Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2016/5181 от 19 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/5181
Код вида медицинского изделия
330780
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/5181. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2016/5181
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2016/5181
Дата выдачи РУ
19 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
68271
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.12.190
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой VS в вариантах исполнения, с принадлежностями
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 1 TT/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 1 TT/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Подставка под стерилизатор.
2. Съемная полка в камере (не более 2 шт.).
3. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 20 шт.).
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 1/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 1/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 1.5/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 1.5/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
3. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
4. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
5. Дверь сервисная.
6. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
7. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 60 шт.).
8. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
9. Устройство для регистрации инструментов.
10. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
11. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 2/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 2/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 3/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 3/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 4/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 4/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 6/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 6/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 8/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 8/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 10/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 10/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Камера передаточная (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 4/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 4/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 6/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 6/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 8/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 8/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 10/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 10/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12/2 E G2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Камера передаточная (не более 2 шт.)
7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм,
400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 12 H/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12 H/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 15 H/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 15 H/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 18 H/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 18 H/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
9. Дверь сервисная.
10. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
11. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм)
(не более 60 шт.).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
13. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
14. Устройство для регистрации инструментов.
15. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
16. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 6 H/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 6 H/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 9 H/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 9 H/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12 H/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12 H/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 15 H/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 15 H/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 18 H/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 18 H/2 E G2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
9. Камера передаточная (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм,
400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 1 TT/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 1 TT/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Подставка под стерилизатор.
2. Съемная полка в камере (не более 2 шт.).
3. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 20 шт.).
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 1/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 1/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 1.5/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 1.5/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
3. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
4. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
5. Дверь сервисная.
6. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
7. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 60 шт.).
8. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
9. Устройство для регистрации инструментов.
10. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
11. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 2/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 2/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 3/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 3/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 4/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 4/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 6/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 6/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 8/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 8/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 10/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 10/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Камера передаточная (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 4/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 4/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 6/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 6/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 8/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 8/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 10/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 10/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12/2 E G2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Камера передаточная (не более 2 шт.)
7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм,
400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 12 H/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12 H/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 15 H/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 15 H/2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 18 H/1 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 18 H/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
9. Дверь сервисная.
10. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
11. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм)
(не более 60 шт.).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
13. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
14. Устройство для регистрации инструментов.
15. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
16. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
— Стерилизатор паровой VS 6 H/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 6 H/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 9 H/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 9 H/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12 H/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 12 H/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 15 H/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 15 H/2 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 18 H/1 E G2 с принадлежностями;
— Стерилизатор паровой VS 18 H/2 E G2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
9. Камера передаточная (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм,
400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2016/5181
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ТАРМЕД»
Адрес заявителя
115419, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Донской, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, этаж 4, помещ. IХ, ком. 22
Юридический адрес заявителя
115419, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Донской, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, этаж 4, помещ. IХ, ком. 22
Производитель
«Стилко С.П.А.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, STEELCO S.P.A., RIESE PIO X (TV), VIA BALEGANTE 27, 31039, Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, STEELCO S.P.A., RIESE PIO X (TV), VIA BALEGANTE 27, 31039, Italy
Производственная площадка
STEELCO S.P.A., RIESE PIO X (TV), VIA BALEGANTE 27, 31039, Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
330780
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стерилизатор паровой
Классификационные признаки вида МИ
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
