Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/6811 от 26 апреля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6811
Код вида медицинского изделия
191220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6811. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6811
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6811
Дата выдачи РУ
26 апреля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
54669
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностями
I. Вариант 1, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5.Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости).
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка)
— SkyFlow;
— Инструмент проверки качества (QA Tool);
— mShield;
— Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
— VarioFocus.
II. Вариант 2, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости).
8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan — не более 2 шт. (при необходимости).
9.Кабель питания
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости),в составе:
— Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
— SkyFlow;
— Инструмент проверки качества (QA Tool);
— mShield;
— Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
— VarioFocus.
III. Вариант 3, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор фиксированный серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости).
8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости).
9. Кабель питания.
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах — не более 30 шт. (при необходимости),в составе:
— Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
— SkyFlow;
— Инструмент проверки качества (QA Tool);
— mShield;
— Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
— VarioFocus.
IV. Вариант 4, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр, (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan — не более 2 шт., (при необходимости).
7. Кабель питания.
8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
9. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости):
— Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
— SkyFlow;
— Инструмент проверки качества (QA Tool);
— mShield;
— Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
— VarioFocus.
V. Вариант 5, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр, (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости).
7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости).
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах — не более 30 шт. (при необходимости):
— Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
— SkyFlow;
— Инструмент проверки качества (QA Tool);
— mShield;
— Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50);
— VarioFocus.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot;
2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт;
3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35×43 см;
4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35×43 см;
5. Защитная панель переносного детектора серии Pixium или серии PaxScan
6. Аккумулятор детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 6 шт.;
7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора);
8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS, не более 6 шт.;
9. Кабелепровод Feilong CS;
10. Спейсер;
11. Блок ножного педального выключателя;
12. Компрессионная лента;
13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS;
14. Рукоятка для фиксации пациента, не более 2 шт.;
15. Регулируемые ремни, не более 2 шт.;
16. Рукоятка детектора;
17. Мобильный держатель детектора;
18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора;
19. Мешки переносного детектора, не более 100 шт;
20. Опора пациента для сшивки изображений;
21. Сменная решетка, не более 2 шт.;
22. Линейка сшивки;
23. Тележка стола;
24. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
25. Рубильник включения электропитания.
26. Устройство переговорное.
27. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
I. Вариант 1, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5.Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости).
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
— Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка)
— SkyFlow;
— Инструмент проверки качества (QA Tool);
— mShield;
— Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
— VarioFocus.
II. Вариант 2, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости).
8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan — не более 2 шт. (при необходимости).
9.Кабель питания
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости),в составе:
— Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
— SkyFlow;
— Инструмент проверки качества (QA Tool);
— mShield;
— Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
— VarioFocus.
III. Вариант 3, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор фиксированный серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости).
8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости).
9. Кабель питания.
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах — не более 30 шт. (при необходимости),в составе:
— Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
— SkyFlow;
— Инструмент проверки качества (QA Tool);
— mShield;
— Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
— VarioFocus.
IV. Вариант 4, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр, (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan — не более 2 шт., (при необходимости).
7. Кабель питания.
8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
9. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости):
— Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
— SkyFlow;
— Инструмент проверки качества (QA Tool);
— mShield;
— Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
— VarioFocus.
V. Вариант 5, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр, (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости).
7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости).
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах — не более 30 шт. (при необходимости):
— Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
— SkyFlow;
— Инструмент проверки качества (QA Tool);
— mShield;
— Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50);
— VarioFocus.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot;
2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт;
3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35×43 см;
4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35×43 см;
5. Защитная панель переносного детектора серии Pixium или серии PaxScan
6. Аккумулятор детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 6 шт.;
7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора);
8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS, не более 6 шт.;
9. Кабелепровод Feilong CS;
10. Спейсер;
11. Блок ножного педального выключателя;
12. Компрессионная лента;
13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS;
14. Рукоятка для фиксации пациента, не более 2 шт.;
15. Регулируемые ремни, не более 2 шт.;
16. Рукоятка детектора;
17. Мобильный держатель детектора;
18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора;
19. Мешки переносного детектора, не более 100 шт;
20. Опора пациента для сшивки изображений;
21. Сменная решетка, не более 2 шт.;
22. Линейка сшивки;
23. Тележка стола;
24. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
25. Рубильник включения электропитания.
26. Устройство переговорное.
27. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/6811
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ФИЛИПС»
Адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Производитель
«Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China
Производственная площадка
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191220
Раздел вида МИ
12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
