкий, для костного винта, 2.2 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— вал установителя кейджа, резьбовой — не более 10 шт. (при необходимости);
— установитель кейджа, резьбовой, прямой — не более 10 шт. (при необходимости);
— контейнер комбинированный, универсальный, одноуровневый — не более 10 шт. (при необходимости);
— крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— рашпиль, 16 мм х 14 мм х 5 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— рашпиль, 16 мм х 14 мм х 6 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— рашпиль, 16 мм х 14 мм х 7 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— рашпиль, 16 мм х 14 мм х 8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— рашпиль, 16 мм х 14 мм х 9 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— молоток — не более 10 шт. (при необходимости);
— рукоятка универсальная для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка Peek Prevail — не более 10 шт. (при необходимости);
— этикетка контейнера Peek Prevail — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция-вкладыш.
3. Набор инструментов CD Horizon Longitude, код товара LONGIT757, в составе:
— сгибатель стержня с силиконовыми ручками — не более 10 шт. (при необходимости);
— рукоятка Т-формы для финального затягивания блокирующего винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— ключ для финального затягивания блокирующего винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— трубка аспирационная длинная с зубчатым краем — не более 10 шт. (при необходимости);
— вал отверточный для моноаксиального транспедикулярного канюлированного винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— вал отверточный, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— вал отверточный, шариковый редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— вал отверточный самоудерживающийся, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта — не более 20 шт. (при необходимости);
— контрактор/ дистрактор рамный — не более 20 шт. (при необходимости);
— ключ для контрактора/ дистрактора рамного — не более 20 шт. (при необходимости);
— вал отверточный Т27 редукционый для удаления блокирующего винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— контейнер № 1 внешний, двухуровневый для инструментов CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка № 1 для инструментов CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка № 2 для инструментов CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка № 3 для инструментов CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— ключ для редуцирующего удлинителя — не более 10 шт. (при необходимости);
— рукоятка Т-формы «с трещоткой» для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости);
— ключ самоудерживающийся для блокирующего винта — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, 4.0 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, 4.5 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, 5.5 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, 6.5 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, саморезный, 4.5-5.5 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, саморезный, 5.5-6.5 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— расширитель — 2 шт. (но не более 10 при необходимости);
— рукоятка канюлированная яйцевидная «с трещоткой» для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости);
— рукоятка «с трещеткой» для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель, 5.3 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель, 9.4 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— крышка контейнера универсальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— шаблон стержня, нитиноловый, длина 500 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— шаблон обнаружения стержня — не более 10 шт. (при необходимости);
— шаблон для выбора точки ввода стержня — не более 10 шт. (при необходимости);
— установитель стержня CD Horizon Longitude — не более 20 шт. (при необходимости);
— тубус удлиняющий редуцирующий CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— гильза редукционная внутренняя тубуса CD Horizon Longitude — не более 20 шт. (при необходимости);
— контейнер № 2 внешний одноуровневый для инструментов CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— спица тупая — не более 50 шт. (при необходимости);
— спица острая — не более 50 шт. (при необходимости);
— инструкция-вкладыш.
4. Набор инструментов METRX II, код товара MXIIFLEX, в составе:
— расширитель, 5,3 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель, 9,4 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 12,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 14,6 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 16,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 18,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 20,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 22,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 24,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим крепежа гибкой стрелы к операционному столу — не более 20 шт. (при необходимости);
— стрела направляющая — не более 20 шт. (при необходимости);
— ретрактор рамный, самоудерживающийся для нервных корешков — не более 10 шт. (при необходимости);
— винт блокирующий, самоудерживающийся для рамного ретрактора нервного корешка — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка жесткая, для расширителей Metrx II — не более 10 шт. (при необходимости);
— контейнер внешний Metrx II для гибкой стрелы — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка жесткая Metrx II для направляющей стрелы — не более 10 шт. (при необходимости);
— крышка контейнера универсальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— спица с резьбой на кончике, 1,57 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция-вкладыш.
1. Набор инструментов Capstone PMI, код товара CAPPMI907, в составе:
— остеотом, 6 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— остеотом, 8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— резак вращаемый, малый — не более 10 шт. (при необходимости);
— резак вращаемый, средний — не более 10 шт. (при необходимости);
— резак вращаемый, большой — не более 10 шт. (при необходимости);
— кюретка байонетная, малая, прямая — не более 10 шт. (при необходимости);
— кюретка байонетная, угловая, левая — не более 10 шт. (при необходимости);
— кюретка байонетная, угловая, правая — не более 10 шт. (при необходимости);
— кюретка байонетная, прямая, кольцевая — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 9 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 11 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 12 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 13 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор расклинивающий, вращаемый, 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— рукоятка Т-формы для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости);
— шейвер, 8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— шейвер, 10 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— шейвер, 12 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— шейвер, 14 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— установитель кейджа резьбовой — не более 20 шт. (при необходимости);
— вал установителя кейджа — не более 20 шт. (при необходимости);
— удалитель пластинный, выбивающий — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 8 мм х 22 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 8 мм х 32 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 10 мм х 22 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 10 мм х 32 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 12 мм х 22 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 12 мм х 32 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 14 мм х 22 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 14 мм х 32 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 8 мм х 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 8 мм х 36 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 10 мм х 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 10 мм х 36 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 12 мм х 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 12 мм х 36 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 14 мм х 26 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— дистрактор пробный, 14 мм х 36 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка верхняя для инструментов Capstone — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка средняя для инструментов Capstone — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка нижняя для инструментов Capstone — не более 10 шт. (при необходимости);
— контейнер трехуровневый для инструментов Capstone — не более 10 шт. (при необходимости);
— молоток пластинный, выбивающий — не более 10 шт. (при необходимости);
— держатель кейджа для наполнения костным трансплантатом — не более 10 шт. (при необходимости);
— импактор костного трансплантата — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция-вкладыш.
2. Набор инструментов Peek Prevail, код товара PREVIN421, в составе:
— удалитель кейджа — 1 шт. (но не более 20 при необходимости);
— вал отверточный, четырехгранный, самоудерживающийся, для костного винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— шило, 8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— гильза отвертки для костного винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— вал отверточный, четырехгранный, гибкий, для костного винта, 2.2 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— вал установителя кейджа, резьбовой — не более 10 шт. (при необходимости);
— установитель кейджа, резьбовой, прямой — не более 10 шт. (при необходимости);
— контейнер комбинированный, универсальный, одноуровневый — не более 10 шт. (при необходимости);
— крышка контейнера, комбинированная, универсальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— рашпиль, 16 мм х 14 мм х 5 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— рашпиль, 16 мм х 14 мм х 6 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— рашпиль, 16 мм х 14 мм х 7 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— рашпиль, 16 мм х 14 мм х 8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— рашпиль, 16 мм х 14 мм х 9 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— молоток — не более 10 шт. (при необходимости);
— рукоятка универсальная для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка Peek Prevail — не более 10 шт. (при необходимости);
— этикетка контейнера Peek Prevail — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция-вкладыш.
3. Набор инструментов CD Horizon Longitude, код товара LONGIT757, в составе:
— сгибатель стержня с силиконовыми ручками — не более 10 шт. (при необходимости);
— рукоятка Т-формы для финального затягивания блокирующего винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— ключ для финального затягивания блокирующего винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— трубка аспирационная длинная с зубчатым краем — не более 10 шт. (при необходимости);
— вал отверточный для моноаксиального транспедикулярного канюлированного винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— вал отверточный, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— вал отверточный, шариковый редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— вал отверточный самоудерживающийся, редукционный для полиаксиального транспедикулярного канюлированного винта — не более 20 шт. (при необходимости);
— контрактор/ дистрактор рамный — не более 20 шт. (при необходимости);
— ключ для контрактора/ дистрактора рамного — не более 20 шт. (при необходимости);
— вал отверточный Т27 редукционый для удаления блокирующего винта — не более 10 шт. (при необходимости);
— контейнер № 1 внешний, двухуровневый для инструментов CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка № 1 для инструментов CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка № 2 для инструментов CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка № 3 для инструментов CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— ключ для редуцирующего удлинителя — не более 10 шт. (при необходимости);
— рукоятка Т-формы «с трещоткой» для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости);
— ключ самоудерживающийся для блокирующего винта — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, 4.0 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, 4.5 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, 5.5 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, 6.5 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, саморезный, 4.5-5.5 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— метчик канюлированный, саморезный, 5.5-6.5 мм — не более 20 шт. (при необходимости);
— расширитель — 2 шт. (но не более 10 при необходимости);
— рукоятка канюлированная яйцевидная «с трещоткой» для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости);
— рукоятка «с трещеткой» для сменных инструментов — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель, 5.3 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель, 9.4 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— крышка контейнера универсальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— шаблон стержня, нитиноловый, длина 500 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— шаблон обнаружения стержня — не более 10 шт. (при необходимости);
— шаблон для выбора точки ввода стержня — не более 10 шт. (при необходимости);
— установитель стержня CD Horizon Longitude — не более 20 шт. (при необходимости);
— тубус удлиняющий редуцирующий CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— гильза редукционная внутренняя тубуса CD Horizon Longitude — не более 20 шт. (при необходимости);
— контейнер № 2 внешний одноуровневый для инструментов CD Horizon Longitude — не более 10 шт. (при необходимости);
— спица тупая — не более 50 шт. (при необходимости);
— спица острая — не более 50 шт. (при необходимости);
— инструкция-вкладыш.
4. Набор инструментов METRX II, код товара MXIIFLEX, в составе:
— расширитель, 5,3 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель, 9,4 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 12,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 14,6 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 16,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 18,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 20,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 22,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— расширитель Metrx, 24,8 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— зажим крепежа гибкой стрелы к операционному столу — не более 20 шт. (при необходимости);
— стрела направляющая — не более 20 шт. (при необходимости);
— ретрактор рамный, самоудерживающийся для нервных корешков — не более 10 шт. (при необходимости);
— винт блокирующий, самоудерживающийся для рамного ретрактора нервного корешка — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка жесткая, для расширителей Metrx II — не более 10 шт. (при необходимости);
— контейнер внешний Metrx II для гибкой стрелы — не более 10 шт. (при необходимости);
— полка жесткая Metrx II для направляющей стрелы — не более 10 шт. (при необходимости);
— крышка контейнера универсальная — не более 10 шт. (при необходимости);
— спица с резьбой на кончике, 1,57 мм — не более 10 шт. (при необходимости);
— инструкция-вкладыш.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7195
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Медтроник»
Адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Производитель
«Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Фактический адрес изготовителя
Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Производственная площадка
1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA.
2. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA.
3. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA.
4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA.
5. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany.
6. Gauthier Biomedical, Inc., 2221 Washington Street, Grafton, Wisconsin, 53024, USA.
7. Tecomet Inc., 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin, 53144, USA.
8. Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, People’s Republic of China.
2. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA.
3. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA.
4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA.
5. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany.
6. Gauthier Biomedical, Inc., 2221 Washington Street, Grafton, Wisconsin, 53024, USA.
7. Tecomet Inc., 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin, 53144, USA.
8. Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, People’s Republic of China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
245810
Раздел вида МИ
10.10 Наборы хирургические ортопедические
Наименование вида МИ
Набор для проведения ортопедической операции, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор различных ортопедических хирургических инструментов, перевязочных и иных материалов, необходимых для проведения ортопедических хирургических процедур, однако, набор не предназначен для ортопедической имплантации. Набор не содержит лекарственные средства. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
