Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7035 от 22 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7035
Код вида медицинского изделия
191140
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7035. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7035
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7035
Дата выдачи РУ
22 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
67789
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 М15, Azurion 7 В12, Azurion 7 В20, Azurion 5 M12, Azurion 5 M20, с принадлежностями
в составе:
I. Система ангиографическая Azurion 3 M12, в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор F12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента.
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
II. Система ангиографическая Azurion 3 М15, в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор F15.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента.
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов
(при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
III. Система ангиографическая Azurion 7 М12 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор F12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента.
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
IV. Система ангиографическая Azurion 7 М12 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
V. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор F20;
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
VI. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С20.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
22. Система хирургической навигации с дополненной реальностью ClarifEye (при необходимости), в составе:
22.1 . Рабочая станция ClarifEye:
— системный блок с программным приложением для системы дополненной реальности ClarifEye версия 1.0 и выше;
— цветной монитор с диагональю 24 дюйма (при необходимости);
— клавиатура (при необходимости);
— мышь (при необходимости).
22.2 . Приложение программное ClarifEye на электронном носителе (при необходимости).
22.3 . Камеры для детектора С20 (не более 4 шт.);
22.4. Маркеры кожные оптические стерильные одноразовые ClarifEye Marker, 240 шт./уп. (не более 20 уп.)
22.5. Иглы стерильные одноразовые ClarifEye Needle, 28 шт./уп. (не более 20 уп.)
22.6. Руководство по эксплуатации ClarifEye на бумажном носителе (при необходимости).
VII. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 3), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С20.
2. Модуль управления, не более 4 шт.
3. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
4. Шкаф управления.
5. Распределительный щит (при необходимости).
6. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
7. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
8. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
9. Оборудование пультовой в составе:
9.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
9.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
9.3. Мышь.
9.4. Клавиатура.
9.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
10. Ручной переключатель сдвига.
11. Регулятор скорости.
12. Ручной переключатель экспозиции.
13. Ножной переключатель, не более 2 шт.
14. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
15. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
16. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
17. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
18. Лампа для осмотра (при необходимости).
19. Кабели питания, 10 шт.
20. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
21. Система хирургической навигации с дополненной реальностью ClarifEye (при необходимости), в составе:
21.1 . Рабочая станция ClarifEye:
— системный блок с программным приложением для системы дополненной реальности ClarifEye версия 1.0 и выше;
— цветной монитор с диагональю 24 дюйма (при необходимости);
— клавиатура (при необходимости);
— мышь (при необходимости).
21.2. Приложение программное ClarifEye на электронном носителе (при необходимости).
21.3. Камеры для детектора С20 (не более 4 шт.);
21.4. Маркеры кожные оптические стерильные одноразовые ClarifEye Marker, 240 шт./уп. (не более 20 уп.)
21.5 . Иглы стерильные одноразовые ClarifEye Needle, 28 шт./уп. (не более 20 уп.)
21.6 . Руководство по эксплуатации ClarifEye на бумажном носителе (при необходимости).
VIII. Система ангиографическая Azurion 7 В12, в составе:
1. Модуль С-дуги напольный в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель
— коллиматор;
— детектор F12.
2. Модуль С-дуги потолочный в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С12.
3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости):
3.1. Стандартный стол пациента.
3.2. Стол пациента с наклоном.
4. Модуль управления, не более 4 шт.
5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
6. Шкаф управления.
7. Распределительный щит (при необходимости).
8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
11. Оборудование пультовой в составе:
11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
11.3. Мышь.
11.4. Клавиатура.
11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше.
12. Ручной переключатель сдвига.
13. Регулятор скорости.
14. Ручной переключатель экспозиции.
15. Ножной переключатель, не более 2 шт.
16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
17. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
18. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
19. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
20. Лампа для осмотра (при необходимости).
21. Кабели питания, 10 шт.
22. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
IX. Система ангиографическая Azurion 7 В20 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги напольный в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель
— коллиматор;
— детектор F20.
2. Модуль С-дуги потолочный в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С15.
3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости):
3.1. Стандартный стол пациента;
3.2. Стол пациента с наклоном.
4. Модуль управления, не более 4 шт.
5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
6. Шкаф управления.
7. Распределительный щит (при необходимости).
8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
11. Оборудование пультовой в составе:
11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
11.3. Мышь.
11.4. Клавиатура.
11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше.
12. Ручной переключатель сдвига.
13. Регулятор скорости.
14. Ручной переключатель экспозиции.
15. Ножной переключатель, не более 2 шт.
16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
17. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
18. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
19. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
20. Лампа для осмотра (при необходимости).
21. Кабели питания, 10 шт.
22. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
X. Система ангиографическая Azurion 7 В20 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги напольный в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель
— коллиматор;
— детектор F20.
2. Модуль С-дуги потолочный в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С12.
3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости):
3.1. Стандартный стол пациента;
3.2. Стол пациента с наклоном.
4. Модуль управления, не более 4 шт.
5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
6. Шкаф управления.
7. Распределительный щит (при необходимости).
8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
11. Оборудование пультовой в составе:
11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
11.3. Мышь.
11.4. Клавиатура.
11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше.
12. Ручной переключатель сдвига.
13. Регулятор скорости.
14. Ручной переключатель экспозиции.
15. Ножной переключатель, не более 2 шт.
16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
17. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
18. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
19. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
20. Лампа для осмотра (при необходимости).
21. Кабели питания, 10 шт.
22. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
XI. Система ангиографическая Azurion 5 М12, в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента.
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 2.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
XII. Система ангиографическая Azurion 5 М20 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор F20.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 2.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
XIII. Система ангиографическая Azurion 5 М20 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С20.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента.
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 2.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
XIV. Принадлежности:
1. Столик для мыши.
2. Беспроводная мышь, не более 2 шт.
3. Ручка перемещения стола, не более 3 шт.
4. Беспроводной ножной переключатель.
5. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя.
6. Пульт дистанционного управления для исследования сердца, не более 2 шт.
7. Пульт дистанционного управления для исследования сосудов, не более 2 шт.
8. Монохромный монитор для операционной с диагональю 19 дюймов, не более 12 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 19 дюймов, не более 12 шт.
10. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов, не более 12 шт.
11. Цветной монитор для операционной с диагональю 32 дюйма, не более 4 шт.
12. Большой цветной монитор для операционной с диагональю 58 дюймов,
не более 3 шт.
13. Цветной монитор для пультовой с диагональю 24 дюйма, не более 6 шт.
14. Цветной монитор для пультовой с диагональю 27 дюймов, не более 4 шт.
15. Потолочный подвес для мониторов, не более 2 шт.:
— 2-секционный;
— 4-секционный;
— 6-секционный.
16. Потолочный подвес для большого цветного монитора 58 дюймов, не более 2 шт.:
— 1-секционный;
— 3-секционный.
17. Потолочный подвес для мониторов с подпружиненным кронштейном,
не более 2 шт.:
— 2-секционный;
— 3-секционный.
18. Подвес потолочный FlexMove для расширенного перемещения штатива С-дуги.
19. Подставка для модулей управления системой.
20. Стойка для оборудования.
21. Устройство подключения дополнительного оборудования, не более 10 шт.
22. Настенная распределительная коробка, не более 10 шт.
23. Рельс для крепления принадлежностей на столе пациента, не более 2 шт.
24. Вспомогательный рельс для крепления принадлежностей на столе пациента.
25. Зажимы для крепления принадлежностей на рельсе стола, не более 10 шт.
26. Зажимы для крепления принадлежностей на деке стола, не более 10 шт.
27. Комплект подлокотников, не более 2 шт.
28. Опора для рук, не более 2 шт.
29. Опора для плеч, не более 2 шт.
30. Опора для руки, регулируемая по высоте, не более 2 шт.
31. Подголовник, не более 2 шт.
32. Держатель головы для неврологических исследований.
33. Компрессионный зажим с храповым механизмом.
34. Набор рукояток и зажимов.
35. Периферические рентгеновские фильтры, не более 3 шт.
36. Ремни для фиксации положения пациента, не более 3 шт.
37. Церебральный фильтр, не более 2 шт.
38. Клин для неврологических исследований.
39. Держатели специальные, не более 6 шт.
40. Стандартный матрас.
41. Матрас для кардиологических исследований.
42. Матрас для неврологических исследований, не более 3 шт.
43. Экран радиационной защиты, не более 2 шт.
44. Экран радиационной защиты потолочный, не более 2 шт.
45. Монтажное крепление для экрана радиационной защиты потолочного,
не более 2 шт.
46. Модуль двусторонней связи.
47. Устройство записи DVD для медицинского применения.
48. Устройство записи DVD-DICOM для медицинского применения.
49. Рабочая станция для интервенционных инструментов:
— цветной монитор с диагональю 24 дюйма (поставляется по требованию);
— клавиатура — не более 3 шт.;
— мышь — не более 3 шт.;
— блок обработки данных пациента.
50. Модули программные, не более 40 шт.
51. Лицензионные ключи DICOM, не более 3 шт.
52. Фантом калибровочный для получения 3D-изoбpaжeний.
53. Фантом калибровочный для области головы.
54. Фантом калибровочный для тела.
55. Выключатель электрический, не более 2 шт.
56. Распределительный шкаф для дополнительного оборудования, не более 2 шт.
57. Распределительный шкаф для монитора, не более 3 шт.
58. Источник бесперебойного питания с полной нагрузкой.
59. Источник бесперебойного питания с малой нагрузкой, не более 2 шт.
60. Автотрансформатор.
61. Крышки для технических блоков в пультовой, не более 10 шт.
62. Напольная плита для штатива С-дуги.
63. Напольная плита для установки стола пациента.
64. Рельсы потолочные для С-дуги, не более 2 шт.
65. Рельсы потолочные для мониторной подвески, не более 4 шт.
66. Лазерный центратор.
67. Кабели соединительные, не более 20 шт.
68. Кабели силовые, не более 10 шт.
69. Комплект кабеля с разъемами длиной 8 м, не более 3 шт.
70. Кабели питания резервные, не более 15 шт.
71. Кабели для подключения внешнего оборудования, не более 15 шт.
72. Кабель сетевой, не более 5 шт.
73. Разъемы для подсоединения кабеля, не более 4 шт.
в составе:
I. Система ангиографическая Azurion 3 M12, в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор F12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента.
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
II. Система ангиографическая Azurion 3 М15, в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор F15.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента.
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов
(при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
III. Система ангиографическая Azurion 7 М12 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор F12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента.
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
IV. Система ангиографическая Azurion 7 М12 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
V. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор F20;
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
VI. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С20.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
22. Система хирургической навигации с дополненной реальностью ClarifEye (при необходимости), в составе:
22.1 . Рабочая станция ClarifEye:
— системный блок с программным приложением для системы дополненной реальности ClarifEye версия 1.0 и выше;
— цветной монитор с диагональю 24 дюйма (при необходимости);
— клавиатура (при необходимости);
— мышь (при необходимости).
22.2 . Приложение программное ClarifEye на электронном носителе (при необходимости).
22.3 . Камеры для детектора С20 (не более 4 шт.);
22.4. Маркеры кожные оптические стерильные одноразовые ClarifEye Marker, 240 шт./уп. (не более 20 уп.)
22.5. Иглы стерильные одноразовые ClarifEye Needle, 28 шт./уп. (не более 20 уп.)
22.6. Руководство по эксплуатации ClarifEye на бумажном носителе (при необходимости).
VII. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 3), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С20.
2. Модуль управления, не более 4 шт.
3. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
4. Шкаф управления.
5. Распределительный щит (при необходимости).
6. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
7. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
8. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
9. Оборудование пультовой в составе:
9.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
9.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
9.3. Мышь.
9.4. Клавиатура.
9.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
10. Ручной переключатель сдвига.
11. Регулятор скорости.
12. Ручной переключатель экспозиции.
13. Ножной переключатель, не более 2 шт.
14. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
15. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
16. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
17. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
18. Лампа для осмотра (при необходимости).
19. Кабели питания, 10 шт.
20. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
21. Система хирургической навигации с дополненной реальностью ClarifEye (при необходимости), в составе:
21.1 . Рабочая станция ClarifEye:
— системный блок с программным приложением для системы дополненной реальности ClarifEye версия 1.0 и выше;
— цветной монитор с диагональю 24 дюйма (при необходимости);
— клавиатура (при необходимости);
— мышь (при необходимости).
21.2. Приложение программное ClarifEye на электронном носителе (при необходимости).
21.3. Камеры для детектора С20 (не более 4 шт.);
21.4. Маркеры кожные оптические стерильные одноразовые ClarifEye Marker, 240 шт./уп. (не более 20 уп.)
21.5 . Иглы стерильные одноразовые ClarifEye Needle, 28 шт./уп. (не более 20 уп.)
21.6 . Руководство по эксплуатации ClarifEye на бумажном носителе (при необходимости).
VIII. Система ангиографическая Azurion 7 В12, в составе:
1. Модуль С-дуги напольный в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель
— коллиматор;
— детектор F12.
2. Модуль С-дуги потолочный в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С12.
3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости):
3.1. Стандартный стол пациента.
3.2. Стол пациента с наклоном.
4. Модуль управления, не более 4 шт.
5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
6. Шкаф управления.
7. Распределительный щит (при необходимости).
8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
11. Оборудование пультовой в составе:
11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
11.3. Мышь.
11.4. Клавиатура.
11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше.
12. Ручной переключатель сдвига.
13. Регулятор скорости.
14. Ручной переключатель экспозиции.
15. Ножной переключатель, не более 2 шт.
16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
17. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
18. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
19. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
20. Лампа для осмотра (при необходимости).
21. Кабели питания, 10 шт.
22. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
IX. Система ангиографическая Azurion 7 В20 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги напольный в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель
— коллиматор;
— детектор F20.
2. Модуль С-дуги потолочный в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С15.
3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости):
3.1. Стандартный стол пациента;
3.2. Стол пациента с наклоном.
4. Модуль управления, не более 4 шт.
5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
6. Шкаф управления.
7. Распределительный щит (при необходимости).
8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
11. Оборудование пультовой в составе:
11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
11.3. Мышь.
11.4. Клавиатура.
11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше.
12. Ручной переключатель сдвига.
13. Регулятор скорости.
14. Ручной переключатель экспозиции.
15. Ножной переключатель, не более 2 шт.
16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
17. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
18. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
19. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
20. Лампа для осмотра (при необходимости).
21. Кабели питания, 10 шт.
22. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
X. Система ангиографическая Azurion 7 В20 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги напольный в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель
— коллиматор;
— детектор F20.
2. Модуль С-дуги потолочный в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С12.
3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости):
3.1. Стандартный стол пациента;
3.2. Стол пациента с наклоном.
4. Модуль управления, не более 4 шт.
5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
6. Шкаф управления.
7. Распределительный щит (при необходимости).
8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
11. Оборудование пультовой в составе:
11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
11.3. Мышь.
11.4. Клавиатура.
11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше.
12. Ручной переключатель сдвига.
13. Регулятор скорости.
14. Ручной переключатель экспозиции.
15. Ножной переключатель, не более 2 шт.
16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
17. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
18. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
19. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
20. Лампа для осмотра (при необходимости).
21. Кабели питания, 10 шт.
22. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
XI. Система ангиографическая Azurion 5 М12, в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента.
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 2.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
XII. Система ангиографическая Azurion 5 М20 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с напольным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор F20.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 2.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
XIII. Система ангиографическая Azurion 5 М20 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
— штатив с потолочным креплением С-дуги;
— С-дуга;
— рентгеновский излучатель;
— коллиматор;
— детектор С20.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента.
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма — 2 шт., (при необходимости).
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт.
10.3. Мышь.
10.4. Клавиатура.
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 2.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S Т11028 или DIAMENTOR K2S Т11029 или ДРК-1 или ДРК-1М (при необходимости).
16. Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-132 (при необходимости).
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководства по эксплуатации на бумажных носителях, не более 25 шт.
XIV. Принадлежности:
1. Столик для мыши.
2. Беспроводная мышь, не более 2 шт.
3. Ручка перемещения стола, не более 3 шт.
4. Беспроводной ножной переключатель.
5. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя.
6. Пульт дистанционного управления для исследования сердца, не более 2 шт.
7. Пульт дистанционного управления для исследования сосудов, не более 2 шт.
8. Монохромный монитор для операционной с диагональю 19 дюймов, не более 12 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 19 дюймов, не более 12 шт.
10. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов, не более 12 шт.
11. Цветной монитор для операционной с диагональю 32 дюйма, не более 4 шт.
12. Большой цветной монитор для операционной с диагональю 58 дюймов,
не более 3 шт.
13. Цветной монитор для пультовой с диагональю 24 дюйма, не более 6 шт.
14. Цветной монитор для пультовой с диагональю 27 дюймов, не более 4 шт.
15. Потолочный подвес для мониторов, не более 2 шт.:
— 2-секционный;
— 4-секционный;
— 6-секционный.
16. Потолочный подвес для большого цветного монитора 58 дюймов, не более 2 шт.:
— 1-секционный;
— 3-секционный.
17. Потолочный подвес для мониторов с подпружиненным кронштейном,
не более 2 шт.:
— 2-секционный;
— 3-секционный.
18. Подвес потолочный FlexMove для расширенного перемещения штатива С-дуги.
19. Подставка для модулей управления системой.
20. Стойка для оборудования.
21. Устройство подключения дополнительного оборудования, не более 10 шт.
22. Настенная распределительная коробка, не более 10 шт.
23. Рельс для крепления принадлежностей на столе пациента, не более 2 шт.
24. Вспомогательный рельс для крепления принадлежностей на столе пациента.
25. Зажимы для крепления принадлежностей на рельсе стола, не более 10 шт.
26. Зажимы для крепления принадлежностей на деке стола, не более 10 шт.
27. Комплект подлокотников, не более 2 шт.
28. Опора для рук, не более 2 шт.
29. Опора для плеч, не более 2 шт.
30. Опора для руки, регулируемая по высоте, не более 2 шт.
31. Подголовник, не более 2 шт.
32. Держатель головы для неврологических исследований.
33. Компрессионный зажим с храповым механизмом.
34. Набор рукояток и зажимов.
35. Периферические рентгеновские фильтры, не более 3 шт.
36. Ремни для фиксации положения пациента, не более 3 шт.
37. Церебральный фильтр, не более 2 шт.
38. Клин для неврологических исследований.
39. Держатели специальные, не более 6 шт.
40. Стандартный матрас.
41. Матрас для кардиологических исследований.
42. Матрас для неврологических исследований, не более 3 шт.
43. Экран радиационной защиты, не более 2 шт.
44. Экран радиационной защиты потолочный, не более 2 шт.
45. Монтажное крепление для экрана радиационной защиты потолочного,
не более 2 шт.
46. Модуль двусторонней связи.
47. Устройство записи DVD для медицинского применения.
48. Устройство записи DVD-DICOM для медицинского применения.
49. Рабочая станция для интервенционных инструментов:
— цветной монитор с диагональю 24 дюйма (поставляется по требованию);
— клавиатура — не более 3 шт.;
— мышь — не более 3 шт.;
— блок обработки данных пациента.
50. Модули программные, не более 40 шт.
51. Лицензионные ключи DICOM, не более 3 шт.
52. Фантом калибровочный для получения 3D-изoбpaжeний.
53. Фантом калибровочный для области головы.
54. Фантом калибровочный для тела.
55. Выключатель электрический, не более 2 шт.
56. Распределительный шкаф для дополнительного оборудования, не более 2 шт.
57. Распределительный шкаф для монитора, не более 3 шт.
58. Источник бесперебойного питания с полной нагрузкой.
59. Источник бесперебойного питания с малой нагрузкой, не более 2 шт.
60. Автотрансформатор.
61. Крышки для технических блоков в пультовой, не более 10 шт.
62. Напольная плита для штатива С-дуги.
63. Напольная плита для установки стола пациента.
64. Рельсы потолочные для С-дуги, не более 2 шт.
65. Рельсы потолочные для мониторной подвески, не более 4 шт.
66. Лазерный центратор.
67. Кабели соединительные, не более 20 шт.
68. Кабели силовые, не более 10 шт.
69. Комплект кабеля с разъемами длиной 8 м, не более 3 шт.
70. Кабели питания резервные, не более 15 шт.
71. Кабели для подключения внешнего оборудования, не более 15 шт.
72. Кабель сетевой, не более 5 шт.
73. Разъемы для подсоединения кабеля, не более 4 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7035
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ФИЛИПС»
Адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Производитель
«Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.»
Юридический адрес изготовителя
Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Фактический адрес изготовителя
Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Производственная площадка
1. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands.
2. Invivo Corporation, 3545 SW 47th Avenue Gainesville, FL 32608, USA.
3. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China.
2. Invivo Corporation, 3545 SW 47th Avenue Gainesville, FL 32608, USA.
3. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191140
Раздел вида МИ
12.08.09 Системы рентгеновские ангиографические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ангиографическая рентгеновская стационарная, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарная диагностическая рентгеноскопическая система, специально разработанная для оптимизации способности пользователя визуально и количественно оценивать анатомические и функциональные особенности кровеносных сосудов сердца, головного мозга и других органов, а также лимфатической системы. В ней используются цифровые средства для получения изображений в режиме реального времени, их отображения и манипуляций с ними; как правило, помимо прочего, с помощью систему можно проводить прицельную рентгенографию. Обычно используется в сочетании с инъекцией рентгеноконтрастного вещества либо во время рентгеновской визуализации, либо при проведении хирургических или интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
