Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6626 от 26 декабря 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6626
Код вида медицинского изделия
232870
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6626. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6626
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6626
Дата выдачи РУ
26 декабря 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
21316
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.122
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями
I. Состав:
1. Блок пациента с блоком управления интегрированным в монитор.
2. Тест-трубка, не более 2 шт.
3. Модуль батарейный, не более 6 шт.
4. Кассета экспираторная.
5. Кабель, соединяющий для небулайзера, не более 2 шт.
6. Небулайзер одноразовый.
7. Т-образный адаптер небулайзера.
8. Кабель питания электрический.
9. Шланг пациента с набором для подсоединения взрослый, не более 10 шт. (при необходимости):
9.1. Шланг силиконовый, не более 4 шт.
9.2. Тройник пластиковый.
9.3. Влагоотделитель Y-образный.
9.4. Адаптер угловой.
9.5. Адаптер прямой.
10. Инструкция по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air», не более 5 шт.
11. Датчик капнографический с нулевой и референтной ячейкой, не более 3 шт. (при необходимости).
12. Адаптер датчика капнографического для взрослых, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Адаптер датчика капнографического педиатрический, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Шланг кислородный длина 1.5 м, 3 м, 5 м, не более 5 шт. (при необходимости).
15. Кабель питания небулайзера, не более 5 шт. (при необходимости).
16. Небулайзер многоразовый, не более 10 шт. (при необходимости).
17. Адаптер небулайзера педиатрический, не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента для взрослых НМЕ, не более 20 шт. (при необходимости):
18.1. Шланг дыхательный, не более 2 шт.
18.2. Тройник пластиковый.
18.3. Угловой адаптер.
19. Контур пациента педиатрический НМЕ, не более 20 шт. (при необходимости):
19.1. Шланг дыхательный, не более 2 шт.
19.2. Тройник пластиковый.
19.3. Угловой адаптер.
20. Шланг пациента с набором для подсоединения педиатрический, не более 10 шт. (при необходимости):
20.1. Шланг силиконовый, не более 5 шт.
20.2. Тройник пластиковый.
20.3. Влагоотделитель Y-образный.
20.4. Адаптеры прямые не более 6 шт.
21. Шланг для увлажнителя с подогревом для взрослых, не более 20 шт. (при необходимости):
21.1. Шланг дыхательный, не более 4 шт.
21.2. Тройник пластиковый.
21.3. Влагоотделитель Y-образный.
21.4. Адаптер угловой.
21.5. Адаптер прямой.
22. Шланг для увлажнителя с подогревом педиатрический, не более 20 шт. (при необходимости):
22.1. Шланг дыхательный, не более 5 шт.
22.2. Тройник пластиковый.
22.3. Влагоотделитель Y-образный.
22.4. Адаптер угловой.
22.5. Адаптеры прямые, не более 4 шт.
23. Контур пациента одноразовый взрослый, педиатрический с подогревом контура выдоха и без него, производства Fisher&Paykel Healthcare Ltd., (10 шт./уп.), не более 25 упаковок (при необходимости).
24. Увлажнитель с подогревом, не более 5 шт. (при необходимости).
25. Держатель увлажнителя, не более 5 шт. (при необходимости).
26. Датчик температуры и потока увлажнителя, не более 5 шт. (при необходимости).
27. Адаптер держателя увлажнителя, не более 3 шт. (при необходимости).
28. Кабель соединительный увлажнителя с двумя или тремя разъемами, не более 5 шт. (при необходимости).
29. Камера увлажнителя педиатрическая, не более 4 шт. (при необходимости).
30. Камера увлажнителя взрослая, не более 4 шт. (при необходимости).
31. Маски для неинвазивной вентиляции многоразовые, не более 50 шт. (при необходимости).
32. Маски для неинвазивной вентиляции одноразовые, не более 50 шт. (при необходимости).
33. Канюли назальные для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт. (при необходимости).
34. Маски назальные для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт. (при необходимости).
35 Датчик ультразвуковой кислородный, не более 3 шт. (при необходимости).
36. Программное обеспечение Servo, в конфигурациях:
36.1. ПО «автомод» (при необходимости).
36.2. ПО «открытое легкое» (при необходимости).
36.3. ПО режима вентиляции с поддержкой объемом (при необходимости).
36.4. ПО режима вентиляции с двумя фазами положительного давления в дыхательных путях (при необходимости).
36.5. ПО режима неинвазивной вентиляции (при необходимости).
36.6. ПО для модуля капнографического (при необходимости).
36.7. ПО «стресс индекс» (при необходимости).
36.8. ПО наружной системы оповещения (при необходимости).
36.9. ПО вентиляции с управлением объемом и регуляцией давлением (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кассета экспираторная, не более 5 шт.
2. Т-образный адаптер небулайзера, не более 50 шт.
3. Адаптер небулайзера педиатрический, не более 50 шт.
4. Держатель увлажнителя, не более 5 шт.
5. Адаптер держателя увлажнителя, не более 3 шт.
6. Тележка специальная, не более 2 шт.
7. Ящик для тележки, не более 4 шт.
8. Держатель шлангов, не более 2 шт.
9. Площадка специальная для крепления аппарата на подвесе, не более 4 шт.
10. Рукоятка специальная для перемещения аппарата, не более 4 шт.
11. Держатель универсальный для кабелей, не более 5 шт.
12. Комплект для размещения газовых баллонов:
12.1. Ремень для фиксации баллонов, не более 6 шт.
12.2. Нижняя подставка баллонов не более 2 шт.
12.3. Боковой держатель баллонов (для фиксации ремнем) не более 2 шт.
12.4. Прижимная металлическая пластина не более 4 шт.
12.5. Винты для крепления подставки и бокового держателя.
13. Трубка-удлинитель для небулайзера (5 шт./уп.), не более 5 уп.
14. Фильтр выдоха (60 шт. в упаковке), не более 10 уп.
15. Пластиковый термокорпус, не более 10 шт.
16. Пластиковый антиконденсатный колпачок (5 шт./уп.), не более 10 уп.
17. Фильтр для пассивного увлажнения (100 шт./уп.), не более 10 уп.
18. Стойка-держатель, не более 2 шт.
19. Комплект принадлежностей для подключения увлажнителя, не более 10 комплектов:
19.1. Гибкий нагреватель контура пациента для увлажнителя.
19.2. Фиксаторы пластиковые, не более 6 шт.
19.3. Соединительный кабель для гибкого нагревателя контура пациента для увлажнителя с двумя или тремя разъемами.
19.4. Струна установочная для протяжки.
19.5. Пластиковый штуцер, не более 2 шт.
19.6. Датчик температуры и потока увлажнителя.
20. Соединитель шлангов угловой (5 шт./уп.), не более 10 уп.
21. Наголовники для крепления адаптера, не более 100 шт.
22. Адаптеры для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт..
23. Ячейка кислородная, не более 10 шт.
24. Ремкомплект на 5000 часов, не более 20 комплектов:
24.1. Фильтр газового модуля, не более 2 шт.
24.2. Фильтр входа газового модуля.
24.3. Насадка с клапаном.
25. Держатели для навесного оборудования, не более 4 шт.
26. Зажимы специальные, не более 6 шт.
27. Модуль турбины, не более 3 шт.
28. Фильтр входа в турбину, не более 5 шт.
29. Пылевой фильтр (20 шт./уп.), не более 5 уп.
30. Печатные платы, не более 5 шт.
31. Модуль передачи данных с креплением.
32. Легкое тестовое педиатрическое, не более 3 шт.
33. Легкое тестовое взрослое, не более 3 шт.
I. Состав:
1. Блок пациента с блоком управления интегрированным в монитор.
2. Тест-трубка, не более 2 шт.
3. Модуль батарейный, не более 6 шт.
4. Кассета экспираторная.
5. Кабель, соединяющий для небулайзера, не более 2 шт.
6. Небулайзер одноразовый.
7. Т-образный адаптер небулайзера.
8. Кабель питания электрический.
9. Шланг пациента с набором для подсоединения взрослый, не более 10 шт. (при необходимости):
9.1. Шланг силиконовый, не более 4 шт.
9.2. Тройник пластиковый.
9.3. Влагоотделитель Y-образный.
9.4. Адаптер угловой.
9.5. Адаптер прямой.
10. Инструкция по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air», не более 5 шт.
11. Датчик капнографический с нулевой и референтной ячейкой, не более 3 шт. (при необходимости).
12. Адаптер датчика капнографического для взрослых, не более 30 шт. (при необходимости).
13. Адаптер датчика капнографического педиатрический, не более 30 шт. (при необходимости).
14. Шланг кислородный длина 1.5 м, 3 м, 5 м, не более 5 шт. (при необходимости).
15. Кабель питания небулайзера, не более 5 шт. (при необходимости).
16. Небулайзер многоразовый, не более 10 шт. (при необходимости).
17. Адаптер небулайзера педиатрический, не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента для взрослых НМЕ, не более 20 шт. (при необходимости):
18.1. Шланг дыхательный, не более 2 шт.
18.2. Тройник пластиковый.
18.3. Угловой адаптер.
19. Контур пациента педиатрический НМЕ, не более 20 шт. (при необходимости):
19.1. Шланг дыхательный, не более 2 шт.
19.2. Тройник пластиковый.
19.3. Угловой адаптер.
20. Шланг пациента с набором для подсоединения педиатрический, не более 10 шт. (при необходимости):
20.1. Шланг силиконовый, не более 5 шт.
20.2. Тройник пластиковый.
20.3. Влагоотделитель Y-образный.
20.4. Адаптеры прямые не более 6 шт.
21. Шланг для увлажнителя с подогревом для взрослых, не более 20 шт. (при необходимости):
21.1. Шланг дыхательный, не более 4 шт.
21.2. Тройник пластиковый.
21.3. Влагоотделитель Y-образный.
21.4. Адаптер угловой.
21.5. Адаптер прямой.
22. Шланг для увлажнителя с подогревом педиатрический, не более 20 шт. (при необходимости):
22.1. Шланг дыхательный, не более 5 шт.
22.2. Тройник пластиковый.
22.3. Влагоотделитель Y-образный.
22.4. Адаптер угловой.
22.5. Адаптеры прямые, не более 4 шт.
23. Контур пациента одноразовый взрослый, педиатрический с подогревом контура выдоха и без него, производства Fisher&Paykel Healthcare Ltd., (10 шт./уп.), не более 25 упаковок (при необходимости).
24. Увлажнитель с подогревом, не более 5 шт. (при необходимости).
25. Держатель увлажнителя, не более 5 шт. (при необходимости).
26. Датчик температуры и потока увлажнителя, не более 5 шт. (при необходимости).
27. Адаптер держателя увлажнителя, не более 3 шт. (при необходимости).
28. Кабель соединительный увлажнителя с двумя или тремя разъемами, не более 5 шт. (при необходимости).
29. Камера увлажнителя педиатрическая, не более 4 шт. (при необходимости).
30. Камера увлажнителя взрослая, не более 4 шт. (при необходимости).
31. Маски для неинвазивной вентиляции многоразовые, не более 50 шт. (при необходимости).
32. Маски для неинвазивной вентиляции одноразовые, не более 50 шт. (при необходимости).
33. Канюли назальные для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт. (при необходимости).
34. Маски назальные для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт. (при необходимости).
35 Датчик ультразвуковой кислородный, не более 3 шт. (при необходимости).
36. Программное обеспечение Servo, в конфигурациях:
36.1. ПО «автомод» (при необходимости).
36.2. ПО «открытое легкое» (при необходимости).
36.3. ПО режима вентиляции с поддержкой объемом (при необходимости).
36.4. ПО режима вентиляции с двумя фазами положительного давления в дыхательных путях (при необходимости).
36.5. ПО режима неинвазивной вентиляции (при необходимости).
36.6. ПО для модуля капнографического (при необходимости).
36.7. ПО «стресс индекс» (при необходимости).
36.8. ПО наружной системы оповещения (при необходимости).
36.9. ПО вентиляции с управлением объемом и регуляцией давлением (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кассета экспираторная, не более 5 шт.
2. Т-образный адаптер небулайзера, не более 50 шт.
3. Адаптер небулайзера педиатрический, не более 50 шт.
4. Держатель увлажнителя, не более 5 шт.
5. Адаптер держателя увлажнителя, не более 3 шт.
6. Тележка специальная, не более 2 шт.
7. Ящик для тележки, не более 4 шт.
8. Держатель шлангов, не более 2 шт.
9. Площадка специальная для крепления аппарата на подвесе, не более 4 шт.
10. Рукоятка специальная для перемещения аппарата, не более 4 шт.
11. Держатель универсальный для кабелей, не более 5 шт.
12. Комплект для размещения газовых баллонов:
12.1. Ремень для фиксации баллонов, не более 6 шт.
12.2. Нижняя подставка баллонов не более 2 шт.
12.3. Боковой держатель баллонов (для фиксации ремнем) не более 2 шт.
12.4. Прижимная металлическая пластина не более 4 шт.
12.5. Винты для крепления подставки и бокового держателя.
13. Трубка-удлинитель для небулайзера (5 шт./уп.), не более 5 уп.
14. Фильтр выдоха (60 шт. в упаковке), не более 10 уп.
15. Пластиковый термокорпус, не более 10 шт.
16. Пластиковый антиконденсатный колпачок (5 шт./уп.), не более 10 уп.
17. Фильтр для пассивного увлажнения (100 шт./уп.), не более 10 уп.
18. Стойка-держатель, не более 2 шт.
19. Комплект принадлежностей для подключения увлажнителя, не более 10 комплектов:
19.1. Гибкий нагреватель контура пациента для увлажнителя.
19.2. Фиксаторы пластиковые, не более 6 шт.
19.3. Соединительный кабель для гибкого нагревателя контура пациента для увлажнителя с двумя или тремя разъемами.
19.4. Струна установочная для протяжки.
19.5. Пластиковый штуцер, не более 2 шт.
19.6. Датчик температуры и потока увлажнителя.
20. Соединитель шлангов угловой (5 шт./уп.), не более 10 уп.
21. Наголовники для крепления адаптера, не более 100 шт.
22. Адаптеры для неинвазивной вентиляции, не более 100 шт..
23. Ячейка кислородная, не более 10 шт.
24. Ремкомплект на 5000 часов, не более 20 комплектов:
24.1. Фильтр газового модуля, не более 2 шт.
24.2. Фильтр входа газового модуля.
24.3. Насадка с клапаном.
25. Держатели для навесного оборудования, не более 4 шт.
26. Зажимы специальные, не более 6 шт.
27. Модуль турбины, не более 3 шт.
28. Фильтр входа в турбину, не более 5 шт.
29. Пылевой фильтр (20 шт./уп.), не более 5 уп.
30. Печатные платы, не более 5 шт.
31. Модуль передачи данных с креплением.
32. Легкое тестовое педиатрическое, не более 3 шт.
33. Легкое тестовое взрослое, не более 3 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/6626
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МАКЕ»
Адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Производитель
«Маке Критикал Кэа АБ»
Юридический адрес изготовителя
Швеция, Дальнее зарубежье, Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Sweden
Фактический адрес изготовителя
Швеция, Дальнее зарубежье, Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Sweden
Производственная площадка
Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, Sweden
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
232870
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых
Классификационные признаки вида МИ
Автоматическое циклическое устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для обеспечения поддержания долгосрочной альвеолярной вентиляции легких для всех возрастов пациентов, от неонатальных, педиатрических до взрослых, в условиях реанимациих. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в нормальном ритме дыхания и дыхательного объема через эндотрахеальную трубку или трахеостому, и состоит из дыхательного контура, системы управления, мониторов и устройства подачи сигнала. Порт вдоха включает в себя зоны, где вдыхаемый газ может быть подогрет/увлажнен, а порт выдоха содержит выпускной клапан для выпуска газа в атмосферу. Оно может работать в нескольких режимах (например, вспомогательный/контрольный, синхронизирование, для стимуляции пациента).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
