Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6594 от 06 декабря 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6594
Код вида медицинского изделия
191220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6594. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6594
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6594
Дата выдачи РУ
06 декабря 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
56351
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ» по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
варианты исполнения:
I. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-01, в составе:
1. Универсальный рентгенографический штатив X PLUS LP PLUS с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X, или E7865X, или E7884X,
производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония или RTM782HS, производства фирмы IAE S.p.A Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
— SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G200RAD-MT 40 kW, или G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— Spellman Z series 32kW, или Spellman Z series 40kW, или Spellman Z series 50kW, или Spellman Z series 65kW, или Spellman Z series 80kW, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США.
4. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония.
6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358400 Dosemat, производства фирмы Gilardoni, Италия (при необходимости).
8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия или Серия Optica 10, или Серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай.
11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия, (не более 10 шт.), РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
15. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
15.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
15.2. Программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
16. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
17. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
Эксплуатационные документы.
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ», АО «МТЛ», Россия.
3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности.
1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости).
2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости).
3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
II. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-02, в составе:
1. Универсальный рентгенографический штатив Sedecal X с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X, или E7865X, или E7884X,
производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония или RTM782HS, производства фирмы IAE S.p.A Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
— SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G200RAD-MT 40 kW, или G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— Spellman Z series 32kW, или Spellman Z series 40kW, или Spellman Z series 50kW, или Spellman Z series 65kW, или Spellman Z series 80kW, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США.
4. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония.
6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115(при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358400 Dosemat, производства фирмы Gilardoni, Италия (при необходимости).
8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия или Серия Optica 10, или Серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай.
11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
15. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе:
15.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
15.2. Программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
16. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
17. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
Эксплуатационные документы.
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ», АО «МТЛ», Россия.
3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности.
1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости).
2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
III. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-03, в составе:
1. Универсальный рентгенографический штатив BRS без блока управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X, или E7865X, или E7884X,
производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония или RTM782HS, производства фирмы IAE S.p.A Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
— SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G200RAD-MT 40 kW, или G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— Spellman Z series 32kW, или Spellman Z series 40kW, или Spellman Z series 50kW, или Spellman Z series 65kW, или Spellman Z series 80kW, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США.
4. Консоль управления РПУ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония.
6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358400 Dosemat, производства фирмы Gilardoni, Италия (при необходимости).
8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия или Серия Optica 10, или Серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай.
11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия, (не более 10 шт.), РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
15. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе:
15.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
15.2. Программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
16. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
17. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
Эксплуатационные документы.
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ», АО «МТЛ», Россия.
3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности.
1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости).
2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
IV. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-04, в составе:
1. Универсальный рентгенографический штатив МТ без блока управления, производства АО «МТЛ» Россия.
2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X, или E7865X, или E7884X,
производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония или RTM782HS, производства фирмы IAE S.p.A Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
— SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G200RAD-MT 40 kW, или G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— Spellman Z series 32kW, или Spellman Z series 40kW, или Spellman Z series 50kW, или Spellman Z series 65kW, или Spellman Z series 80kW, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США.
4. Консоль управления РПУ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония.
6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358400 Dosemat, производства фирмы Gilardoni, Италия (при необходимости).
8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия или Серия Optica 10, или Серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corpo-ration, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
10 Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай.
11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
15. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе:
15.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
15.2. Программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
16. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
17. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
Эксплуатационные документы.
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ», АО «МТЛ, Россия.
3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности.
1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости).
2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
варианты исполнения:
I. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-01, в составе:
1. Универсальный рентгенографический штатив X PLUS LP PLUS с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X, или E7865X, или E7884X,
производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония или RTM782HS, производства фирмы IAE S.p.A Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
— SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G200RAD-MT 40 kW, или G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— Spellman Z series 32kW, или Spellman Z series 40kW, или Spellman Z series 50kW, или Spellman Z series 65kW, или Spellman Z series 80kW, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США.
4. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония.
6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358400 Dosemat, производства фирмы Gilardoni, Италия (при необходимости).
8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия или Серия Optica 10, или Серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай.
11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия, (не более 10 шт.), РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
15. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости), в составе:
15.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
15.2. Программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
16. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
17. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
Эксплуатационные документы.
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ», АО «МТЛ», Россия.
3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности.
1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости).
2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости).
3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
II. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-02, в составе:
1. Универсальный рентгенографический штатив Sedecal X с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X, или E7865X, или E7884X,
производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония или RTM782HS, производства фирмы IAE S.p.A Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
— SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G200RAD-MT 40 kW, или G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— Spellman Z series 32kW, или Spellman Z series 40kW, или Spellman Z series 50kW, или Spellman Z series 65kW, или Spellman Z series 80kW, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США.
4. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония.
6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115(при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358400 Dosemat, производства фирмы Gilardoni, Италия (при необходимости).
8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия или Серия Optica 10, или Серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай.
11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
15. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе:
15.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
15.2. Программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
16. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
17. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
Эксплуатационные документы.
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ», АО «МТЛ», Россия.
3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности.
1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости).
2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
III. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-03, в составе:
1. Универсальный рентгенографический штатив BRS без блока управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X, или E7865X, или E7884X,
производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония или RTM782HS, производства фирмы IAE S.p.A Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
— SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G200RAD-MT 40 kW, или G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— Spellman Z series 32kW, или Spellman Z series 40kW, или Spellman Z series 50kW, или Spellman Z series 65kW, или Spellman Z series 80kW, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США.
4. Консоль управления РПУ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония.
6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358400 Dosemat, производства фирмы Gilardoni, Италия (при необходимости).
8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия или Серия Optica 10, или Серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай.
11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия, (не более 10 шт.), РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
15. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе:
15.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
15.2. Программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
16. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
17. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
Эксплуатационные документы.
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ», АО «МТЛ», Россия.
3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности.
1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости).
2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
IV. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-04, в составе:
1. Универсальный рентгенографический штатив МТ без блока управления, производства АО «МТЛ» Россия.
2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X, или E7865X, или E7884X,
производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония или RTM782HS, производства фирмы IAE S.p.A Италия.
3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения:
— SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания;
— G200RAD-MT 40 kW, или G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада;
— Spellman Z series 32kW, или Spellman Z series 40kW, или Spellman Z series 50kW, или Spellman Z series 65kW, или Spellman Z series 80kW, производства фирмы Spellman High Voltage Electronics Corporation, США.
4. Консоль управления РПУ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония.
6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости).
7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды или 10358400 Dosemat, производства фирмы Gilardoni, Италия (при необходимости).
8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия или Серия Optica 10, или Серия Optica 30, производства фирмы Varex Imaging Nederland B.V., Нидерланды или Varex Imaging Corpo-ration, США или Varex Imaging Corporation, Филиппины.
9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
10 Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай.
11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания.
12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028.
13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО «МТЛ», Россия (не более 10 шт.), РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
15. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости) в составе:
15.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия;
15.2. Программный пакет «ИнтегРИС CS», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
16. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
17. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО «СпектрАп», Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости).
Эксплуатационные документы.
1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия.
2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ», АО «МТЛ, Россия.
3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Формуляр, АО «МТЛ», Россия.
Принадлежности.
1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания (при необходимости).
2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости).
5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/6594
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МТЛ»
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка
АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191220
Раздел вида МИ
12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
