Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/5847 от 01 апреля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5847
Код вида медицинского изделия
182750
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5847. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/5847
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/5847
Дата выдачи РУ
01 апреля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
38798
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион» по ТУ 9451-001-97094752-2010, исполнение «ТИОН-В Lam»
I. Модели: «Тион В Lam-М1», «Тион В Lam-М1-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-М1» или «Тион В Lam-М1-S» — 1 шт.
2. Пульт индикации — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок стартовый — 4 шт.;
— Заклепка вытяжная 3,2×10 — 20 шт.;
— Винт М4×10 — 4 шт.;
— Гайка М4 — 4 шт.;
— Шайба А4 простая — 8 шт.;
— Шайба 4 гровер — 4 шт.
II. Модели: «Тион В Lam-М2», «Тион В Lam-М2-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-М2» или «Тион В Lam-М2-S» — 1 шт.
2. Пульт индикации ? 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок направляющий поперечный — 2 шт.;
— Уголок направляющий продольный — 2 шт.;
— Заклепка вытяжная 3,2×10 — 24 шт.;
— Винт М4×10 — 4 шт.;
— Гайка М4 — 4 шт.;
— Шайба А4 простая — 8 шт.;
— Шайба 4 гровер — 4 шт.
III. Модели: «Тион В Lam-1-Н400», «Тион В Lam-1-Н290», «Тион В Lam-1-Н400-S»,
«Тион В Lam-1-Н290-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-1-Н400» или «Тион В Lam-1-Н290» или «Тион В Lam-1-Н400-S» или «Тион В Lam-1-Н290-S» — 1 шт.
2. Блок управления и контроля — 1 шт.
3. Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции 1-4 шт. (при необходимости).
4. Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции — 1-4 шт.
(при необходимости).
5. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
6. Комплект направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Винт М6х25 — 22 шт.
— Кронштейн — 22 шт.
— Скоба — 4 шт.
— Винт М4х 14-8 шт.
— Прокладка — 8 шт.
— Втулка пластиковая — 8 шт.
— Шторка продольная Lam-4 — 2 шт.
— Шторка продольная Lam-1 — 4 шт.
— Рамка шторки — 2 шт.
7. Комплект гибких направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Шторка продольная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Шторка поперечная гибкая Lam-4 — 4 шт.
— Винт М6х12 — 22 шт.
— Шайба А6 — 22 шт.
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции» — 1-4 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции» — 1-4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок крепления прибора к потолку — 20 шт.
— Прижим страховочный — 8 шт.
— Пластина-стяжка — 4 шт.
— Болт М6х20 — 28 шт.
— Шайба А6 гровер — 20 шт.
— Винт М4х16 — 16 шт.
— Болт М6х30 — 24 шт.
— Шайба А6 гровер — 24 шт.
— Шайба А6 увеличенная — 24 шт.
— Гайка декоративная — 12 шт.
— Втулка — 12 шт.
— Винт М4х35 — 12 шт.
— Уплотнитель D-profile 7,4×9 мм — 19,5 м
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 43 м
— Крышка светильника — 2 шт.
— Уголок — 3 шт.
— Кондуктор-уголок — 1 шт.
— Юбка штанги — 2 шт.
— Винт М4х10 — 4шт.
— Саморез 3,5×11 — 12 шт.
— Гайка клетьевая М4 — 8 шт.
— Втулка — 8 шт.
— Гайка декоративная — 8 шт.
— Винт М4х35 — 8 шт.
— Прокладки уплотнительные 2×20 мм — 3 м
2. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — потолочного модуля рециркуляции — 1-4 шт. (при необходимости):
— Уголок крепления прибора к потолку — 4 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 12 м
— Болт М6 х 16-4 шт.
— Гайка М6 — 8 шт.
— Скоба зажимная — 8 шт.
— Шайба А6 — 28 шт.
3. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — 1-4 шт. (при необходимости):
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Анкер-болт 10/35×90-2 шт.
— Шайба А10-2 шт.
— Болт М6х50 — 2 шт.
— Винт М6х20 внутр. шестигр. — 2 шт.
— Гайка клетевая М6 — 2 шт.
— Труба 12×12 L35 мм-2 шт.
— Саморез 4,2×19-12 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 13,5 м
4. Комплект подсветки периметра ламинарного поля (при необходимости):
— Сегмент подсветки Lam-1 левый — 2 шт.
— Сегмент подсветки Lam-1 правый — 2 шт.
— Сегмент подсветки буферного блока Lam-1- 2 шт.
— Блок электрики подсветки — 1 шт.
— Панель управления — 1 шт.
— Винт М6х30 — 44 шт.
— Заклепка М4 — 4 шт.
— Винт М4х12 -4 шт.
— Самоклеящаяся площадка 20×10 мм — 24 шт.
— Кабельный ввод PG-9 — 2 шт.
IV. Модели: «Тион В Lam-2-Н290», «Тион В Lam-2-Н290-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-2-Н290» или «Тион В Lam-2-Н290-S» — 1 шт.
2. Блок управления и контроля — 1 шт.
3. Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции — 1 шт. (при необходимости).
4. Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции ? 1 шт.
(при необходимости).
5. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем ? 1 шт.
(при необходимости).
6. Выносной пульт управления и контроля светодиодный — 1 шт. (при необходимости).
7. Комплект направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Винт М6х25 — 10 шт.
— Кронштейн — 10 шт.
— Скоба — 4 шт.
— Винт М4х 14 — 8 шт.
— Прокладка — 8 шт.
— Втулка пластиковая — 8шт.
— Шторка поперечная Lam-4 — 2 шт.
— Шторка поперечная Lam-2 — 2 шт.
8. Комплект гибких направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Шторка поперечная гибкая Lam-2 — 2 шт.
— Шторка поперечная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Винт М6х12 — 10 шт.
— Шайба А6 — 10 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции» — 1 шт. (при необходимости)
11. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции» — 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок крепления прибора к потолку — 6 шт.
— Прижим страховочный — 8 шт.
— Болт М6х20 — 14 шт.
— Шайба А6 гровер — 14 шт.
2. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — потолочного модуля рециркуляции (при необходимости):
— Уголок крепления прибора к потолку — 4 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 12 м.
— Болт М6х16 — 4 шт.
— Гайка М6 — 8 шт.
— Скоба зажимная — 8 шт.
— Шайба А6 — 28 шт.
3. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — колонны рециркуляции (при необходимости):
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Анкер-болт 10/35×90-2 шт.
— Шайба А10 — 2 шт.
— БолтМ6х50-2 шт.
— Винт М6х20 внутр. шестигр. — 2 шт.
— Гайка клетевая М6 — 2 шт.
— Труба 12×12 L35 мм-2шт.
— Саморез 4,2×19 — 12 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 13,5 м.
V. Модели: «Тион В Lam-2-Н400», «Тион В Lam-2-Н400-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-2-Н400» или «Тион В Lam-2-Н400-S» — 1 шт.
2. Блок управления и контроля — 1 шт.
3. Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции — 1 шт. (при необходимости).
4. Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции — 1 шт.
(при необходимости).
5. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
(при необходимости).
6. Выносной пульт управления и контроля светодиодный — 1 шт.
(при необходимости).
7. Комплект направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Винт М6х25 — 10 шт.
— Кронштейн — 10 шт.
— Скоба — 4 шт.
— Винт М4х14 — 8 шт.
— Прокладка — 8 шт.
— Втулка пластиковая — 8шт.
— Шторка поперечная Lam-4 — 2 шт.
— Шторка поперечная Lam-2 — 2 шт.
8. Комплект гибких направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Шторка поперечная гибкая Lam-2 — 2 шт.
— Шторка поперечная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Винт М6х12 — 10 шт.
— Шайба А6 — 10 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции» — 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции» — 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок крепления прибора к потолку — 8 шт.
— Прижим страховочный — 8 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Шайба А6 гровер — 8 шт.
2. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — потолочного модуля рециркуляции (при необходимости):
— Уголок крепления прибора к потолку — 4 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 12 м.
— Болт М6х16 — 4 шт.
— Гайка М6 — 8 шт.
— Скоба зажимная — 8 шт.
— Шайба А6 — 28 шт.
3. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — колонны рециркуляции (при необходимости):
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Анкер-болт 10/35×90-2 шт.
— Шайба А10 — 2 шт.
— Болт М6х50 — 2 шт.
— Винт М6х20 внутр. шестигр. — 2 шт.
— Гайка клетевая М6 — 2 шт.
— Труба 12×12 L35 мм — 2 шт.
— Саморез 4,2×19-12 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 13,5 м.
VI. Модели: «Тион В Lam-3-Н400», «Тион В Lam-3-Н400-S», «Тион В Lam-3-Н290»,
«Тион В Lam-3-Н290-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-3-Н400» или «Тион В Lam-3-Н400-S» или «Тион В Lam-3-Н290» или «Тион В Lam-3-Н290-S» — 1 шт.
2. Блок управления и контроля — 1 шт.
3. Автоматический нагнетатель воздуха (при необходимости).
4. Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции необходимости).
5. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
6. Комплект направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Винт М6х25 — 14 шт.
— Кронштейн — 14 шт.
— Скоба — 4 шт.
— Винт М4х14 — 8 шт.
— Прокладка — 8 шт.
— Втулка пластиковая — 8шт.
— Шторка поперечная Lam-4 — 2 шт.
— Шторка продольная Lam-3 — 2 шт.
7. Комплект гибких направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Шторка продольная гибкая Lam-3 — 2 шт.
— Шторка поперечная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Винт М6х12 — 14 шт.
— Шайба А6 — 14 шт.
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции» — 1-2 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции» — 1-2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок крепления прибора к потолку — 12 шт.
— Прижим страховочный — 8 шт.
— Болт М6х20 — 20 шт.
— Шайба А6 гровер — 12 шт.
— Болт М6х30 — 4 шт.
— Шайба А6 гровер — 8 шт.
— Шайба А6 увеличенная — 8 шт.
— Болт М6х40 — 4 шт.
— Уплотнитель D-profile 7,4×9 мм -4 м.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 9,5 м.
2. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — потолочного модуля рециркуляции — 1-2 шт. (при необходимости):
— Уголок крепления прибора к потолку — 4 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм -12 м.
— Болт М6х16 -4 шт.
— Гайка Мб — 8 шт.
— Скоба зажимная — 8 шт.
— Шайба А6 — 28 шт.
3. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — колонны рециркуляции — 1-2 шт. (при необходимости):
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Анкер-болт 10/35х90 — 2 шт.
— Шайба А10 — 2 шт.
— Болт М6х50 — 2 шт.
— Винт М6х20 внутр. шестигр. — 2 шт.
— Гайка клетевая М6 — 2 шт.
— Труба 12×12 L35 мм — 2 шт.
— Саморез 4,2×19-12 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 13,5 м.
VII. Модели: «Тион В Lam-4-Н400», «Тион В Lam-4-Н400-S», «Тион В Lam-4-Н290»,
«Тион В Lam-4-Н290-S»,с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-4-Н400» или «Тион В Lam-4-Н400-S» или «Тион В Lam-4-Н290» или «Тион В Lam-4-Н290-S» — 1 шт.
2. Блок управления и контроля — 1 шт.
3. Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции — 1-2 шт. (при необходимости).
4. Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции — 1-2 шт.
(при необходимости).
5. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
6. Комплект направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Винт М6х25 — 16 шт.
— Кронштейн — 16 шт.
— Скоба — 4 шт.
— Винт М4х 14 — 8 шт.
— Прокладка — 8 шт.
— Втулка пластиковая
— Шторка поперечная Lam-4 — 2 шт.
— Шторка продольная Lam-4 — 2 шт.
7. Комплект гибких направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Шторка продольная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Шторка поперечная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Винт М6х12 — 16 шт.
— Шайба А6 — 16 шт.
8. Руководство по эксплуатации — 1шт.
9. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции» — 1-2 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции» — 1-2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок крепления прибора к потолку — 12 шт.
— Прижим страховочный — 8 шт.
— Болт М6х20 — 20 шт.
— Шайба А6 гровер — 12 шт.
— Болт М6х30 — 16 шт.
— Шайба А6 гровер — 16 шт.
— Уплотнитель D-profile 7,4×9 мм — 8,5 м.
— Уплотнитель Е-ргоfilе 9×4 мм — 16,5 м.
— Шайба А6 увеличенная — 16 шт.
— Гайка декоративная — 16 шт.
— Втулка — 16 шт.
— Винт М4х35 — 16 шт.
— Крышка светильника — 2 шт.
— Уголок-3 шт.
— Кондуктор-уголок — 1 шт.
— Юбка штанги — 2 шт.
— Винт М4х10 — 4 шт.
— Саморез 3,5×11-12 шт.
— Гайка клетьевая М4 — 8 шт.
— Прокладки уплотнительные 2×20 мм — 3 м.
2. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха рециркуляции — 1-2 шт. (при необходимости):
— Уголок крепления прибора к потолку — 4 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм-12м.
— Болт М6х16 — 4 шт.
— Гайка М6 — 8 шт.
— Скоба зажимная — 8 шт.
— Шайба А6 — 28 шт.
3. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха 1-2 шт.
(при необходимости):
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Анкер-болт 10/35×90-2 шт.
— Шайба А10 — 2 шт.
— Болт М6х50 — 2 шт.
— Винт М6х20 внутр. шестигр. — 2 шт.
— Гайка клетевая М6 — 2 шт.
— Труба 12×12 L35 мм — 2 шт.
— Саморез 4,2×19-12 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 13,5 м.
4. Комплект подсветки периметра ламинарного поля (при необходимости):
— Сегмент подсветки Lam-4 — 2 шт.
— Сегмент подсветки буферного блока Lam-4 — 2 шт.
— Блок электрики подсветки — 1 шт.
— Панель управления — 1 шт.
— Винт М6х30 — 24 шт.
— Заклепка М4 — 4 шт.
— Винт М4х12 -4 шт.
— Самоклеящаяся площадка 20×10 мм — 16 шт.
— Кабельный ввод PG-9 — 2 шт.
I. Модели: «Тион В Lam-М1», «Тион В Lam-М1-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-М1» или «Тион В Lam-М1-S» — 1 шт.
2. Пульт индикации — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок стартовый — 4 шт.;
— Заклепка вытяжная 3,2×10 — 20 шт.;
— Винт М4×10 — 4 шт.;
— Гайка М4 — 4 шт.;
— Шайба А4 простая — 8 шт.;
— Шайба 4 гровер — 4 шт.
II. Модели: «Тион В Lam-М2», «Тион В Lam-М2-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-М2» или «Тион В Lam-М2-S» — 1 шт.
2. Пульт индикации ? 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок направляющий поперечный — 2 шт.;
— Уголок направляющий продольный — 2 шт.;
— Заклепка вытяжная 3,2×10 — 24 шт.;
— Винт М4×10 — 4 шт.;
— Гайка М4 — 4 шт.;
— Шайба А4 простая — 8 шт.;
— Шайба 4 гровер — 4 шт.
III. Модели: «Тион В Lam-1-Н400», «Тион В Lam-1-Н290», «Тион В Lam-1-Н400-S»,
«Тион В Lam-1-Н290-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-1-Н400» или «Тион В Lam-1-Н290» или «Тион В Lam-1-Н400-S» или «Тион В Lam-1-Н290-S» — 1 шт.
2. Блок управления и контроля — 1 шт.
3. Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции 1-4 шт. (при необходимости).
4. Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции — 1-4 шт.
(при необходимости).
5. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
6. Комплект направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Винт М6х25 — 22 шт.
— Кронштейн — 22 шт.
— Скоба — 4 шт.
— Винт М4х 14-8 шт.
— Прокладка — 8 шт.
— Втулка пластиковая — 8 шт.
— Шторка продольная Lam-4 — 2 шт.
— Шторка продольная Lam-1 — 4 шт.
— Рамка шторки — 2 шт.
7. Комплект гибких направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Шторка продольная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Шторка поперечная гибкая Lam-4 — 4 шт.
— Винт М6х12 — 22 шт.
— Шайба А6 — 22 шт.
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции» — 1-4 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции» — 1-4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок крепления прибора к потолку — 20 шт.
— Прижим страховочный — 8 шт.
— Пластина-стяжка — 4 шт.
— Болт М6х20 — 28 шт.
— Шайба А6 гровер — 20 шт.
— Винт М4х16 — 16 шт.
— Болт М6х30 — 24 шт.
— Шайба А6 гровер — 24 шт.
— Шайба А6 увеличенная — 24 шт.
— Гайка декоративная — 12 шт.
— Втулка — 12 шт.
— Винт М4х35 — 12 шт.
— Уплотнитель D-profile 7,4×9 мм — 19,5 м
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 43 м
— Крышка светильника — 2 шт.
— Уголок — 3 шт.
— Кондуктор-уголок — 1 шт.
— Юбка штанги — 2 шт.
— Винт М4х10 — 4шт.
— Саморез 3,5×11 — 12 шт.
— Гайка клетьевая М4 — 8 шт.
— Втулка — 8 шт.
— Гайка декоративная — 8 шт.
— Винт М4х35 — 8 шт.
— Прокладки уплотнительные 2×20 мм — 3 м
2. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — потолочного модуля рециркуляции — 1-4 шт. (при необходимости):
— Уголок крепления прибора к потолку — 4 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 12 м
— Болт М6 х 16-4 шт.
— Гайка М6 — 8 шт.
— Скоба зажимная — 8 шт.
— Шайба А6 — 28 шт.
3. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — 1-4 шт. (при необходимости):
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Анкер-болт 10/35×90-2 шт.
— Шайба А10-2 шт.
— Болт М6х50 — 2 шт.
— Винт М6х20 внутр. шестигр. — 2 шт.
— Гайка клетевая М6 — 2 шт.
— Труба 12×12 L35 мм-2 шт.
— Саморез 4,2×19-12 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 13,5 м
4. Комплект подсветки периметра ламинарного поля (при необходимости):
— Сегмент подсветки Lam-1 левый — 2 шт.
— Сегмент подсветки Lam-1 правый — 2 шт.
— Сегмент подсветки буферного блока Lam-1- 2 шт.
— Блок электрики подсветки — 1 шт.
— Панель управления — 1 шт.
— Винт М6х30 — 44 шт.
— Заклепка М4 — 4 шт.
— Винт М4х12 -4 шт.
— Самоклеящаяся площадка 20×10 мм — 24 шт.
— Кабельный ввод PG-9 — 2 шт.
IV. Модели: «Тион В Lam-2-Н290», «Тион В Lam-2-Н290-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-2-Н290» или «Тион В Lam-2-Н290-S» — 1 шт.
2. Блок управления и контроля — 1 шт.
3. Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции — 1 шт. (при необходимости).
4. Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции ? 1 шт.
(при необходимости).
5. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем ? 1 шт.
(при необходимости).
6. Выносной пульт управления и контроля светодиодный — 1 шт. (при необходимости).
7. Комплект направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Винт М6х25 — 10 шт.
— Кронштейн — 10 шт.
— Скоба — 4 шт.
— Винт М4х 14 — 8 шт.
— Прокладка — 8 шт.
— Втулка пластиковая — 8шт.
— Шторка поперечная Lam-4 — 2 шт.
— Шторка поперечная Lam-2 — 2 шт.
8. Комплект гибких направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Шторка поперечная гибкая Lam-2 — 2 шт.
— Шторка поперечная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Винт М6х12 — 10 шт.
— Шайба А6 — 10 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции» — 1 шт. (при необходимости)
11. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции» — 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок крепления прибора к потолку — 6 шт.
— Прижим страховочный — 8 шт.
— Болт М6х20 — 14 шт.
— Шайба А6 гровер — 14 шт.
2. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — потолочного модуля рециркуляции (при необходимости):
— Уголок крепления прибора к потолку — 4 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 12 м.
— Болт М6х16 — 4 шт.
— Гайка М6 — 8 шт.
— Скоба зажимная — 8 шт.
— Шайба А6 — 28 шт.
3. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — колонны рециркуляции (при необходимости):
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Анкер-болт 10/35×90-2 шт.
— Шайба А10 — 2 шт.
— БолтМ6х50-2 шт.
— Винт М6х20 внутр. шестигр. — 2 шт.
— Гайка клетевая М6 — 2 шт.
— Труба 12×12 L35 мм-2шт.
— Саморез 4,2×19 — 12 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 13,5 м.
V. Модели: «Тион В Lam-2-Н400», «Тион В Lam-2-Н400-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-2-Н400» или «Тион В Lam-2-Н400-S» — 1 шт.
2. Блок управления и контроля — 1 шт.
3. Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции — 1 шт. (при необходимости).
4. Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции — 1 шт.
(при необходимости).
5. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
(при необходимости).
6. Выносной пульт управления и контроля светодиодный — 1 шт.
(при необходимости).
7. Комплект направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Винт М6х25 — 10 шт.
— Кронштейн — 10 шт.
— Скоба — 4 шт.
— Винт М4х14 — 8 шт.
— Прокладка — 8 шт.
— Втулка пластиковая — 8шт.
— Шторка поперечная Lam-4 — 2 шт.
— Шторка поперечная Lam-2 — 2 шт.
8. Комплект гибких направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Шторка поперечная гибкая Lam-2 — 2 шт.
— Шторка поперечная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Винт М6х12 — 10 шт.
— Шайба А6 — 10 шт.
9. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции» — 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции» — 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок крепления прибора к потолку — 8 шт.
— Прижим страховочный — 8 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Шайба А6 гровер — 8 шт.
2. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — потолочного модуля рециркуляции (при необходимости):
— Уголок крепления прибора к потолку — 4 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 12 м.
— Болт М6х16 — 4 шт.
— Гайка М6 — 8 шт.
— Скоба зажимная — 8 шт.
— Шайба А6 — 28 шт.
3. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — колонны рециркуляции (при необходимости):
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Анкер-болт 10/35×90-2 шт.
— Шайба А10 — 2 шт.
— Болт М6х50 — 2 шт.
— Винт М6х20 внутр. шестигр. — 2 шт.
— Гайка клетевая М6 — 2 шт.
— Труба 12×12 L35 мм — 2 шт.
— Саморез 4,2×19-12 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 13,5 м.
VI. Модели: «Тион В Lam-3-Н400», «Тион В Lam-3-Н400-S», «Тион В Lam-3-Н290»,
«Тион В Lam-3-Н290-S», с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-3-Н400» или «Тион В Lam-3-Н400-S» или «Тион В Lam-3-Н290» или «Тион В Lam-3-Н290-S» — 1 шт.
2. Блок управления и контроля — 1 шт.
3. Автоматический нагнетатель воздуха (при необходимости).
4. Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции необходимости).
5. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
6. Комплект направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Винт М6х25 — 14 шт.
— Кронштейн — 14 шт.
— Скоба — 4 шт.
— Винт М4х14 — 8 шт.
— Прокладка — 8 шт.
— Втулка пластиковая — 8шт.
— Шторка поперечная Lam-4 — 2 шт.
— Шторка продольная Lam-3 — 2 шт.
7. Комплект гибких направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Шторка продольная гибкая Lam-3 — 2 шт.
— Шторка поперечная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Винт М6х12 — 14 шт.
— Шайба А6 — 14 шт.
8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции» — 1-2 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции» — 1-2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок крепления прибора к потолку — 12 шт.
— Прижим страховочный — 8 шт.
— Болт М6х20 — 20 шт.
— Шайба А6 гровер — 12 шт.
— Болт М6х30 — 4 шт.
— Шайба А6 гровер — 8 шт.
— Шайба А6 увеличенная — 8 шт.
— Болт М6х40 — 4 шт.
— Уплотнитель D-profile 7,4×9 мм -4 м.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 9,5 м.
2. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — потолочного модуля рециркуляции — 1-2 шт. (при необходимости):
— Уголок крепления прибора к потолку — 4 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм -12 м.
— Болт М6х16 -4 шт.
— Гайка Мб — 8 шт.
— Скоба зажимная — 8 шт.
— Шайба А6 — 28 шт.
3. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха — колонны рециркуляции — 1-2 шт. (при необходимости):
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Анкер-болт 10/35х90 — 2 шт.
— Шайба А10 — 2 шт.
— Болт М6х50 — 2 шт.
— Винт М6х20 внутр. шестигр. — 2 шт.
— Гайка клетевая М6 — 2 шт.
— Труба 12×12 L35 мм — 2 шт.
— Саморез 4,2×19-12 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 13,5 м.
VII. Модели: «Тион В Lam-4-Н400», «Тион В Lam-4-Н400-S», «Тион В Lam-4-Н290»,
«Тион В Lam-4-Н290-S»,с принадлежностями, в составе:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион», исполнение «ТИОН-В Lam», модель «Тион В Lam-4-Н400» или «Тион В Lam-4-Н400-S» или «Тион В Lam-4-Н290» или «Тион В Lam-4-Н290-S» — 1 шт.
2. Блок управления и контроля — 1 шт.
3. Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции — 1-2 шт. (при необходимости).
4. Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции — 1-2 шт.
(при необходимости).
5. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
6. Комплект направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Винт М6х25 — 16 шт.
— Кронштейн — 16 шт.
— Скоба — 4 шт.
— Винт М4х 14 — 8 шт.
— Прокладка — 8 шт.
— Втулка пластиковая
— Шторка поперечная Lam-4 — 2 шт.
— Шторка продольная Lam-4 — 2 шт.
7. Комплект гибких направляющих воздушного потока (при необходимости):
— Шторка продольная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Шторка поперечная гибкая Lam-4 — 2 шт.
— Винт М6х12 — 16 шт.
— Шайба А6 — 16 шт.
8. Руководство по эксплуатации — 1шт.
9. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — потолочный модуль рециркуляции» — 1-2 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха — колонна рециркуляции» — 1-2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монтажный комплект:
— Уголок крепления прибора к потолку — 12 шт.
— Прижим страховочный — 8 шт.
— Болт М6х20 — 20 шт.
— Шайба А6 гровер — 12 шт.
— Болт М6х30 — 16 шт.
— Шайба А6 гровер — 16 шт.
— Уплотнитель D-profile 7,4×9 мм — 8,5 м.
— Уплотнитель Е-ргоfilе 9×4 мм — 16,5 м.
— Шайба А6 увеличенная — 16 шт.
— Гайка декоративная — 16 шт.
— Втулка — 16 шт.
— Винт М4х35 — 16 шт.
— Крышка светильника — 2 шт.
— Уголок-3 шт.
— Кондуктор-уголок — 1 шт.
— Юбка штанги — 2 шт.
— Винт М4х10 — 4 шт.
— Саморез 3,5×11-12 шт.
— Гайка клетьевая М4 — 8 шт.
— Прокладки уплотнительные 2×20 мм — 3 м.
2. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха рециркуляции — 1-2 шт. (при необходимости):
— Уголок крепления прибора к потолку — 4 шт.
— Болт М6х20 — 16 шт.
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм-12м.
— Болт М6х16 — 4 шт.
— Гайка М6 — 8 шт.
— Скоба зажимная — 8 шт.
— Шайба А6 — 28 шт.
3. Монтажный комплект автоматического нагнетателя воздуха 1-2 шт.
(при необходимости):
— Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
— Анкер-болт 10/35×90-2 шт.
— Шайба А10 — 2 шт.
— Болт М6х50 — 2 шт.
— Винт М6х20 внутр. шестигр. — 2 шт.
— Гайка клетевая М6 — 2 шт.
— Труба 12×12 L35 мм — 2 шт.
— Саморез 4,2×19-12 шт.
— Уплотнитель E-profile 9×4 мм — 13,5 м.
4. Комплект подсветки периметра ламинарного поля (при необходимости):
— Сегмент подсветки Lam-4 — 2 шт.
— Сегмент подсветки буферного блока Lam-4 — 2 шт.
— Блок электрики подсветки — 1 шт.
— Панель управления — 1 шт.
— Винт М6х30 — 24 шт.
— Заклепка М4 — 4 шт.
— Винт М4х12 -4 шт.
— Самоклеящаяся площадка 20×10 мм — 16 шт.
— Кабельный ввод PG-9 — 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/5847
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Аэросервис»
Юридический адрес изготовителя
633009, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Зеленая роща, д. 7/1
Фактический адрес изготовителя
633009, Россия, Бердск, ул. Зеленая роща, д. 7/1
Производственная площадка
ООО «Аэросервис», 633009, Россия, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Зеленая Роща, д. 7. к. 4
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
182750
Раздел вида МИ
2.12 Ламинарные системы
Наименование вида МИ
Установка для создания ламинарного потока для хирургии
Классификационные признаки вида МИ
Устройство с электрическим приводом, разработанное для фильтрации воздуха [обычно, через высокоэффективный воздушный (HEPA) фильтр] в операционных путем создания направленного нетурбулентного потока чистого воздуха для обеспечения зоны, свободной от загрязнений, и минимизации риска инфицирования пациента. Устройство может быть передвижным (на колесах) или фиксированным (например, к потолку) и создавать завесу из быстродвижущегося воздуха, которая помогает отгородить стерильную зону; к некоторым моделям можно подключить шланг с насадкой, прикрепляемой прямо к пациенту для направления отфильтрованного воздуха через операционное поле. На установку может монтироваться операционный светильник или система освещения.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
