Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/6819 от 13 февраля 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6819
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6819. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6819
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6819
Дата выдачи РУ
13 февраля 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
24915
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями
варианты исполнения: DC-28, DC-30, DC-32.
I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-28 в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-28, основной блок (Main unit) — 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) — не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
— конвексный 35С50Р (Convex array transducer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3С5Р (Convex array transducer, 3С5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transducer, 6С2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный 2Р2Р (Phased array transducer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D6-2P (Volume convex array transducer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
— для эластографии (Elastography) (при необходимости);
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости);
— для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
— для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
— для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
— для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
— для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
— NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
II. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-30, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-30, основной блок (Main unit) — 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) — не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
— конвексный 35С50Р (Convex array transducer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3С5Р (Convex array transducer, ЗС5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transducer, 6С2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный 2Р2Р (Phased array transducer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D6-2P (Volume convex array transducer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes EGG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
— для эластографии (Elastography) (при необходимости);
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости);
— для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
— для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
— для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
— для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
— для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
— NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
III. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-32, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-32, основной блок (Main unit) — 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) — не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
— конвексный 35С50Р (Convex array transdueer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3С5Р (Convex array transdueer, ЗС5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transdueer, 6С2Р), не более 5 шт (при необходимости);
— линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный 2Р2Р (Phased array transdueer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D6-2P (Volume convex array transdueer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
— для эластографии (Elastography) (при необходимости).
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Sliee Imaging) (при необходимости);
— для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
— для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
— для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
— для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
— для ургентной медицины (Emergeney medicine package) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
— NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Встроенная батарея iPower (Built-in battery).
2. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт.
3. Подвижная контрольная панель (Height Adjustable Control Panel), не более 2 шт.
4. Ножной переключатель, 1 педаль (Water-resistant foot switch with one hot key), не более 2 шт.
5. Ножной переключатель, 2 педали (Water-resistant foot switch with two hot keys), не более 2 шт.
6. Ножной переключатель, 3 педали (Water-resistant foot switch with three hot keys), не более 2 шт.
7. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control panel overlay), не более 2 шт.
варианты исполнения: DC-28, DC-30, DC-32.
I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-28 в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-28, основной блок (Main unit) — 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) — не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
— конвексный 35С50Р (Convex array transducer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3С5Р (Convex array transducer, 3С5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transducer, 6С2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный 2Р2Р (Phased array transducer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D6-2P (Volume convex array transducer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
— для эластографии (Elastography) (при необходимости);
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости);
— для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
— для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
— для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
— для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
— для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
— NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
II. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-30, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-30, основной блок (Main unit) — 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) — не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
— конвексный 35С50Р (Convex array transducer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3С5Р (Convex array transducer, ЗС5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transducer, 6С2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный 2Р2Р (Phased array transducer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D6-2P (Volume convex array transducer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes EGG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
— для эластографии (Elastography) (при необходимости);
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Slice Imaging) (при необходимости);
— для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
— для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
— для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
— для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
— для ургентной медицины (Emergency medicine package) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
— NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
III. Аппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями, вариант исполнения: DC-32, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, вариант исполнения: DC-32, основной блок (Main unit) — 1 шт.
2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print) — не более 5 шт.
4. Датчики ультразвуковые:
— конвексный 35С50Р (Convex array transdueer, 35С50Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный 3С5Р (Convex array transdueer, ЗС5Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный 6С2Р (Micro-convex array transdueer, 6С2Р), не более 5 шт (при необходимости);
— линейный 75L38P (Linear array transducer, 75L38P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L4P (Linear array transducer, 7L4P), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный 7L5P (Linear array transducer, 7L5P), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный 2Р2Р (Phased array transdueer, 2Р2Р), не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной 6CV1P (Endocavity convex array transducer, 6CV1P), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D6-2P (Volume convex array transdueer, D6-2P), не более 5 шт. (при необходимости).
5. Модули:
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D-module) (при необходимости);
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords), не более 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение:
— для эластографии (Elastography) (при необходимости).
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для мультисрезового томографического отображения iPage (Multi-Sliee Imaging) (при необходимости);
— для панорамного сканирования iScape View (Realtime Panoramic Imaging) (при необходимости);
— для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness) (при необходимости);
— для анатомического М-режима Free Xros М (Anatomical M-mode) (при необходимости);
— для режима тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— для абдоминальных исследований с контрастированием (UWN Contrast) (при необходимости).
7. Пакет диагностических программ, измерений и вычислений:
— для ургентной медицины (Emergeney medicine package) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости).
8. Биопсийная насадка (Needle guided bracket), типы:
— NGB-001, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-004, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-006, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 5 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Встроенная батарея iPower (Built-in battery).
2. Кабель заземления (Grounding cable), не более 2 шт.
3. Подвижная контрольная панель (Height Adjustable Control Panel), не более 2 шт.
4. Ножной переключатель, 1 педаль (Water-resistant foot switch with one hot key), не более 2 шт.
5. Ножной переключатель, 2 педали (Water-resistant foot switch with two hot keys), не более 2 шт.
6. Ножной переключатель, 3 педали (Water-resistant foot switch with three hot keys), не более 2 шт.
7. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control panel overlay), не более 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/6819
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
