Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6115 от 01 июня 2022 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2017/6115

Дата выдачи РУ

01 июня 2022 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

59665

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.132

Наименование медицинского изделия

Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, варианты исполнения: М9, М9Т, М9CV, M8, M8GI
1. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения М9, в составе:
1.1. Основной блок (Main Unit) — 1 шт.
1.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
1.3. Встроенная батарея (Built-in battery) — 2 шт.
1.4. Адаптер переменного тока в постоянный (AC adapter), не более 2 шт.
1.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
1.6. Колесная сумка для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) — 1 шт.
1.7. Датчики ультразвуковые:
— конвексный C5-1s (Convex array ultrasound probe: C5-1s), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный C6-2Gs (Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный C11-3s (Micro-convex array ultrasound probe: C11-3s), не
более 5 шт.(при необходимости);
— линейный: L10-3s (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L14-6Ws (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости);
— интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт.(при необходимости);
— внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный P7-3Ts (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости);
— карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости);
— карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости);
1.8. Модуль:
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords)), не более 2 шт. (при необходимости);
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости);
— физиологических сигналов (Physiology module) (при необходимости);
— тканевого допплера (TDI) (при необходимости);
1.9. Насадки биопсийные (Biopsy bracket):
— NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости);
1.10. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений:
— для абдоминальных исследований. (Abdomen/General Package) (при необходимости);.
— для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости);
— для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости);
— для урологии (Urology package) (при необходимости);
— для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости);
— для кардиологии (Cardiology Package) (при необходимости);
— для ангиологии (Vascular Package ) (при необходимости);
— для исследований малых органов (Small Parts Package ) (при необходимости);
— для ургентной медицины (Emergency&Critical Package ) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости);
— для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезия) (Shared service package) (при необходимости);
1.11. Программное обеспечение:
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— режима панорамного сканирования (iScape) (при необходимости);
— анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
— для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros СM) (при необходимости);
— для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
— для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости);
— режима эластографии с программой анализа (Elastography) (при необходимости);
— автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости);
— для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
— для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости);
— для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости);
— режима исследований с контрастированием (UWN+Contrast) (при необходимости);
— для количественной оценки при работе в режиме исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA) (при необходимости);
— для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости);
— для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
— для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости);
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для получения мультисрезового томографического отображения из объемных данных (iPage) (при необходимости);
— для автоматического определения размеров и расчета объема структур в объемном изображении (Smart-V) (при необходимости);
2. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения М9T, в составе:
2.1. Основной блок (Main Unit) — 1 шт.
2.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
2.3. Встроенная батарея (Built-in battery) — 2 шт.
2.4. Адаптер переменного тока в постоянный (AC adapter), не более 2 шт.
2.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
2.6. Колесная сумка для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) — 1 шт.
2.7. Датчики ультразвуковые:
— конвексный C5-1s (Convex array ultrasound probe: C5-1s), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный C6-2Gs (Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный C11-3s (Micro-convex array ultrasound probe: C11-3s), не
более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L10-3s (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L14-6Ws (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости);
— интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный P7-3Ts (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не
более 5 шт.(при необходимости);
— карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости);
— карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости);
2.8. Модуль:
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords)), не более 2 шт. (при необходимости);
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости);
— физиологических сигналов (Physiology module) (при необходимости);
— тканевого допплера (TDI) (при необходимости);
2.9. Насадки биопсийные (Biopsy bracket):
— NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости);
2.10. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений:
— для абдоминальных исследований. (Abdomen/General Package) (при необходимости);
— для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости);
— для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости);
— для урологии (Urology package) (при необходимости);
— для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости);
— для кардиологии (Cardiology Package) (при необходимости);
— для ангиологии (Vascular Package ) (при необходимости);
— для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости);
— для ургентной медицины (Emergency&Critical Package) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости);
— для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезия) (Shared service package) (при необходимости);
2.11. Программное обеспечение:
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— режима панорамного сканирования (iScape) (при необходимости);
— анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
— для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros СM) (при необходимости);
— для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
— для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости);
— режима эластографии с программой анализа (Elastography) (при необходимости);
— автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости);
— для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
— для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости);
— для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости);
— режима исследований с контрастированием (UWN+Contrast) (при необходимости);
— для количественной оценки при работе в режиме исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA) (при необходимости);
— для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости);
— для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
— для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости);
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для получения мультисрезового томографического отображения из объемных данных (iPage) (при необходимости);
— для автоматического определения размеров и расчета объема структур в объемном изображении (Smart-V) (при необходимости);
3. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения М9CV, в составе:
3.1. Основной блок (Main Unit) — 1 шт.
3.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
3.3. Встроенная батарея (Built-in battery) — 2 шт.
3.4. Адаптер переменного тока в постоянный (AC adapter), не более 2 шт.
3.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
3.6. Колесная сумка для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) — 1 шт.
3.7. Датчики ультразвуковые:
— конвексный C5-1s (Convex array ultrasound probe: C5-1s), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный C6-2Gs (Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный C11-3s (Micro-convex array ultrasound probe: C11-3s), не
более 5 шт.(при необходимости);
— линейный: L10-3s (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L14-6Ws (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт.(при необходимости);
— интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не
более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный P7-3Ts (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости);
— карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости);
— карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости);
3.8. Модуль:
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords)), не более 2 шт. (при необходимости);
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости);
— физиологических сигналов (Physiology module) (при необходимости);
— тканевого допплера (TDI) (при необходимости);
3.9. Насадки биопсийные (Biopsy bracket):
— NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости);
3.10. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений:
— для абдоминальных исследований. (Abdomen/General Package) (при необходимости);
— для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости);
— для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости);
— для урологии (Urology package) (при необходимости);
— для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости);
— для кардиологии (Cardiology Package) (при необходимости);
— для ангиологии (Vascular Package) (при необходимости);
— для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости);
— для ургентной медицины (Emergency&Critical Package) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости);
— для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезия) (Shared service package) (при необходимости);
3.11. Программное обеспечение:
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— режима панорамного сканирования (iScape) (при необходимости);
— анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
— для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros СM) (при необходимости);
— для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
— для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости);
— режима эластографии с программой анализа (Elastography) (при необходимости);
— автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости);
— для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
— для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости);
— для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости);
— режима исследований с контрастированием (UWN+Contrast) (при необходимости);
— для количественной оценки при работе в режиме исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA) (при необходимости);
— для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости);
— для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
— для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости);
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для получения мультисрезового томографического отображения из объемных данных (iPage) (при необходимости);
— для автоматического определения размеров и расчета объема структур в объемном изображении (Smart-V) (при необходимости);
4. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения М8, в составе:
4.1. Основной блок (Main Unit) — 1 шт.
4.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
4.3. Встроенная батарея (Built-in battery) — 2 шт.
4.4. Адаптер переменного тока в постоянный (AC adapter), не более 2 шт.
4.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
4.6. Колесная сумка для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) — 1 шт.
4.7. Датчики ультразвуковые:
— конвексный C5-1s (Convex array ultrasound probe: C5-1s), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный C6-2Gs (Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный C11-3s (Micro-convex array ultrasound probe: C11-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L10-3s (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L14-6Ws (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости);
— интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный P7-3Ts (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости);
— карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости);
— карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости);
4.8. Модуль:
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords)), не более 2 шт. (при необходимости);
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости);
— физиологических сигналов (Physiology module) (при необходимости);
— тканевого допплера (TDI) (при необходимости);
4.9. Насадки биопсийные (Biopsy bracket):
— NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости);
4.10. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений:
— для абдоминальных исследований. (Abdomen/General Package) (при необходимости);
— для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости);
— для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости);
— для урологии (Urology package) (при необходимости);
— для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости);
— для кардиологии (Cardiology Package) (при необходимости);
— для ангиологии (Vascular Package) (при необходимости);
— для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости);
— для ургентной медицины (Emergency&Critical Package ) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости);
— для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезия) (Shared service package) (при необходимости);
4.11. Программное обеспечение:
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— режима панорамного сканирования (iScape) (при необходимости);
— анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
— для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros СM) (при необходимости);
— для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
— для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости);
— режима эластографии с программой анализа (Elastography) (при необходимости);
— автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости);
— для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
— для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости);
— для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости);
— режима исследований с контрастированием (UWN+Contrast) (при необходимости);
— для количественной оценки при работе в режиме исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA) (при необходимости);
— для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости);
— для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
— для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости);
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для получения мультисрезового томографического отображения из объемных данных (iPage) (при необходимости);
— для автоматического определения размеров и расчета объема структур в объемном изображении (Smart-V) (при необходимости);
5. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения М8GI, в составе:
5.1. Основной блок (Main Unit) — 1 шт.
5.2. Кабель питания (Power cord) — 1 шт.
5.3. Встроенная батарея (Built-in battery) — 2 шт.
5.4. Адаптер переменного тока в постоянный (AC adapter), не более 2 шт.
5.5. Руководство по эксплуатации в печатном виде (User Manual print), не более 5 шт.
5.6. Колесная сумка для транспортировки аппарата (Wheeled Boarding Bag) — 1 шт.
5.7. Датчики ультразвуковые:
— конвексный C5-1s (Convex array ultrasound probe: C5-1s), не более 5 шт. (при необходимости);
— конвексный C6-2Gs (Convex array ultrasound probe: C6-2Gs), не более 5 шт. (при необходимости);
— микроконвексный C11-3s (Micro-convex array ultrasound probe: C11-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L10-3s (Linear array ultrasound probe: L10-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L12-4s (Linear array ultrasound probe: L12-4s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L14-6Ns (Linear array ultrasound probe: L14-6Ns), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: LM14-6s (Linear array ultrasound probe: LM14-6s), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L14-6Ws (Linear array ultrasound probe: L14-6Ws), не более 5 шт. (при необходимости);
— линейный: L20-5s (Linear array ultrasound probe: L20-5s), не более 5 шт. (при необходимости);
— интраоперационный L16-4Hs (Intra-operative linear array transducer: L16-4Hs), не более 5 шт. (при необходимости);
— внутриполостной V11-3Ws (Endocavity ultrasound probe: V11-3Ws), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный внутриполостной DE11-3s (Endocavity Volume ultra-sound probe: DE11-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— объемный D7-2s (Volume ultrasound probe: D7-2s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный SP5-1s (Phased array ultrasound probe: SP5-1s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P10-4s (Phased array ultrasound probe: P10-4s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P7-3s (Phased array ultrasound probe: P7-3s), не более 5 шт. (при необходимости);
— фазированный P4-2s (Phased array ultrasound probe: P4-2s), не более 5 шт. (при необходимости);
— секторный фазированный P7-3Ts (Transesophageal ultrasound probe: P7-3Ts), не более 5 шт. (при необходимости);
— карандашный CW5s (Pencil probe: CW5s), не более 2 шт. (при необходимости);
— карандашный CW2s (Pencil probe: CW2s), не более 2 шт. (при необходимости);
5.8. Модуль:
— приема ЭКГ сигналов с кабелем ЭКГ (Physio Module (includes ECG with cords)), не более 2 шт. (при необходимости);
— постоянно-волнового допплера (CW module) (при необходимости);
— объемного сканирования в реальном времени (4D module) (при необходимости);
— физиологических сигналов (Physiology module) (при необходимости);
— тканевого допплера (TDI) (при необходимости);
5.9. Насадки биопсийные (Biopsy bracket):
— NGB-004, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-007, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-022, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-011, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-018, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-023, не более 10 шт. (при необходимости);
— NGB-024, не более 10 шт. (при необходимости);
5.10. Программное обеспечение с пакетом измерений и вычислений:
— для абдоминальных исследований. (Abdomen/General Package) (при необходимости);
— для акушерства (Obstetrics package) (при необходимости);
— для гинекологии (Gynecology package) (при необходимости);
— для урологии (Urology package) (при необходимости);
— для педиатрии (Pediatric package) (при необходимости);
— для кардиологии (Cardiology Package) (при необходимости);
— для ангиологии (Vascular Package) (при необходимости);
— для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости);
— для ургентной медицины (Emergency&Critical Package) (при необходимости);
— для регионарной анестезии (Nerve package) (при необходимости);
— для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, урологических, педиатрических, кардиологических, ангиологических, малых органов, ургентной медицины, регионарной анестезия) (Shared service package) (при необходимости);
5.11 Программное обеспечение:
— для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт. (при необходимости);
— режима панорамного сканирования (iScape) (при необходимости);
— анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
— для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros СM) (при необходимости);
— для автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
— для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDIQA) (при необходимости);
— режима эластографии с программой анализа (Elastography) (при необходимости);
— автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости);
— для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
— для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo) (при необходимости);
— для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking with Quantivative Analysis) (при необходимости);
— режима исследований с контрастированием (UWN+Contrast) (при необходимости);
— для количественной оценки при работе в режиме исследований с контрастированием (UWN+Contrast QA) (при необходимости);
— для исследований ЛЖ с контрастированием (LVO Contrast) (при необходимости);
— для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
— для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости);
— для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D) (при необходимости);
— для получения мультисрезового томографического отображения из объемных данных (iPage) (при необходимости);
— для автоматического определения размеров и расчета объема структур в объемном изображении (Smart-V) (при необходимости);
Принадлежности:
1. Дополнительный кабель питания (Power cord), не более 5 шт.
2. Тележка передвижная (Mobile trolley), типы:
UMT-500 (Mobile Trolley UMT-500) — 1 шт.
UMT-500PLUS(Mobile Trolley UMT-500PLUS) — 1 шт.
3. Разветвитель на три порта для датчиков (Transducer extension module for triple transducer connection, PEM-51) — 1 шт.
4. Док-станция с набором портов для по

Заявитель, держатель РУ

ООО «Миндрей Медикал Рус»

Адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Юридический адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Производитель

«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.»

Юридический адрес изготовителя

Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People’ s Republic of China

Фактический адрес изготовителя

Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People’ s Republic of China

Производственная площадка

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China

Код вида медицинского изделия

260250

Раздел вида МИ

12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система ультразвуковой визуализации универсальная

Классификационные признаки вида МИ

Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.