Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6206 от 12 сентября 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6206
Код вида медицинского изделия
105070
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6206. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6206
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6206
Дата выдачи РУ
12 сентября 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
20068
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Лампы щелевые Labomed, варианты исполнения: eVO 300, eVO 350, eVO 400, eVO 450, eVO 500, eVO 500D
1. Лампа щелевая eVO 300, в составе:
1.1. Голова с разъемом для камеры.
1.2. Основание с блоком питания.
1.3. Блок обзора.
1.4. Подставка под подбородок.
1.5. Щелевой проектор.
1.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
1.7. Кабель сетевой.
1.8. Предохранитель 1,6 А/250 В.
1.9. Колпачки защитные для окуляров — 2 шт.
1.10. Колпачок защитный для объектива.
1.11. Стержень фокусировки.
1.12. Накладка.
1.13. Моторизированный стол, в составе:
1.13.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
1.14. Эксплуатационная документация:
1.14.1. Руководство по эксплуатации.
1.14.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
5. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
6. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
7. Камера.
8. Сетевой адаптер для камеры.
2. Лампа щелевая eVO 350, в составе:
2.1. Голова.
2.2. Основание с блоком питания.
2.3. Блок обзора.
2.4. Подставка под подбородок.
2.5. Щелевой проектор.
2.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
2.7. Кабель сетевой.
2.8. Предохранитель 1,6 А/250 В.
2.9. Колпачки защитные для окуляров 2 шт.
2.10. Колпачок защитный для объектива.
2.11. Стержень фокусировки.
2.12. Накладка.
2.13. Моторизированный стол, в составе:
2.13.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
2.14. Эксплуатационная документация:
2.14.1. Руководство по эксплуатации.
2.14.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Светоделитель.
5. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
6. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
7. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
8. Камера.
9. Сетевой адаптер для камеры.
3. Лампа щелевая eVO 400, в составе:
3.1. Голова с разъемом для камеры.
3.2. Основание с блоком питания.
3.3. Блок обзора.
3.4. Подставка под подбородок.
3.5. Щелевой проектор.
3.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
3.7. Кабель сетевой.
3.8. Предохранитель 1,6 А/250 В.
3.9.. Колпачки защитные для окуляров 2 шт.
3.10. Колпачок защитный для объектива.
3.11. Стержень фокусировки.
3.12. Накладка.
3.13. Моторизированный стол, в составе:
3.13.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
3.14. Эксплуатационная документация:
3.14.1. Руководство по эксплуатации.
3.14.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
5. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
6. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
7. Камера.
8. Сетевой адаптер для камеры.
4. Лампа щелевая eVO 450, в составе:
4.1. Голова.
4.2. Основание с блоком питания.
4.3. Блок обзора.
4.4. Подставка под подбородок.
4.5. Щелевой проектор.
4.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
4.7. Кабель сетевой.
4.8. Предохранитель 1,6 А/250 В.
4.9. Колпачки защитные для окуляров 2 шт.
4.10. Колпачок защитный для объектива.
4.11. Стержень фокусировки.
4.12. Накладка.
4.13. Моторизированный стол, в составе:
4.13.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
4.14. Эксплуатационная документация:
4.14.1. Руководство по эксплуатации.
4.14.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Светоделитель.
5. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
6. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
7. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
8. Камера.
9. Сетевой адаптер для камеры.
5. Лампа щелевая eVO 500, в составе:
5.1. Голова.
5.2. Основание с блоком питания.
5.3. Блок обзора.
5.4. Подставка под подбородок.
5.5. Щелевой проектор.
5.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
5.7. Кабель сетевой.
5.8 Предохранитель 1,6 А/250 В.
5.9. Колпачки защитные для окуляров 2 шт.
5.10. Колпачок защитный для объектива.
5.11. Стержень фокусировки.
5.12. Накладка.
5.13. Моторизированный стол, в составе:
5.13.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
5.14. Эксплуатационная документация:
5.14.1. Руководство по эксплуатации.
5.14.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
5. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
6. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
6. Лампа щелевая eVO 500D, в составе:
6.1. Голова.
6.2. Основание с блоком питания.
6.3. Блок обзора.
6.4. Подставка под подбородок.
6.5. Щелевой проектор.
6.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
6.7. Дисплей.
6.8. Кабель сетевой.
6.9. Предохранитель 1,6 А/250 В.
6.10. Колпачки защитные для окуляров 2 шт.
6.11. Колпачок защитный для объектива.
6.12. Стержень фокусировки.
6.13. Накладка.
6.14. Моторизированный стол, в составе:
6.14.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
6.15. Эксплуатационная документация:
6.15.1. Руководство по эксплуатации.
6.15.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
5. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
6. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
1. Лампа щелевая eVO 300, в составе:
1.1. Голова с разъемом для камеры.
1.2. Основание с блоком питания.
1.3. Блок обзора.
1.4. Подставка под подбородок.
1.5. Щелевой проектор.
1.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
1.7. Кабель сетевой.
1.8. Предохранитель 1,6 А/250 В.
1.9. Колпачки защитные для окуляров — 2 шт.
1.10. Колпачок защитный для объектива.
1.11. Стержень фокусировки.
1.12. Накладка.
1.13. Моторизированный стол, в составе:
1.13.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
1.14. Эксплуатационная документация:
1.14.1. Руководство по эксплуатации.
1.14.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
5. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
6. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
7. Камера.
8. Сетевой адаптер для камеры.
2. Лампа щелевая eVO 350, в составе:
2.1. Голова.
2.2. Основание с блоком питания.
2.3. Блок обзора.
2.4. Подставка под подбородок.
2.5. Щелевой проектор.
2.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
2.7. Кабель сетевой.
2.8. Предохранитель 1,6 А/250 В.
2.9. Колпачки защитные для окуляров 2 шт.
2.10. Колпачок защитный для объектива.
2.11. Стержень фокусировки.
2.12. Накладка.
2.13. Моторизированный стол, в составе:
2.13.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
2.14. Эксплуатационная документация:
2.14.1. Руководство по эксплуатации.
2.14.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Светоделитель.
5. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
6. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
7. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
8. Камера.
9. Сетевой адаптер для камеры.
3. Лампа щелевая eVO 400, в составе:
3.1. Голова с разъемом для камеры.
3.2. Основание с блоком питания.
3.3. Блок обзора.
3.4. Подставка под подбородок.
3.5. Щелевой проектор.
3.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
3.7. Кабель сетевой.
3.8. Предохранитель 1,6 А/250 В.
3.9.. Колпачки защитные для окуляров 2 шт.
3.10. Колпачок защитный для объектива.
3.11. Стержень фокусировки.
3.12. Накладка.
3.13. Моторизированный стол, в составе:
3.13.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
3.14. Эксплуатационная документация:
3.14.1. Руководство по эксплуатации.
3.14.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
5. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
6. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
7. Камера.
8. Сетевой адаптер для камеры.
4. Лампа щелевая eVO 450, в составе:
4.1. Голова.
4.2. Основание с блоком питания.
4.3. Блок обзора.
4.4. Подставка под подбородок.
4.5. Щелевой проектор.
4.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
4.7. Кабель сетевой.
4.8. Предохранитель 1,6 А/250 В.
4.9. Колпачки защитные для окуляров 2 шт.
4.10. Колпачок защитный для объектива.
4.11. Стержень фокусировки.
4.12. Накладка.
4.13. Моторизированный стол, в составе:
4.13.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
4.14. Эксплуатационная документация:
4.14.1. Руководство по эксплуатации.
4.14.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Светоделитель.
5. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
6. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
7. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
8. Камера.
9. Сетевой адаптер для камеры.
5. Лампа щелевая eVO 500, в составе:
5.1. Голова.
5.2. Основание с блоком питания.
5.3. Блок обзора.
5.4. Подставка под подбородок.
5.5. Щелевой проектор.
5.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
5.7. Кабель сетевой.
5.8 Предохранитель 1,6 А/250 В.
5.9. Колпачки защитные для окуляров 2 шт.
5.10. Колпачок защитный для объектива.
5.11. Стержень фокусировки.
5.12. Накладка.
5.13. Моторизированный стол, в составе:
5.13.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
5.14. Эксплуатационная документация:
5.14.1. Руководство по эксплуатации.
5.14.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
5. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
6. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
6. Лампа щелевая eVO 500D, в составе:
6.1. Голова.
6.2. Основание с блоком питания.
6.3. Блок обзора.
6.4. Подставка под подбородок.
6.5. Щелевой проектор.
6.6. Высококачественные окуляры, 12.5х, с регулировкой фокуса — 2 шт.
6.7. Дисплей.
6.8. Кабель сетевой.
6.9. Предохранитель 1,6 А/250 В.
6.10. Колпачки защитные для окуляров 2 шт.
6.11. Колпачок защитный для объектива.
6.12. Стержень фокусировки.
6.13. Накладка.
6.14. Моторизированный стол, в составе:
6.14.1. Кабель сетевой для моторизированного стола.
6.15. Эксплуатационная документация:
6.15.1. Руководство по эксплуатации.
6.15.2. Гарантийный талон.
Принадлежности:
1. Набор ключей для сборки.
2. Чехол от пыли.
3. Диск с руководством по эксплуатации.
4. Широкопольные окуляры 12.5х с колпачком — 2 шт.
5. Запасная лампа фиксации — не более 3 шт.
6. Запасная галогенная лампа — не более 3 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/6206
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ХЕЛСИ ВОРЛД»
Адрес заявителя
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Лиговский, д. 3/9, кв. 1
Юридический адрес заявителя
191014, Россия, г. Санкт-Петербург, проспект Лиговский, д. 3/9, кв. 1
Производитель
«Лабо Америка Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Labo America Inc., 920 Auburn Court, Fremont, CA 94538, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Labo America Inc., 920 Auburn Court, Fremont, CA 94538, USA
Производственная площадка
Labotech Microscopes India Private Ltd, 19, HSIDC Industrial Area, Ambala Cantt, Haryana — 133006, India
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
105070
Раздел вида МИ
11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая
Классификационные признаки вида МИ
Офтальмологический бинокулярный микроскоп с электрическим приводом, который используется для осмотра внутренней анатомии глаза через зрачок; устройство не предназначено для использования в хирургических процедурах. Изделие проецирует поток света в форме узкой щели в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать внутренние структуры глаза. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, ощущения песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
